LENVIMA i kombination med KEYTRUDA godkendt i Taiwan til behandling af patienter med avanceret endometriekarcinom

TOKYO, 7. marts 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. annoncerede i dag, at LENVIMA (generisk navn: lenvatinib mesylate), den multiple receptor tyrosinkinasehæmmer opdaget af Eisai, i kombination med Merck & Co., Inc. , Kenilworth, NJ, USA (kendt som MSD uden for USA og Canada)'s KEYTRUDA (generisk navn: pembrolizumab) er blevet godkendt i Taiwan til behandling af patienter med fremskreden endometriekarcinom, som har sygdomsprogression efter forudgående systemisk terapi i enhver indstilling og er ikke kandidater til helbredende kirurgi eller stråling.

Godkendelsen er baseret på resultater fra det pivotale fase 3-studie 309/KEYNOTE-775-studie. Disse resultater blev præsenteret på Society of Gynecologic Oncology (SGO) 2021 årsmøde om kvinders kræft i marts 2021 og offentliggjort i New England Journal of Medicine i januar 2022.(1)

I dette forsøg påviste LENVIMA plus KEYTRUDA statistisk signifikante forbedringer i den samlede overlevelse (OS), hvilket reducerede risikoen for død med 38 % (HR=0.62 [95 % CI, 0.51-0.75]; p<0.0001) og progressionsfri overlevelse (PFS), hvilket reducerer risikoen for sygdomsprogression eller død med 44 % (HR=0.56 [95 % CI, 0.47-0.66]; p<0.0001), versus kemoterapi (forskerens valg af doxorubicin eller paclitaxel). Median OS var 18.3 måneder for LENVIMA plus KEYTRUDA versus 11.4 måneder for kemoterapi. Median PFS var 7.2 måneder for LENVIMA plus KEYTRUDA versus 3.8 måneder for kemoterapi. Den objektive responsrate (ORR) var 32 % (95 % CI, 27-37) for patienter behandlet med LENVIMA plus KEYTRUDA versus 15 % (95 % CI, 11-18) for patienter behandlet med kemoterapi (p<0.0001). Patienter behandlet med LENVIMA plus KEYTRUDA opnåede en fuldstændig respons (CR) rate på 7 % og partiel respons (PR) rate på 25 % versus en CR rate på 3 % og en PR rate på 12 % for patienter behandlet med kemoterapi.(2). I dette forsøg var de fem mest almindelige bivirkninger (enhver grad) observeret i LENVIMA plus KEYTRUDA kombinationsarmen hypothyroidisme, hypertension, træthed, diarré og muskel- og skeletlidelser.(2).

LENVIMA plus KEYTRUDA blev tidligere godkendt under accelereret godkendelsesproces i Taiwan til behandling af patienter med fremskreden endometriecarcinom, som ikke er mikrosatellit-instabilitetshøj (MSI-H) eller mangelfuld fejltilpasning (dMMR), som har sygdomsprogression efter forudgående systemisk terapi og er ikke kandidater til helbredende kirurgi eller stråling baseret på data fra Studie 111/KEYNOTE-146-studiet. I overensstemmelse med reglerne for accelereret godkendelse var fortsat godkendelse betinget af verifikation og beskrivelse af klinisk fordel; disse accelererede godkendelseskrav er blevet opfyldt med data fra undersøgelse 309/KEYNOTE-775.

Endometriecancer er den mest almindelige form for livmoderkræft. Det menes, at mere end 90 % af livmoderkræfttilfældene forekommer i endometriet.(3) På verdensplan blev det anslået, at der var mere end 417,000 nye tilfælde og mere end 97,000 dødsfald som følge af livmoderkræft i 2020.(4) I Taiwan, der var mere end 2,700 nye tilfælde af livmoderkræft og næsten 400 dødsfald som følge af sygdommen i 2018.(5) Den relative femårige overlevelsesrate for metastatisk endometriecancer (stadie IV) anslås at være cirka 17 %(6).

Eisai positionerer onkologi som et centralt terapeutisk område og sigter mod at opdage innovative nye lægemidler med potentiale til at helbrede kræft. Eisai er forpligtet til at udvide de potentielle kliniske fordele ved lenvatinib til kræftbehandling, da det søger at bidrage til at imødekomme de forskellige behov hos og øge fordelene til patienter med kræft, deres familier og sundhedspersonale.

*I marts 2018 indgik Eisai og Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, gennem et datterselskab, et strategisk samarbejde om verdensomspændende fælles udvikling og co-kommercialisering af lenvatinib, både som monoterapi og i kombination med anti-PD-1 terapien pembrolizumab fra Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Om LENVIMA (lenvatinibmesylat)

LENVIMA, opdaget og udviklet af Eisai, er en oralt tilgængelig kinaseinhibitor, der hæmmer kinaseaktiviteterne af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) receptorer VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4). LENVIMA hæmmer andre kinaser, der har været impliceret i patogen angiogenese, tumorvækst og cancerprogression ud over deres normale cellulære funktioner, herunder fibroblast vækstfaktor (FGF) receptorer FGFR1-4, den blodpladeafledte vækstfaktor receptor alfa (PDGFRα), KIT og RET. I syngene musetumormodeller reducerede LENVIMA tumorassocierede makrofager, øgede aktiverede cytotoksiske T-celler og viste større antitumoraktivitet i kombination med et anti-PD-1 monoklonalt antistof sammenlignet med begge behandlinger alene.

I øjeblikket er LENVIMA godkendt til monoterapi som behandling af skjoldbruskkirtelkræft i over 75 lande, herunder Japan, i Europa, Kina og i Asien, og i USA for lokalt tilbagevendende eller metastatisk, progressiv, radiojod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft. Derudover er LENVIMA blevet godkendt til monoterapi som behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom i over 70 lande, herunder Japan, i Europa, Kina og i Asien, og i USA for førstelinje-inoperabelt hepatocellulært karcinom. LENVIMA er blevet godkendt til monoterapi som behandling af uoperabelt thymuscarcinom i Japan. Det er også godkendt i kombination med everolimus som behandling for nyrecellekarcinom efter forudgående antiangiogene terapi i over 60 lande, herunder i Europa og Asien, og i USA til behandling af voksne patienter med fremskreden nyrecellekarcinom efter én tidligere anti- angiogen terapi. I Europa blev midlet lanceret under varemærket Kisplyx til nyrecellekarcinom. LENVIMA er blevet godkendt i kombination med KEYTRUDA (generisk navn: pembrolizumab) til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC) i USA og i Europa. LENVIMA er blevet godkendt i kombination med KEYTRUDA som en behandling for avanceret endometriecarcinom, der ikke er mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR), som har sygdomsprogression efter forudgående systemisk terapi i nogen setting og ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller stråling i USA, og er blevet godkendt til lignende indikation (herunder betinget godkendelse) i over 10 lande som Canada og Australien. I nogle regioner er fortsat godkendelse af denne indikation betinget af verifikation og beskrivelse af klinisk fordel i de bekræftende forsøg. I Europa er det blevet godkendt i kombination med KEYTRUDA til behandling af fremskreden eller tilbagevendende endometriekarcinom hos voksne, som har sygdomsprogression på eller efter forudgående behandling med en platinholdig terapi i nogen omgivelser, og som ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller stråling. I Japan er det blevet godkendt i kombination med KEYTRUDA til behandling af patienter med ikke-operabelt fremskredent eller recidiverende endometriekarcinom, der udviklede sig efter cancerkemoterapi og med radikalt inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom.

Om undersøgelse 309/KEYNOTE-775 prøveversion

Godkendelsen var baseret på data fra undersøgelse 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), et fase 3 multicenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie udført i 827 patienter med fremskreden endometriekarcinom, som tidligere var blevet behandlet med mindst én tidligere platinbaseret kemoterapibehandling i enhver setting, inklusive i neoadjuverende og adjuverende indstillinger. De primære effektmål var OS og PFS som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til RECIST v1.1.

Patienterne blev randomiseret 1:1 til at modtage LENVIMA (20 mg oralt én gang dagligt) plus KEYTRUDA (200 mg intravenøst ​​hver tredje uge) eller investigators valg bestående af enten doxorubicin (60 mg/m2 hver tredje uge) eller paclitaxel (80 mg/m2) gives ugentligt, tre uger på/en uge fri). Behandling med LENVIMA plus KEYTRUDA fortsatte indtil RECIST v1.1-defineret sygdomsprogression som verificeret ved BICR, uacceptabel toksicitet, eller for KEYTRUDA, maksimalt 24 måneder. Administration af LENVIMA plus KEYTRUDA var tilladt ud over RECIST-defineret sygdomsprogression, hvis den behandlende investigator anså patienten for at opnå kliniske fordele, og behandlingen blev tolereret.

Om Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA og Eisai Strategic Collaboration

I marts 2018 indgik Eisai og Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, kendt som MSD uden for USA og Canada, gennem et associeret selskab et strategisk samarbejde om verdensomspændende fælles udvikling og co-kommercialisering af LENVIMA. I henhold til aftalen vil virksomhederne i fællesskab udvikle, fremstille og kommercialisere LENVIMA, både som monoterapi og i kombination med KEYTRUDA, anti-PD-1-terapien fra Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Ud over igangværende kliniske undersøgelser, der evaluerer kombinationen LENVIMA plus KEYTRUDA på tværs af flere forskellige tumortyper, har virksomhederne i fællesskab igangsat nye kliniske undersøgelser gennem det kliniske LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab)-program og evaluerer kombinationen i mere end 10 forskellige tumortyper på tværs af flere mere end 20 kliniske forsøg.
I Taiwan markedsfører Eisai's farmaceutiske salgsdatterselskab Eisai Taiwan Inc. Lenvima og co-kommercialiserer det med en lokal afdeling af Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

(1) V. Makker. et al. Lenvatinib plus Pembrolizumab til avanceret endometriecancer.
New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) Oplysningerne i den taiwanske indlægsseddel
(3) American Cancer Society, "Årsager, risici, forebyggelse." Endometriecancer. bit.ly/3HNy6jy
(4) International Agency for Research on Cancer, Verdenssundhedsorganisationen. "Corpus uteri faktaark." Kræft i dag, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Taiwan Cancer Registry 2018-rapport.
(6) American Cancer Society, "Overlevelsesrater for endometriecancer." bit.ly/3hLZe8i

Mediehenvendelser:
PR-afdeling,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rettigheder forbeholdes. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. annoncerede i dag, at LENVIMA (generisk navn: lenvatinib mesylate), den multiple receptor tyrosinkinasehæmmer opdaget af Eisai, i kombination med Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

• Coinsmart. Europas bedste Bitcoin og Crypto Exchange.
• Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. FRI ADGANG.
• CryptoHawk. Altcoin radar. Gratis prøveversion.
• Kilde: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/