تنشر MaaT Pharma نتائجها نصف السنوية وتقدم نظرة عامة على الأعمال

• في النصف الأول من عام 2022 ، بلغ حجم التداول 0.5 مليون يورو ، وبلغ النقد وما يعادله 38.4 مليون يورو اعتبارًا من 30 يونيو 2022
• الإنجازات الهامة التي تم تحقيقها في برامج التصنيع السريرية وبرامج التصنيع باستخدام ممارسات التصنيع الجيدة خلال النصف الأول من عام 2022:
  • بدء تجربة المرحلة الثالثة المحورية ذات الذراع الواحدة من MaaT3 في مرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف في أوروبا في الربع الأول من عام 013
  • بدء تجربة المرحلة 2 أ ، برعاية AP-HP ، من MaaT013 بالاشتراك مع العلاجات المناعية في المرضى المصابين بسرطان الجلد النقيلي في الربع الثاني من عام 2
  • إكمال ونشر نتائج خط البداية الإيجابية للتجربة السريرية لإيجاد الجرعة للمرحلة 1 ب لـ MaaT033 في علم الأورام الدموية
  • الشراكة مع Skyepharma لإنشاء منشأة تصنيع cGMP ، مخصصة بالكامل لأدوية الميكروبيوم المرشحة

 

ليون ، فرنسا - (بزنيس واير) -$ مات- الأخبار التنظيمية:

ماات فارما (EURONEXT: MAAT - "الشركة") ، وهي تكنولوجيا حيوية فرنسية في المرحلة السريرية ورائدة في تطوير علاجات النظام البيئي للميكروبيوم™ (MET) مكرس لتحسين نتائج البقاء على قيد الحياة لمرضى السرطان، أعلنت اليوم عن نتائجها المالية نصف السنوية لفترة الستة أشهر المنتهية في 30 يونيو 2022 وقدمت لمحة عامة عن الأعمال.

صرح هيرفي أفاجارد ، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة MaaT Pharma ، "نحن فخورون بالتقدم المحرز في برامجنا السريرية والتصنيعية حيث حققنا الأهداف كنا قد وضعنا أنفسنا في وقت الاكتتاب العام في يورونكست في عام 2021 ، حتى لو ظلت أسواق رأس المال الحالية تمثل تحديًا للعديد من الشركات في صناعتنا. والجدير بالذكر أن النصف الأول من عام 2022 قد تميز بحدث هام بالنسبة لشركة MaaT Pharma حيث بدأنا تجربة المرحلة الثالثة المحورية ذات الذراع الواحدة والمفتوحة. نحن راضون عن التسجيل المستمر للمرضى في هذه التجربة ، على الرغم من سياق الصحة العامة في النصف الأول من العام. نحن نتطلع إلى بدء المرحلة 3 ب لمرشحنا الثاني للعقار ، MaaT2 ، بحلول نهاية هذا العام. بالإضافة إلى ذلك ، فإن إنشاء منشأة التصنيع الجديدة cGMP الخاصة بنا تتشكل ، والتي ستكون أساسية للتحضير لدخول أول مرشح MaaT033X لدينا في الدراسة السريرية بحلول نهاية عام 03. MaaT2023X ، جيل جديد من الأدوية المرشحة المزروعة بالمشاركة ، هو تصميم منتج مستقل عن المتبرعين ، وقابل للتطوير بدرجة كبيرة ، ومخصص للإشارة ، وله القدرة على تغيير قواعد اللعبة في تحسين استجابات المريض للعلاجات المناعية. لقد راقبنا عن كثب التصويت الإيجابي للجنة الاستشارية التي شكلتها إدارة الغذاء والدواء¹ لأول طلب ترخيص تسويق لمنتج دوائي ميكروبيوم لعلاج الأمراض المعدية ، والذي يستخدم تقنية مشابهة لتقنيتنا الأصلية. في هذا السياق ، نأمل أن نرى قريبًا الموافقة الأولى لمثل هذا المرشح ، والتي من شأنها أن تمثل معلمًا تنظيميًا رئيسيًا للصناعة بأكملها ".

النتائج المالية الرئيسية

النتائج المالية الرئيسية غير المدققة للنصف الأول من عام 2022 هي كما يلي:

بيان الدخل

بآلاف اليورو	06/30/2022		06/30/2021
ربح	494		385
تكلفة البضاعة المباعة	(72)		(27)
هامش إجمالي	422		357
مصدر دخل آخر	1 793		1 189
تكاليف المبيعات والتوزيع	(140)		(87)
التكاليف الإدارية والعمومية	(2 115)		(1 058)
تكاليف البحث والتطوير	(7 328)		(4 384)
الدخل التشغيلي (المصروفات)	(7 368)		(3 983)
الدخل المالي	0		0
المصاريف المالية	(50)		(64)
صافي الدخل المالي (المصروفات)	(49)		(64)
الدخل (الخسارة) قبل ضريبة الدخل	(7 417)		(4 047)
مصروف ضريبة الدخل	-		-
صافي الدخل (الخسارة) للفترة	(7 417)		(4 047)
مُعد وفقًا للمعايير الدولية IFRS

بلغ إجمالي الإيرادات 0.5 مليون يورو لنصف السنة المنتهية في 30 يونيو 2022 ، والتي تشمل التعويضات التي تم تحرير فواتير بها من برنامج الوصول التعاطفي الذي حقق هامشًا إجماليًا قدره 0.4 مليون يورو.

بلغت الخسائر التشغيلية 7.4 مليون يورو مقارنة بـ 4.0 مليون يورو في النصف الأول من عام 2021 ، بزيادة قدرها 3.4 مليون يورو. تعكس هذه الزيادة نمو تكاليف البحث والتطوير التي ارتفعت من 4.4 مليون يورو في النصف الأول من عام 2021 إلى 7.3 مليون يورو في عام 2022 ، مما يمثل زيادة إجمالية قدرها 2.9 مليون يورو ومتسقة تمامًا مع تقدم الأنشطة ، والتي تم تعويضها جزئيًا الائتمان الضريبي للبحث والتطوير بقيمة 1.8 مليون يورو مدرج في "الدخل الآخر":

• MaaT013:
  • بدأت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ، ARES ، بأول مريض جرعات في مارس 3. حصلت الشركة على التصريح التنظيمي ، حتى الآن ، في ست دول أوروبية - فرنسا وألمانيا وإسبانيا والنمسا وبلجيكا وإيطاليا.
  • تواصل MaaT Pharma متابعة برنامج الوصول المبكر في فرنسا كما في عام 2021 ، مما يسمح للمرضى بالاستفادة من الوصول المبكر إلى علاج MaaT013 ، بشكل أساسي لعلاج مرض الكسب غير المشروع الحاد مقابل المضيف. اعتبارًا من اليوم ، عالجت الشركة أكثر من 140 مريضًا بأمان مع MaaT013 في أوروبا.
  • بدأت تجربة المرحلة 2 أ لإثبات المفهوم ، PICASSO ، في أبريل 2022 لتقييم تأثير MaaT013 على فعالية علاج مثبطات نقطة التفتيش المناعية (ICI) في المرضى الذين يعانون من الورم الميلانيني النقيلي. تتم رعاية التجربة من قبل AP-HP مع MaaT Pharma لتزويد الأدوية المرشحة وإجراء التنميط الميكروبيوم للمرضى باستخدام منصة gutPrint® الخاصة بها.
• MaaT033: تم الانتهاء من المرحلة 1 ب من التجارب السريرية ، CIMON ، مع تأكيد النتائج الإيجابية الرئيسية في يونيو 2022 مما مكن الشركة من تحديد نظام الجرعات لمرحلة التطوير التالية.
• ماات03x: تستمر التجارب قبل السريرية كما هو مخطط لها.
• شراكة مع Skyepharma لإنشاء منشأة تصنيع cGMP مخصصة للعلاجات القائمة على ميكروبيوم النظام البيئي والتي من المتوقع أن يتم تشغيلها في عام 2023. تم دفع دفعة أولى ثانية إلى Skyepharma من قبل الشركة في النصف الأول من عام 2022.

بلغت النفقات العامة والإدارية 2.1 مليون يورو للنصف الأول من عام 2022 مقارنة بـ 1.1 مليون يورو في عام 2021 مما يعكس هيكلة الشركة لتلبية احتياجات الإدراج في بورصة يورونكست ودعم البرامج السريرية والتطويرية. البنية التحتية المرتبطة المطلوبة.

بلغ صافي الخسارة 7.4 مليون يورو اعتبارًا من 30 يونيو 2022 ، مقارنة بـ 4.0 مليون يورو في 30 يونيو 2021 ، مما يعكس نمو الشركة وخاصة الاستثمار في البحث والتطوير.

تطور متوسط ​​عدد الموظفين من 32 في النصف الأول من عام 2021 إلى 43 في عام 2022 بعد تعزيز العمليات السريرية والتطوير السريري والتصنيع وضمان الجودة والفرق الإدارية.

الوضع النقدي

اعتبارًا من 30 يونيو 2022 ، بلغ إجمالي النقد والنقد المعادل 38.4 مليون يورو ، مقارنة بـ 43.3 مليون يورو في 31 ديسمبر 2021.

يعود صافي الانخفاض في المركز النقدي البالغ 4.9 مليون يورو بين 31 ديسمبر 2021 و 30 يونيو 2022 بشكل أساسي إلى النقد المستخدم لتمويل العمليات بمبلغ 7.1 مليون يورو ، والنقد المستخدم في استثمار 0.2 مليون يورو ، يقابله صافي التدفقات النقدية الداخلة تتعلق بتمويل الأنشطة بقيمة 2.4 مليون يورو أساسًا من استلام أموال بقيمة 2.7 مليون يورو في شكل قروض مصرفية من BNP Paribas و Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). بلغ إجمالي الدين المالي (بما في ذلك التزامات الإيجار) 8.3 مليون يورو اعتبارًا من 30 يونيو 2022 ، منها 1.0 مليون يورو تتعلق بالقروض المدعومة من الدولة ("PGE"). من المتوقع إجراء سحوبات إضافية تصل إلى 4.4 مليون يورو في النصف الثاني من عام 2022 من المرافق الحالية الموقعة مع CIC و Bpifrance.

بناءً على خطط التطوير والاحتياجات النقدية المقابلة ، تعتقد الشركة أن لديها نقودًا كافية لتمويل أنشطتها حتى نهاية الربع الثالث من عام 2023.

المعالم الرئيسية التي تم تحقيقها في النصف الأول من عام 2022

التطوير السريري والتشغيلي

في أوروبا ، يتم حاليًا تقييم MaaT013 ، الأصول الرئيسية للشركة ، في تجربتين سريريتين تم إطلاقهما في الربع الأول من عام 1:

• تجربة المرحلة الثالثة المحورية المفتوحة ، أحادية الذراع المستمرة في أوروبا لتقييم سلامة وفعالية MaaT3 في مرض الكسب غير المشروع الحاد مقابل المضيف.
• مستمرة عشوائية ، وهمي تسيطر عليها المرحلة 2 أ تجربة سريرية لإثبات صحة المفهوم، برعاية AP-HP ، لتقييم MaaT013 بالاشتراك مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية (ICI) للمرضى المصابين بسرطان الجلد النقيلي.
• في الولايات المتحدة ، لا تزال التفاعلات مستمرة مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتمديد تجربة MaaT013 السريرية في الولايات المتحدة ، والتي لا تزال معلقة إكلينيكية بعد تلقي إدارة الغذاء والدواء في أغسطس 2022 والتي تتطلب معلومات إضافية حول سلامة وفعالية " نهج التجميع ".

في يونيو 2022 ، أكدت الشركة النتائج الأولية الإيجابية لتجربة المرحلة 1 ب لتقييم MaaT033 ، مرشح الشركة للأدوية عن طريق الفم ، لمرضى سرطان الدم. بعد أن أظهرت بيانات مبدئية ومؤقتة واعدة ، تم الانتهاء من الدراسة في أوائل يناير 2022.

في فبراير 2022 ، أعلنت الشركة عن شراكتها مع Skyepharma لبناء أكبر منشأة cGMP في فرنسا مخصصة بالكامل للأدوية المرشحة القائمة على الميكروبيوم ، والمتوقع أن يتم تشغيلها في عام 2023. تشارك MaaT Pharma و Skyepharma الاستثمار بقيمة 8.1 مليون يورو.

يتوقع المعالم الرئيسية التالية

نهاية النصف الثاني من عام 2022

في الربع الرابع من عام 4 ، تتوقع الشركة الشروع في تجربة محورية من المرحلة 2022 ب لتقييم MaaT2 ، وهو أول دواء يتم تناوله عن طريق الفم ، لمنع مضاعفات allo-HSCT². ستشمل هذه الدراسة العشوائية المزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالغفل 341 مريضًا وتقييم سلامة وفعالية MaaT033 في تحسين البقاء على قيد الحياة بشكل عام ومنع مضاعفات allo-HSCT للمرضى المصابين بسرطان الدم.

النصف الأول من 2023

فيما يتعلق بتجربة المرحلة 3 الجارية مع MaaT013 ، من المتوقع إجراء مراجعة أولية للبيانات بعد تسجيل نصف المرضى في الدراسة.

فيما يتعلق بتجربة المرحلة 2 أ المستمرة لإثبات المفهوم لتقييم MaaT013 بالاشتراك مع ICI للمرضى المصابين بسرطان الجلد النقيلي ، فمن المتوقع إجراء مراجعة داخلية للبيانات تركز على السلامة وبعض بيانات العلامات الحيوية.

الاتصالات المالية القادمة^*

• 8 نوفمبر 2022 - الإيرادات والمركز النقدي للربع الثالث

* التقويم الإرشادي الذي قد يكون عرضة للتغيير.

المشاركة القادمة في مؤتمر المستثمرين

• 4 أكتوبر 2022 - ندوة صحة التكنولوجيا الحيوية - Portzamparc BNP Paribas
• 6-7 أكتوبر 2022 - حدث وصول المستثمر
• من 13 إلى 14 تشرين الأول (أكتوبر) 2022 - أيام الابتكار في مجال التكنولوجيا الصحية رقم 4 (HTID)
• 29 نوفمبر 2022 - استثمر يوم

المشاركة القادمة في المؤتمر العلمي

• من 8 إلى 10 نوفمبر 2022 - 9^th المؤتمر الدولي للميكروبيوم البشري (IHMC)
• من 9 إلى 11 نوفمبر 2022 - 21^st Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire مؤتمر (SFGM-TC)
• من 10 إلى 13 ديسمبر 2022 - 64^th الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH)

حول MaaT Pharma

أنشأت MaaT Pharma ، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية ، نهجًا كاملاً لاستعادة تعايش المريض مع الميكروبيوم في علم الأورام. تلتزم MaaT Pharma بعلاج السرطان ومرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف (GvHD) ، وهو أحد المضاعفات الخطيرة لزرع الخلايا الجذعية الخيفية ، وقد أطلقت MaaT Pharma ، في مارس 2022 ، المرحلة 3 من التجارب السريرية للمرضى الذين يعانون من GvHD الحاد ، بعد تحقيق إثباتها. من المفهوم في تجربة المرحلة 2. تدعم منصة الاكتشاف والتحليل القوية ، gutPrint® ، تطوير وتوسيع خط الأنابيب الخاص بها من خلال تحديد أهداف مرضية جديدة ، وتقييم الأدوية المرشحة ، وتحديد المؤشرات الحيوية للظروف المتعلقة بالميكروبيوم. يتم إنتاج علاجات النظام البيئي للميكروبيوم الخاصة بالشركة من خلال عملية تصنيع ومراقبة الجودة المعيارية لـ cGMP لتقديم التنوع الكامل للميكروبيوم بأمان ، في تركيبات سائلة وشفوية. تستفيد MaaT Pharma من التزام العلماء الرائدين على مستوى العالم وإقامة علاقات مع المنظمين لدعم تكامل استخدام علاجات الميكروبيوم في الممارسة السريرية.

تم إدراج MaaT Pharma في Euronext Paris (شريط الأسهم: MAAT).

تطلعي البيانات

تخضع جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية الواردة في هذا البيان الصحفي حول الأحداث المستقبلية لـ (XNUMX) التغيير دون إشعار و (XNUMX) العوامل الخارجة عن سيطرة الشركة. قد تتضمن هذه العبارات ، على سبيل المثال لا الحصر ، أي عبارات مسبوقة أو متبوعة أو تتضمن كلمات مثل "هدف" ، "يؤمن" ، "يتوقع" ، "يهدف" ، "يعتزم" ، "قد" ، "يتوقع" ، "تقدير ، و "خطة" ، و "مشروع" ، و "سوف" ، و "يمكن أن يكون" ، و "من المحتمل" ، و "ينبغي" ، و "سوف" ، و "يمكن" وغيرها من الكلمات والمصطلحات ذات المعنى المماثل أو السلبي منها. تخضع البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك متأصلة خارجة عن سيطرة الشركة والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء الفعلي للشركة بشكل جوهري عن النتائج أو الأداء المتوقع المعبر عنه أو الضمني من خلال هذه البيانات التطلعية.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي. يتلقى أكثر من 20,000 مريض allo-HSCT كل عام (البيانات العالمية 2020).

معلومات الاتصال

MaaT Pharma - علاقات المستثمرين
هيرفي أفاجارد

المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي

سيان كروزيت ، مدير العمليات / المدير المالي

33

Investment@maat-pharma.com

العلاقات الإعلامية - MaaT Pharma
بولين ريتشود

مدير العلاقات العامة والاتصال المؤسسي

33

prichaud@maat-pharma.com

الاتصالات الغذائية -
الاتصالات المؤسسية والطبية
جاكوب فيرجيس أو

جريتشن شويتزر

49

maat@tropic.eu