هونغ كونغ ، 13 أغسطس 2021 - (ACN Newswire) - TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" أو "Group" ؛ رمز السهم: 1875.HK) ، وهي شركة أدوية بيولوجية مكرسة لتطوير وتسويق الأدوية والعلاجات المبتكرة للأورام ، اليوم عن نتائجه المؤقتة غير المدققة للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2021.
المعالم الرئيسية في عام 2021 1 هـ
في النصف الأول من عام 2021 ، على خلفية السياسات الوطنية وبدافع من البحث والتطوير المبتكر ، ازدهر سوق عقاقير الأورام في الصين واستمر في اكتساب زخم النمو. واصلت المجموعة تنفيذ خططها الإستراتيجية بالاعتماد على نقاط قوتها ومزاياها التنافسية ، وتسعى جاهدة لتصبح لاعبًا رائدًا في سوق ADC المحلي. قامت المجموعة بتسريع البحث والتطوير لأدوية ADC والتخطيط الصناعي واغتنمت فرص السوق ، مما مكنها من تحقيق اختراقات في مجال العقاقير المبتكرة CDMO / CMO.
الموافقة على طرح منتجين في السوق:
- تمت الموافقة على إطلاق TOZ309 (كبسولات تيموزولوميد) في الصين من قبل NMPA في مايو 2021. إنه دواء الخط الأول للورم الدبقي المشخص حديثًا والمتكرر وكذلك الورم النجمي الكشمي المتكرر. TOZ309 هو أول دواء كيميائي تم تطويره ذاتيًا من TOT BIOPHARM. جنبا إلى جنب مع شركات الأدوية الأخرى في الصين لتسريع اختراق السوق للمنتج. وستستعد في الوقت نفسه لتجديد الجولة الرابعة من الأدوية للمشتريات المركزية في الصين في عام 2022.
- يتم استيراد TOM218 (Megaxia (R) - megestrol acetate عن طريق الفم) من قبل المجموعة ، وهي تمتلك الوكالة الحصرية للدواء في الصين القارية وهونغ كونغ وماكاو. يمكن للدواء أن يخفف من حالة دنف مرضى الإيدز والسرطان ، بما في ذلك فقدان الشهية ووزن الجسم والغثيان والقيء اللذين يحدثان أحيانًا. مقارنة بأشكال الجرعات الصلبة ، يمكن للمعلقات الفموية أن تقلل من إزعاج المرضى عند البلع. تمت الموافقة على بيع Megaxia (R) في الولايات المتحدة في عام 2014 وهو أول معلق فموي عالي التركيز ميجسترول أسيتات معتمد للبيع في الصين.
المعالم الرئيسية للمنتجات الرئيسية في التجارب السريرية
- المنتج الأساسي TAB008 - تقديم طلب الموافقة على التسويق ومعالجته: TAB008 هو بديل حيوي للبيفاسيزوماب تم تطويره ذاتيًا بواسطة TOT BIOPHARM لعلاج الأورام الخبيثة بما في ذلك سرطان الخلايا السرطانية غير المنتشر المتقدم والمنتشر والمتكرر وسرطان القولون والمستقيم النقيلي. تم تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) لـ TAB008 في سبتمبر 2020 ويتم معالجته حاليًا بواسطة NMPA ، التي أكملت الفحص في الموقع وفحص الامتثال لـ GMP في يناير 2021. وتتوقع المجموعة الحصول على الموافقة على تسويق الدواء بنهاية من عام 2021. نظرًا لأن بيفاسيزوماب يغطي عددًا من السرطانات الشائعة في الصين ، فإن الطلب في السوق سيكون ضخمًا.
- TAA013 - التقدم السلس للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية: TAA013 هو مرشح ADC يحتوي على تراستوزوماب ومشتق إمتانسين (Trastuzumab-MCC-DM1) لعلاج سرطان الثدي في المرحلة المتقدمة أو النقيلي HER2 + والذي لا يمكن علاجه عن طريق تراستوزوماب ويمكن إزالته جراحيًا . في يوليو 2020 ، تم إعطاء الدواء لأول مريض في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية. حتى الآن ، يشارك أكثر من 70 مركزًا للبحوث السريرية في البلاد في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية مما يحقق تقدمًا مرضيًا.
المعالم الرئيسية لتخطيط الإنتاج التجاري
- في النصف الأول من عام 2021 ، تم نشر TOT BIOPHARM بنشاط للإنتاج التجريبي والإنتاج التجاري لشركة ADC. لقد جمعت مرافق إنتاج تجريبية متوافقة للغاية مع GMP لتركيبة سائلة mAb و ADC ومادة دوائية ، بما في ذلك OEB-5 على مستوى الفاعلية مسحوق / تركيبة حقن سائل (سعة مادة عقار ADC: 1 جرام ~ 300 جرام / دفعة ؛ سعة خط صياغة ADC: 500 ~ 5,000 قارورة / دفعة) وورشة إنتاج تجاري متوافقة مع GMP (سعة مادة ADC: 1,000،3,000g-10,000،15,000g / دُفعة ؛ سعة خط صياغة ADC: XNUMX،XNUMX ~ XNUMX،XNUMX قارورة / دفعة ).
القدرة التنافسية البارزة لأدوية ADC
تمتلك TOT BIOPHARM تقنيات عملية الاقتران الأساسية ومنصة تقنية تحليل ADC كاملة وقدرات تحليل مستقلة فيما يتعلق بسمات القياس الحرجة ADC. وفقًا لذلك ، حققنا اختراقات تقنية في تنظيم الأشكال السكرية ، مما يتيح التحكم الدقيق في تكوين كل جليكوفورم. يُعزى إلى ضمان التطوير الناجح لعمليات ADC وإنتاج منتجات عالية الجودة.
أنشأت TOT BIOPHARM فريقًا من الخبراء للبحث والتطوير لتقنيات عملية الاقتران الخاصة بـ ADC وفريق تحليل لهيكل جزيء ADC المعقد. يتفاخرون بخبرتهم العملية الواسعة ، والحالات النموذجية الناجحة ، وخبراتهم الشاملة التي تتراوح من البحث والتطوير ، وتطوير العمليات ، والتجارب السريرية ، والتسجيل ، وتقديم الملفات للموافقة على الإنتاج التجاري ، ومنتجاتنا تحتل مكانة رائدة بين ADCs في الصين.
تحقق أعمال CDMO / CMO اختراقًا قويًا
ابتكر حل CDMO للأدوية المبتكرة وقفة واحدة
على الرغم من المنافسة الشديدة في قطاع الطب الحيوي ، تمكنت TOT BIOPHARM من اغتنام فرص السوق بشكل فعال ومن خلال إتاحة الفرصة الكاملة لمنصتها التكنولوجية المفتوحة وقدرتها على الإنتاج التجاري ، فقد قامت بتسريع تطوير CDMO / أعمال CMO ، لا سيما في قطاع ADC. وهي قادرة على اقتناص الفرص الأولى في السوق وتأمين فرص التعاون.
- تمتلك TOT BIOPHARM تقنيات عملية الاقتران الأساسية ولديها القدرة على توسيع نطاق التقنيات. مع هذه الميزة والقدرة على التحليل المستقل للسمات المترية الحرجة لـ ADC ، يمكن للمجموعة ضمان الجودة العالية لعمل البحث والتطوير الخاص بمنتجاتها.
- تمتلك "تقنية هجينة دفعة واحدة" التي يمكن أن تدعم الإنتاج التجاري لعقاقير mAb ، بما في ذلك زيادة الإنتاج من 25 لترًا إلى 2,000 لتر مباشرةً ، مما يساعد على تبسيط عملية الإنتاج وتقصير دورة الإنتاج ، مما يعزز بدوره بشكل ملحوظ العائد الاقتصادي للأدوية التجارية مشاريع CDMO / CMO.
- اعتزازًا بعلاقة ثقة طويلة الأمد مع الشركاء ، تولت المجموعة العديد من مشاريع CDMO / CMO الجديدة في النصف الأول من عام 2021 ، وشهدت زيادة كبيرة من حيث عدد الشركاء وحجم الأعمال مع تسجيل الإيرادات ذات الصلة بشكل كبير على مدار العام - معدل النمو السنوي 330٪.
- القدرة على إكمال جميع المراحل من البحث والتطوير إلى طرح المنتجات النهائية في مصنع واحد ومكان واحد داخل نفس قاعدة الإنتاج في مقرها الرئيسي في سوتشو ، تمكنت TOT BIOPHARM من تقليل الكثير من المخاطر والصعوبات في الإدارة والنقل والتكنولوجية من الاستعانة بمصادر خارجية لإجراءات مختلفة لمختلف الموردين.
تعزيز التعاون والتبادل
تعتز TOT BIOPHARM بعلاقتها طويلة الأمد وأنواع التعاون المختلفة مع شركاء متنوعين وتهدف إلى تعزيز القدرة التنافسية الأساسية لخدمات CDMO.
- في 19 يوليو ، أصبحت TOT BIOPHARM وشركة BrightGene Bio-Medical Technology Co. المخدرات. وفقًا للاتفاقية ، سيعمل الطرفان معًا لتزويد العملاء بالخدمات بدءًا من تطوير براعة الإنتاج ، والانتقال إلى توسيع نطاق الإنتاج وفي النهاية الإنتاج المتوافق مع GMP. حقق التعاون ارتباطًا سلسًا بالسلاسل الصناعية ، وإزالة المخاطر من التنظيم عبر الإقليمي ، وهو مزيج من نقاط القوة من حيث التقنيات والموارد ، مما يسمح بمزيد من التطوير لمنصة خدمة CDMO لأدوية ADC لتوفير حلول شاملة للمبتكرة. شركات الأدوية لمساعدتهم على تقليل مخاطر البحث والتطوير وجعل التسويق التجاري أكثر كفاءة.
مزايا الأعمال الأساسية
طورت TOT BIOPHARM ثلاث مزايا عمل أساسية ، مما يوفر أساسًا متينًا لتطوير الأدوية المبتكرة والتعاون فيما يتعلق بها.
- ثلاث منصات تكنولوجية وسلسلة قيمة صناعية شاملة
تمتلك TOT BIOPHARM ثلاث منصات تقنية متكاملة وفريق تسجيل وإدارة جودة دولية مثبتة ، بالإضافة إلى سلسلة قيمة صناعية شاملة تغطي البحث والتطوير ، وتطوير العمليات ، والتجارب السريرية ، والتسجيل ، والإيداع في الإنتاج التجاري ، مما يمنحها أساسًا متينًا تسريع البحث والتطوير ، وتحديد التواجد في السوق الدولية ولأعمالها في CDMO / CMO.
- خط أنابيب منتج معبأ بإمكانيات سوقية ضخمة
في الوقت الحاضر ، لدى المجموعة 12 عقارًا مرشحًا في طور الإعداد ، بما في ذلك عقاقير الأجسام المضادة أحادية النسيلة مثل TAB008 (anti-VEGF mAb) و TAB014 (anti-VEGF mAb) و TAY018 (anti-CD47 mAb) ، و ADCs مثل TAA013 (مضاد لـ VEGF mAb) -HER2 ADC) ، للاستطبابات التي تنطوي على أنواع مختلفة من السرطانات عالية الإصابة ، مثل سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، وسرطان الثدي ، وسرطان المعدة ، وسرطان الورم الدبقي الدماغي ، وسرطان عنق الرحم.
- القدرة النادرة على إنتاج mAb و ADC تجارياً
بالموافقة على الترقية الصناعية للشركة ولتلبية طلب السوق ، بدأت المجموعة جهودًا لتوسيع الطاقة الإنتاجية في عام 2021 ، واستمرت في تعزيز القدرة الإنتاجية التجارية لأدوية الأجسام المضادة ومنتجات ADC للاستعداد للتوسع المستمر في CDMO / أعمال CMO. وفقًا لخطتنا الإستراتيجية ، سنواصل توسيع طاقتنا الإنتاجية من أدوية mAb إلى أكثر من 16,000 لتر.
التنمية المستقبلية
قال الدكتور ليو جون ، الرئيس التنفيذي ، كبير المسؤولين العلميين والمدير التنفيذي لـ TOT BIOPHARM ، "نتوقع أن يتم اعتماد TAB008 ، أول دواء بيولوجي لدينا ، لإطلاقه في السوق في عام 2021 ، وبالتالي سنعمل مع مصانع أدوية كبيرة من أجل طرح خطتنا التسويقية. في الوقت نفسه ، سنقوم بدفع الإجراءات السريرية لـ ADC TAA013 لإثراء خط أنابيب منتجات ADC. مع ازدهار أعمال CDMO للأدوية البيولوجية في الصين ، استفد من ميزة CDMO "ذات القاعدة الواحدة" / سلسلة القيمة CMO ، سنخصص مواردنا لتحسين أعمال CDMO في مجال ADC ، وتعزيز صورة علامتنا التجارية وكذلك تعزيز مكانتنا في السوق.
"بالنظر إلى المستقبل ، نعتقد أن المزايا التنافسية لـ TOT BIOPHARM ستصبح أكثر وضوحًا. سنستمر في تزويد الموظفين بمجال واسع للتطوير ، ولشركائنا ، بأفضل الحلول الإستراتيجية ، وللمساهمين ، نخلق قيمة."
المؤشرات المالية (كما في 30 يونيو 2021)
معايير معايير الإبلاغ المالي في هونغ كونغ:
- بلغت الإيرادات 23.132 مليون يوان صيني ، وهو ما يمثل نموًا سنويًا بنسبة 78٪ بفضل التوسع الاستباقي للمجموعة في أعمال CDMO / CMO التي تراعي تغيرات السوق ، مع زيادة الإيرادات ذات الصلة على أساس سنوي بنسبة 330٪.
- بلغت نفقات البحث والتطوير 88.749 مليون يوان صيني ، وهو ما يمثل انخفاضًا على أساس سنوي قدره 11٪ ، ويعزى ذلك بشكل أساسي إلى استكمال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لمشروع TAB008 في النصف الثاني من عام 2020 ، مما أدى إلى عام بعد الانخفاض السنوي في تكاليف التجارب السريرية ، أيضًا ، أعمال البحث والتطوير التي اكتملت لمشروع TOZ309 ، كان هناك انخفاض كبير في النفقات ذات الصلة على مستهلكات البحث والتطوير.
- بلغت مصاريف البيع 11.202 مليون يوان صيني ، وهو ما يمثل انخفاضًا بنسبة 18٪ على أساس سنوي ، ويعزى ذلك أساسًا إلى تعديلات استراتيجية مبيعات الشركة ، مما أدى إلى خفض التكاليف والمصروفات ذات الصلة.
- بلغت المصروفات العامة والإدارية 26.823 مليون يوان صيني ، وهو ما يمثل زيادة سنوية قدرها 11٪ ، تُعزى بشكل رئيسي إلى زيادة مصاريف التشغيل والإدارة المتعلقة بالموظفين والإدارة والضرائب ، إلخ.
- كل ما ورد أعلاه في الحساب ، بلغ صافي خسارة المجموعة للنصف الأول من عام 2021 115.005 مليون يوان صيني ، وهو ما يمثل انخفاضًا سنويًا بنسبة 11٪.
حقوق النشر 2021 ACN Newswire. كل الحقوق محفوظة. www.acnnewswire.com أعلنت شركة TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" أو "Group" ؛ رمز المخزون: 1875.HK) ، وهي شركة أدوية بيولوجية مكرسة لتطوير وتسويق عقاقير وعلاجات الأورام المبتكرة ، اليوم نتائجها المؤقتة غير المدققة لـ ستة أشهر تنتهي في 30 يونيو 2021. المصدر: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- حسابي
- مميزات
- اتفاقية
- الإيدز
- تهدف
- الكل
- السماح
- من بين
- تحليل
- أعلن
- شهية
- تطبيق
- أفضل
- الجسدي
- الأعمال
- الطاقة الإنتاجية
- الحالات
- مادة كيميائية
- رئيس
- الرئيس التنفيذي
- الصين
- التجارب السريرية
- الكود
- تجاري
- مشترك
- الشركات
- حول الشركة
- منافسة
- من التركيز
- حقوق الطبع والنشر
- الشركات
- التكاليف
- الطلب
- التطوير التجاري
- مدير المدارس
- مدفوع
- عقار
- المخدرات
- اقتصادي
- الموظفين
- حصري
- تنفيذي
- المدير التنفيذي
- وسع
- توسيع
- توسع
- تتوقع
- مصاريف
- الخبره في مجال الغطس
- مالي
- الاسم الأول
- إلى الأمام
- بالإضافة إلى
- العلاجات العامة
- إعطاء
- تجمع
- التسويق
- مرتفع
- 香港
- HTTPS
- ضخم
- مهجنة
- صورة
- بما فيه
- القيمة الاسمية
- صناعي
- عالميا
- المشاركة
- IT
- يوليو
- القفل
- كبير
- إطلاق
- قيادة
- الرافعة المالية
- محدود
- خط
- سائل
- القيام ب
- إدارة
- تجارة
- التسويق
- مليون
- زخم
- المقبلة.
- صاف
- امين شرطة منزل فؤاد
- جاكيت
- تعمل
- الفرص
- أخرى
- شركاء
- الأدوية
- طيار
- تخطيط
- المنصة
- منصات التداول
- لاعب
- سياسات الخصوصية والبيع
- يقدم
- منتج
- الإنتــاج
- المنتجات
- تنفيذ المشاريع
- مشروع ناجح
- جودة
- R & D
- تخفيض
- التسجيل
- اللائحة
- بحث
- الموارد
- النتائج
- إيرادات
- لفة
- تخفيضات
- الأملاح
- حجم
- التحجيم
- علوم
- سلس
- حجز اسر يستولى
- خدمات
- SIX
- الحلول
- سرعة
- المعايير
- المحافظة
- الحالة
- مخزون
- إستراتيجي
- الإستراتيجيات
- المقدمة
- مادة
- ناجح
- الدعم
- نظام
- فرض الضرائب
- تقني
- التكنولوجيا
- تكنولوجيا
- الوقت
- وسائل النقل
- معالجة
- محاكمة
- متحد
- الولايات المتحدة
- قيمنا
- في غضون
- للعمل