উন্নত এন্ডোমেট্রিয়াল কার্সিনোমা রোগীদের চিকিৎসার জন্য তাইওয়ানে KEYTRUDA-এর সংমিশ্রণে LENVIMA অনুমোদিত

TOKYO, Mar 7, 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. announced today that LENVIMA (generic name: lenvatinib mesylate), the multiple receptor tyrosine kinase inhibitor discovered by Eisai, in combination with Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. (known as MSD outside the United States and Canada)'s KEYTRUDA (generic name: pembrolizumab) has been approved in Taiwan for the treatment of patients with advanced endometrial carcinoma who have disease progression following prior systemic therapy in any setting and are not candidates for curative surgery or radiation.

অনুমোদনটি মূল ফেজ 3 স্টাডি 309/KEYNOTE-775 ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। এই ফলাফলগুলি 2021 সালের মার্চ মাসে মহিলাদের ক্যান্সারের উপর সোসাইটি অফ গাইনোকোলজিক অনকোলজি (এসজিও) 2021 বার্ষিক সভায় উপস্থাপন করা হয়েছিল এবং 2022 সালের জানুয়ারিতে নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে প্রকাশিত হয়েছিল৷(1)

এই ট্রায়ালে, LENVIMA প্লাস KEYTRUDA সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার (OS) পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি প্রদর্শন করেছে, মৃত্যুর ঝুঁকি 38% (HR=0.62 [95% CI, 0.51-0.75]; p<0.0001), এবং অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS), 44% দ্বারা রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি হ্রাস করে (HR=0.56 [95% CI, 0.47-0.66]; p<0.0001), বনাম কেমোথেরাপি (ডক্সোরুবিসিন বা প্যাক্লিট্যাক্সেলের তদন্তকারীর পছন্দ)। কেমোথেরাপির জন্য LENVIMA প্লাস KEYTRUDA বনাম 18.3 মাসের জন্য মধ্যমা ওএস ছিল 11.4 মাস। LENVIMA প্লাস KEYTRUDA বনাম কেমোথেরাপির জন্য 7.2 মাসের জন্য মধ্য PFS ছিল 3.8 মাস। অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) ছিল 32% (95% CI, 27-37) LENVIMA প্লাস KEYTRUDA বনাম 15% (95% CI, 11-18) কেমোথেরাপি (p <0.0001) দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের জন্য। LENVIMA প্লাস KEYTRUDA দ্বারা চিকিত্সা করা রোগীরা 7% সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া (CR) হার এবং 25% এর আংশিক প্রতিক্রিয়া (PR) হার অর্জন করে 3% এর CR হার এবং কেমোথেরাপির মাধ্যমে চিকিত্সা করা রোগীদের জন্য PR রেট 12%।(2) এই পরীক্ষায়, LENVIMA প্লাস KEYTRUDA সংমিশ্রণ বাহুতে পরিলক্ষিত পাঁচটি সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (যেকোন গ্রেড) হল হাইপোথাইরয়েডিজম, উচ্চ রক্তচাপ, ক্লান্তি, ডায়রিয়া এবং পেশীবহুল ব্যাধি।(2)

LENVIMA প্লাস KEYTRUDA পূর্বে তাইওয়ানে ত্বরান্বিত অনুমোদন প্রক্রিয়ার অধীনে অনুমোদিত হয়েছিল, উন্নত এন্ডোমেট্রিয়াল কার্সিনোমাযুক্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য যা মাইক্রোস্যাটেলাইট অস্থিরতা-উচ্চ (MSI-H) বা অমিল মেরামতের ঘাটতি (dMMR), যাদের পূর্বের পদ্ধতিগত থেরাপির পরে রোগের অগ্রগতি হয়েছে। এবং স্টাডি 111/KEYNOTE-146 ট্রায়ালের ডেটার উপর ভিত্তি করে নিরাময়মূলক সার্জারি বা রেডিয়েশনের প্রার্থী নয়। ত্বরান্বিত অনুমোদনের নিয়ম অনুসারে, ক্রমাগত অনুমোদন যাচাইকরণ এবং ক্লিনিকাল সুবিধার বর্ণনার উপর নির্ভরশীল ছিল; এই ত্বরান্বিত অনুমোদনের প্রয়োজনীয়তাগুলি স্টাডি 309/KEYNOTE-775-এর ডেটা দিয়ে পূরণ করা হয়েছে।

এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সার হল জরায়ু শরীরের ক্যান্সারের সবচেয়ে সাধারণ ধরন। এটি বিবেচনা করা হয় যে জরায়ু শরীরের ক্যান্সারের 90% এর বেশি এন্ডোমেট্রিয়ামে ঘটে।(3) বিশ্বব্যাপী, অনুমান করা হয়েছিল যে 417,000 সালে 97,000 টিরও বেশি নতুন কেস এবং 2020 জনেরও বেশি জরায়ু শরীরের ক্যান্সারে মৃত্যু হয়েছে। (4) তাইওয়ানে, 2,700 সালে জরায়ু দেহের ক্যান্সারের 400 টিরও বেশি নতুন কেস এবং এই রোগ থেকে প্রায় 2018 জন মারা গেছে।

Eisai একটি মূল থেরাপিউটিক ক্ষেত্র হিসাবে অনকোলজি অবস্থান করে এবং ক্যান্সার নিরাময়ের সম্ভাবনা সহ উদ্ভাবনী নতুন ওষুধ আবিষ্কার করার লক্ষ্য রাখে। Eisai ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য lenvatinib-এর সম্ভাব্য ক্লিনিকাল সুবিধাগুলিকে প্রসারিত করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ, কারণ এটি ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের, তাদের পরিবার এবং স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের বিভিন্ন চাহিদা পূরণে এবং প্রদত্ত সুবিধা বৃদ্ধিতে অবদান রাখতে চায়।

*মার্চ 2018-এ, Eisai এবং Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, একটি অধিভুক্তের মাধ্যমে, লেনভাটিনিবের বিশ্বব্যাপী সহ-উন্নয়ন এবং সহ-বাণিজ্যীকরণের জন্য একটি কৌশলগত সহযোগিতায় প্রবেশ করেছে, উভয়ই মনোথেরাপি হিসাবে এবং এর সাথে একত্রে। Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA থেকে অ্যান্টি-PD-1 থেরাপি পেমব্রোলিজুমাব

LENVIMA সম্পর্কে (lenvatinib mesylate)

LENVIMA, Eisai দ্বারা আবিষ্কৃত এবং বিকশিত, একটি মৌখিকভাবে উপলব্ধ কাইনেজ ইনহিবিটর যা ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর (VEGF) রিসেপ্টর VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), এবং VEGFR3 (FLT4) এর কাইনেজ কার্যকলাপকে বাধা দেয়। ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর (FGF) রিসেপ্টর FGFR1-4, প্লেটলেট ডিরাইভড গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর আলফা (PDGFRα), কেআইটি সহ তাদের স্বাভাবিক সেলুলার ফাংশন ছাড়াও লেনভিমা অন্যান্য কাইনেসগুলিকে বাধা দেয় যা প্যাথোজেনিক এনজিওজেনেসিস, টিউমার বৃদ্ধি এবং ক্যান্সারের অগ্রগতিতে জড়িত। , এবং RET. সিনজেনিক মাউস টিউমার মডেলগুলিতে, LENVIMA টিউমার-সম্পর্কিত ম্যাক্রোফেজগুলি হ্রাস করেছে, সক্রিয় সাইটোটক্সিক টি কোষগুলিকে বাড়িয়েছে এবং একা চিকিত্সার তুলনায় একটি অ্যান্টি-পিডি-1 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডির সংমিশ্রণে বৃহত্তর অ্যান্টিটিউমার কার্যকলাপ প্রদর্শন করেছে।

বর্তমানে, জাপান, ইউরোপ, চীন এবং এশিয়া এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে স্থানীয়ভাবে পুনরাবৃত্ত বা মেটাস্ট্যাটিক, প্রগতিশীল, রেডিও আয়োডিন-রিফ্র্যাক্টরি ডিফারেন্সিয়েটেড থাইরয়েড ক্যান্সার সহ 75 টিরও বেশি দেশে থাইরয়েড ক্যান্সারের চিকিত্সা হিসাবে LENVIMA মনোথেরাপির জন্য অনুমোদিত হয়েছে। এছাড়াও, LENVIMA জাপান, ইউরোপ, চীন এবং এশিয়ার 70 টিরও বেশি দেশে এবং প্রথম সারির অসংশোধনযোগ্য হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র সহ 60 টিরও বেশি দেশে অপসারণযোগ্য হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমার চিকিত্সা হিসাবে মনোথেরাপির জন্য অনুমোদিত হয়েছে। LENVIMA জাপানে অপসারণযোগ্য থাইমিক কার্সিনোমার চিকিত্সা হিসাবে মনোথেরাপির জন্য অনুমোদিত হয়েছে। এটি ইউরোপ এবং এশিয়া সহ 10 টিরও বেশি দেশে পূর্বে অ্যান্টিঅ্যাঞ্জিওজেনিক থেরাপির পর রেনাল সেল কার্সিনোমার চিকিত্সা হিসাবে এভারোলিমাসের সাথে সংমিশ্রণে অনুমোদিত হয়েছে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি পূর্বের অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-অ্যান্টি-এর পরে উন্নত রেনাল সেল কার্সিনোমা আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা। এনজিওজেনিক থেরাপি। ইউরোপে, রেনাল সেল কার্সিনোমার জন্য কিসপ্লিক্স ব্র্যান্ড নামে এজেন্ট চালু করা হয়েছিল। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপে অ্যাডভান্স রেনাল সেল কার্সিনোমা (RCC) আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য KEYTRUDA (জেনারিক নাম: পেমব্রোলিজুমাব) এর সংমিশ্রণে LENVIMA অনুমোদিত হয়েছে। LENVIMA কে উন্নত এন্ডোমেট্রিয়াল কার্সিনোমার চিকিত্সা হিসাবে KEYTRUDA-এর সংমিশ্রণে অনুমোদন করা হয়েছে যা মাইক্রোস্যাটেলাইট অস্থিরতা-উচ্চ (MSI-H) বা অমিল মেরামতের ঘাটতি (dMMR) নয় যাদের কোনও সেটিংয়ে পূর্বের পদ্ধতিগত থেরাপির পরে রোগের অগ্রগতি হয় এবং এর জন্য প্রার্থী নয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নিরাময়মূলক অস্ত্রোপচার বা বিকিরণ, এবং কানাডা এবং অস্ট্রেলিয়ার মতো XNUMX টিরও বেশি দেশে অনুরূপ ইঙ্গিত (শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন সহ) অনুমোদিত হয়েছে। কিছু অঞ্চলে, এই ইঙ্গিতের জন্য ক্রমাগত অনুমোদন নিশ্চিতকরণ ট্রায়ালগুলিতে ক্লিনিকাল সুবিধার যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর নির্ভরশীল। ইউরোপে, এটি KEYTRUDA-এর সাথে একত্রে প্রাপ্তবয়স্কদের উন্নত বা পুনরাবৃত্ত এন্ডোমেট্রিয়াল কার্সিনোমার চিকিত্সা হিসাবে অনুমোদিত হয়েছে যাদের রোগের অগ্রগতি রয়েছে বা যে কোনও সেটিংয়ে প্ল্যাটিনামযুক্ত থেরাপির সাথে পূর্বে চিকিত্সা করা হয়েছে এবং যারা নিরাময়মূলক অস্ত্রোপচার বা বিকিরণের প্রার্থী নন। জাপানে, এটি KEYTRUDA-এর সাথে একত্রে অনুমোদন করা হয়েছে যা ক্যান্সার কেমোথেরাপির পরে অগ্রসর হওয়া এবং আমূল অপসারণযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক রেনাল সেল কার্সিনোমা সহ অনির্বাণযোগ্য উন্নত বা পৌনঃপুনিক এন্ডোমেট্রিয়াল কার্সিনোমা রোগীদের চিকিত্সা হিসাবে অনুমোদিত হয়েছে।

স্টাডি 309/KEYNOTE-775 ট্রায়াল সম্পর্কে

অনুমোদনটি স্টাডি 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), একটি ফেজ 3 মাল্টিসেন্টার, ওপেন-লেবেল, র্যান্ডমাইজড, সক্রিয়-নিয়ন্ত্রিত অধ্যয়ন থেকে 827 জন উন্নত এন্ডোমেট্রিয়াল কার্সিনোমা রোগীদের মধ্যে পরিচালিত স্টাডির উপর ভিত্তি করে ছিল যাদের পূর্বে চিকিত্সা করা হয়েছিল। নিওঅ্যাডজুভেন্ট এবং অ্যাডজুভেন্ট সেটিংস সহ যেকোনো সেটিংয়ে অন্তত একটি পূর্বের প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি পদ্ধতি। RECIST v1.1 অনুযায়ী ব্লাইন্ডেড ইন্ডিপেন্ডেন্ট সেন্ট্রাল রিভিউ (BICR) দ্বারা মূল্যায়ন করা প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফলের ব্যবস্থা ছিল OS, এবং PFS।

রোগীদের এলোমেলোভাবে 1:1 করে LENVIMA (20 মিলিগ্রাম মুখে মুখে প্রতিদিন একবার) এবং KEYTRUDA (প্রতি তিন সপ্তাহে 200 mg intravenously) বা তদন্তকারীর পছন্দ, যার মধ্যে হয় ডক্সোরুবিসিন (60 mg/m2 প্রতি তিন সপ্তাহে) অথবা paclitaxel (80 mg/2m)। সাপ্তাহিক, তিন সপ্তাহ অন/এক সপ্তাহ ছুটি)। LENVIMA প্লাস KEYTRUDA-এর সাথে চিকিত্সা চলতে থাকে যতক্ষণ না RECIST v1.1-সংজ্ঞায়িত রোগের অগ্রগতি BICR দ্বারা যাচাই করা হয়, অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা বা KEYTRUDA-এর জন্য, সর্বোচ্চ 24 মাস। LENVIMA প্লাস KEYTRUDA-এর প্রশাসনকে RECIST-সংজ্ঞায়িত রোগের অগ্রগতির বাইরে অনুমতি দেওয়া হয়েছিল যদি চিকিত্সা তদন্তকারী রোগীকে ক্লিনিকাল সুবিধা প্রাপ্ত বলে মনে করেন এবং চিকিত্সা সহ্য করা হয়।

মার্ক অ্যান্ড কোং, ইনকর্পোরেটেড, কেনিলওয়ার্থ, এনজে, ইউএসএ এবং ইসাই কৌশলগত সহযোগিতা সম্পর্কে

মার্চ 2018-এ, ইসাই এবং মার্ক অ্যান্ড কোং, ইনকর্পোরেটেড, কেনিলওয়ার্থ, এনজে, ইউএসএ, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং কানাডার বাইরে এমএসডি নামে পরিচিত, একটি অনুমোদনের মাধ্যমে, বিশ্বব্যাপী সহ-উন্নয়ন এবং সহ-বাণিজ্যিকীকরণের জন্য একটি কৌশলগত সহযোগিতায় প্রবেশ করে লেনভিমা। চুক্তির আওতায়, কোম্পানিগুলি যৌথভাবে লেনভিমার বিকাশ, উৎপাদন ও বাণিজ্যিকীকরণ করবে, উভয়ই মনোথেরাপি এবং KEYTRUDA- এর সংমিশ্রণে, Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA থেকে অ্যান্টি-পিডি -১ থেরাপি

চলমান ক্লিনিকাল স্টাডিজ ছাড়াও LENVIMA প্লাস KEYTRUDA বিভিন্ন বিভিন্ন টিউমারের সমন্বয় মূল্যায়ন করে, কোম্পানিগুলি যৌথভাবে LEAP (LEnvatinib এবং Pembrolizumab) ক্লিনিকাল প্রোগ্রামের মাধ্যমে নতুন ক্লিনিকাল স্টাডিজ শুরু করেছে এবং 10 টিরও বেশি বিভিন্ন টিউমার প্রকারের সমন্বয় মূল্যায়ন করছে 20 টিরও বেশি ক্লিনিকাল ট্রায়াল।
তাইওয়ানে, Eisai এর ফার্মাসিউটিক্যাল বিক্রয় সহায়ক প্রতিষ্ঠান Eisai Taiwan Inc. Lenvima বিপণন করছে এবং Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA এর একটি স্থানীয় শাখার সাথে এটিকে সহ-বাণিজ্য করছে

(1) ভি. মাকার। ইত্যাদি অ্যাডভান্সড এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারের জন্য লেনভাটিনিব প্লাস পেমব্রোলিজুমাব।
নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিন। bit.ly/3HPQ59b
(2) তালিকাভুক্ত তথ্য তাইওয়ানি প্যাকেজ সন্নিবেশ
(3) আমেরিকান ক্যান্সার সোসাইটি, "কারণ, ঝুঁকি, প্রতিরোধ।" এন্ডমেট্রিয়াল ক্যান্সার. bit.ly/3HNy6jy
(৪) ইন্টারন্যাশনাল এজেন্সি ফর রিসার্চ অন ক্যান্সার, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা। "কর্পাস ইউটেরি ফ্যাক্ট শীট।" ক্যান্সার আজ, 4। bit.ly/2020tT35TP
(5) তাইওয়ান ক্যান্সার রেজিস্ট্রি 2018 রিপোর্ট।
(6) আমেরিকান ক্যান্সার সোসাইটি, "এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারের জন্য বেঁচে থাকার হার।" bit.ly/3hLZe8i

মিডিয়া অনুসন্ধান:
জনসংযোগ বিভাগ,
আইসাই কো, লিমিটেড
+81-(0)3-3817-5120


কপিরাইট 2022 JCN নিউজওয়্যার। সমস্ত অধিকার সংরক্ষিত. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. আজ ঘোষণা করেছে যে LENVIMA (জেনারিক নাম: lenvatinib mesylate), Eisai দ্বারা আবিষ্কৃত মাল্টিপল রিসেপ্টর টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটর, Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA-এর সাথে একত্রিত হয়ে

• Coinsmart. ইউরোপের সেরা বিটকয়েন এবং ক্রিপ্টো এক্সচেঞ্জ।
• প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. বিনামূল্যে এক্সেস.
• ক্রিপ্টোহক। Altcoin রাডার। বিনামূল্যে ট্রায়াল.
• সূত্র: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/