CCC og CRA-I reagerer på NIH RFI om udvikling af samtykkesprog til forskning ved hjælp af digitale sundhedsteknologier » CCC-blog

I går svarede CCC i samarbejde med CRA-Industry (CRA-I) på en anmodning om information udgivet af National Institutes of Health (NIH) d. Udvikling af samtykkesprog til forskning ved hjælp af digitale sundhedsteknologier. Følgende CCC-rådsmedlemmer og CCC-medarbejdere forfattede svaret: David Danks (University of California, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Indiana University) og Pamela Wisniewski (Vanderbilt University). CRA-I rådsmedlem Tammy Toscos (Parkview Health) er også medforfatter til rapporten.

NIH leverede et eksempelsprog med informeret samtykke, som de planlægger at udgive som en frivillig vejledning til forskere, der bruger digitale sundhedsteknologier, og søgte feedback fra samfundet, ikke kun om huller eller yderligere begreber, der bør inkluderes eller afklares i selve sproget, men også om enhver barriere, som samfundet kunne identificere, som ville hæmme dens udbredte brug.

CCC og CRA-I's svar foreslog adskillige forbedringer af deres anbefalede sprog, herunder:

• Identifikation af, hvem der er ansvarlig for at betale for mobildata/internetforbindelse.
• Forklare, hvad der udgør et "medicinsk udstyr" versus hvad der ikke gør.
• Giver mere specificitet og/eller tilpasning for hver vare, da teknologi ikke bør stemmes som en monolit.
• Beskriver mere detaljeret hvordan AI bruges i systemet, og hvordan slutninger fra data kan bruges/deles.
• Oprettelse af en kort træning til etablering af basiskompetencer.
• Forklarer, hvordan deres data vil blive sporet, transformeret, renset og behandlet.
• Der skelnes mellem behandling/intervention versus datasporing/monitorering.
• Håndtering af forskellige samtykker og procedurer for børn med omhu.
• Håndtering af "mørke mønstre" (f.eks. Opt Out, nudges til samtykke) for at opnå samtykke til forskning som en forudsætning for at modtage medicinsk behandling. 
• Afklaring af, om og hvordan dataene er beskyttet af HIPAA.
• Det bemærkes eksplicit, hvilke data deltagere kan bede om at blive fjernet, og hvilke data de ikke kan (og hvilke data forskerne ejer vs. en 3. part).
• Forklaring af risici relateret til børnepligtige rapporteringsstatus for forskere (f.eks. børnemishandling, seksuelt misbrug, overhængende risiko for skade).
• At give et eksternt og objektivt kontaktpunkt i tilfælde af skade.
• Præcisering af, at forskerholdet kan trække dem tilbage fra undersøgelsen, hvis deltageren ikke længere kvalificerer sig.
• At forklare, at tilbagetrækningen ikke vil have en negativ indvirkning på deres standard medicinske behandling, som den blev ydet før indtræden i undersøgelsen.

Forfatterne af CRA-svaret bemærkede også, at nogle gange kan skabelonsprog som dette manifestere sig i den nødvendige protokol, uden at der lægges vægt på at sikre, at det fungerer for undersøgelsen, og det er vigtigt ikke at kræve det som en generel erklæring, hvis det ikke gælder direkte til forskningen.

Læs hele CCC/CRA-I-svaret link..