MaaT Pharma veröffentlicht seine Halbjahresergebnisse und bietet einen Geschäftsüberblick

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Im ersten Halbjahr 2022 betrug der Umsatz 0.5 Millionen Euro und die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 38.4. Juni 30 auf 2022 Millionen Euro
Wichtige Meilensteine, die im ersten Halbjahr 2022 in klinischen und cGMP-Herstellungsprogrammen erreicht wurden:
- Beginn der zulassungsrelevanten offenen, einarmigen Phase-3-Studie mit MaaT013 bei akuter Graft-vs-Host-Erkrankung in Europa im ersten Quartal 1
- Beginn einer von AP-HP gesponserten Phase-2a-Studie mit MaaT013 in Kombination mit Immuntherapien bei Patienten mit metastasiertem Melanom im zweiten Quartal 2
- Abschluss und Veröffentlichung der positiven Topline-Ergebnisse der klinischen Dosisfindungsstudie der Phase 1b für MaaT033 in der Hämatoonkologie
- Partnerschaft mit Skyepharma zur Einrichtung einer cGMP-Produktionsanlage, die sich ausschließlich auf Mikrobiom-Medikamentenkandidaten konzentriert

LYON, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Regulatorische Nachrichten:

MaaT-Pharma (EURONEXT: MAAT – das „Unternehmen“), ein französisches Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium und ein Pionier in der Entwicklung von Mikrobiom-Ökosystemtherapien™ (MET) widmet sich der Verbesserung der Überlebensergebnisse von Krebspatienten, gab heute seine Halbjahresfinanzergebnisse für den am 30. Juni 2022 endenden Sechsmonatszeitraum bekannt und gab einen Geschäftsüberblick.

Hervé Affagard, CEO und Mitbegründer von MaaT Pharma, erklärte: „Wir sind stolz auf den Fortschritt unserer klinischen und Produktionsprogramme, da wir unsere Ziele erreicht haben Wir hatten uns zum Zeitpunkt unseres Börsengangs an der Euronext im Jahr 2021 vorgenommen, auch wenn die aktuellen Kapitalmärkte für mehrere Unternehmen unserer Branche weiterhin herausfordernd bleiben. Insbesondere das erste Halbjahr 2022 war für MaaT Pharma von einem wichtigen Meilenstein geprägt, als wir unsere zulassungsrelevante einarmige, offene Phase-3-Studie starteten. Wir sind mit der laufenden Patientenrekrutierung für diese Studie trotz der gesundheitlichen Probleme in der ersten Jahreshälfte zufrieden. Wir freuen uns darauf, bis Ende dieses Jahres eine Phase 2b für unseren zweiten Medikamentenkandidaten, MaaT033, einzuleiten. Darüber hinaus nimmt der Bau unserer neuen cGMP-Produktionsanlage Gestalt an, was von entscheidender Bedeutung für die Vorbereitung auf den Eintritt des ersten unserer MaaT03X-Kandidaten in die klinische Studie bis Ende 2023 sein wird. MaaT03X, eine neue Generation kokultivierter Arzneimittelkandidaten ist ein spenderunabhängiges, hoch skalierbares und indikationsspezifisches Produktdesign, das das Potenzial hat, die Reaktion der Patienten auf Immuntherapien zu verbessern. Wir haben das positive Votum eines von der FDA einberufenen Beratungsausschusses aufmerksam verfolgt¹ für den ersten Antrag auf Marktzulassung für ein Mikrobiom-Arzneimittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten, das eine Technologie verwendet, die unserer nativen Technologie ähnelt. In diesem Zusammenhang hoffen wir, bald die erste Zulassung eines solchen Kandidaten zu sehen, was einen wichtigen regulatorischen Meilenstein für die gesamte Branche darstellen würde.“

Wichtige Finanzergebnisse

Die wichtigsten ungeprüften Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2022 lauten wie folgt:

Gewinn- und Verlustrechnung

In Tausend Euro	06/30/2022	06/30/2021

Einnahmen	494	385
Kosten der verkauften Waren	(72)	(27)

Gross Margin	422	357

Anderes Einkommen	1 793	1 189
Vertriebs- und Vertriebskosten	(140)	(87)
Allgemeine und Verwaltungskosten	(2 115)	(1 058)
Forschungs- und Entwicklungskosten	(7 328)	(4 384)

Betriebseinnahmen (-ausgaben)	(7 368)	(3 983)

Finanzielles Einkommen	0	0
Finanzaufwand	(50)	(64)
Nettofinanzertrag (-aufwand)	(49)	(64)

Einkommen (Verlust) vor Einkommensteuer	(7 417)	(4 047)

Ertragsteueraufwand	-	-

Nettoeinkommen (-verlust) für den Zeitraum	(7 417)	(4 047)
Erstellt in Übereinstimmung mit internationalen Standards, IFRS

Der Umsatz belief sich im Halbjahr bis zum 0.5. Juni 30 auf insgesamt 2022 Millionen Euro, einschließlich der im Rahmen des Compassionate Access-Programms in Rechnung gestellten Vergütungen, die eine Bruttomarge von 0.4 Millionen Euro generierten.

Der Betriebsverlust belief sich auf 7.4 Millionen Euro im Vergleich zu 4.0 Millionen Euro im ersten Halbjahr 2021, ein Anstieg um 3.4 Millionen Euro. Dieser Anstieg spiegelt das Wachstum der Forschungs- und Entwicklungskosten wider, die von 4.4 Millionen Euro im ersten Halbjahr 2021 auf 7.3 Millionen Euro im Jahr 2022 gestiegen sind, was einem Gesamtanstieg von 2.9 Millionen Euro entspricht und voll und ganz mit der Weiterentwicklung der Aktivitäten übereinstimmt, teilweise ausgeglichen wird die in „Sonstige Erträge“ enthaltene F&E-Steuergutschrift in Höhe von 1.8 Mio. €:

MaaT013:
- Die klinische Phase-3-Studie ARES wurde mit der ersten Dosis im März 2022 begonnen. Das Unternehmen hat bisher in sechs europäischen Ländern – Frankreich, Deutschland, Spanien, Österreich, Belgien und Italien – die behördliche Genehmigung erhalten.
- MaaT Pharma verfolgt in Frankreich wie im Jahr 2021 weiterhin das Early-Access-Programm, das es Patienten ermöglicht, von einem frühen Zugang zur MaaT013-Therapie zu profitieren, hauptsächlich zur Behandlung der akuten Graft-vs-Host-Erkrankung. Bis heute hat das Unternehmen in Europa über 140 Patienten sicher mit MaaT013 behandelt.
- Die Proof-of-Concept-Phase-2a-Studie PICASSO wurde im April 2022 gestartet, um den Einfluss von MaaT013 auf die Wirksamkeit der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei Patienten mit metastasiertem Melanom zu bewerten. Die Studie wird von AP-HP gesponsert, wobei MaaT Pharma Arzneimittelkandidaten liefert und die Mikrobiom-Profilierung von Patienten mithilfe seiner proprietären gutPrint®-Plattform durchführt.
MaaT033: Die klinische Studie der Phase 1b, CIMON, wurde mit der Bestätigung der wichtigsten positiven Ergebnisse im Juni 2022 abgeschlossen, sodass das Unternehmen das Dosierungsschema für die nächste Entwicklungsphase festlegen kann.
MaaT03x: Die präklinischen Studien verlaufen wie geplant.
Partnerschaft mit Skyepharma zur Errichtung einer cGMP-Produktionsanlage für Ökosystem-Mikrobiom-basierte Therapeutika, die voraussichtlich im Jahr 2023 in Betrieb gehen wird. Eine zweite Anzahlung leistete das Unternehmen im ersten Halbjahr 2022 an Skyepharma.

Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich im ersten Halbjahr 2.1 auf 2022 Millionen Euro, verglichen mit 1.1 Millionen Euro im Jahr 2021. Dies spiegelt die Strukturierung des Unternehmens wider, um den Anforderungen einer Notierung an der Euronext-Börse gerecht zu werden und die klinischen Programme und Entwicklungsprogramme zu unterstützen zugehörige Infrastruktur erforderlich.

Der Nettoverlust beträgt 7.4 Millionen Euro zum 30. Juni 2022, verglichen mit 4.0 Millionen Euro zum 30. Juni 2021, was das Wachstum des Unternehmens und insbesondere die Investitionen in Forschung und Entwicklung widerspiegelt.

Die durchschnittliche Mitarbeiterzahl stieg von 32 im ersten Halbjahr 2021 auf 43 im Jahr 2022, was auf die Stärkung der klinischen Abläufe, der klinischen Entwicklung, der Fertigung, der Qualitätssicherung und der Verwaltungsteams zurückzuführen ist.

Finanzielle Situation

Zum 30. Juni 2022 beliefen sich die gesamten Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf 38.4 Millionen Euro, verglichen mit 43.3 Millionen Euro zum 31. Dezember 2021.

Der Nettorückgang des Kassenbestands um 4.9 Mio. € zwischen dem 31. Dezember 2021 und dem 30. Juni 2022 ist hauptsächlich auf die für die Finanzierung der Geschäftstätigkeit verwendeten Barmittel in Höhe von 7.1 Mio. € und die für Investitionen verwendeten Barmittel in Höhe von 0.2 Mio. € zurückzuführen, denen Nettomittelzuflüsse gegenüberstehen im Zusammenhang mit Finanzierungstätigkeiten in Höhe von 2.4 Millionen Euro, im Wesentlichen aus dem Erhalt von Bankdarlehen von BNP Paribas und Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA) in Höhe von 2.7 Millionen Euro. Die gesamten Finanzschulden (einschließlich Leasingverbindlichkeiten) beliefen sich zum 8.3. Juni 30 auf 2022 Millionen Euro, wovon 1.0 Millionen Euro auf staatlich gesicherte Darlehen („PGE“) entfallen. Es wird erwartet, dass im zweiten Halbjahr 4.4 weitere Abhebungen von bis zu 2022 Millionen Euro aus bestehenden Fazilitäten erfolgen, die mit CIC und Bpifrance unterzeichnet wurden.

Basierend auf den Entwicklungsplänen und dem entsprechenden Liquiditätsbedarf geht das Unternehmen davon aus, dass es über ausreichend Liquidität verfügt, um seine Aktivitäten bis zum Ende des dritten Quartals 2023 zu finanzieren.

Wichtige Meilensteine im ersten Halbjahr 2022 erreicht

Klinische und operative Entwicklung

In Europa wird MaaT013, der Hauptwirkstoff des Unternehmens, derzeit in zwei klinischen Studien evaluiert, die im ersten Quartal 1 gestartet wurden:

Laufende zulassungsrelevante offene, einarmige Phase-3-Studie in Europa zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MaaT013 bei akuter Graft-versus-Host-Erkrankung.
Laufend randomisiert, placebokontrolliert Klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a, gesponsert von AP-HP, zur Bewertung von MaaT013 in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) für Patienten mit metastasiertem Melanom.
In den USA laufen derzeit Gespräche mit der Food & Drug Administration (FDA), um die klinische Studie MaaT013 in den USA zu verlängern, die aufgrund einer im August 2022 eingegangenen Mitteilung der FDA, in der zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels des Unternehmens gefordert werden, weiterhin auf Eis gelegt wird. „Pooling“-Ansatz.

Im Juni 2022 bestätigte das Unternehmen positive Topline-Ergebnisse seiner Phase-1b-Studie zur Bewertung von MaaT033, dem oralen Medikamentenkandidaten des Unternehmens für Patienten mit Blutkrebs. Nachdem vielversprechende vorläufige und vorläufige Daten zur Transplantation vorgelegt wurden, wurde die Studie Anfang Januar 2022 abgeschlossen.

Im Februar 2022 gab das Unternehmen seine Partnerschaft mit Skyepharma bekannt, um die größte cGMP-Anlage in Frankreich zu bauen, die ausschließlich mikrobiombasierten Arzneimittelkandidaten gewidmet ist und voraussichtlich im Jahr 2023 in Betrieb gehen wird. Die Investition in Höhe von insgesamt 8.1 Millionen Euro teilen sich MaaT Pharma und Skyepharma.

Nächste wichtige Meilensteine erwartet

Ende des zweiten Halbjahres 2022

Das Unternehmen erwartet, im vierten Quartal 4 eine entscheidende Phase-2022b-Studie zur Bewertung von MaaT2, dem ersten oralen Medikamentenkandidaten, zur Verhinderung von Komplikationen bei allo-HSCT zu starten². Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird 341 Patienten umfassen und die Sicherheit und Wirksamkeit von MaaT033 bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Verhinderung allo-HSCT-Komplikationen bei Patienten mit Blutkrebs bewerten.

Erste Hälfte von 2023

Bezüglich der laufenden Phase-3-Studie mit MaaT013 wird eine erste Datenüberprüfung erwartet, nachdem die Hälfte der Patienten in die Studie aufgenommen wurden.

Im Hinblick auf die laufende Proof-of-Concept-Phase-2a-Studie zur Evaluierung von MaaT013 in Verbindung mit ICI bei Patienten mit metastasiertem Melanom wird eine erste interne Datenüberprüfung mit Schwerpunkt auf Sicherheit und einigen Biomarker-Daten erwartet.

Kommende Finanzkommunikation^*

8. November 2022 – Umsatz und Liquidität, Quartal 3

*Richtiger Kalender, der sich ändern kann.

Bevorstehende Teilnahme an der Investorenkonferenz

4. Oktober 2022 – Biotech-Gesundheitsseminar – Portzamparc BNP Paribas
6.–7. Oktober 2022 – Investorenzugangsveranstaltung
13.–14. Oktober 2022 – HealthTech Innovation Days #4 (HTID)
29. November 2022 - Investieren Tag

Bevorstehende Teilnahme an wissenschaftlichen Konferenzen

8.–10. November 2022 – 9^th Kongress des International Human Microbiome Consortium (IHMC).
9.–11. November 2022 – 21^stSociété Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Kongress
10.–13. Dezember 2022 – 64^th Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH).

Über MaaT Pharma

MaaT Pharma, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, hat einen vollständigen Ansatz zur Wiederherstellung der Patienten-Mikrobiom-Symbiose in der Onkologie entwickelt. MaaT Pharma hat sich der Behandlung von Krebs und der Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), einer schwerwiegenden Komplikation der allogenen Stammzelltransplantation, verschrieben und hat im März 2022 eine klinische Phase-3-Studie für Patienten mit akuter GvHD gestartet, nachdem der Nachweis erbracht wurde des Konzepts in einer Phase-2-Studie. Seine leistungsstarke Entdeckungs- und Analyseplattform gutPrint® unterstützt die Entwicklung und Erweiterung seiner Pipeline durch die Bestimmung neuartiger Krankheitsziele, die Bewertung von Arzneimittelkandidaten und die Identifizierung von Biomarkern für mikrobiombezogene Erkrankungen. Die Mikrobiom-Ökosystemtherapien des Unternehmens werden durch einen standardisierten cGMP-Herstellungs- und Qualitätskontrollprozess hergestellt, um die volle Vielfalt des Mikrobioms in flüssigen und oralen Formulierungen sicher bereitzustellen. MaaT Pharma profitiert vom Engagement weltweit führender Wissenschaftler und etablierten Beziehungen zu Regulierungsbehörden, um die Integration des Einsatzes von Mikrobiomtherapien in die klinische Praxis zu unterstützen.

MaaT Pharma ist an der Euronext Paris notiert (Ticker: MAAT).

Vorausschauende Aussagen

Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen zu zukünftigen Ereignissen, die keine historischen Tatsachen sind, können (i) ohne vorherige Ankündigung geändert werden und (ii) Faktoren, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Diese Aussagen können ohne Einschränkung alle Aussagen beinhalten, denen Wörter wie „zielen“, „glauben“, „erwarten“, „zielen“, „beabsichtigen“, „können“, „vorhersehen“, „schätzen“ vorangestellt, gefolgt werden oder diese enthalten “, „planen“, „projektieren“, „werden“, „können“, „wahrscheinlich“, „sollten“, „würden“, „könnten“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher oder negativer Bedeutung. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen inhärenten Risiken und Unsicherheiten, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen des Unternehmens wesentlich von den erwarteten Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation. Mehr als 20,000 Patienten erhalten jedes Jahr eine allo-HSCT (Global Data 2020).

Kontakt

MaaT Pharma – Investor Relations
Hervé Affagard

Co-Founder, CEO

Siân Crouzet, COO/CFO

+33 4 28 29 14

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma - Medienarbeit
Pauline RICHAUD

Leitender PR- und Unternehmenskommunikationsmanager

+33 6 07 55 25

prichaud@maat-pharma.com

Trophische Kommunikation –
Unternehmens- und Medizinkommunikation
Jacob VERGHESE oder

Gretchen SCHWEITZER