Könnte Dyadic International (DYAI) ein Dark Horse Vaccine MVP sein?

Dyadic International Inc (NASDAQ: DYAI) unternimmt weiterhin starke Schritte als Dark Horse-Kandidat, um die globale Impfstofflandschaft neu zu gestalten. Das Unternehmen hat Ende letzter Woche Ergebnisse und ein detailliertes Update veröffentlicht, und es lohnt sich, einen genaueren Blick darauf zu werfen.

Für einen kleinen Hintergrund hat DYAI einen neuen Ansatz, der eine bessere Möglichkeit bieten könnte, mit neuen Varianten umzugehen, und möglicherweise sogar eine billigere und effizientere Produktion vorantreiben kann, mit der die Welt geimpft werden kann, verglichen mit den von Pfizer Inc (NYSE: PFE) angebotenen. BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), Moderna Inc. (NASDAQ: MRNA), AstraZeneca plc (NASDAQ: AZN), Novavax Inc. (NASDAQ: NVAX) und Johnson & Johnson (NYSE: JNJ)

Das Juwel in diesem neuen Modell ist sein proprietäres Verfahren, an dem der C1-Mikroorganismus beteiligt ist, der die Entwicklung und Herstellung von kostengünstigen Proteinen in großem Maßstab ermöglicht und das Potenzial hat, zu einem sicheren und effizienten Expressionssystem weiterentwickelt zu werden, das zur Beschleunigung des Wachstums beitragen kann Entwicklung von biologischen Impfstoffen und Arzneimitteln im kommerziellen Maßstab bei gleichzeitiger Senkung der Produktionskosten und Verbesserung der Leistung.

DYAI-100 auf den Markt bringen

Vor einigen Tagen gab Dyadic International seine Finanzergebnisse für das erste Quartal 2021 bekannt und hob die jüngsten Entwicklungen hervor, die das Unternehmen zu seinen Hauptzielen führen.

Eines der wichtigsten Ziele besteht darin, den firmeneigenen COVID-19-Impfstoffkandidaten (C1-hergestelltes SARS-CoV-2-S-RBD-Antigen), auch bekannt als „DYAI-100“, in Richtung einer ersten klinischen Phase-1-Studie am Menschen voranzutreiben

Im ersten Quartal hat das Unternehmen definierende Schritte in Richtung dieses Ziels unternommen. Wie in der Pressemitteilung erwähnt, wird DYAI-100 durch eine strategische Zusammenarbeit unter anderem mit dem IIBR und führenden Wissenschaftlern für Infektionskrankheiten vom Erasmus Medical Center der Universität Utrecht, TiHo Hannover (Wissenschaftler, die am ZAPI-Programm beteiligt waren) bei der Entwicklung unterstützt Ein temperaturstabiler, sicherer und wirksamer COVID-19-Impfstoffkandidat, der unter Verwendung von weltweit leicht erhältlichen mikrobiellen Standardfermentern schnell und in großen Mengen zu geringen Kosten hergestellt werden kann.

Zu diesem Zweck beauftragte DYAI im März CR2O, eine Vertragsforschungsorganisation, mit der Verwaltung und Unterstützung der weiteren präklinischen und klinischen Entwicklung von DYAI-100. Die tierische GLP-Toxikologiestudie begann Ende April 2021, die cGMP-Produktion des C1-exprimierten SARS-CoV-2-RBD-Arzneimittels hat begonnen, und eine erste klinische Phase-1-Studie am Menschen wird voraussichtlich zum Jahresende beginnen .

Wie in der Pressemitteilung des Unternehmens erwähnt, gibt es eine Reihe von Vorteilen, die das Unternehmen aus der klinischen Phase-100-Studie DYAI-1 erwartet, einschließlich des Nachweises, dass bestimmte C1-produzierte Proteine ​​unter cGMP-Bedingungen hergestellt werden können und beim Menschen sicher und verträglich sind wird von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) verlangt. Darüber hinaus wird dies auch als Proof-of-Concept-Studie für potenzielle monovalente und multivalente COVID-1-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation dienen, die schnell, in großen Mengen und kostengünstiger entwickelt und hergestellt werden können.

„Wir haben unsere Wissenschaft im ersten Quartal weiterentwickelt und Fortschritte bei einer Reihe unserer Initiativen im Bereich der Tier- und Menschengesundheit sowie bei Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit Dritten erzielt“, erklärte Mark Emalfarb, Gründer und Chief Executive Officer von Dyadic. „Wir haben in diesem Jahr bisher zwei Patentanmeldungen eingereicht und gehen davon aus, dass wir im Laufe des Jahres eine oder mehrere vorläufige Patentanmeldungen einreichen können. Wir freuen uns, unseren firmeneigenen COVID-19-Impfstoffkandidaten DYAI-100 auf eine erste klinische Phase-1-Studie am Menschen vorzubereiten, die bis zum Jahresende auf dem richtigen Weg ist. Dies wird ein wichtiger Meilenstein sowohl für das Unternehmen als auch für unsere C1-Technologieplattform sein. Der potenzielle Nachweis sowohl der Sicherheit als auch der vorläufigen Wirksamkeit unter Verwendung eines Proteins, das aus unserer proprietären und patentierten C1-Zelllinie hergestellt wurde, wird das Risiko verringern und die Einführung und Verwendung unserer C1-Technologieplattform für die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und Therapeutika weltweit beschleunigen. Darüber hinaus wird uns eine erfolgreiche klinische Phase-1-Studie mit DYAI-100 einem weiteren unserer Ziele einen Schritt näher bringen, nämlich einem effizienteren Impfstoff- und Arzneimittelherstellungsprozess zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie. Durch den Einsatz von C1 ist Dyadic gut positioniert, um größere Mengen kostengünstigerer COVID-19-Impfstoffe zu erzeugen und an die Weltbevölkerung zu liefern, die weiterhin unter dem Mangel an Zugang und Erschwinglichkeit zu sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoffen leidet Therapeutika. "

Weiterentwicklung der C-1-Technologie

DYAI-100 ist jedoch nur ein Teil der Geschichte. Parallel dazu beginnt das Unternehmen mit der Entwicklung mehrerer C1-Zelllinien zur Herstellung mehrerer Antigene der SARS-CoV-2-Variante und hat die Antigene der südafrikanischen, brasilianischen und britischen Variante erfolgreich mit hoher Produktivität und Stabilität exprimiert. Das Unternehmen und seine Mitarbeiter arbeiten daran, RBD-Antigene und Full-Spike-Proteine ​​für zusätzliche COVID-19-Varianten herzustellen.

Wie in der Pressemitteilung erwähnt, hat DYAI im März Schritte unternommen, um eine Impfstoffentwicklungspartnerschaft mit Medytox Inc. in Südkorea auszubauen und gemeinsam C1-fähige COVID-19-Impfstoffvarianten und / oder Booster (z. B. vierwertige oder vierwertige COVID-19-Impfstoffkandidaten) zu entwickeln. Menschen gegen zwei oder mehr der gegenwärtigen und zukünftigen COVID-19-Varianten in Korea und Südostasien zu immunisieren.

Im April 2021 unterzeichnete das Unternehmen eine separate, vollständig finanzierte Forschungskooperation mit CR2O, um einen COVID-19-Antikörper zu entwickeln.

Herr Emalfarb fuhr fort: „Zusätzlich zur Weiterentwicklung unseres eigenen DYAI-100-Impfstoffkandidaten und unserer zuvor bekannt gegebenen Partnerschaft mit Medytox zur Entwicklung von COVID-19-Impfstoffvarianten der nächsten Generation haben wir zusätzliche C1-Zelllinien zur Herstellung von SARS-CoV- entwickelt. 2 variante Antigene für einwertige und multivalente Impfstoffkandidaten. Das C1-produzierte Antigen wird auch von anderen Parteien evaluiert, und es gibt eine Reihe von laufenden Gesprächen mit führenden Wissenschaftlern, Regierungsbehörden, Pharma- und Biotechnologieunternehmen, die daran interessiert sind, unsere CO1-Impfstoffkandidaten mithilfe unserer C19-Technologie zu entwickeln und herzustellen.

Die Impfstofflandschaft

Dieser Fortschritt positioniert Dyadic International Inc (NASDAQ: DYAI) auf diesem Gebiet mit einer interessanten Art von Versprechen. Da es sich nicht um die First-Mover-Welle der Impfstoffhersteller handelte, hat es den Vorteil, eine Strategie voranzutreiben, die die Ergebnisse der ersten Welle deutlich verbessert.

Angesichts der Tatsache, dass zu diesem Zeitpunkt nur etwa 13% der Menschen auf der Welt geimpft wurden, wird es viele Monate nach der Zulassung keineswegs unmöglich sein, diese Ergebnisse zu verbessern.

Experten sind sich einig, dass die Kosten in Bezug auf Zeit und Geld, die mit der Herstellung und Verteilung einer ausreichenden Impfstoffversorgung verbunden sind, um die globale Herdenimmunität sinnvoll anzugehen, gelinde gesagt unerschwinglich sind.

Und nichts, was wir von den Hauptakteuren wie Pfizer Inc (NYSE: PFE) und BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), Moderna Inc (NASDAQ: MRNA), AstraZeneca plc (NASDAQ: AZN), Novavax Inc (gehört haben) NASDAQ: NVAX) und Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) haben dieser Erzählung entgegengewirkt.

Dies bildet eine natürliche Nische für die proprietäre C-1-Lösung von DYAI - etwas, das der Markt nicht annähernd eingepreist hat.

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