طوكيو، 22 يونيو 2022 - (JCN Newswire) - أعلنت شركة Eisai Co., Ltd. اليوم عن نشر نتائج تقييم المرحلة المبكرة الذي يهدف إلى تقدير القيمة الاقتصادية المحتملة لجسم Lecanemab المضاد لبروتين الأميلويد بيتا (Abeta) في التجارب السريرية. الأشخاص الذين يعيشون مع مرض الزهايمر المبكر (AD) باستخدام نموذج محاكاة المرض المعتمد، نموذج AD Archimedes Condition Event (AD ACE) 1,2,3،2022.4،2.51 من دافعي الرعاية الصحية ووجهات النظر المجتمعية في الولايات المتحدة، في مجلة Neurology and Therapy التي يراجعها النظراء . هذا هو المنشور الثاني للقيمة المحتملة لليكانيماب. وهو يتبع تقييم النتائج الصحية طويلة المدى باستخدام نمذجة محاكاة عقار ليكانيماب المنشور في مجلة علم الأعصاب والعلاج في أبريل 3.13 بينما يركز منظور دافعي الرعاية الصحية على تكاليف الرعاية المباشرة (على سبيل المثال، خدمات المرضى الخارجيين والمرضى الداخليين، والأدوية، وتكاليف التدخل، ودور رعاية المسنين و خدمات الرعاية الصحية المنزلية)، يأخذ المنظور المجتمعي في الاعتبار أيضًا التكاليف المجتمعية (على سبيل المثال، فقدان الإنتاجية وتكاليف الرعاية غير الرسمية). كما ورد في المنشور السابق، فقد تم اقتراح أنه مقارنةً بمعايير الرعاية* (SoC)، فإن الأفراد الذين تم علاجهم بـ lecanemab بالإضافة إلى SoC (lecanemab + SoC) قد يواجهون تطورًا أبطأ للمرض إلى مرض الزهايمر الخفيف والمعتدل والشديد من خط الأساس بواسطة 2.34 وXNUMX وXNUMX سنة في المتوسط على التوالي. يمكن أن تترجم النتائج الأولية لهذه المحاكاة القائمة على النموذج إلى سنوات حياة إضافية معدلة الجودة (QALY**) وتخفيض في تكاليف الرعاية الرسمية وغير الرسمية***. بالإضافة إلى ذلك، سمح إطار عمل نموذج AD ACE المستخدم في هذه الدراسة بتقييم القيمة المحتملة لليكانيماب في سيناريوهات مختلفة وتحليلات الحساسية، بما في ذلك تأثير مجموعات المرضى الفرعية وقواعد إيقاف العلاج البديلة **** وأنظمة الجرعات المحتملة بالإضافة إلى المصادر الرئيسية. من عدم اليقين.
تلتزم Eisai بإجراء ومشاركة هذه الأنواع من التحليلات السريرية والاجتماعية والاقتصادية لبناء الثقة بينما نعمل على جلب عقار lecanemab للأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر والذين أكدوا وجود أمراض الأميلويد في الدماغ. ولتحقيق هذه الغاية، يود إيساي توفير أساس مشترك لخطاب أصحاب المصلحة فيما يتعلق بالقيمة السريرية والاجتماعية والاقتصادية المحتملة لليكانيماب من المنظور المجتمعي، وليس تحديد سعر لليكانيماب في هذا الوقت.
تم إجراء هذه المحاكاة المستندة إلى النموذج باستخدام نتائج تجربة سريرية للمرحلة 2 ب (دراسة 201) لتقييم فعالية وسلامة عقار ليكانيماب لمرض الزهايمر المبكر مع علم أمراض الأميلويد المؤكدة بالإضافة إلى الأدبيات المنشورة. وقدرت أيضًا القيمة الاقتصادية المحتملة لـ lecanemab + SoC على نطاق واسع من عتبات الاستعداد للدفع من 50,000 دولار إلى 200,000 دولار لكل QALY المكتسبة على النحو الموصى به من قبل معهد المراجعة السريرية والاقتصادية (ICER) *****. كان من المتوقع أن ينتج عن Lecanemab + SoC مكاسب قدرها 0.61 QALYs وانخفاض في إجمالي تكاليف غير العلاج بمقدار 8,707،0.64 دولارًا للشخص الواحد من منظور دافع الرعاية الصحية (المنظور المجتمعي: 11,214 QALYs مكاسب وانخفاض 9,249،35,605 دولارًا) مقارنةً بـ SoC للمرضى الذين يعانون مبكرًا. الذين أكدوا وجود أمراض اميلويد. تم تقدير السعر السنوي المحتمل المستند إلى القيمة (VBP) لـ lecanemab بمبلغ 10,400 دولارًا أمريكيًا إلى 38,053 دولارًا أمريكيًا (المنظور المجتمعي: XNUMX دولارًا أمريكيًا إلى XNUMX دولارًا أمريكيًا) بناءً على هذا التقييم الاقتصادي المبكر.
يشير إطار القيمة الخاص بـICER5 إلى أن القيمة لا يمكن استخلاصها بالكامل من التدابير السريرية وفعالية التكلفة، لذلك تتم أيضًا إضافة الاعتبارات السياقية وفحص الفوائد والعيوب الأخرى إلى الإطار عند تقييم القيمة طويلة المدى. قد يؤدي هذا إلى استخدام المنظور المجتمعي والنهاية الأعلى للنطاق الواسع من عتبة الاستعداد للدفع في تقدير السعر المبرر لعقار lecanemab، نظرًا للعبء المجتمعي الكبير لمرض الزهايمر مقارنة بتكاليف الرعاية الصحية المباشرة.
تلقى العديد من الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر رعاية غير رسمية من أسرهم وأصدقائهم يبلغ مجموعها أكثر من 16 مليار ساعة من الرعاية غير مدفوعة الأجر بقيمة 271.6 مليار دولار في الولايات المتحدة في عام 2021.6 وتشير هذه النتائج المتوقعة والمحاكاة إلى أن العلاج المبكر باستخدام عقار ليكانيماب قد يقلل من هذه التكاليف والأعباء الاقتصادية. وتقديم رؤى لصانعي القرار في مجال الرعاية الصحية فيما يتعلق بالقيمة السريرية والاجتماعية والاقتصادية المحتملة لليكانيماب. ستكون بيانات المرحلة الثالثة من Lecanemab Clarity AD متاحة قريبًا لإبلاغ مدخلات النموذج وتحسين النتائج. في حالة حصول lecanemab على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يجوز لشركة Eisai تحديد VBP باستخدام هذا الإطار إلى جانب اعتبارات أخرى، مثل القدرة على تحمل التكاليف، واستدامة النظام الصحي، وما إلى ذلك.
"إن هدف إيساي هو إنشاء علاجات، مثل الجسم المضاد الاستقصائي المضاد للأميلويد بيتا بروتوفيبريل lecanemab، والذي قد يساعد في التأثير على قلق الأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر وعائلاتهم. بالنسبة لمرض الزهايمر، من المهم تقييم القيمة الشاملة للعلاجات. قال إيفان تشيونغ، نائب الرئيس الأول لمجموعة أعمال طب الأعصاب والمسؤول العالمي عن مرض الزهايمر في شركة Eisai Co., Ltd.، ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Eisai Inc. نظرًا لالتزام Eisai بمهمة الرعاية الصحية البشرية والثقة والشفافية، سنستمر في نشر البيانات والمعلومات حول lecanemab ونتطلع إلى مشاركة نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية Clarity AD المؤكدة لـ Lecanemab هذا الخريف."
أكمل Eisai تقديم lecanemab المتجدد لتطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA) لعلاج مرض الزهايمر المبكر إلى إدارة الغذاء والدواء بموجب مسار الموافقة المتسارع في مايو 2022. ولا تزال الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة من Clarity AD لعقار Lecanemab في أوائل مرض الزهايمر جارية واستكملت التسجيل في مارس. 3 مع 2021 مريضا. ستتم قراءة بيانات نقطة النهاية الأولية لـ Clarity AD في خريف عام 1,795. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن نتائج Clarity AD، عند اكتمالها، يمكن أن تكون بمثابة دراسة تأكيدية للتحقق من الفائدة السريرية لـ lecanemab. اعتمادًا على نتائج تجربة Clarity AD السريرية، قد تقدم Eisai للحصول على موافقة كاملة على عقار Lecanemab إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال السنة المالية 2022 لشركة Eisai، والتي تنتهي في مارس 2022. في اليابان، في مارس 2023، بدأت شركة Eisai في تقديم بيانات الطلب إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) بموجب نظام استشارة التقييم المسبق بهدف الحصول على موافقة مبكرة على دواء lecanemab، وتهدف إلى تقديم طلب للحصول على موافقة التصنيع والتسويق على أساس على نتائج Clarity AD خلال السنة المالية 2022 لشركة Eisai. وفي أوروبا أيضًا، واستنادًا إلى نتائج دراسة Clarity AD، تخطط Eisai لتقديم طلب دواء جديد في السنة المالية 2022.
يناقش هذا الإصدار الاستخدامات البحثية لعامل قيد التطوير ولا يهدف إلى نقل استنتاجات حول الفعالية أو الأمان. ليس هناك ما يضمن أن وكيل التحقيق هذا سيكمل التطوير السريري بنجاح أو يحصل على موافقة السلطة الصحية.
* يتكون معيار الرعاية (SoC) لمرض الزهايمر حاليًا من تعديلات نمط الحياة والعلاج الدوائي للأعراض.
** سنة الحياة المصححة الجودة (QALY) هي مقياس لقيمة النتائج الصحية. نظرًا لأن الصحة هي دالة على طول العمر (أي الكمية) ونوعية الحياة (QOL) ، فقد تم تطوير QALY كمحاولة لدمج قيمة هذه السمات في رقم مؤشر واحد. QALY واحد يساوي عام واحد في صحة مثالية. تتراوح درجات QALY من 1 (صحة كاملة) إلى 0 (ميت). على سبيل المثال ، قد يؤدي التدخل الجديد إلى زيادة طول العمر بمقدار 3 سنوات وتحسين نوعية الحياة بنسبة 70٪ (درجة QALY 2.1) مقارنة بالتدخل الحالي الذي قد يزيد من طول العمر بمقدار 3 سنوات ويحسن فقط QOL بنسبة 50٪ ( درجة QALY البالغة 1.5) ، فإن معدل QALY الإضافي لهذا التدخل الجديد سيكون 0.6 QALYs.
*** لا تشمل تكاليف الرعاية الرسمية وغير الرسمية تكلفة عقار ليكانيماب.
**** تم استكشاف قواعد إيقاف العلاج البديل في تحليلات السيناريو حيث تم إيقاف العلاج باستخدام lecanemab بعد مدة ثابتة تبلغ 1.5 و 3 و 5 سنوات.
***** ICER هي منظمة بحثية غير هادفة للربح في الولايات المتحدة تقوم بتقييم الأدلة على القيمة السريرية والاقتصادية للأدوية التي تستلزم وصفة طبية والاختبارات الطبية والأجهزة وابتكارات توصيل النظام الصحي.
1 Kansal AR، Tafazzoli A، Ishak KJ، Krotneva S. محاكاة حدث حالة مرض أرخميدس: التطوير والتحقق من الصحة. مرض الزهايمر (نيويورك). 2018;4:76-88. تم النشر في 2018 فبراير 16. دوى:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) تافزولي وكنسال. محاكاة المرض في تطوير الأدوية ، المصادقة الخارجية تؤكد الفائدة في اتخاذ القرار. منتدى الأدلة. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) تافازولي أ، وينج جيه، ساتون ك، وآخرون. التحقق من صحة مسارات الإدراك المحاكاة بناءً على ADNI مقابل 436 مسارًا من مجموعة بيانات مركز التنسيق الوطني لمرض الزهايمر (NACC). الطبعة الحادية عشرة من التجارب السريرية على 11 مرض الزهايمر (CTAD)؛ برشلونة، إسبانيا: 437.
(4) تهامي مونفريد أ.أ، تفازولي أ، يي دبليو، تشافان أ، تشانغ كيو. النتائج الصحية طويلة المدى لليكانيماب في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر باستخدام نمذجة المحاكاة. نيورول 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) إطار عمل قيمة ICER 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) جمعية الزهايمر. 2022 حقائق وأرقام عن مرض الزهايمر 2022 متاح على: bit.ly/3bkCR9V
استفسارات وسائل الإعلام:
قسم العلاقات العامة،
Eisai المحدودة
+81-(0)3-3817-5120
شركة Eisai الولايات المتحدة
ليبي هولمان
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
حقوق الطبع والنشر لعام 2022 محفوظة لـ JCN Newswire. كل الحقوق محفوظة. www.jcnnewswire.com أعلنت شركة إيساي المحدودة اليوم عن نشر نتائج من تقييم المرحلة المبكرة الذي يهدف إلى تقدير القيمة الاقتصادية المحتملة للأجسام المضادة لبروتين أميلويد بيتا (أبيتا) الليكانيماب في الأشخاص الذين يعيشون مع مرض الزهايمر المبكر (أد) ) باستخدام نموذج محاكاة المرض التحقق من صحته.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- من نحن
- معجل
- حسابي
- Ad
- وأضاف
- إضافة
- إضافي
- ضد
- وكالة
- الكل
- البديل
- أعلن
- سنوي
- تطبيق
- ابريل
- AR
- التقييم المناسبين
- جمعية
- سمات
- السلطة
- متاح
- المتوسط
- برشلونة
- خط الأساس
- تستفيد
- الفوائد
- بيتا
- مليار
- قطعة
- جلب
- الأعمال
- يهمني
- الرئيس التنفيذي
- رئيس
- التجارب السريرية
- التزام
- ملتزم
- مشترك
- مقارنة
- إكمال
- حالة
- إجراء
- الاعتبارات
- وتعتبر
- استمر
- حقوق الطبع والنشر
- التكاليف
- استطاع
- خلق
- حاليا
- البيانات
- ميت
- القرار
- اتخاذ القرار
- التوصيل
- تابع
- حدد
- المتقدمة
- التطوير التجاري
- الأجهزة
- مختلف
- مباشرة
- مرض
- عقار
- المخدرات
- أثناء
- في وقت مبكر
- اقتصادي
- طبعة
- نقطة النهاية
- ينتهي
- إنشاء
- تقدير
- مقدر
- إلخ
- أوروبا
- تقييم
- تقييم
- الحدث/الفعالية
- مثال
- القائمة
- الخبره في مجال الغطس
- الأسر
- للعائلات
- ادارة الاغذية والعقاقير
- ثابت
- ويركز
- متابعات
- طعام
- رسمي
- إلى الأمام
- دورة تأسيسية
- الإطار
- تبدأ من
- بالإضافة إلى
- وظيفة
- إضافي
- العالمية
- هدف
- تجمع
- ضمان
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- أعلى
- الصفحة الرئيسية
- HTTPS
- الانسان
- التأثير
- أهمية
- تحسن
- Inc.
- تتضمن
- بما فيه
- القيمة الاسمية
- مؤشر
- الأفراد
- معلومات
- الابتكارات
- رؤى
- IT
- اليابان
- مجلة
- كبير
- قيادة
- حقوق الملكية الفكرية
- نمط الحياة
- أدب
- الذين يعيشون
- طويل الأجل
- بحث
- رائد
- القيام ب
- تصنيع
- مارس
- التسويق
- قياس
- الإجراءات
- طبي
- الرسالة
- نموذج
- الأكثر من ذلك
- محليات
- وكالة الأنباء
- غير هادفة للربح
- عدد
- NY
- امين شرطة منزل فؤاد
- جارية
- منظمة
- أخرى
- جزء
- المريض
- لاستعراض الأقران
- مجتمع
- شخص
- منظور
- وجهات نظر
- المستحضرات الصيدلانية
- مرحلة جديدة
- خطط
- محتمل
- وصفة طبية
- وجود
- رئيس
- سابق
- السعر
- ابتدائي
- إنتاجية
- تقدم
- تزود
- نشر
- نشرت
- جودة
- نطاق
- تلقى
- تخفيض
- بخصوص
- العلاقات
- الافراج عن
- بحث
- محفوظة
- النتائج
- مراجعة
- القواعد
- السلامة
- قال
- خدمات
- مشاركة
- محاكاة
- منذ
- عزباء
- So
- مجتمعي
- إسبانيا
- معيار
- المحافظة
- دراسة
- بنجاح
- الاستدامة
- نظام
- مع الأخذ
- اختبارات
- •
- عتبة
- الوقت
- اليوم
- الشفافية
- علاج
- محاكمة
- الثقة
- أنواع
- لنا
- عدم اليقين
- مع
- متحد
- الولايات المتحدة
- التحقق من صحة
- التحقق من صحة
- قيمنا
- القيمة مقرها
- قيمتها
- تحقق من
- Vice President
- W
- في حين
- من الذى
- للعمل
- سوف
- عام
- سنوات