ZELSUVMI™ forventes at være kommercielt tilgængeligt i anden halvdel af 2024
SAN DIEGO– (FORRETNINGSLEDNING) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) annoncerede i dag, at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt ZELSUVMI™ (berdazimer topisk gel, 10.3%) til behandling af molluscum contagiosum (molluscum) hos voksne og pædiatriske patienter fra et år og ældre.i FDA godkendte ZELSUVMI som det første nye lægemiddel til behandling af bløddyrinfektioner.
ZELSUVMI er den første og eneste aktuelle receptpligtige medicin, der kan anvendes af patienter, forældre eller plejere derhjemme, uden for en læges kontor eller andre medicinske omgivelser til at behandle denne meget smitsomme virale hudinfektion.
"Godkendelsen af ZELSUVMI er et gennembrud, der markerer første gang, at klinikere kan behandle bløddyr med en effektiv aktuel receptpligtig medicin, som påføres af patienten eller et familiemedlem," sagde Mark D. Kaufmann, MD, FAAD, en klinisk professor of Dermatology i Department of Dermatology på Icahn School of Medicine ved Mount Sinai i New York City og tidligere præsident for American Academy of Dermatology. "Jeg ser frem til at have denne nye medicin til at behandle mine bløddyrpatienter."
Molluscum er en meget smitsom viral hudinfektion karakteriseret ved hudfarvede til røde læsioner med en central, navleformet viral kerne.ii Cirka 6 millioner amerikanere, primært børn, bliver smittet hvert år.iii, iv Dog går op til 73 % af børnene ubehandlet.v Behandling af læsionerne er afgørende for at forhindre virusinfektionen i at sprede sig til andre mennesker eller til andre områder af kroppen. vi
”Det er dejligt at se, at molluscum contagiosum endelig får den opmærksomhed, det fortjener. For dem af os i den primære pleje er det vidunderligt at have en effektiv mulighed, der kan bruges derhjemme i stedet for at tage en afventende tilgang,” sagde Stephen W. Stripling, MD, børnelæge, undersøgelsesforsker og molluscumforsker.
ZELSUVMI er et nitrogenoxidfrigørende middel. Nitrogenoxid har vist sig at have antivirale egenskaber.vii Virkningsmekanismen af ZELSUVMI til behandling af molluscum contagiosum er ukendt. Ikke desto mindre blev ZELSUVMI’s effektivitet demonstreret i 2 fase 3-forsøg – B-SIMPLE 4 og B-SIMPLE 2. Disse forsøg viste ZELSUVMI’s evne til at reducere læsionstal og blev godt tolereret, når de blev brugt én gang dagligt.viii B-SIMPLE fase 3-programmet inkluderede 1,598 patienter.ix De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥1%) i kliniske forsøg var reaktioner på applikationsstedet. Se yderligere vigtige sikkerhedsoplysninger for ZELSUVMI nedenfor.
"Vi er stolte af holdets præstation, efter at have gennemført verdens største kliniske program inden for bløddyr for at bringe denne førsteklasses aktuelle medicin til FDA-godkendelse," sagde Todd Davis, CEO for Ligand. "Børnelæger, hudlæger og plejepersonale har længe søgt efter en bekvem tilgang til at behandle denne meget smitsomme hudinfektion. Med ZELSUVMI har patienter nu en mulighed for hjemmebehandling tilgængelig."
ZELSUVMI forventes at være tilgængelig i USA i anden halvdel af 2024. Fuldstændig ordinationsinformation er tilgængelig på www.zelsuvmi.com.
Om ZELSUVMI™ (berdazimer topisk gel, 10.3%)
ZELSUVMI (berdazimer topisk gel, 10.3%) er et nitrogenoxid (NO)-frigørende middel, der er indiceret til topisk behandling af molluscum contagiosum hos voksne og pædiatriske patienter fra et år og derover. Fuldstændig ordinationsinformation findes på www.zelsuvmi.com.
Kontraindikationer: Ingen.
Advarsler: Reaktioner på applikationsstedet, herunder allergisk kontaktdermatitis, opstod. Afbryd ZELSUVMI og påbegynd passende behandling.
Bivirkninger: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥1%) er reaktioner på applikationsstedet, herunder smerter såsom brændende eller stikkende fornemmelser (18.7%), erytem (11.7%), kløe (5.7%), eksfoliering (5.0%), dermatitis (4.9%) %), hævelse (3.5%), erosion (1.6%), misfarvning (1.5%), vesikler (1.5%), irritation (1.2%) og infektion (1.1%).
Om Ligand Pharmaceuticals
Ligand er en biofarmaceutisk virksomhed, der muliggør videnskabelige fremskridt ved at støtte den kliniske udvikling af lægemidler af høj værdi. Ligand gør dette ved at levere finansiering, licensere vores teknologier eller begge dele. Vores forretningsmodel søger at skabe værdi for aktionærerne ved at skabe en diversificeret portefølje af biotek- og farmaceutiske produktindtægtsstrømme, der understøttes af en effektiv og lav virksomhedsomkostningsstruktur. Vores mål er at tilbyde investorer en mulighed for at deltage i løftet fra biotekindustrien på en rentabel og diversificeret måde. Vores forretningsmodel er baseret på finansieringsprogrammer i middel- til sent stadium af lægemiddeludvikling til gengæld for økonomiske rettigheder og licensering af vores teknologi til at hjælpe partnere med at opdage og udvikle medicin. Vi samarbejder med andre farmaceutiske virksomheder for at forsøge at udnytte det, de gør bedst (seneste udviklingsfase, reguleringsstyring og kommercialisering) for at generere vores indtjening. Vores Captisol® platform teknologi er en kemisk modificeret cyclodextrin med en struktur designet til at optimere opløseligheden og stabiliteten af lægemidler. Vi har etableret flere alliancer, licenser og andre forretningsforbindelser med verdens førende medicinalvirksomheder, herunder Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences og Baxter International. For mere information, besøg venligst www.ligand.com. Følg Ligand på X; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
Vi bruger vores investor relations-websted og X som et middel til at videregive væsentlige ikke-offentlige oplysninger og til at overholde vores oplysningsforpligtelser i henhold til forordning FD. Investorer bør overvåge vores hjemmeside og vores X-konto, ud over at følge vores pressemeddelelser, SEC-arkiveringer, offentlige konferenceopkald og webcasts.
Fremadrettede udsagn
Denne nyhedsmeddelelse indeholder fremadrettede udtalelser fra Ligand, der involverer risici og usikkerheder og afspejler Ligands vurdering på datoen for denne udgivelse. Ord som "planlægger", "tror", "forventer", "forventer" og "vil" og lignende udtryk, er beregnet til at identificere fremadrettede udsagn. Disse fremadrettede udsagn omfatter: tidspunktet for kommerciel lancering af ZELSUVMI; potentialet for, at ZELSUVMI kunne undgå kirurgisk fjernelse eller mere intensive behandlinger hos nogle patienter; og den potentielle markedsstørrelse for patienter, der kan behandles med ZELSUVMI. Faktiske begivenheder eller resultater kan afvige fra Ligands forventninger på grund af risici og usikkerheder, der er iboende i Ligands forretning, herunder, uden begrænsning: risikoen for, at Ligand muligvis ikke kommercielt lancerer ZELSUVMI i anden halvdel af 2024 eller overhovedet; Ligand er muligvis ikke i stand til at kommercialisere ZELSUVMI med succes, hvilket vil afhænge af en række faktorer, herunder dæknings- og refusionsniveauer fra statslige myndigheder og sundhedsforsikringsselskaber samt markedsaccept af sundhedsudbydere; markedsstørrelsen for ZELSUVMI kan være mindre end anslået; Ligands afhængighed af tredjeparter i forbindelse med produktfremstilling og distribution af ZELSUVMI; Ligand er muligvis ikke i stand til at beskytte sin intellektuelle ejendom og patenter, der dækker ZELSUVMI, som kan blive anfægtet eller ugyldiggjort; og andre risici beskrevet i Ligands tidligere pressemeddelelser og indsendelser til Securities and Exchange Commission tilgængelig på www.sec.gov. Ligand fraskriver sig enhver hensigt eller forpligtelse til at opdatere disse fremadrettede udsagn efter datoen for denne udgivelse. Denne advarsel er fremsat under safe harbor-bestemmelserne i Private Securities Litigation Reform Act af 1995.
i ZELSUVMI indlægsseddel. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Molluscum contagiosum virusinfektion. Lancet Infect Dis. okt 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Epidemiologi af molluscum contagiosum hos børn: en systematisk gennemgang. Fam Practice. apr 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv United States Census Bureau. USAs befolkning efter alder og køn. Åbnet den 30. oktober 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Molluscum contagiosum: at behandle eller ikke at behandle? Erfaring med 170 børn i et ambulatorium i det nordøstlige USA. Pediatr Dermatol. maj-juni 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Molluscum Contagiosum Virus Evasion of Immune Surveillance: A Review. J Drugs Dermatol. 1. februar 2023;22(2):182-189. doi:10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Anitviral effekt af berdazimer natrium på molluscum contagiosum virus ved hjælp af en ny in vitro metodologi. Virus. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M, et al. Effekt og sikkerhed af topisk nitrogenoxid-frigivende berdazimer gel hos patienter med molluscum contagiosum: et fase 3 randomiseret klinisk forsøg. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, et al. Berdazimer gel til molluscum contagiosum: en integreret analyse af 3 randomiserede kontrollerede forsøg. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
Kontakt os
Investorer:
Tavo Espinoza
investors@ligand.com
(858) 550-7766
LifeSci -rådgivere
Bob Yedid
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
Medier:
Kellie Walsh
media@ligand.com
(914) 315-6072
Kaitlin Perry
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- :har
- :er
- :ikke
- $OP
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- 18.7 %
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- evne
- I stand
- Academy
- accept
- af udleverede
- Konto
- Lov
- Handling
- faktiske
- Desuden
- Yderligere
- administration
- voksne
- fremgang
- negativ
- alder
- Agent
- AL
- Alle
- allergisk
- Alliancer
- am
- amerikansk
- Amerikanerne
- Amgen
- an
- analyse
- ,
- annoncerede
- enhver
- Anvendelse
- anvendt
- tilgang
- passende
- godkendelse
- godkendt
- cirka
- april
- ER
- områder
- AS
- At
- forsøg
- opmærksomhed
- Myndigheder
- AV
- til rådighed
- undgå
- baseret
- BE
- været
- jf. nedenstående
- BEDSTE
- Beyond
- biotek
- krop
- både
- gennembrud
- bringe
- kontor
- brænding
- virksomhed
- forretningsmodel
- Business Wire
- by
- Opkald
- CAN
- hvilken
- forsigtighed
- Folketælling
- central
- Direktør
- udfordret
- kendetegnet
- chen
- Børn
- By
- klinik
- Klinisk
- kliniske forsøg
- klinikere
- cohen
- KOM
- kommerciel
- kommercialisering
- kommercialisere
- kommercielt
- Kommissionen
- almindeligt
- Virksomheder
- selskab
- fuldføre
- Afsluttet
- Konference
- tilslutning
- kontakt
- indeholder
- kontrolleret
- Praktisk
- Core
- Corporate
- Koste
- kunne
- dækning
- dækker
- Oprettelse af
- kritisk
- da
- Dato
- Davis
- dag
- demonstreret
- Afdeling
- afhænge
- afhængighed
- dermatitis
- beskrevet
- fortjener
- konstrueret
- udvikle
- Udvikling
- afvige
- fraskriver sig
- Offentliggørelse
- videregivelse
- opdage
- fordeling
- diversificeret
- diversificeret portefølje
- do
- gør
- medicin
- Narkotika
- grund
- i løbet af
- E&T
- hver
- Økonomisk
- effekt
- Effektiv
- virkningsfuldhed
- effektiv
- muliggør
- indskrevet
- etableret
- anslået
- unddragelse
- begivenheder
- udveksling
- forventninger
- forventet
- erfaring
- udtryk
- faktorer
- familie
- fda
- februar
- felt
- høvle
- Endelig
- finansiering
- Fornavn
- første gang
- følger
- efter
- mad
- Til
- Videresend
- fremadrettet
- Francis
- fra
- finansiering
- generere
- få
- Go
- mål
- statslige
- Halvdelen
- havn
- Have
- have
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- stærkt
- Home
- Men
- HTTPS
- identificere
- vigtigt
- in
- Inc.
- omfatter
- Herunder
- Incorporated
- angivet
- industrien
- infektioner
- oplysninger
- iboende
- indlede
- integreret
- intellektuel
- intellektuel ejendomsret
- beregnet
- hensigt
- internationalt
- investor
- Investorer
- involvere
- IT
- ITS
- jj
- JL
- jpg
- største
- lancere
- førende
- niveauer
- Leverage
- LGND
- licenser
- Licenser
- begrænsning
- Retssager
- Se
- Lav
- lavet
- ledelse
- måde
- Produktion
- markere
- Marked
- mærkning
- materiale
- Kan..
- midler
- mekanisme
- medicinsk
- medicin
- medicin
- medlem
- Metode
- million
- model
- modificeret
- Overvåg
- mere
- mest
- MONTERING
- flere
- my
- Nasdaq
- Ikke desto mindre
- Ny
- New York
- New York
- nyheder
- pressemeddelelse
- rart
- ingen
- Ingen
- roman
- nu
- nummer
- forpligtelse
- forpligtelser
- forekom
- Oktober
- oktober
- of
- tilbyde
- Office
- ældre
- on
- engang
- ONE
- kun
- Opportunity
- Optimer
- Option
- or
- ordrer
- Andet
- vores
- uden for
- pakke
- Smerte
- forældre
- deltage
- parter
- partner
- partnere
- forbi
- Patenter
- patient
- patienter
- Mennesker
- Pfizer
- Pharmaceutical
- lægemidler
- fase
- PHP
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- Vær venlig
- befolkning
- portefølje
- potentiale
- recept
- præsident
- trykke
- Pressemeddelelser
- forebyggelse
- primært
- primære
- Forud
- private
- Produkt
- Professor
- rentabel
- Program
- Programmer
- løfte
- egenskaber
- ejendom
- beskytte
- stolt
- udbydere
- leverer
- offentlige
- Tilfældigt
- hellere
- reaktioner
- Rød
- reducere
- afspejler
- Reform
- Regulering
- lovgivningsmæssige
- relationer
- Relationer
- frigive
- Udgivelser
- frigive
- fjernelse
- rapporteret
- forsker
- Resultater
- afkast
- indtægter
- gennemgå
- rettigheder
- Risiko
- risici
- s
- sikker
- Sikkerhed
- Said
- Skole
- VIDENSKABER
- videnskabelig
- SEK
- Anden
- Værdipapirer
- Securities and Exchange Commission
- se
- søger
- fornemmelser
- indstilling
- Køn
- bør
- viste
- vist
- lignende
- websted
- Størrelse
- hud
- mindre
- natrium
- nogle
- Spredning
- Stabilitet
- udsagn
- Stater
- Stephen
- vandløb
- struktur
- Studere
- Succesfuld
- sådan
- Understøttet
- Støtte
- kirurgisk
- overvågning
- tager
- Teknologier
- Teknologier
- end
- at
- behandlingsformer
- terapi
- Disse
- de
- Tredje
- tredje partier
- denne
- dem
- Gennem
- tid
- timing
- til
- i dag
- Todd
- tolereres
- behandle
- behandlet
- behandling
- behandling
- retssag
- forsøg
- os
- usikkerheder
- under
- Forenet
- Forenede Stater
- ukendt
- Opdatering
- us
- brug
- anvendte
- ved brug af
- værdi
- viral
- virus
- vira
- Besøg
- W
- vente
- var
- Ur
- we
- Hjemmeside
- GODT
- var
- Hvad
- hvornår
- som
- WHO
- vilje
- Tråd
- med
- uden
- vidunderlig
- ord
- Verdens
- X
- år
- york
- zephyrnet