TOKYO, 22. juni 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. annoncerede i dag offentliggørelse af resultater fra en tidlig faseevaluering, der havde til formål at estimere den potentielle økonomiske værdi af dets undersøgelsesmæssige anti-amyloid-beta (Abeta) protofibril-antistof lecanemab i mennesker, der lever med tidlig Alzheimers sygdom (AD) ved hjælp af en valideret sygdomssimuleringsmodel, AD Archimedes Condition Event (AD ACE) model1,2,3 fra sundhedsbetalerens og samfundsmæssige perspektiver i USA, i det peer-reviewede tidsskrift Neurology and Therapy . Dette er den anden udgivelse af lecanemabs potentielle værdi. Det følger evalueringen af de langsigtede sundhedsresultater ved hjælp af simuleringsmodellering af lecanemab offentliggjort i Neurology and Therapy i april 2022.4 Mens sundhedsbetalerperspektivet fokuserer på direkte plejeomkostninger (f.eks. ambulante og indlagte tjenester, medicin, interventionsomkostninger, plejehjem og sundhedsydelser i hjemmet), tager det samfundsmæssige perspektiv yderligere samfundsomkostninger i betragtning (f.eks. produktivitetstab og uformel plejeomkostninger). Som rapporteret i den tidligere publikation blev det foreslået, at sammenlignet med standardbehandling* (SoC), kan personer behandlet med lecanemab ud over SoC (lecanemab+SoC) potentielt opleve langsommere sygdomsprogression til mild, moderat og svær AD fra baseline af 2.51, 3.13 og 2.34 år i gennemsnit hhv. De foreløbige resultater af denne modelbaserede simulering kan muligvis omsættes til yderligere kvalitetsjusterede leveår (QALY**) og reduktion i de formelle og uformelle plejeomkostninger***. Derudover tillod AD ACE-modelrammerne, der blev brugt i denne undersøgelse, vurdering af den potentielle værdi af lecanemab i forskellige scenarier og følsomhedsanalyser, herunder virkningen af patientundergrupper, alternative behandlingsstopregler**** og potentielle doseringsregimer samt vigtige kilder af usikkerhed.
Eisai er forpligtet til at udføre og dele disse typer af kliniske og socioøkonomiske analyser for at skabe tillid, mens vi arbejder på potentielt at bringe lecanemab til mennesker, der lever med tidlig AD, som har bekræftet tilstedeværelsen af amyloidpatologi i hjernen. Til det formål vil Eisai gerne give et fælles grundlag for interessenternes diskurs om den potentielle kliniske og socioøkonomiske værdi af lecanemab fra et samfundsmæssigt perspektiv, for ikke at tildele en pris for lecanemab på nuværende tidspunkt.
Denne modelbaserede simulering blev udført ved hjælp af resultaterne af et fase 2b klinisk forsøg (Studie 201), der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af lecanemab til tidlig AD med bekræftet amyloidpatologi samt publiceret litteratur. Den estimerede også den potentielle økonomiske værdi af lecanemab+SoC over en bred vifte af betalingsvillighedstærskler fra $50,000 til $200,000 pr. QALY opnået som anbefalet af Institute for Clinical and Economic Review (ICER)*****. Lecanemab+SoC blev forudsagt at resultere i en gevinst på 0.61 QALY'er og et fald i de samlede ikke-behandlingsomkostninger på $8,707 pr. person fra sundhedsbetalers perspektiv (samfundsmæssigt perspektiv: 0.64 QALY'er gevinst og $11,214 fald) sammenlignet med SoC for patienter med tidlig AD, som har bekræftet tilstedeværelse af amyloid patologi. Den potentielle årlige værdibaserede pris (VBP) for lecanemab blev estimeret til $9,249 til $35,605 (samfundsperspektiv: $10,400 til $38,053) baseret på denne tidlige økonomiske vurdering.
ICER's værdiramme5 indikerer, at værdi ikke helt kan udledes af mål for klinisk og omkostningseffektivitet, så kontekstuelle overvejelser og en undersøgelse af andre fordele og ulemper tilføjes også i rammen ved vurdering af langsigtet værdi. Dette kan føre til at bruge det samfundsmæssige perspektiv og den højere ende af den brede vifte af betalingsvillighedstærskel til at estimere den forsvarlige pris på lecanemab i betragtning af den store samfundsmæssige byrde af AD i forhold til de direkte sundhedsomkostninger.
Mange mennesker, der lever med AD, modtog uformel pleje fra deres familie og venner på i alt mere end 16 milliarder timers ubetalt pleje til en værdi af 271.6 milliarder dollars i USA i 2021.6 Disse forudsagte og simulerede resultater tyder på, at tidlig behandling med lecanemab kan reducere disse omkostninger og økonomiske byrder, og give indsigt til beslutningstagere i sundhedssektoren vedrørende den potentielle kliniske og socioøkonomiske værdi af lecanemab. Fase 3 lecanemab Clarity AD-dataene vil snart være tilgængelige for at informere modelinput og forfine resultaterne. I tilfælde af at lecanemab modtager US Food and Drug Administrations (FDA) godkendelse, kan Eisai bestemme en VBP ved hjælp af denne ramme sammen med andre overvejelser, såsom overkommelighed, sundhedssystemets bæredygtighed osv.
"Eisai's mål er at skabe terapier, såsom vores undersøgelses anti-amyloid beta protofibril antistof lecanemab, der kan være med til at påvirke angsten hos mennesker, der lever med Alzheimers sygdom og deres familier. For Alzheimers sygdom er det vigtigt at evaluere den holistiske værdi af terapier under hensyntagen til ikke kun medicinske omkostninger, men også de enorme samfundsmæssige omkostninger," sagde Ivan Cheung, Senior Vice President, President Neurology Business Group og Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd., formand og CEO, Eisai Inc. "Som en del af Eisais forpligtelse til vores menneskelige sundhedsplejemission, tillid og gennemsigtighed, vil vi fortsætte med at offentliggøre data og information om lecanemab og ser frem til at dele resultaterne af lecanemab bekræftende fase 3 Clarity AD kliniske forsøg til efteråret."
Eisai afsluttede lecanemabs rullende indsendelse af en Biologics License Application (BLA) til behandling af tidlig AD til FDA under den accelererede godkendelsesvej i maj 2022. Clarity AD fase 3 kliniske studie for lecanemab i begyndelsen af AD er i gang og afsluttede tilmeldingen i marts 2021 med 1,795 patienter. Udlæsningen af de primære endepunktsdata for Clarity AD vil finde sted i efteråret 2022. FDA har accepteret, at resultaterne af Clarity AD, når de er afsluttet, kan tjene som bekræftende undersøgelse for at verificere den kliniske fordel ved lecanemab. Afhængigt af resultaterne af det kliniske studie af Clarity AD kan Eisai indsende lecanemab til fuld godkendelse til FDA i løbet af Eisai's regnskabsår 2022, som slutter i marts 2023. I Japan påbegyndte Eisai i marts 2022 indsendelse af ansøgningsdata til Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) under forudgående vurderingskonsultationssystem med det mål at opnå tidlig godkendelse for lecanemab og sigter mod at indgive ansøgning om fremstillings- og markedsføringsgodkendelse baseret på om resultaterne af Clarity AD under Eisai's regnskabsår 2022. Også i Europa, baseret på resultaterne af Clarity AD-studiet, planlægger Eisai at indsende en ny lægemiddelansøgning i regnskabsåret 2022.
Denne udgivelse diskuterer undersøgelsesbrug af et middel under udvikling og er ikke beregnet til at formidle konklusioner om effektivitet eller sikkerhed. Der er ingen garanti for, at et sådant forsøgsmiddel med succes vil fuldføre klinisk udvikling eller opnå godkendelse fra sundhedsmyndighederne.
* Standard of Care (SoC) for AD består i øjeblikket af livsstilsændringer og farmakologisk behandling af symptomer.
** Det kvalitetsjusterede leveår (QALY) er et mål for værdien af sundhedsresultater. Da sundhed er en funktion af levetid (dvs. kvantitet) og livskvalitet (QOL), blev QALY udviklet som et forsøg på at kombinere værdien af disse attributter til et enkelt indekstal. Et QALY svarer til et år i perfekt helbred. QALY-score varierer fra 1 (fuldt helbred) til 0 (dødt). For eksempel kan en ny intervention øge livslængden med 3 år og forbedre livskvaliteten med 70 % (QALY-score på 2.1) sammenlignet med en eksisterende intervention, der kan forlænge levetiden med 3 år og kun forbedre livskvaliteten med 50 % ( QALY-score på 1.5), vil den inkrementelle QALY for denne nye intervention være 0.6 QALY'er.
*** Formelle og uformelle plejeomkostninger inkluderer ikke omkostninger til lecanemab-lægemiddel.
**** Alternative behandlingsstopregler blev undersøgt i scenarieanalyser, hvor behandling med lecanemab blev stoppet efter en fast varighed på 1.5, 3 og 5 år.
***** ICER er en non-profit forskningsorganisation i USA, der evaluerer beviserne for den kliniske og økonomiske værdi af receptpligtig medicin, medicinske tests, udstyr og innovationer i sundhedssystemet.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimers sygdom Archimedes tilstand-hændelsessimulator: Udvikling og validering. Alzheimers demens (NY). 2018;4:76-88. Udgivet 2018 16. feb. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli og Kansal. Sygdomssimulering i lægemiddeludvikling, ekstern validering bekræfter fordele ved beslutningstagning. Bevisforum. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validering af simulerede kognitionsbaner baseret på ADNI mod 436 baner fra National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) datasæt. 11. udgave af Clinical Trials on 437 Alzheimer's Disease (CTAD); Barcelona, Spanien: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Langsigtede helbredsresultater af Lecanemab hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom ved brug af simuleringsmodellering. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER Value Framework 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Alzheimerforeningen. Fakta og tal om Alzheimers sygdom 2022 2022 Tilgængelig fra: bit.ly/3bkCR9V
Mediehenvendelser:
PR-afdeling,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. USA
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rettigheder forbeholdes. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. annoncerede i dag offentliggørelse af resultater fra en tidlig fase-evaluering, der havde til formål at estimere den potentielle økonomiske værdi af dets undersøgelsesmæssige anti-amyloid-beta (Abeta) protofibril antistof lecanemab hos mennesker, der lever med tidlig Alzheimers sygdom (AD) ) ved hjælp af en valideret sygdomssimuleringsmodel.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Om
- accelereret
- Konto
- Ad
- tilføjet
- Desuden
- Yderligere
- mod
- agentur
- Alle
- alternativ
- annoncerede
- årligt
- Anvendelse
- april
- AR
- vurdering
- Association
- attributter
- myndighed
- til rådighed
- gennemsnit
- Barcelona
- Baseline
- gavner det dig
- fordele
- beta
- Billion
- Bit
- bringe
- virksomhed
- hvilken
- Direktør
- formand
- kliniske forsøg
- engagement
- engageret
- Fælles
- sammenlignet
- fuldføre
- betingelse
- udførelse
- overvejelser
- anser
- fortsæt
- ophavsret
- Omkostninger
- kunne
- skabe
- For øjeblikket
- data
- døde
- beslutning
- Beslutningstagning
- levering
- afhængig
- Bestem
- udviklet
- Udvikling
- Enheder
- forskellige
- direkte
- Sygdom
- medicin
- Narkotika
- i løbet af
- Tidligt
- Økonomisk
- udgave
- Endpoint
- ender
- etablere
- skøn
- anslået
- etc.
- Europa
- evaluere
- evaluering
- begivenhed
- eksempel
- eksisterende
- erfaring
- familier
- familie
- fda
- fast
- fokuserer
- følger
- mad
- formel
- Videresend
- Foundation
- Framework
- fra
- fuld
- funktion
- yderligere
- Global
- mål
- gruppe
- garanti
- Helse
- Health Care
- sundhedspleje
- hjælpe
- højere
- Home
- HTTPS
- menneskelig
- KIMOs Succeshistorier
- vigtigt
- Forbedre
- Inc.
- omfatter
- Herunder
- Forøg
- indeks
- enkeltpersoner
- oplysninger
- innovationer
- indsigt
- IT
- Japan
- tidsskrift
- stor
- føre
- Licens
- livsstil
- litteratur
- levende
- langsigtet
- Se
- større
- Making
- Produktion
- Marts
- Marketing
- måle
- foranstaltninger
- medicinsk
- Mission
- model
- mere
- national
- Newswire
- non-profit
- nummer
- NY
- Officer
- igangværende
- organisation
- Andet
- del
- patient
- peer-reviewed
- Mennesker
- perfekt
- person,
- perspektiv
- perspektiver
- lægemidler
- fase
- planer
- potentiale
- recept
- tilstedeværelse
- præsident
- tidligere
- pris
- primære
- produktivitet
- progression
- give
- offentliggøre
- offentliggjort
- kvalitet
- rækkevidde
- modtaget
- reducere
- om
- relationer
- frigive
- forskning
- forbeholdes
- Resultater
- gennemgå
- regler
- Sikkerhed
- Said
- Tjenester
- deling
- simulation
- siden
- enkelt
- So
- samfundsmæssigt
- Spanien
- standard
- Stater
- Studere
- Succesfuld
- Bæredygtighed
- systemet
- tager
- tests
- tærskel
- tid
- i dag
- Gennemsigtighed
- behandling
- retssag
- Stol
- typer
- os
- Usikkerhed
- under
- Forenet
- Forenede Stater
- valideret
- validering
- værdi
- værdibaseret
- værdiansættes
- verificere
- Vice President
- W
- mens
- WHO
- Arbejde
- ville
- år
- år