Anmerkung des Herausgebers: WRAL TechWire's wöchentlich Tieftauchgang Feature dieser Woche konzentriert sich auf ein mögliches Mittel zur Verbesserung der Behandlung von Typ-1-Diabetes.
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KAPELLENHÜGEL - Ein als bionische Bauchspeicheldrüse bekanntes Gerät, das eine Technologie der nächsten Generation zur automatischen Abgabe von Insulin verwendet, war bei der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels (Zucker) im normalen Bereich wirksamer als die Standardbehandlung bei Menschen mit Typ 1 Diabetes, hat eine neue multizentrische klinische Studie gefunden. Der Prozess, der teilweise am UNC-Chapel Hill durchgeführt wurde, wurde hauptsächlich von der finanziert Nationales Institut für Diabetes und Verdauungs- und Nierenerkrankungen (NIDDK), Teil der National Institutes of Health, und veröffentlicht im New England Journal of Medicine.
Automatisierte Insulinabgabesysteme, auch genannt künstliche Bauchspeicheldrüse oder Closed-Loop-Kontrollsysteme, verfolgen Sie den Blutzuckerspiegel einer Person mit a kontinuierlicher Glukosemonitor und das Hormon Insulin bei Bedarf automatisch mit einer Insulinpumpe abgeben. Diese Systeme ersetzen das Vertrauen auf das Testen des Glukosespiegels per Fingerbeere, ein kontinuierliches Glukosemessgerät mit separater Insulinabgabe durch mehrere tägliche Injektionen oder eine Pumpe ohne Automatisierung.
Dr. John Buse (UNC-CH-Foto)
Im Vergleich zu anderen verfügbaren Technologien für die künstliche Bauchspeicheldrüse erfordert die bionische Bauchspeicheldrüse weniger Benutzereingaben und bietet mehr Automatisierung, da die Algorithmen des Geräts die Insulindosen kontinuierlich automatisch an die Bedürfnisse der Benutzer anpassen. Benutzer initialisieren die bionische Bauchspeicheldrüse, indem sie bei der ersten Verwendung ihr Körpergewicht in die Dosiersoftware des Geräts eingeben.
Benutzer der bionischen Bauchspeicheldrüse müssen auch keine Kohlenhydrate zählen oder Insulin dosieren, um einen hohen Blutzucker zu korrigieren. Darüber hinaus müssen Gesundheitsdienstleister die Einstellungen des Geräts nicht regelmäßig anpassen.
Die 13-wöchige Studie, die am UNC-Chapel Hill unter der Leitung von John Buse, MD, PhD, Direktor des UNC Diabetes Center, und an 15 anderen klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, umfasste 326 Teilnehmer im Alter von 6 bis 79 Jahren, die dies getan hatten Typ-1-Diabetes und hatte seit mindestens einem Jahr Insulin verwendet. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe mit dem bionischen Pankreasgerät oder einer Standard-of-Care-Kontrollgruppe mit ihrer persönlichen Insulinverabreichungsmethode vor der Studie zugeteilt. Alle Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten ein kontinuierliches Glukosemessgerät, und fast ein Drittel der Kontrollgruppe verwendete während der Studie kommerziell erhältliche künstliche Bauchspeicheldrüsentechnologie.
Bei Teilnehmern, die die bionische Bauchspeicheldrüse verwendeten, verbesserte sich das glykierte Hämoglobin, ein Maß für die langfristige Blutzuckerkontrolle einer Person, von 7.9 % auf 7.3 %, blieb jedoch in der Standard-of-Care-Kontrollgruppe unverändert. Die Teilnehmer der bionischen Pankreas-Gruppe verbrachten im Vergleich zur Kontrollgruppe 11 % mehr Zeit, ungefähr 2.5 Stunden pro Tag, innerhalb des angestrebten Blutzuckerbereichs. Diese Ergebnisse waren bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern ähnlich, und die Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle waren am größten bei Teilnehmern, die zu Beginn der Studie höhere Blutzuckerwerte aufwiesen.
Hyperglykämie oder hoher Blutzucker, verursacht durch Probleme mit der Insulinpumpenausrüstung, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung in der Gruppe mit bionischer Bauchspeicheldrüse. Die Zahl der milden Hypoglykämie Ereignisse oder niedriger Blutzucker, war niedrig und unterschied sich nicht zwischen den Gruppen. Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien unterschied sich statistisch nicht zwischen der Standardbehandlungsgruppe und der Gruppe mit bionischer Bauchspeicheldrüse.
Vier Begleitpapiere wurden auch in veröffentlicht Diabetes-Technologie und Therapeutika zwei davon lieferten detailliertere Ergebnisse bei den erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern. Das dritte Papier berichtete über Ergebnisse einer Verlängerungsstudie, in der die Teilnehmer aus der Standard-of-Care-Kontrollgruppe 13 Wochen lang auf die Verwendung der bionischen Bauchspeicheldrüse umstellten und ähnliche Verbesserungen der Glukosekontrolle erlebten wie die bionische Bauchspeicheldrüsengruppe in der randomisierten Studie. In der vierten Veröffentlichung zeigten die Ergebnisse, dass die Verwendung der bionischen Bauchspeicheldrüse mit einem schneller wirkenden Insulin bei 114 erwachsenen Teilnehmern die Glukosekontrolle ebenso effektiv verbesserte wie die Verwendung des Geräts mit Standardinsulin.
Die Studie ist eine von mehreren zulassungsrelevanten Studien, die vom NIDDK finanziert werden, um die Technologie der künstlichen Bauchspeicheldrüse voranzutreiben und Faktoren wie Sicherheit, Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit, körperliche und emotionale Gesundheit der Teilnehmer und Kosten zu untersuchen. Bis heute haben diese Studien die wichtigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten geliefert, die für die behördliche Überprüfung und Zulassung erforderlich sind, um die Technologie kommerziell verfügbar zu machen. Als Koordinierungsstelle fungierte das Jaeb Center for Health Research in Tampa, Florida.
John Busse ist Verne S. Caviness Distinguished Professor of Medicine an der UNC School of Medicine und Direktor des North Carolina Translational and Clinical Sciences (NC TraCS) Institute in UNC-Chapel Hill.
(C) UNC-CH
