Aviceda Therapeutics gibt bekannt, dass der erste Patient im Rahmen von Teil 2 der klinischen SIGLEC-Studie der Phase 2/3 behandelt wird, in der AVD-104 zur Behandlung von geografischer Atrophie untersucht wird

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Teil 2 der klinischen Phase-2/3-Studie SIGLEC ist so konzipiert und durchgeführt, dass er als erste entscheidende Studie zur Unterstützung der Zulassung von AVD-104 bei geografischer Atrophie dient.

In Teil 2 von SIGLEC werden voraussichtlich etwa 300 Patienten aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip zwei Armen von AVD-104 oder dem aktiven Vergleichspräparat (Avacincaptad Pegol) zugeordnet und nach 12 Monaten untersucht werden.

CAMBRIDGE, Mass. - (BUSINESS WIRE) -Aviceda Therapeutics, ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Glyko-Immuntherapeutika konzentriert, indem es das natürliche Immunsystem des Körpers nutzt, um Entzündungen zu modulieren, indem es hochselektive Liganden verwendet, die eine maximale Spezifität gegenüber Zielimmunzellen und -krankheiten aufweisen, gab heute bekannt, dass es das erste Medikament verabreicht hat Patient in Teil 2 der Phase-2/3-SIGLEC-Studie für AVD-104 bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

„Basierend auf der Wirksamkeit und Sicherheit, die wir in Teil 1 gesehen haben, haben wir schnell Teil 2 eingeleitet, indem wir Standorte und die Registrierung für diese potenziell krankheitsmodifizierende Behandlung aktiviert haben“, sagte er David Callanan, MD, Chief Medical Officer und Senior Vice President von Aviceda. „In Teil 1 von SIGLEC stellten wir fest, dass AVD-104 ein positives Sicherheitsprofil hatte und dass Patienten mit GA, denen AVD-104 verabreicht wurde, nach 3 Monaten BCVA-Verbesserungen zeigten (gefunden KLICKEN SIE HIER). Wir werden nun die Ergebnisse von AVD-104 bei GA weiter untersuchen, dieses Mal mit der Gelegenheit, sie mit denen eines Vergleichsarms zu vergleichen.“

„Aktuelle Behandlungsoptionen für GA behandeln nur komplementäre Dysregulationen“, erklärte Aviceda-Mitbegründer und CEO Mohamed Genead, MD „AVD-104 bekämpft sowohl Makrophagen-/Mikroglia-vermittelte Entzündungen als auch den Komplementweg. Wenn sich dieser Ansatz mit zwei Mechanismen weiterhin als sicher und wirksam erweist, könnten wir bald einen Paradigmenwechsel in der Art und Weise erleben, wie wir GA behandeln.“

Teil 2 der SIGLEC-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse von AVD-104 und einem aktiven Vergleichspräparat (Avacincaptad Pegol) für die Behandlung von GA als Folge einer AMD bewertet werden. Den Patienten wird die Dosis 12 Monate lang verabreicht, mit der Möglichkeit, weitere 12 Monate in der Studie zu bleiben. Diejenigen, die einer Behandlung mit AVD-104 zugewiesen werden, erhalten entweder niedrig dosiertes AVD-104, hoch dosiertes AVD-104 oder den aktiven Vergleichspräparat. Der primäre Endpunkt wird der Unterschied in der Wachstumsrate des GA-Bereichs bei Patienten sein, die mit AVD-104 behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die aktives Vergleichspräparat erhielten, nach 12 Monaten, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz. Zahlreiche andere visuelle, funktionelle und anatomische Wirksamkeitsmessungen werden ebenfalls untersucht und zwischen AVD-104 und dem aktiven Vergleichspräparat verglichen. Weitere Informationen zur Phase 2/3 SIGLEC-Studie finden Sie hier KLICKEN SIE HIER.

Teil 1 der SIGLEC-Studie war eine multizentrische, offene Sicherheits- und Dosissteigerungsstudie mit 30 Patienten, die eine einzelne intravitreale Injektion von AVD-104 erhielten und drei Monate lang beobachtet wurden. In Teil 3 vertrugen alle Patienten im dritten Monat eine Einzeldosis AVD-1 und es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden Augen- oder Systemnebenwirkungen beobachtet. Lesen Sie mehr über die Topline-Daten aus Teil 104 von SIGLEC KLICKEN SIE HIER.

Über Aviceda Therapeutics und AVD-104

Aviceda ist ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Glyko-Immuntherapeutika konzentriert, indem es das natürliche Immunsystem des Körpers nutzt, um Entzündungen zu modulieren, indem es hochselektive Liganden verwendet, die eine maximale Spezifität gegenüber Zielimmunzellen und -krankheiten aufweisen. Unser führender ophthalmologischer Kandidat im klinischen Stadium, AVD-104, wurde auf der Grundlage unserer proprietären HALOS™-Nanotechnologieplattform entwickelt und wird derzeit für die Behandlung von GA infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und diabetischem Makulaödem untersucht. AVD-104 ist ein vielversprechendes intravitreales Glykan-beschichtetes Nanopartikel mit einem doppelten Wirkmechanismus, der kritische entzündliche Zell- und Komplementwege durch 1) direkte Hemmung schädlicher phagozytischer/entzündlicher Makrophagen, Auflösung neovaskulärer VEGF-produzierender Makrophagen und Repolarisierung aktivierter Mikroglia moduliert zu ihrem neuroprotektiven Auflösungszustand und 2) Hemmung der Komplementkaskadenverstärkung.

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Aviceda Therapeutics Inc.

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