ΤΟΚΙΟ, 22 Ιουνίου 2022 – (JCN Newswire) – Η Eisai Co., Ltd. ανακοίνωσε σήμερα τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων μιας αξιολόγησης πρώιμης φάσης που είχε ως στόχο να εκτιμήσει τη δυνητική οικονομική αξία του ερευνητικού αντισώματος αντιαμυλοειδούς βήτα (Abeta) πρωτοϊνιδίου lecanemab στο άτομα που ζουν με πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ (AD) χρησιμοποιώντας ένα επικυρωμένο μοντέλο προσομοίωσης νόσου, το μοντέλο AD Archimedes Condition Event (AD ACE) model1,2,3 από την υγειονομική περίθαλψη και την κοινωνική προοπτική στις Ηνωμένες Πολιτείες, στο περιοδικό Neurology and Therapy με κριτές . Αυτή είναι η δεύτερη δημοσίευση της πιθανής αξίας του lecanemab. Ακολουθεί την αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων υγείας χρησιμοποιώντας μοντελοποίηση προσομοίωσης του lecanemab που δημοσιεύτηκε στο Neurology and Therapy τον Απρίλιο του 2022.4 Ενώ η προοπτική του πληρωτή υγειονομικής περίθαλψης εστιάζει στο άμεσο κόστος περίθαλψης (π. υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης στο σπίτι), η κοινωνική προοπτική εξετάζει περαιτέρω το κοινωνικό κόστος (π.χ. απώλεια παραγωγικότητας και κόστος άτυπης φροντίδας). Όπως αναφέρθηκε στην προηγούμενη δημοσίευση, προτάθηκε ότι σε σύγκριση με το πρότυπο περίθαλψης* (SoC), τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με lecanemab επιπλέον του SoC (lecanemab+SoC) ενδέχεται να παρουσιάσουν βραδύτερη εξέλιξη της νόσου σε ήπια, μέτρια και σοβαρή AD από την έναρξη 2.51, 3.13 και 2.34 χρόνια κατά μέσο όρο, αντίστοιχα. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αυτής της προσομοίωσης βάσει μοντέλου θα μπορούσαν ενδεχομένως να μεταφραστούν σε πρόσθετα προσαρμοσμένα στην ποιότητα έτη ζωής (QALY**) και μείωση του επίσημου και άτυπου κόστους φροντίδας***. Επιπλέον, το πλαίσιο του μοντέλου AD ACE που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη επέτρεψε την αξιολόγηση της πιθανής αξίας του lecanemab σε διαφορετικά σενάρια και αναλύσεις ευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αντίκτυπου υποομάδων ασθενών, εναλλακτικών κανόνων διακοπής της θεραπείας**** και πιθανών δοσολογικών σχημάτων, καθώς και σημαντικών πηγών της αβεβαιότητας.
Η Eisai έχει δεσμευτεί να διεξάγει και να μοιράζεται αυτούς τους τύπους κλινικών και κοινωνικοοικονομικών αναλύσεων για να εδραιώσει την εμπιστοσύνη καθώς εργαζόμαστε για να φέρουμε πιθανώς το lecanemab σε άτομα που ζουν με πρώιμη ΝΑ και έχουν επιβεβαιωμένη παρουσία παθολογίας αμυλοειδούς στον εγκέφαλο. Για το σκοπό αυτό, η Eisai θα ήθελε να παράσχει μια κοινή βάση για τη συζήτηση των ενδιαφερομένων σχετικά με την πιθανή κλινική και κοινωνικοοικονομική αξία του lecanemab από την κοινωνική προοπτική, όχι να ορίσει μια τιμή για το lecanemab αυτή τη στιγμή.
Αυτή η προσομοίωση βασισμένη σε μοντέλο διεξήχθη χρησιμοποιώντας τα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής Φάσης 2β (Μελέτη 201) που αξιολογούσε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του lecanemab για πρώιμο AD με επιβεβαιωμένη παθολογία αμυλοειδούς, καθώς και δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Εκτίμησε επίσης τη δυνητική οικονομική αξία του lecanemab+SoC σε ένα ευρύ φάσμα ορίων προθυμίας πληρωμής από 50,000 $ έως 200,000 $ ανά QALY που κερδίζεται όπως συνιστάται από το Institute for Clinical and Economic Review (ICER)*****. Το Lecanemab+SoC είχε προβλεφθεί να οδηγήσει σε κέρδος 0.61 QALYs και μείωση στο συνολικό κόστος μη θεραπείας κατά 8,707 $ ανά άτομο από την άποψη του πληρωτή υγειονομικής περίθαλψης (Κοινωνική προοπτική: 0.64 QALYs κέρδος και 11,214 $ μείωση) σε σύγκριση με το SoC για ασθενείς με πρόωρη AD που έχουν επιβεβαιωμένη παρουσία παθολογίας αμυλοειδούς. Η πιθανή ετήσια τιμή βάσει αξίας (VBP) του lecanemab υπολογίστηκε σε 9,249 $ έως 35,605 $ (Κοινωνική προοπτική: 10,400 $ έως 38,053 $) με βάση αυτήν την πρώιμη οικονομική αξιολόγηση.
Το πλαίσιο αξίας του ICER5 δείχνει ότι η αξία δεν μπορεί να προκύψει εξ ολοκλήρου από μετρήσεις κλινικής και σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας, επομένως οι συναφείς εκτιμήσεις και η εξέταση άλλων πλεονεκτημάτων και μειονεκτημάτων προστίθενται επίσης στο πλαίσιο κατά την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αξίας. Αυτό μπορεί να οδηγήσει στη χρήση της κοινωνικής προοπτικής και στο υψηλότερο τέλος του ευρέος φάσματος ορίου προθυμίας πληρωμής για την εκτίμηση της δικαιολογημένης τιμής του lecanemab, δεδομένης της μεγάλης κοινωνικής επιβάρυνσης της AD σε σχέση με το άμεσο κόστος υγειονομικής περίθαλψης.
Πολλοί άνθρωποι που ζουν με AD έλαβαν άτυπη περίθαλψη από την οικογένεια και τους φίλους τους, με συνολική αξία άνω των 16 δισεκατομμυρίων ωρών μη αμειβόμενης φροντίδας, αξίας 271.6 δισεκατομμυρίων δολαρίων στις ΗΠΑ το 2021.6. και παρέχει πληροφορίες για τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την πιθανή κλινική και κοινωνικοοικονομική αξία του lecanemab. Τα δεδομένα Phase 3 lecanemab Clarity AD θα είναι σύντομα διαθέσιμα για να ενημερώσουν τις εισόδους του μοντέλου και να βελτιώσουν τα ευρήματα. Σε περίπτωση που το lecanemab λάβει την έγκριση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), η Eisai μπορεί να καθορίσει ένα VBP χρησιμοποιώντας αυτό το πλαίσιο μαζί με άλλα ζητήματα, όπως η οικονομική προσιτότητα, η βιωσιμότητα του συστήματος υγείας κ.λπ.
"Ο στόχος της Eisai είναι να δημιουργήσει θεραπείες, όπως το ερευνητικό μας anti-amyloid beta protofibril antibody lecanemab, που μπορεί να επηρεάσει τα άγχη των ατόμων που ζουν με τη νόσο του Alzheimer και των οικογενειών τους. Για τη νόσο του Alzheimer, είναι σημαντικό να αξιολογηθεί η ολιστική αξία των θεραπειών λαμβάνοντας υπόψη όχι μόνο το ιατρικό κόστος αλλά και το τεράστιο κοινωνικό κόστος», δήλωσε ο Ivan Cheung, Senior Vice President, President Neurology Business Group and Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος, Eisai Inc. λόγω της δέσμευσης της Eisai στην αποστολή μας για την ανθρώπινη υγεία, την εμπιστοσύνη και τη διαφάνεια, θα συνεχίσουμε να δημοσιεύουμε δεδομένα και πληροφορίες για το lecanemab και ανυπομονούμε να κοινοποιήσουμε τα αποτελέσματα της επιβεβαιωτικής κλινικής δοκιμής Phase 3 Clarity AD του lecanemab αυτό το φθινόπωρο».
Η Eisai ολοκλήρωσε την κυλιόμενη υποβολή από το lecanemab μιας Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για τη θεραπεία της πρώιμης AD στον FDA στο πλαίσιο της οδού ταχείας έγκρισης τον Μάιο του 2022. Η κλινική μελέτη Φάσης 3 του Clarity AD για το lecanemab στις αρχές της AD βρίσκεται σε εξέλιξη και ολοκληρώθηκε η εγγραφή τον Μάρτιο 2021 με 1,795 ασθενείς. Η ανάγνωση των δεδομένων του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου του Clarity AD θα πραγματοποιηθεί το φθινόπωρο του 2022. Ο FDA συμφώνησε ότι τα αποτελέσματα του Clarity AD, όταν ολοκληρωθούν, μπορούν να χρησιμεύσουν ως επιβεβαιωτική μελέτη για την επαλήθευση του κλινικού οφέλους του lecanemab. Ανάλογα με τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Clarity AD, η Eisai μπορεί να υποβάλει για πλήρη έγκριση του lecanemab στον FDA κατά τη διάρκεια του οικονομικού έτους 2022 του Eisai, το οποίο λήγει τον Μάρτιο του 2023. Στην Ιαπωνία, τον Μάρτιο του 2022, η Eisai ξεκίνησε την υποβολή δεδομένων αίτησης στον Οργανισμό Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) στο πλαίσιο του συστήματος προηγούμενων συμβουλών αξιολόγησης με στόχο την έγκαιρη απόκτηση έγκρισης για το lecanemab και στοχεύει να υποβάλει αίτηση για την έγκριση παραγωγής και εμπορίας βάσει σχετικά με τα αποτελέσματα του Clarity AD κατά το οικονομικό έτος 2022 του Eisai. Επίσης, στην Ευρώπη, με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης Clarity AD, η Eisai σχεδιάζει να υποβάλει νέα αίτηση φαρμάκου το οικονομικό έτος 2022.
Αυτή η έκδοση συζητά τις ερευνητικές χρήσεις ενός παράγοντα στην ανάπτυξη και δεν προορίζεται να μεταφέρει συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι ένας τέτοιος ερευνητικός παράγοντας θα ολοκληρώσει επιτυχώς την κλινική ανάπτυξη ή θα λάβει έγκριση από την υγειονομική αρχή.
* Το Standard of Care (SoC) για την AD αποτελείται επί του παρόντος από τροποποιήσεις του τρόπου ζωής και φαρμακολογική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
** Το έτος ζωής προσαρμοσμένο στην ποιότητα (QALY) είναι ένα μέτρο της αξίας των αποτελεσμάτων υγείας. Δεδομένου ότι η υγεία είναι συνάρτηση της διάρκειας ζωής (δηλαδή της ποσότητας) και της ποιότητας ζωής (QOL), το QALY αναπτύχθηκε ως μια προσπάθεια να συνδυαστεί η τιμή αυτών των χαρακτηριστικών σε έναν ενιαίο αριθμό δείκτη. Ένα QALY ισοδυναμεί με ένα χρόνο σε τέλεια υγεία. Οι βαθμολογίες QALY κυμαίνονται από 1 (πλήρης υγεία) έως 0 (νεκρός). Για παράδειγμα, μια νέα παρέμβαση μπορεί να αυξήσει τη διάρκεια ζωής κατά 3 χρόνια και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής κατά 70% (βαθμολογία QALY 2.1) σε σύγκριση με μια υπάρχουσα παρέμβαση που μπορεί να αυξήσει τη διάρκεια ζωής κατά 3 χρόνια και να βελτιώσει μόνο την ποιότητα ζωής κατά 50% ( βαθμολογία QALY 1.5), η αυξητική QALY για αυτή τη νέα παρέμβαση θα είναι 0.6 QALY.
*** Το επίσημο και άτυπο κόστος περίθαλψης δεν περιλαμβάνει το κόστος του φαρμάκου lecanemab.
**** Εναλλακτικοί κανόνες διακοπής της θεραπείας διερευνήθηκαν σε αναλύσεις σεναρίων όπου η θεραπεία με lecanemab σταμάτησε μετά από σταθερή διάρκεια 1.5, 3 και 5 ετών.
***** Το ICER είναι ένας μη κερδοσκοπικός ερευνητικός οργανισμός στις ΗΠΑ που αξιολογεί τα στοιχεία σχετικά με την κλινική και οικονομική αξία των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των ιατρικών εξετάσεων, των συσκευών και των καινοτομιών παροχής συστημάτων υγείας.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Προσομοιωτής κατάστασης-γεγονότος της νόσου του Alzheimer Archimedes: Ανάπτυξη και επικύρωση. Dement Alzheimers (NY). 2018; 4:76-88. Δημοσιεύθηκε 2018 Φεβρουαρίου 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli και Kansal. Προσομοίωση ασθένειας στην ανάπτυξη φαρμάκων, η εξωτερική επικύρωση επιβεβαιώνει το όφελος στη λήψη αποφάσεων. Το φόρουμ αποδεικτικών στοιχείων. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli Α, Weng J, Sutton Κ, et αϊ. Επικύρωση προσομοιωμένων γνωστικών τροχιών που βασίζονται στο ADNI έναντι 436 τροχιών από το σύνολο δεδομένων του Εθνικού Συντονιστικού Κέντρου Αλτσχάιμερ (NACC). 11th edition of Clinical Trials on 437 Alzheimer's Disease (CTAD); Βαρκελώνη, Ισπανία: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Μακροπρόθεσμα αποτελέσματα υγείας του Lecanemab σε ασθενείς με πρώιμη νόσο Alzheimer με χρήση προσομοίωσης μοντέλων. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER Value Framework 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Σύλλογος Αλτσχάιμερ. Στοιχεία και αριθμοί για τη νόσο του Αλτσχάιμερ 2022 2022 Διαθέσιμο από: bit.ly/3bkCR9V
Ερωτήσεις πολυμέσων:
Τμήμα Δημοσίων Σχέσεων,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. ΗΠΑ
Λίμπι Χόλμαν
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Πνευματικά δικαιώματα 2022 JCN Newswire. Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται. www.jcnnewswire.com ΗEisai Co., Ltd. ανακοίνωσε σήμερα τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων από μια αξιολόγηση πρώιμης φάσης που είχε ως στόχο να εκτιμήσει την πιθανή οικονομική αξία του ερευνητικού αντισώματος αντι-αμυλοειδούς-βήτα (Abeta) πρωτοϊνιδίου lecanemab σε άτομα που ζουν με πρώιμη νόσο του Alzheimer (AD ) χρησιμοποιώντας ένα επικυρωμένο μοντέλο προσομοίωσης ασθένειας.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Σχετικά
- επιτάχυνση
- Λογαριασμός
- Ad
- προστιθέμενη
- Επιπλέον
- Πρόσθετος
- κατά
- πρακτορείο
- Όλα
- εναλλακτική λύση
- ανακοίνωσε
- ετήσιος
- Εφαρμογή
- Απρίλιος
- AR
- εκτίμηση
- Σχέση
- γνωρίσματα
- εξουσία
- διαθέσιμος
- μέσος
- Βαρκελώνη
- Baseline
- όφελος
- οφέλη
- βήτα
- Δισεκατομμύριο
- Κομμάτι
- φέρω
- επιχείρηση
- ο οποίος
- Διευθύνων Σύμβουλος
- πρόεδρος
- κλινικές δοκιμές
- δέσμευση
- δεσμεύεται
- Κοινός
- σύγκριση
- πλήρης
- κατάσταση
- Διεξαγωγή
- θεωρήσεις
- θεωρεί
- ΣΥΝΕΧΕΙΑ
- πνευματική ιδιοκτησία
- Δικαστικά έξοδα
- θα μπορούσε να
- δημιουργία
- Τη στιγμή
- ημερομηνία
- νεκρός
- απόφαση
- Λήψη Αποφάσεων
- διανομή
- εξαρτώμενος
- Προσδιορίστε
- αναπτύχθηκε
- Ανάπτυξη
- Συσκευές
- διαφορετικές
- κατευθύνει
- Νόσος
- φάρμακο
- Ναρκωτικά
- κατά την διάρκεια
- Νωρίς
- Οικονομικός
- έκδοση
- Τελικό σημείο
- τελειώνει
- εγκαθιδρύω
- εκτίμηση
- αναμενόμενη
- κ.λπ.
- Ευρώπη
- αξιολογήσει
- εκτίμηση
- Συμβάν
- παράδειγμα
- υφιστάμενα
- εμπειρία
- οικογένειες
- οικογένεια
- FDA
- καθορίζεται
- εστιάζει
- εξής
- τροφή
- επίσημος
- Προς τα εμπρός
- Θεμέλιο
- Πλαίσιο
- από
- πλήρη
- λειτουργία
- περαιτέρω
- Παγκόσμιο
- γκολ
- Group
- εγγύηση
- Υγεία
- Φροντίδα Υγείας
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- υψηλότερο
- Αρχική
- HTTPS
- ανθρώπινος
- Επίπτωση
- σημαντικό
- βελτίωση
- Α.Ε.
- περιλαμβάνουν
- Συμπεριλαμβανομένου
- Αυξάνουν
- ευρετήριο
- άτομα
- πληροφορίες
- καινοτομίες
- ιδέες
- IT
- Ιαπωνία
- ημερολόγιο
- large
- οδηγήσει
- Άδεια
- τον τρόπο ζωής
- λογοτεχνία
- ζουν
- μακροπρόθεσμος
- ματιά
- μεγάλες
- Κατασκευή
- κατασκευής
- Μάρτιος
- Μάρκετινγκ
- μέτρο
- μέτρα
- ιατρικών
- Αποστολή
- μοντέλο
- περισσότερο
- εθνικός
- Newswire
- μη κερδοσκοπικος
- αριθμός
- NY
- Αξιωματικός
- συνεχή
- επιχειρήσεις
- ΑΛΛΑ
- μέρος
- ασθενής
- peer-reviewed
- People
- τέλειος
- person
- προοπτική
- προοπτικές
- φαρμακευτικά προϊόντα
- φάση
- φώναξε
- δυναμικού
- συνταγή
- παρουσία
- πρόεδρος
- προηγούμενος
- τιμή
- πρωταρχικός
- παραγωγικότητα
- εξέλιξη
- παρέχουν
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- ποιότητα
- σειρά
- έλαβε
- μείωση
- σχετικά με
- συγγένειες
- απελευθερώνουν
- έρευνα
- επιφυλάχθηκε
- Αποτελέσματα
- ανασκόπηση
- κανόνες
- Ασφάλεια
- Είπε
- Υπηρεσίες
- μοιράζονται
- προσομοίωση
- αφού
- ενιαίας
- So
- κοινωνικο
- Ισπανία
- πρότυπο
- Μελών
- Μελέτη
- Επιτυχώς
- Βιωσιμότητα
- σύστημα
- λήψη
- δοκιμές
- Η
- κατώφλι
- ώρα
- σήμερα
- Διαφάνεια
- θεραπεία
- δίκη
- Εμπιστευθείτε
- τύποι
- μας
- Αβεβαιότητα
- υπό
- Ενωμένος
- United States
- επικυρωμένο
- επικύρωση
- αξία
- με βάση την αξία
- αποτιμώνται
- επαληθεύει
- Vice President
- W
- ενώ
- Ο ΟΠΟΊΟΣ
- Εργασία
- θα
- έτος
- χρόνια