CCC und CRA-I antworten auf NIH RFI zur Entwicklung einer Einwilligungssprache für Forschung mit digitalen Gesundheitstechnologien » CCC-Blog

Gestern hat CCC in Zusammenarbeit mit CRA-Industry (CRA-I) auf eine Informationsanfrage der National Institutes of Health (NIH) geantwortet Entwicklung einer Einwilligungssprache für die Forschung mit digitalen Gesundheitstechnologien. Die folgenden CCC-Ratsmitglieder und CCC-Mitarbeiter haben die Antwort verfasst: David Danks (University of California, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Indiana University) und Pamela Wisniewski (Vanderbilt University). CRA-I-Ratsmitglied Tammy Toscos (Parkview Health) ist ebenfalls Mitautorin des Berichts.

Das NIH stellte eine Mustersprache für die Einwilligung nach Aufklärung zur Verfügung, die es als freiwilligen Leitfaden für Forscher veröffentlichen möchte, die digitale Gesundheitstechnologien nutzen, und bat die Community um Feedback nicht nur zu Lücken oder zusätzlichen Konzepten, die in die Sprache selbst aufgenommen oder geklärt werden sollten, sondern auch zu alle Hindernisse, die die Gemeinschaft erkennen könnte und die einer weitverbreiteten Nutzung entgegenstehen würden.

In der Antwort von CCC und CRA-I wurden mehrere Verbesserungen ihrer empfohlenen Sprache vorgeschlagen, darunter:

• Identifizieren, wer für die Bezahlung der Mobilfunkdaten/Internetverbindung verantwortlich ist.
• Erklären, was ein „Medizinprodukt“ ist und was nicht.
• Bereitstellung von mehr Spezifität und/oder Anpassung für jedes Element, da Technologie nicht als Monolith gewählt werden sollte.
• Detailliertere Beschreibung, wie KI im System verwendet wird und wie Schlussfolgerungen aus den Daten verwendet/geteilt werden können.
• Erstellen einer Kurzschulung zum Aufbau grundlegender Kompetenzen.
• Erläutern, wie ihre Daten verfolgt, transformiert, bereinigt und verarbeitet werden.
• Unterscheiden Sie zwischen Behandlung/Intervention und Datenverfolgung/-überwachung.
• Sorgfältiger Umgang mit den unterschiedlichen Einwilligungen und Verfahren für Kinder.
• Bekämpfung „dunkler Muster“ (z. B. Opt-Out, Stupser zur Einwilligung) zur Einholung der Einwilligung zu Forschungszwecken als Voraussetzung für die medizinische Behandlung. 
• Klärung, ob und wie die Daten durch HIPAA geschützt sind.
• Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, welche Daten die Teilnehmer entfernen können und welche nicht (und welche Daten die Forscher im Vergleich zu denen Dritter besitzen).
• Erläutern von Risiken im Zusammenhang mit dem Meldepflichtstatus der Forscher für Kinder (z. B. Kindesmissbrauch, sexueller Missbrauch, drohende Gefahr eines Schadens).
• Bereitstellung einer externen und unvoreingenommenen Anlaufstelle im Schadensfall.
• Klarstellung, dass das Forschungsteam sie aus der Studie zurückziehen kann, wenn der Teilnehmer nicht mehr qualifiziert ist.
• Erklären Sie, dass der Entzug keine negativen Auswirkungen auf die medizinische Standardversorgung vor Beginn der Studie hat.

Die Autoren der CRA-Antwort stellten außerdem fest, dass sich eine solche Vorlagensprache manchmal in einem erforderlichen Protokoll niederschlagen kann, ohne dass sorgfältig darauf geachtet wird, sicherzustellen, dass sie für die Studie funktioniert, und es ist wichtig, sie nicht als pauschale Aussage zu fordern, wenn sie nicht direkt anwendbar ist zur Forschung.

Lesen Sie die vollständige CCC/CRA-I-Antwort hier.