Eisai: Bekanntmachung über eine Zulassung für eine zusätzliche Indikation von Jyseleca, JAK-Inhibitor

TOKIO, 28. März 2022 – (JCN Newswire) – Gilead Sciences K.K., Eisai Co., Ltd. und EA Pharma Co., Ltd. gaben bekannt, dass Gilead eine Zulassung für eine zusätzliche Indikation von Jyseleca (generischer Name: Filgotinib, „Jyseleca“) erhalten hat. ), Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor, zur Behandlung von Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in Japan. Im September 2020 wurde Jyseleca in Japan für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (einschließlich der Prävention struktureller Gelenkschäden) zugelassen, die auf konventionelle Therapien nur unzureichend ansprachen.

Die Zulassung der zusätzlichen Indikation basiert auf den Daten der Phase-IIb/III-SELECTION-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jyseleca bei der Induktions- und Erhaltungstherapie von Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die noch nicht mit Biopharmazeutika vorbehandelt sind und mit Biologika vorbehandelt sind. Der Versuch umfasst zwei Einführungsstudien und eine Erhaltungsstudie. Die Studie zeigte das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Jyseleca und es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt.

Dr. Norifumi Hibi, Direktor des Center for Advanced Treatment of Inflammatory Bowel Disease am Kitasato Institute Hospital, kommentierte: „Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit Wunden und Geschwüren an der Dickdarmschleimhaut, die von Symptomen wie … begleitet wird Blut im Stuhl, Durchfall und Bauchschmerzen im aktiven Stadium. Trotz Fortschritten in der Behandlung von Colitis ulcerosa gibt es keine heilende Behandlung und es ist wichtig, umgehend eine Remission einzuleiten und aufrechtzuerhalten, um ein Wiederauftreten der Entzündung zu verhindern. Aufgrund der anhaltenden Entzündung Es besteht weiterhin ein ungedeckter medizinischer Bedarf, da viele Patienten immer noch unter Symptomen leiden, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Mit der Zulassung für die zusätzliche Indikation, die die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission gezeigt hat, freue ich mich, dass sie eine neue Behandlungsoption bietet für Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf.“

Dr. Mamoru Watanabe, Vizepräsident der Tokyo Medical and Dental University, kommentierte: „Jyseleca ist ein neuer JAK-Inhibitor und in klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Jyseleca zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Ulzeration nachgewiesen.“ Colitis, die biologisch-naiv und biologisch-erfahren sind. Mit der Zulassung für die zusätzliche Indikation erwarte ich weitere Fortschritte in der Behandlung von Colitis ulcerosa.“

Gilead und Eisai vermarkten gemeinsam Jyseleca zur Indikation rheumatoide Arthritis in Japan. Gilead und EA Pharma werden im Auftrag von Eisai die zusätzliche Indikation Colitis ulcerosa gemeinsam vorantreiben. Gilead, Eisai und EA Pharma werden die Therapieoptionen für Colitis ulcerosa erweitern und sich bemühen, durch Jyseleca einen weiteren Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und ihren Familien zu leisten.

Für weitere Informationen besuchen Sie https://www.eisai.com/news/2022/news202223.html.


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle Rechte vorbehalten. www.jcnnewswire.comGilead Sciences KK, Eisai Co., Ltd. und EA Pharma Co., Ltd. gaben bekannt, dass Gilead eine Zulassung für eine zusätzliche Indikation von Jyseleca, einem Janus-Kinase (JAK)-Hemmer, für die Behandlung von Patienten mit aktiver mittelschwerer- schwere bis schwere Colitis ulcerosa in Japan.

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• Quelle: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/74158/3/