TOKIO, 22. Juni 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse einer Frühphasenbewertung bekannt, die darauf abzielte, den potenziellen wirtschaftlichen Wert seines in der Erprobung befindlichen Anti-Amyloid-beta (Abeta)-Protofibrillen-Antikörpers Lecanemab abzuschätzen Menschen, die mit Alzheimer im Frühstadium (AD) leben, unter Verwendung eines validierten Krankheitssimulationsmodells, des AD Archimedes Condition Event (AD ACE)-Modells1,2,3 aus Sicht der Gesundheitszahler und der Gesellschaft in den Vereinigten Staaten, in der Fachzeitschrift Neurology and Therapy . Dies ist die zweite Veröffentlichung zum potenziellen Wert von Lecanemab. Sie folgt der im April 2022.4 in Neurology and Therapy veröffentlichten Bewertung der langfristigen Gesundheitsergebnisse unter Verwendung der Simulationsmodellierung von Lecanemab.2.51 Während sich die Perspektive der Kostenträger im Gesundheitswesen auf direkte Pflegekosten konzentriert (z häusliche Gesundheitsdienste), berücksichtigt die gesellschaftliche Perspektive außerdem die gesellschaftlichen Kosten (z. B. Produktivitätsverlust und informelle Pflegekosten). Wie in der vorherigen Veröffentlichung berichtet, wurde vermutet, dass Personen, die mit Lecanemab zusätzlich zu SoC (Lecanemab + SoC) behandelt werden, im Vergleich zum Standard der Behandlung* (SoC) potenziell eine langsamere Krankheitsprogression zu leichter, mittelschwerer und schwerer AD gegenüber dem Ausgangswert erfahren könnten 3.13, 2.34 bzw. XNUMX Jahre im Durchschnitt. Die vorläufigen Ergebnisse dieser modellbasierten Simulation könnten möglicherweise zu zusätzlichen qualitätsangepassten Lebensjahren (QALY**) und einer Reduzierung der formellen und informellen Pflegekosten*** führen. Darüber hinaus ermöglichte der in dieser Studie verwendete AD ACE-Modellrahmen die Bewertung des potenziellen Werts von Lecanemab in verschiedenen Szenarien und Sensitivitätsanalysen, einschließlich der Auswirkungen von Patientenuntergruppen, alternativen Behandlungsstoppregeln**** und potenziellen Dosierungsschemata sowie Hauptquellen der Ungewissheit.
Eisai verpflichtet sich, diese Arten von klinischen und sozioökonomischen Analysen durchzuführen und zu teilen, um Vertrauen aufzubauen, während wir daran arbeiten, Lecanemab möglicherweise Menschen mit früher AD zur Verfügung zu stellen, die das Vorhandensein einer amyloiden Pathologie im Gehirn bestätigt haben. Zu diesem Zweck möchte Eisai eine gemeinsame Grundlage für den Diskurs der Interessengruppen über den potenziellen klinischen und sozioökonomischen Wert von Lecanemab aus gesellschaftlicher Sicht bieten, um zum jetzigen Zeitpunkt keinen Preis für Lecanemab festzulegen.
Diese modellbasierte Simulation wurde unter Verwendung der Ergebnisse einer klinischen Phase-2b-Studie (Studie 201) durchgeführt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Lecanemab bei früher AD mit bestätigter Amyloidpathologie sowie veröffentlichter Literatur bewertet wurden. Es schätzte auch den potenziellen wirtschaftlichen Wert von Lecanemab+SoC über eine breite Palette von Zahlungsbereitschaftsschwellen von 50,000 bis 200,000 US-Dollar pro gewonnenem QALY, wie vom Institute for Clinical and Economic Review (ICER)***** empfohlen. Es wurde vorhergesagt, dass Lecanemab+SoC zu einem Gewinn von 0.61 QALYs und einem Rückgang der Gesamtkosten ohne Behandlung von 8,707 USD pro Person aus Sicht der Kostenträger im Gesundheitswesen führt (gesellschaftliche Perspektive: 0.64 QALYs-Gewinn und 11,214 USD Rückgang) im Vergleich zum SoC für Patienten mit Frühbehandlung AD, die das Vorhandensein einer amyloiden Pathologie bestätigt haben. Der potenzielle jährliche wertbasierte Preis (VBP) von Lecanemab wurde auf der Grundlage dieser frühen wirtschaftlichen Einschätzung auf 9,249 bis 35,605 US-Dollar (gesellschaftliche Perspektive: 10,400 bis 38,053 US-Dollar) geschätzt.
Der Wertrahmen von ICER5 weist darauf hin, dass der Wert nicht vollständig aus Maßstäben der klinischen Wirksamkeit und der Kostenwirksamkeit abgeleitet werden kann, sodass bei der Bewertung des langfristigen Werts auch kontextbezogene Überlegungen und eine Untersuchung anderer Vor- und Nachteile in den Rahmen aufgenommen werden. Angesichts der großen gesellschaftlichen Belastung durch AD im Verhältnis zu den direkten Gesundheitskosten kann dies dazu führen, dass bei der Schätzung des vertretbaren Preises von Lecanemab die gesellschaftliche Perspektive und das obere Ende der breiten Spanne der Zahlungsbereitschaftsschwelle herangezogen werden.
Viele Menschen, die mit AD leben, erhielten informelle Pflege von ihren Familien und Freunden, die insgesamt mehr als 16 Milliarden Stunden unbezahlter Pflege im Wert von 271.6 Milliarden US-Dollar in den USA im Jahr 2021.6 umfassten.3 Diese vorhergesagten und simulierten Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine frühzeitige Behandlung mit Lecanemab diese Kosten und wirtschaftlichen Belastungen reduzieren könnte. und Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen Einblicke in den potenziellen klinischen und sozioökonomischen Wert von Lecanemab geben. Die Phase-XNUMX-Daten von Lecanemab Clarity AD werden in Kürze verfügbar sein, um die Modelleingaben zu informieren und die Ergebnisse zu verfeinern. Für den Fall, dass Lecanemab die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhält, kann Eisai einen VBP unter Verwendung dieses Rahmens zusammen mit anderen Überlegungen wie Erschwinglichkeit, Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems usw. festlegen.
„Das Ziel von Eisai ist die Entwicklung von Therapien wie unserem in der Erprobung befindlichen Anti-Amyloid-Beta-Protofibrillen-Antikörper Lecanemab, die dazu beitragen können, die Ängste von Menschen mit Alzheimer-Krankheit und ihren Familien zu lindern. Für die Alzheimer-Krankheit ist es wichtig, den ganzheitlichen Wert von Therapien zu bewerten unter Berücksichtigung nicht nur der medizinischen Kosten, sondern auch der immensen gesellschaftlichen Kosten", sagte Ivan Cheung, Senior Vice President, President Neurology Business Group und Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd., Chairman und CEO, Eisai Inc. "Als Teil des Engagements von Eisai für unsere Mission im Bereich der menschlichen Gesundheit, Vertrauen und Transparenz, werden wir weiterhin Daten und Informationen über Lecanemab veröffentlichen und freuen uns darauf, die Ergebnisse der bestätigenden klinischen Phase-3-Studie Clarity AD mit Lecanemab in diesem Herbst bekannt zu geben."
Eisai schloss im Mai 2022 die fortlaufende Einreichung eines Biologics License Application (BLA) von Lecanemab für die Behandlung von AD im Frühstadium bei der FDA im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens ab. Die klinische Phase-3-Studie Clarity AD für Lecanemab im Frühstadium von AD läuft und schloss die Rekrutierung im März ab 2021 mit 1,795 Patienten. Die Auswertung der primären Endpunktdaten von Clarity AD erfolgt im Herbst 2022. Die FDA hat zugestimmt, dass die Ergebnisse von Clarity AD nach Abschluss als Bestätigungsstudie zur Verifizierung des klinischen Nutzens von Lecanemab dienen können. Abhängig von den Ergebnissen der klinischen Studie Clarity AD kann Eisai während des Geschäftsjahres 2022 von Eisai, das im März 2023 endet, die vollständige Zulassung von Lecanemab bei der FDA beantragen. In Japan leitete Eisai im März 2022 die Einreichung von Antragsdaten bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) im Rahmen des Konsultationssystems zur vorherigen Bewertung mit dem Ziel ein, eine frühzeitige Zulassung für Lecanemab zu erhalten, und zielt darauf ab, die Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung auf der Grundlage zu beantragen auf die Ergebnisse von Clarity AD während des Geschäftsjahres 2022 von Eisai. Außerdem plant Eisai in Europa, basierend auf den Ergebnissen der Clarity AD-Studie, im Geschäftsjahr 2022 einen neuen Arzneimittelantrag einzureichen.
Diese Pressemitteilung behandelt experimentelle Anwendungen eines Wirkstoffs in der Entwicklung und soll keine Schlussfolgerungen über Wirksamkeit oder Sicherheit vermitteln. Es gibt keine Garantie dafür, dass ein solches Prüfpräparat die klinische Entwicklung erfolgreich abschließen oder die Zulassung durch die Gesundheitsbehörden erhalten wird.
* Standard of Care (SoC) für AD besteht derzeit aus Änderungen des Lebensstils und pharmakologischer Behandlung der Symptome.
** Das qualitätsadjustierte Lebensjahr (QALY) ist ein Maß für den Wert von Gesundheitsergebnissen. Da Gesundheit eine Funktion der Lebensdauer (dh Quantität) und der Lebensqualität (QOL) ist, wurde der QALY als Versuch entwickelt, den Wert dieser Attribute in einer einzigen Indexzahl zu kombinieren. Ein QALY entspricht einem Jahr in perfekter Gesundheit. QALY-Scores reichen von 1 (volle Gesundheit) bis 0 (tot). Beispielsweise kann eine neue Intervention die Lebensdauer um 3 Jahre verlängern und die Lebensqualität um 70 % verbessern (QALY-Score von 2.1) im Vergleich zu einer bestehenden Intervention, die die Lebensdauer um 3 Jahre verlängern und die QOL nur um 50 % verbessern kann ( QALY-Score von 1.5), beträgt der inkrementelle QALY für diese neue Intervention 0.6 QALYs.
*** Die Kosten für formelle und informelle Pflege umfassen nicht die Kosten für das Medikament Lecanemab.
**** Alternative Behandlungsabbruchregeln wurden in Szenarioanalysen untersucht, bei denen die Behandlung mit Lecanemab nach einer festgelegten Dauer von 1.5, 3 und 5 Jahren beendet wurde.
***** ICER ist eine gemeinnützige Forschungsorganisation in den USA, die die Beweise für den klinischen und wirtschaftlichen Wert von verschreibungspflichtigen Medikamenten, medizinischen Tests, Geräten und Innovationen im Gesundheitssystem bewertet.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Archimedes Zustands-Ereignis-Simulator für die Alzheimer-Krankheit: Entwicklung und Validierung. Alzheimer Demenz (NY). 2018;4:76-88. Veröffentlicht am 2018. Februar 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli und Kansal. Krankheitssimulation in der Arzneimittelentwicklung, Externe Validierung bestätigt Nutzen bei der Entscheidungsfindung. Das Beweisforum. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validierung simulierter kognitiver Trajektorien basierend auf ADNI anhand von 436 Trajektorien aus dem Datensatz des National Alzheimer's Coordinating Center (NACC). 11. Ausgabe von Clinical Trials on 437 Alzheimer's Disease (CTAD); Barcelona, Spanien: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Langfristige Gesundheitsergebnisse von Lecanemab bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit unter Verwendung von Simulationsmodellen. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER-Werterahmen 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Alzheimer-Vereinigung. Zahlen und Fakten zur Alzheimer-Krankheit 2022 2022 Verfügbar unter: bit.ly/3bkCR9V
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