Η MaaT Pharma δημοσιεύει τα αποτελέσματα εξαμήνου και παρέχει μια επισκόπηση της επιχείρησης

• Για το πρώτο εξάμηνο του 2022 ο κύκλος εργασιών ήταν 0.5 εκατ. ευρώ και τα μετρητά και ισοδύναμα ήταν 38.4 εκατ. ευρώ στις 30 Ιουνίου 2022
• Σημαντικά ορόσημα που επιτεύχθηκαν σε κλινικά και προγράμματα παραγωγής cGMP κατά το πρώτο εξάμηνο του 2022:
  • Έναρξη βασικής ανοιχτής δοκιμής, μεμονωμένου σκέλους, Φάσης 3 του MaaT013 σε οξεία νόσο μοσχεύματος εναντίον ξενιστή στην Ευρώπη το 1ο τρίμηνο 2022
  • Έναρξη μιας δοκιμής Φάσης 2α, με χορηγία της AP-HP, του MaaT013 σε συνδυασμό με ανοσοθεραπείες σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα το 2ο τρίμηνο του 2022
  • Ολοκλήρωση και δημοσίευση θετικών αποτελεσμάτων κορυφής της κλινικής δοκιμής εύρεσης δόσης Φάσης 1b του MaaT033 στην αιματο-ογκολογία
  • Συνεργασία με τη Skyepharma για τη δημιουργία μονάδας παραγωγής cGMP, εξ ολοκλήρου αφιερωμένη σε υποψήφια φάρμακα μικροβιώματος

 

ΛΥΩΝ, Γαλλία – (BUSINESS WIRE)–$MAAT- Ρυθμιστικά Νέα:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – η «Εταιρεία»), μια γαλλική βιοτεχνολογία κλινικού σταδίου και πρωτοπόρος στην ανάπτυξη θεραπειών οικοσυστήματος μικροβιώματος™ (MET) αφιερωμένο στη βελτίωση των αποτελεσμάτων επιβίωσης για ασθενείς με καρκίνο, ανακοίνωσε σήμερα τα οικονομικά αποτελέσματα του εξαμήνου για το εξάμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2022 και παρείχε μια επισκόπηση της επιχείρησης.

Ο Hervé Affagard, Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της MaaT Pharma δήλωσε, «Είμαστε περήφανοι για την πρόοδο των κλινικών και παραγωγικών μας προγραμμάτων καθώς έχουμε επιτύχει τους στόχους είχαμε ορίσει τους εαυτούς μας τη στιγμή της δημόσιας εγγραφής μας στο Euronext το 2021, ακόμα κι αν οι τρέχουσες κεφαλαιαγορές παραμένουν προκλητικές για αρκετές εταιρείες του κλάδου μας. Αξίζει να σημειωθεί ότι το πρώτο εξάμηνο του 2022 σηματοδοτήθηκε από ένα σημαντικό ορόσημο για τη MaaT Pharma, καθώς ξεκινήσαμε τη βασική μας δοκιμή Φάσης 3 με ανοιχτή ετικέτα. Είμαστε ικανοποιημένοι με τη συνεχιζόμενη εγγραφή ασθενών σε αυτή τη δοκιμή, παρά το πλαίσιο δημόσιας υγείας το πρώτο εξάμηνο του έτους. Ανυπομονούμε να ξεκινήσουμε μια Φάση 2β για το δεύτερο υποψήφιο φάρμακο μας, το MaaT033, μέχρι το τέλος αυτού του έτους. Επιπλέον, διαμορφώνεται η κατασκευή της νέας μας μονάδας παραγωγής cGMP, η οποία θα είναι το κλειδί για την προετοιμασία για την είσοδο του πρώτου από τους υποψηφίους MaaT03X στην κλινική μελέτη έως το τέλος του 2023. MaaT03X, μια νέα γενιά υποψήφιων φαρμάκων συγκαλλιέργειας , είναι ένα σχέδιο προϊόντος ανεξάρτητο από δότη, εξαιρετικά επεκτάσιμο και ειδικό για τις ενδείξεις, το οποίο έχει τη δυνατότητα να αλλάξει το παιχνίδι στη βελτίωση της ανταπόκρισης των ασθενών στις ανοσοθεραπείες. Παρακολουθήσαμε στενά τη θετική ψηφοφορία από μια Συμβουλευτική Επιτροπή που συγκλήθηκε από τον FDA¹ για την πρώτη αίτηση άδειας κυκλοφορίας για ένα φαρμακευτικό προϊόν μικροβιώματος για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών, το οποίο χρησιμοποιεί τεχνολογία παρόμοια με την εγγενή μας τεχνολογία. Σε αυτό το πλαίσιο, ελπίζουμε να δούμε σύντομα την πρώτη έγκριση ενός τέτοιου υποψηφίου, που θα αντιπροσώπευε ένα σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο για ολόκληρο τον κλάδο».

Βασικά οικονομικά αποτελέσματα

Τα βασικά μη ελεγμένα οικονομικά αποτελέσματα για το πρώτο εξάμηνο του 2022 έχουν ως εξής:

Κατάσταση Αποτελεσμάτων

Σε χιλιάδες ευρώ	06/30/2022		06/30/2021
Έσοδα	494		385
Κόστος των αγαθών που πουλήθηκαν	(72)		(27)
Μικτό περιθώριο κέρδους	422		357
Αλλο εισόδημα	1 793		1 189
Κόστος πωλήσεων και διανομής	(140)		(87)
Γενικά και διοικητικά έξοδα	(2 115)		(1 058)
Κόστος έρευνας και ανάπτυξης	(7 328)		(4 384)
Λειτουργικά έσοδα (έξοδα)	(7 368)		(3 983)
Εισόδημα	0		0
Οικονομικές δαπάνες	(50)		(64)
Καθαρά χρηματοοικονομικά έσοδα (έξοδα)	(49)		(64)
Εισόδημα (ζημία) προ φόρου εισοδήματος	(7 417)		(4 047)
Φόρος εισοδήματος	-		-
Καθαρό εισόδημα (ζημία) της περιόδου	(7 417)		(4 047)
Συντάχθηκε σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα, ΔΠΧΠ

Τα έσοδα ανήλθαν συνολικά σε 0.5 εκατ. ευρώ για το εξάμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2022, τα οποία περιλαμβάνουν αποζημίωση που τιμολογήθηκε από το πρόγραμμα παρηγορητικής πρόσβασης που δημιούργησε μεικτό περιθώριο 0.4 εκατ. ευρώ.

Οι λειτουργικές ζημίες ανήλθαν σε 7.4 εκατ. ευρώ έναντι 4.0 εκατ. ευρώ το πρώτο εξάμηνο του 2021, σημειώνοντας αύξηση 3.4 εκατ. ευρώ. Αυτή η αύξηση αντανακλά την αύξηση του κόστους έρευνας και ανάπτυξης που έχει αυξηθεί από 4.4 εκατ. ευρώ το πρώτο εξάμηνο του 2021 σε 7.3 εκατ. ευρώ το 2022, αντιπροσωπεύοντας συνολική αύξηση 2.9 εκατ. ευρώ και πλήρως συνεπής με την πρόοδο των δραστηριοτήτων, που αντισταθμίζεται εν μέρει η πίστωση φόρου Ε&Α ύψους 1.8 εκατ. ευρώ που περιλαμβάνεται στα «Λοιπά έσοδα»:

• MaaT013:
  • Η κλινική δοκιμή Φάσης 3, ARES, ξεκίνησε με τον πρώτο ασθενή που χορηγήθηκε τον Μάρτιο του 2022. Η ρυθμιστική εξουσιοδότηση λήφθηκε από την Εταιρεία, μέχρι σήμερα, σε έξι ευρωπαϊκές χώρες – Γαλλία, Γερμανία, Ισπανία, Αυστρία, Βέλγιο και Ιταλία.
  • Η MaaT Pharma συνεχίζει να επιδιώκει το Πρόγραμμα Early Access στη Γαλλία όπως και το 2021, επιτρέποντας στους ασθενείς να επωφεληθούν από την έγκαιρη πρόσβαση στη θεραπεία MaaT013, κυρίως για τη θεραπεία της οξείας νόσου μοσχεύματος εναντίον ξενιστή. Μέχρι σήμερα, η Εταιρεία έχει περιθάλψει με ασφάλεια πάνω από 140 ασθενείς με MaaT013 στην Ευρώπη.
  • Η δοκιμή proof-of-concept Phase 2a, PICASSO, ξεκίνησε τον Απρίλιο του 2022 για να αξιολογήσει την επίδραση του MaaT013 στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας με αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου (ICI) σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα. Η δοκιμή χρηματοδοτείται από την AP-HP με τη MaaT Pharma να προμηθεύει υποψήφια φάρμακα και να εκτελεί το προφίλ μικροβιώματος ασθενών χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη πλατφόρμα gutPrint®.
• MaaT033: Η κλινική δοκιμή Φάσης 1β, CIMON, ολοκληρώθηκε με την επιβεβαίωση των κύριων θετικών αποτελεσμάτων τον Ιούνιο του 2022, δίνοντας τη δυνατότητα στην Εταιρεία να καθορίσει το δοσολογικό σχήμα για την επόμενη φάση ανάπτυξης.
• MaaT03x: Οι προκλινικές δοκιμές προχωρούν όπως έχει προγραμματιστεί.
• Συνεργασία με τη Skyepharma για τη δημιουργία μονάδας παραγωγής cGMP αφιερωμένη στη θεραπεία με βάση το μικροβίωμα του οικοσυστήματος, η οποία αναμένεται να λειτουργήσει το 2023. Μια δεύτερη προκαταβολή πραγματοποιήθηκε στη Skyepharma από την Εταιρεία το πρώτο εξάμηνο του 2022.

Τα γενικά και διοικητικά έξοδα ανήλθαν σε 2.1 εκατ. ευρώ για το πρώτο εξάμηνο του 2022 σε σύγκριση με 1.1 εκατ. ευρώ το 2021, αντανακλώντας τη δομή της Εταιρείας για την κάλυψη των αναγκών εισαγωγής στο χρηματιστήριο Euronext και υποστήριξη των κλινικών και αναπτυξιακών προγραμμάτων και απαιτείται σχετική υποδομή.

Η καθαρή ζημία ανέρχεται σε 7.4 εκατ. ευρώ στις 30 Ιουνίου 2022, έναντι 4.0 εκατ. ευρώ στις 30 Ιουνίου 2021, αντανακλώντας την ανάπτυξη της Εταιρείας και ειδικότερα τις επενδύσεις σε Ε&Α.

Ο μέσος όρος των εργαζομένων εξελίχθηκε από 32 το πρώτο εξάμηνο του 2021 σε 43 το 2022 μετά την ενίσχυση των κλινικών λειτουργιών, της κλινικής ανάπτυξης, της κατασκευής, της διασφάλισης ποιότητας και των διοικητικών ομάδων.

Θέση μετρητών

Στις 30 Ιουνίου 2022, τα συνολικά ταμειακά διαθέσιμα και ισοδύναμα ήταν 38.4 εκατ. ευρώ, σε σύγκριση με 43.3 εκατ. ευρώ στις 31 Δεκεμβρίου 2021.

Η καθαρή μείωση της ταμειακής θέσης κατά €4.9 εκατ. μεταξύ 31 Δεκεμβρίου 2021 και 30 Ιουνίου 2022 οφείλεται κυρίως σε μετρητά που χρησιμοποιούνται για τη χρηματοδότηση πράξεων για €7.1 εκατ., μετρητά που χρησιμοποιούνται για επενδύσεις ύψους €0.2 εκατ., αντισταθμισμένα από καθαρές ταμειακές εισροές αφορούσε χρηματοδοτικές δραστηριότητες ύψους 2.4 εκατ. ευρώ κυρίως από τη λήψη κεφαλαίων ύψους 2.7 εκατ. ευρώ σε τραπεζικά δάνεια από την BNP Paribas και το Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Το συνολικό χρηματοοικονομικό χρέος (συμπεριλαμβανομένων των υποχρεώσεων μίσθωσης) ανήλθε σε 8.3 εκατ. ευρώ στις 30 Ιουνίου 2022, εκ των οποίων το 1.0 εκατ. ευρώ αφορά δάνεια με κρατική ενίσχυση («PGE»). Πρόσθετες αναλήψεις, έως και 4.4 εκατ. ευρώ, αναμένεται να γίνουν το δεύτερο εξάμηνο του 2022 από υπάρχουσες εγκαταστάσεις που έχουν υπογραφεί με την CIC και την Bpifrance.

Με βάση τα αναπτυξιακά σχέδια και τις αντίστοιχες ταμειακές ανάγκες, η Εταιρεία πιστεύει ότι διαθέτει επαρκή μετρητά για να χρηματοδοτήσει τις δραστηριότητές της μέχρι το τέλος του τρίτου τριμήνου του 2023.

Σημαντικά ορόσημα που επιτεύχθηκαν το πρώτο εξάμηνο του 2022

Κλινική και λειτουργική ανάπτυξη

Στην Ευρώπη, το MaaT013, το κύριο περιουσιακό στοιχείο της Εταιρείας, αξιολογείται επί του παρόντος σε δύο κλινικές δοκιμές που ξεκίνησαν το 1ο τρίμηνο του 2022:

• Συνεχιζόμενη βασική ανοιχτή δοκιμή Φάσης 3 με ένα σκέλος στην Ευρώπη που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του MaaT013 στην οξεία νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστή.
• Συνεχίζεται τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Κλινική δοκιμή απόδειξης της ιδέας φάσης 2α, με χορηγία της AP-HP, που αξιολογεί το MaaT013 σε συνδυασμό με Αναστολείς Ανοσολογικού Σημείου Ελέγχου (ICI) για ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα.
• Στις ΗΠΑ, συνεχίζονται οι αλληλεπιδράσεις με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την επέκταση της κλινικής δοκιμής MaaT013 στις ΗΠΑ, η οποία παραμένει σε κλινική αναμονή μετά από ανακοίνωση της FDA που ελήφθη τον Αύγουστο του 2022, η οποία απαιτεί πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προσέγγιση της συγκέντρωσης».

Τον Ιούνιο του 2022, η Εταιρεία επιβεβαίωσε θετικά αποτελέσματα για τη δοκιμή Φάσης 1β που αξιολογούσε το MaaT033, το υποψήφιο φάρμακο της Εταιρείας σε από του στόματος μορφή, για ασθενείς με καρκίνο του αίματος. Έχοντας επιδείξει πολλά υποσχόμενα προκαταρκτικά και ενδιάμεσα δεδομένα μεταμόσχευσης, η μελέτη ολοκληρώθηκε στις αρχές Ιανουαρίου 2022.

Τον Φεβρουάριο του 2022, η Εταιρεία ανακοίνωσε τη συνεργασία της με τη Skyepharma για την κατασκευή της μεγαλύτερης εγκατάστασης cGMP στη Γαλλία αποκλειστικά αφιερωμένη σε υποψήφια φάρμακα με βάση το μικροβίωμα, η οποία αναμένεται να λειτουργήσει το 2023. Η επένδυση μοιράζεται από τη MaaT Pharma και τη Skyepharma συνολικού ύψους 8.1 εκατομμυρίων ευρώ.

Αναμένονται επόμενα βασικά ορόσημα

Τέλος δεύτερου εξαμήνου 2022

Το τέταρτο τρίμηνο του 4, η Εταιρεία αναμένει να ξεκινήσει μια βασική δοκιμή Φάσης 2022β για την αξιολόγηση του MaaT2, του πρώτου υποψηφίου φαρμάκου από το στόμα, για την πρόληψη της επιπλοκής του allo-HSCT². Αυτή η τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη θα περιλαμβάνει 341 ασθενείς και θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του MaaT033 στη βελτίωση της συνολικής επιβίωσης και στην πρόληψη των επιπλοκών allo-HSCT για ασθενείς με καρκίνο του αίματος.

Πρώτο εξάμηνο του 2023

Όσον αφορά τη συνεχιζόμενη δοκιμή Φάσης 3 με το MaaT013, αναμένεται μια πρώτη ανασκόπηση δεδομένων μετά την εγγραφή των μισών ασθενών στη μελέτη.

Όσον αφορά τη συνεχιζόμενη δοκιμή απόδειξης της ιδέας Φάσης 2α που αξιολογεί το MaaT013 σε συνδυασμό με το ICI για ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, αναμένεται μια πρώτη εσωτερική ανασκόπηση δεδομένων που θα επικεντρώνεται στην ασφάλεια και ορισμένα δεδομένα βιοδεικτών.

Επικείμενη οικονομική επικοινωνία^*

• 8 Νοεμβρίου 2022 – Έσοδα και ταμειακή θέση Τρίμηνο 3

*Ενδεικτικό ημερολόγιο που ενδέχεται να υπόκειται σε αλλαγές.

Επικείμενη συμμετοχή σε συνέδριο επενδυτών

• 4 Οκτωβρίου 2022 – Σεμινάριο Biotech Health – Portzamparc BNP Paribas
• 6-7 Οκτωβρίου 2022 – Εκδήλωση Πρόσβασης Επενδυτών
• 13-14 Οκτωβρίου 2022–Ημέρες Καινοτομίας Τεχνολογίας Υγείας #4 (HTID)
• 29 Νοεμβρίου 2022 - Επενδύστε Ημερα

Επικείμενη συμμετοχή σε επιστημονικό συνέδριο

• 8-10 Νοεμβρίου 2022 – 9^th Συνέδριο International Human Microbiome Consortium (IHMC).
• 9-11 Νοεμβρίου 2022 – 21^st Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire Συνέδριο (SFGM-TC).
• 10-13 Δεκεμβρίου 2022 – 64^th Ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH).

Σχετικά με τη MaaT Pharma

Η MaaT Pharma, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου, έχει καθιερώσει μια πλήρη προσέγγιση για την αποκατάσταση της συμβίωσης ασθενούς-μικροβίου στην ογκολογία. Δεσμευμένη στη θεραπεία του καρκίνου και της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD), μια σοβαρή επιπλοκή της μεταμόσχευσης αλλογενών βλαστοκυττάρων, η MaaT Pharma ξεκίνησε, τον Μάρτιο του 2022, μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 για ασθενείς με οξεία GvHD, μετά την απόδειξη της της ιδέας σε μια δοκιμή Φάσης 2. Η ισχυρή πλατφόρμα ανακάλυψης και ανάλυσης του, gutPrint®, υποστηρίζει την ανάπτυξη και την επέκταση του αγωγού του προσδιορίζοντας νέους στόχους ασθενειών, αξιολογώντας υποψήφια φάρμακα και εντοπίζοντας βιοδείκτες για καταστάσεις που σχετίζονται με το μικροβίωμα. Οι Microbiome Ecosystem Therapies της εταιρείας παράγονται μέσω μιας τυποποιημένης διαδικασίας κατασκευής και ποιοτικού ελέγχου cGMP για την ασφαλή παράδοση της πλήρους ποικιλομορφίας του μικροβιώματος, σε υγρά και στοματικά σκευάσματα. Η MaaT Pharma επωφελείται από τη δέσμευση κορυφαίων επιστημόνων και τις σχέσεις με τις ρυθμιστικές αρχές για την υποστήριξη της ενσωμάτωσης της χρήσης θεραπειών μικροβιώματος στην κλινική πράξη.

Η MaaT Pharma είναι εισηγμένη στο Euronext Paris (σημείο: MAAT).

Προσωρινές δηλώσεις

Όλες οι δηλώσεις εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου για μελλοντικά γεγονότα υπόκεινται σε (i) αλλαγή χωρίς προειδοποίηση και (ii) παράγοντες πέρα ​​από τον έλεγχο της Εταιρείας. Αυτές οι δηλώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, οποιεσδήποτε δηλώσεις προηγούνται, ακολουθούμενες ή περιλαμβάνουν λέξεις όπως «στόχος», «πιστεύω», «αναμένεται», «στόχος», «πρόθεση», «μπορεί», «πρόβλεψη», «εκτίμηση , «Σχέδιο», «έργο», «θέληση», «μπορεί να έχει», «πιθανό», «πρέπει», «θα», «θα μπορούσε» και άλλες λέξεις και όρους παρόμοιας σημασίας ή το αρνητικό τους. Οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες πέρα ​​από τον έλεγχο της Εταιρείας που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα ή την απόδοση της Εταιρείας διαφορετικά από τα αναμενόμενα αποτελέσματα ή την απόδοση που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = αλλογενής μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων. Περισσότεροι από 20,000 ασθενείς λαμβάνουν allo-HSCT κάθε χρόνο (Global Data 2020).

Επικοινωνια

MaaT Pharma – Επενδυτικές σχέσεις
Hervé AFFAGARD

Συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος

Siân Crouzet, COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma - Σχέσεις μέσων
Pauline RICHAUD

Senior PR & Corporate Communications Manager

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Τροφικές Επικοινωνίες –
Εταιρικές και Ιατρικές Επικοινωνίες
Jacob VERGHESE ή

Γκρέτσεν ΣΒΑΪΤΖΕΡ

+ 49 89 23 88 77 31

maat@trophic.eu