TOKIO, 27 de mayo de 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. anunció hoy que recibió la designación de medicamento huérfano para la mecobalamina en dosis ultraalta, con una indicación prospectiva para retrasar la progresión de la enfermedad y el deterioro funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALS), por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW).
La ELA es una enfermedad neurodegenerativa intratable y progresiva con importantes necesidades médicas no satisfechas. En Japón, el número estimado de pacientes con ELA es de aproximadamente 10,000.
Basado en resultados clínicos favorables de JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), un ensayo de fase III iniciado por un investigador para evaluar la eficacia y la seguridad de la dosis ultraalta de metilcobalamina (mecobalamina) en pacientes con ELA de inicio temprano , dirigido por un equipo de investigación con el Profesor Extraordinario Ryuji Kaji (Investigador Principal), Universidad de Tokushima y el Profesor Yuishin Izumi (Investigador Coordinador), el Departamento de Neurología, Escuela de Graduados en Ciencias Biomédicas de la Universidad de Tokushima, Eisai ha iniciado la preparación de una nueva solicitud de medicamento ( NDA) de mecobalamina en dosis ultraaltas para la ELA, y planea presentar una NDA durante el año fiscal 2023 en Japón.
Eisai considera que la neurología es un área terapéutica de enfoque y está comprometida con el desarrollo de nuevos fármacos en este campo para satisfacer las necesidades médicas no satisfechas y, en última instancia, aumentar su contribución para mejorar el beneficio de los pacientes y sus familias.
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