CCC και CRA-I ανταποκρίνονται στο NIH RFI σχετικά με την ανάπτυξη γλώσσας συναίνεσης για έρευνα με χρήση ψηφιακών τεχνολογιών υγείας » Ιστολόγιο CCC

Χθες, η CCC, σε συνεργασία με την CRA-Industry (CRA-I), απάντησε σε ένα αίτημα για πληροφορίες που δημοσιεύτηκε από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) σχετικά με Ανάπτυξη γλώσσας συναίνεσης για έρευνα με χρήση ψηφιακών τεχνολογιών υγείας. Τα ακόλουθα μέλη του Συμβουλίου CCC και το προσωπικό του CCC συνέταξαν την απάντηση: David Danks (Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, Σαν Ντιέγκο), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Πανεπιστήμιο Indiana) και Pamela Wisniewski (Πανεπιστήμιο Vanderbilt). Το μέλος του Συμβουλίου CRA-I Tammy Toscos (Parkview Health) είναι επίσης συν-συγγραφέας της έκθεσης.

Το NIH παρείχε δείγμα γλώσσας ενημερωμένης συναίνεσης που σκοπεύει να κυκλοφορήσει ως εθελοντικό οδηγό για ερευνητές που χρησιμοποιούν ψηφιακές τεχνολογίες υγείας και αναζήτησε σχόλια από την κοινότητα όχι μόνο για κενά ή πρόσθετες έννοιες που θα πρέπει να περιλαμβάνονται ή να διευκρινίζονται στην ίδια τη γλώσσα, αλλά και τυχόν εμπόδια που θα μπορούσε να εντοπίσει η κοινότητα που θα εμπόδιζαν την ευρεία χρήση του.

Η απάντηση του CCC και του CRA-I πρότεινε αρκετές βελτιώσεις στη συνιστώμενη γλώσσα τους, όπως:

• Προσδιορισμός ποιος είναι υπεύθυνος για την πληρωμή για δεδομένα κινητής τηλεφωνίας/σύνδεση στο διαδίκτυο.
• Εξηγώντας τι συνιστά «ιατρικό εργαλείο» έναντι τι όχι.
• Παροχή μεγαλύτερης εξειδίκευσης ή/και προσαρμογής για κάθε στοιχείο, καθώς η τεχνολογία δεν πρέπει να ψηφίζεται ως μονόλιθος.
• Περιγράφοντας με περισσότερες λεπτομέρειες τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται η τεχνητή νοημοσύνη στο σύστημα και πώς μπορούν να χρησιμοποιηθούν/κοινοποιηθούν τα συμπεράσματα από τα δεδομένα.
• Δημιουργία σύντομης εκπαίδευσης για τη δημιουργία βασικών ικανοτήτων.
• Εξηγώντας πώς τα δεδομένα τους θα παρακολουθούνται, θα μετασχηματίζονται, θα καθαρίζονται και θα υποβάλλονται σε επεξεργασία.
• Διαφοροποίηση μεταξύ θεραπείας/παρέμβασης έναντι παρακολούθησης/παρακολούθησης δεδομένων.
• Χειρισμός με προσοχή της διαφορετικής συναίνεσης και των διαδικασιών για τα παιδιά.
• Αντιμετώπιση «σκοτεινών προτύπων» (π.χ. Εξαίρεση, ωθήσεις για συναίνεση) για τη λήψη συναίνεσης για έρευνα ως προϋπόθεση για τη λήψη ιατρικής περίθαλψης. 
• Διευκρίνιση εάν και πώς τα δεδομένα προστατεύονται από το HIPAA.
• Σημειώνοντας ρητά ποια δεδομένα μπορούν να ζητήσουν οι συμμετέχοντες να αφαιρεθούν και ποια δεδομένα όχι (και ποια δεδομένα διαθέτουν οι ερευνητές έναντι τρίτου μέρους).
• Επεξήγηση των κινδύνων που σχετίζονται με την κατάσταση αναφοράς των ερευνητών με εντολή παιδιών (π.χ. κακοποίηση παιδιών, σεξουαλική κακοποίηση, επικείμενος κίνδυνος βλάβης).
• Παροχή εξωτερικού και αμερόληπτου σημείου επαφής σε περίπτωση βλάβης.
• Διευκρινίζοντας ότι η ερευνητική ομάδα μπορεί να τους αποσύρει από τη μελέτη εάν ο συμμετέχων δεν πληροί πλέον τις προϋποθέσεις.
• Εξηγώντας ότι η απόσυρση δεν θα επηρεάσει αρνητικά την καθιερωμένη ιατρική περίθαλψη που παρέχεται πριν από την είσοδο στη μελέτη.

Οι συντάκτες της απάντησης CRA σημείωσαν επίσης ότι μερικές φορές η γλώσσα προτύπων όπως αυτή μπορεί να εμφανιστεί στο απαιτούμενο πρωτόκολλο χωρίς να δίνεται προσοχή στο να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί για τη μελέτη και είναι σημαντικό να μην απαιτείται ως γενική δήλωση εάν δεν ισχύει άμεσα στην έρευνα.

Διαβάστε την πλήρη απάντηση CCC/CRA-I εδώ.