Eisai: MHLW erteilt in Japan den Orphan-Drug-Status für eine ultrahochdosierte Mecobalamin-Formulierung mit voraussichtlicher Indikation zur Verzögerung des Krankheitsverlaufs und der Funktionsbeeinträchtigung von ALS

TOKIO, 27. Mai 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass es den Orphan-Drug-Status für ultrahochdosiertes Mecobalamin erhalten hat, mit einer voraussichtlichen Indikation zur Verzögerung des Krankheitsverlaufs und der funktionellen Beeinträchtigung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS), vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW).

ALS ist eine hartnäckige, fortschreitende, neurodegenerative Erkrankung mit erheblichem medizinischem Bedarf. In Japan wird die Zahl der ALS-Patienten auf etwa 10,000 geschätzt.

Basierend auf günstigen klinischen Ergebnissen von JETAS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), einer von Prüfärzten initiierten Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ultrahochdosiertem Methylcobalamin (Mecobalamin) bei Patienten mit ALS im Frühstadium Unter der Leitung eines Forschungsteams mit dem außerordentlichen Professor Ryuji Kaji (Hauptprüfarzt) der Universität Tokushima und Professor Yuishin Izumi (koordinierender Prüfarzt) der Abteilung für Neurologie der Graduiertenschule für biomedizinische Wissenschaften der Universität Tokushima hat Eisai mit der Vorbereitung eines neuen Arzneimittelantrags begonnen ( NDA) von ultrahochdosiertem Mecobalamin für ALS und plant, im Geschäftsjahr 2023 in Japan eine NDA einzureichen.

Eisai betrachtet die Neurologie als einen therapeutischen Schwerpunktbereich und engagiert sich für die Entwicklung neuer Arzneimittel auf diesem Gebiet, um ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und letztendlich seinen Beitrag zur Verbesserung des Nutzens für Patienten und ihre Familien zu fördern.

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Copyright 2022 JCN Newswire. Alle Rechte vorbehalten. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass es vom Ministerium von eine Orphan-Drug-Bezeichnung für ultrahochdosiertes Mecobalamin mit einer voraussichtlichen Indikation zur Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit und der funktionellen Beeinträchtigung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) erhalten hat Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW).

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• Quelle: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/75455/3/