¿Podría Dyadic International (DYAI) ser un MVP de la vacuna Dark Horse?

Dyadic International Inc (NASDAQ: DYAI) continúa dando pasos firmes como candidato a caballo negro para remodelar el panorama mundial de las vacunas. La compañía publicó resultados y una actualización en profundidad a fines de la semana pasada, y vale la pena echarle un vistazo más de cerca.

Para un poco de antecedentes, DYAI tiene un nuevo enfoque que podría convertirse en una mejor manera de lidiar con nuevas variantes e incluso posiblemente más capaz de impulsar una producción barata y eficiente capaz de vacunar al mundo en compartimentos con los ofrecidos por Pfizer Inc (NYSE: PFE), BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), Moderna Inc (NASDAQ: MRNA), AstraZeneca plc (NASDAQ: AZN), Novavax Inc (NASDAQ: NVAX) y Johnson & Johnson (NYSE: JNJ)

La joya de este nuevo modelo es su proceso patentado que involucra al microorganismo C1, que permite el desarrollo y la fabricación a gran escala de proteínas de bajo costo y tiene el potencial de desarrollarse aún más en un sistema de expresión seguro y eficiente que puede ayudar a acelerar la desarrollo de vacunas biológicas y medicamentos a escala comercial, al tiempo que se reducen los costos de producción y se mejora el rendimiento al mismo tiempo.

Promoción de DYAI-100 en el mercado

Hace varios días, Dyadic International anunció sus resultados financieros para el primer trimestre de 2021 y destacó los desarrollos recientes que impulsan a la compañía hacia sus principales objetivos.

Uno de sus objetivos más importantes es el avance de su candidata a vacuna patentada COVID-19 (antígeno del SARS-CoV-1-S-RBD producido por C2), también conocido como "DYAI-100", hacia un primer ensayo clínico de fase 1 en humanos.

Durante el primer trimestre, la empresa dio pasos decisivos hacia ese objetivo. Como se señaló en el comunicado, DYAI-100 cuenta con el apoyo de una colaboración estratégica con, entre otras partes, el IIBR y los principales científicos de enfermedades infecciosas del Centro Médico Erasmus, la Universidad de Utrecht, TiHo Hannover (científicos que participaron en el programa ZAPI) para desarrollar un candidato a vacuna COVID-19 seguro, eficaz y estable a la temperatura que se puede fabricar rápidamente, en grandes cantidades, a bajo costo, utilizando fermentadores microbianos estándar que están fácilmente disponibles en todo el mundo.

Con ese fin, en marzo, DYAI contrató a CR2O, una organización de investigación por contrato, para administrar y respaldar el desarrollo clínico y preclínico adicional de DYAI-100. El estudio de toxicología de GLP en animales comenzó a fines de abril de 2021, la producción de cGMP del producto farmacéutico RBD SARS-CoV-1 expresado en C2 ha comenzado y se espera que comience un primer ensayo clínico de Fase 1 en humanos para fines de año. .

Como se señaló en el comunicado de la compañía, hay una serie de beneficios que la Compañía espera obtener del ensayo clínico de Fase 100 DYAI-1, incluida la demostración de que ciertas proteínas producidas en C1 se pueden producir en condiciones de GMPc y son seguras y toleradas en humanos, que será requerido por agencias reguladoras como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Además, esto también servirá como un estudio de prueba de concepto para posibles candidatos a vacunas variantes COVID-1 monovalentes y multivalentes de próxima generación fabricadas por C19 que se pueden desarrollar y fabricar rápidamente, en grandes cantidades y de manera más asequible.

“Continuamos avanzando en nuestra ciencia y progresando en varias de nuestras iniciativas de salud humana y animal y colaboraciones de I + D de terceros durante el primer trimestre”, afirmó Mark Emalfarb, fundador y director ejecutivo de Dyadic. “Presentamos dos solicitudes de patente en lo que va de año y prevemos presentar una o más solicitudes de patente provisionales durante el resto del año. Estamos entusiasmados de avanzar con nuestra candidata a vacuna patentada COVID-19, DYAI-100, hacia un primer ensayo clínico de fase 1 en humanos, que sigue en camino de iniciarse a finales de año. Este será un hito importante tanto para la empresa como para nuestra plataforma tecnológica C1. Demostrar potencialmente tanto la seguridad como la eficacia preliminar utilizando una proteína fabricada a partir de nuestra línea celular C1 patentada y patentada eliminará el riesgo y acelerará la adopción y el uso de nuestra plataforma de tecnología C1 para el desarrollo y la producción de vacunas y terapias a nivel mundial. Además, un ensayo clínico de Fase 1 exitoso con DYAI-100 nos acercará un paso más a otro de nuestros objetivos, que es llevar un proceso de fabricación de vacunas y medicamentos más eficiente para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19. Mediante el uso de C1, Dyadic está bien posicionado para generar y entregar mayores cantidades de vacunas COVID-19 de menor costo a la población mundial que continúa sufriendo debido a la falta de acceso y asequibilidad a vacunas COVID-19 seguras y efectivas y terapéutica."

Avanzando la tecnología C-1

Sin embargo, DYAI-100 es solo una parte de la historia. La compañía también, en paralelo, está comenzando a diseñar varias líneas celulares C1 para producir varios antígenos variantes del SARS-CoV-2, y ha expresado con éxito los antígenos variantes de Sudáfrica, Brasil y Reino Unido con alta productividad y estabilidad. La Compañía y sus colaboradores están trabajando para producir antígeno RBD y proteínas de pico completo para variantes adicionales de COVID-19.

Como se señaló en el comunicado, DYAI tomó medidas en marzo para expandir una asociación de desarrollo de vacunas con Medytox Inc. de Corea del Sur para desarrollar conjuntamente vacunas variantes COVID-1 habilitadas para C19 y / o refuerzos (por ejemplo, candidatos a vacunas COVID-19 tetravalentes o cuadrivalentes) para inmunizar a las personas contra dos o más de las variantes actuales y futuras de COVID-19 en Corea y el sudeste asiático.

En abril de 2021, la Compañía firmó una colaboración de investigación independiente totalmente financiada con CR2O para desarrollar un anticuerpo COVID-19.

El Sr. Emalfarb continuó: “Además de promover nuestra propia vacuna candidata DYAI-100 patentada y nuestra asociación previamente divulgada con Medytox para desarrollar vacunas variantes COVID-19 de próxima generación, hemos estado diseñando líneas celulares C1 adicionales para producir SARS-CoV- 2 antígenos variantes para candidatos a vacunas monovalentes y multivalentes. El antígeno C1 producido también está siendo evaluado por otras partes, y hay una serie de discusiones en curso con científicos líderes, agencias gubernamentales, compañías farmacéuticas y de biotecnología que están interesadas en utilizar nuestra tecnología C1 para desarrollar y fabricar sus candidatos a vacunas COVID-19.

El panorama de las vacunas

Este progreso posiciona a Dyadic International Inc (NASDAQ: DYAI) en el campo con un interesante tipo de promesa. Debido a que no estuvo en la ola de primeros en moverse de los productores de vacunas, tiene el beneficio de avanzar con una estrategia que mejora significativamente los resultados observados en la primera ola.

Dado que solo alrededor del 13% de las personas en el mundo han sido vacunadas en este momento, muchos meses después de las aprobaciones, mejorar esos resultados estará lejos de ser imposible.

Los expertos están de acuerdo en que los costos, tanto en tiempo como en dinero, involucrados en la producción y distribución de suficiente suministro de vacunas para acercarse de manera significativa a la inmunidad colectiva global son prohibitivos, por decir lo menos.

Y nada de lo que hayamos escuchado de los principales actores, como Pfizer Inc (NYSE: PFE) y BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), Moderna Inc (NASDAQ: MRNA), AstraZeneca plc (NASDAQ: AZN), Novavax Inc ( NASDAQ: NVAX) y Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) han contrarrestado esta narrativa.

Eso forma un nicho natural para la solución C-1 patentada de DYAI, algo en lo que el mercado no se ha acercado a fijar precios.

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Fuente: https://otcprwire.com/could-dyadic-international-dyai-be-a-dark-horse-vaccine-mvp/