Nanowear annoncerer FDA 510(k)-clearance for AI-aktiveret kontinuerlig blodtryksovervågning og hypertensionsdiagnostik: SimpleSense-BP

Genudgivet af Platon

Abonnenter: 0

Ved at bruge patenterede nanosensorer, der giver næring til transformativ AI, SimpleSense^TM, er den første bærbare platform, der sætter læger i stand til sikkert og præcist at tilbyde patienter fuld rutinemæssig hjerte-lungeundersøgelse derhjemme, i sundhedsfaciliteter og i klinisk forskning.

NEW YORK– (FORRETNINGSLEDNING) -Nanotøj, en leder inden for fjerndiagnostik inden for sundhedspleje-at-home, annoncerede, at dens nanoteknologi-aktiverede bærbare og softwareplatform, SimpleSense^TM, har modtaget FDA 510(k) godkendelse for en ny AI-aktiveret Software-as-a-Medical Device (SaMD). Som den første ikke-invasive, manchetløse, kontinuerlige blodtryksmonitor og diagnostisk giver SimpleSense-BP et transformationsværktøj i klinisk diagnostisk behandling af hypertension og er additiv til den bærbare platforms tidligere godkendte kardiopulmonale diagnostik.

"Denne FDA-godkendelse repræsenterer et spændende og differentierende øjeblik for Nanowear. Fremskyndet af pandemien har markedet ivrigt ledt efter pålidelige, kliniske kvalitetsbærbare og dataserviceløsninger, der finder produktmarkedet i overensstemmelse med følgende tre egenskaber: derhjemme, ved hjælp af AI og et gennemprøvet team, der udfører,” siger Venk Varadan, CEO og medstifter af Nanowear, understreger virksomhedens udmærkelse som verdens eneste nanoteknologi-baserede indlejrede sensorplatform, der giver næring til irreproducerbare AI-algoritmer. "Denne SaMD er blot det første eksempel på, hvad vores nanoteknologi og AI er i stand til, ved at forstå de individuelle risikosignaturer og hjerte-lungebehandlingsveje for hver patient, hvilket materielt muliggør præcisionsmedicin."

Med sin fjerde FDA 510(k)-godkendelse sammen med 13 tildelte og 12 afventende patenter, der dækker dens nanoteknologi, skaleret nanosensor-fremstilling, multi-parametrisk wearable, softwareplatform, indtagelsespipeline og AI-algoritmer i et lukket sløjfe-økosystem, Nanowears SimpleSense^TM er unikt positioneret på markedet: platformen er indiceret til brug i hjemmet, i sundhedsfaciliteter og klinisk forskning. Den nye 4-beslutningstræ algoritmiske model, SimpleSense-BP, blev testet i tre undersøgelsesarme med både træning og validering udført i uafhængige geografier og demografiske populationer, hvilket afspejler den seneste amerikanske folketælling og generaliserbarhed til hele den hypertensive befolkning. SimpleSense-BP er valideret til at spore ændringer af > +/- 15 mmHg systolisk og +/- 10 mmHg diastolisk blodtryk over en kontinuerlig registreringsperiode på tværs af alle klasser af hypertension, via dets bærbare undertøj og AI-platform.

NAMSA, den førende kardiovaskulære MedTech kliniske forskningsorganisation på verdensplan, ser Nanowears seneste godkendelse og indikation til brug som en differentiering i tilpasning af klinisk forskning, et $50 mia. marked med betydelige omkostningsstigninger og nødvendig vægt på datapålidelighed i den virkelige verden siden pandemien. "Vi taler ofte om whitecoat-syndrom, der begrænser vores evne til at forstå effekten af terapeutiske midler i blodtryk eller andre hjerte-lunge-vurderinger. Whitecoat-syndrom er bare et andet ord for at leve i 'den virkelige verden'. Ligesom en patients blodtryk kan være højt i en 30 sekunders aflæsning på grund af whitecoat syndrom, kan den samme patient reducere deres blodtryk ved at trække vejret roligt i fem minutter før 30 sekunders aflæsningen. Så hvad lærer vi egentlig om den enkelte patient eller det anvendte terapeutiske middel?” siger NAMSA's Chief Medical Officer, Ken Ouriel MD. "Til dato er eksisterende wearables til sundhedspleje og softwareplatforme enten begrænset i omfang og tid; eller er upålidelige og uvaliderede for, hvad de kan diagnosticere under 'virkelige' tilstande. Nanowears kontinuerlige enhed, softwareplatform og AI-algoritmer kan transformere den måde, kliniske forskningsplatforme fungerer på. Effektivitet, adgang, mangfoldighed og standardisering på tværs af geografiske områder kan forbedres, samtidig med at prøveomkostningerne reduceres betydeligt. Det er vigtigt, at sponsorer vil være i stand til at modtage klinisk pålidelige og trendy datadrevet indsigt; data fra den virkelige verden; deres patienters hjem, deres arbejdsplads og et utal af andre rammer, der omfatter hverdagen,” konkluderede Dr. Ouriel.

Nanowear, vinder af 2023 Innovation Pitch Challenge af American College of Cardiology (ACC), organiseret i samarbejde med National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), var 1 ud af 5 virksomheder udvalgt til 2023 HeartX kohorte, drevet af Medaksiom (et ACC-firma) og Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, MedAxioms chief commercial officer og executive vice president for Ventures, anerkender den transformative karakter af AI-aktiveret kontinuerligt blodtryk og hjemmebaseret diagnostik for de 100M+ amerikanere med hypertension. "SimpleSense-BP er konstant AI-algoritmen bruger softwarekvalitetsstyring til at afbøde menneskelige fejl og andre kompleksiteter af hypertensionshåndtering, og den inkorporerer kendte forstyrrelser såsom alder, højde, vægt, etnicitet og vejrtrækningsfrekvens som algoritmiske input,” bemærker Sasson. "Med mere end 100 eksempler fra den virkelige verden inden for validering tilbyder denne AI og hjemmebaserede digitale sundhedsplatform kollaborativ intelligens til kardiologer, kliniske forskere og den bemyndigede forbruger, hvilket i sidste ende forbedrer behandlingsveje for denne kritiske sygdomstilstand. Derudover gør teknologien det muligt for kardiovaskulære programmer at opnå en øget frekvens af dataindsamling, samtidig med at der bruges færre medarbejdere og en forbedret patientoplevelse, hvilket er meningsfulde fordele for alle kardiovaskulære organisationer i dag."

OM NANOWEAR

Nanowear er en førende virksomhed inden for fjerndiagnostik inden for sundhedspleje i hjemmet, der tilbyder en smartere måde at indsamle og analysere hjerte-lunge-data derhjemme. Dens end-to-end software-, mobil- og maskinlæringsdrevne platform er et radikalt spring fremad inden for klinisk forskning og virtuel pleje, der styrker lægens beslutningstagning med scorede diagnostiske data af klinisk kvalitet gennem patenterede nanoteknologiske sensorer, der fanger high-fidelity-signaler . For at lære mere, besøg www.nanowearinc.com

OM SIMPLESENSE™

SimpleSense™ er en FDA-godkendt, AI-aktiveret digital platform og bærbar enhed, der fanger og analyserer 85+ unikke biomarkørdatapunkter på tværs af hjertet, lungerne, det hæmodynamiske og det centrale karsystem. Platformen leverer kontinuerlige og tidssynkrone biometriske data af høj kvalitet, der samler millisekund for millisekund kardiopulmonære vurderinger for at hjælpe læger med fjernbehandling af patienter. Ved at bruge proprietære nanosensorer og algoritmer er SimpleSense™ verdens første alt-i-en bærbar platform, der erstatter første linje diagnostiske værktøjer, herunder blodtrykslinjen, digitalt stetoskop, multi-kanal EKG, hæmodynamisk monitor, pulsoximeter, spirometer og aktigrafimonitorer .

OM NAMSA

NAMSA har hjulpet sponsorer af medicinsk udstyr med at forbedre sundhedsplejen siden 1967 og er verdens førende MedTech Contract Research Organization (CRO), der tilbyder globale end-to-end udviklingstjenester. Drevet af sin globale regulatoriske ekspertise og dybdegående terapeutiske viden, er NAMSA dedikeret til at accelerere produktudvikling af medicinsk udstyr og tilbyder kun de mest dokumenterede løsninger til at flytte kunders produkter gennem udviklingens livscyklus effektivt og omkostningseffektivt. Fra medicinsk udstyr test; regulering, refusion og kvalitetsrådgivning; markedsundersøgelser og kliniske forskningstjenester er NAMSA branchens førende, betroede partner for succesfulde udviklings- og kommercialiseringsresultater. Web: namsa.com

Kontakt os

Medier:
Rachel Reed
Direktør, marketing og kommunikation

press@nanowearinc.com