LENVIMA en combinación con KEYTRUDA aprobado en Taiwán para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado

TOKIO, 7 de marzo de 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. anunció hoy que LENVIMA (nombre genérico: mesilato de lenvatinib), el inhibidor de la tirosina quinasa de receptores múltiples descubierto por Eisai, en combinación con Merck & Co., Inc. , Kenilworth, NJ, EE. UU. (conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá) KEYTRUDA (nombre genérico: pembrolizumab) ha sido aprobado en Taiwán para el tratamiento de pacientes con carcinoma de endometrio avanzado que tienen progresión de la enfermedad después de una terapia sistémica previa en cualquier y no son candidatos para cirugía curativa o radiación.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo pivotal Phase 3 Study 309/KEYNOTE-775. Estos resultados se presentaron en la reunión anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) de 2021 sobre el cáncer de la mujer en marzo de 2021 y se publicaron en el New England Journal of Medicine en enero de 2022.(1)

En este ensayo, LENVIMA más KEYTRUDA demostraron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia general (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 38 % (HR=0.62 [IC 95 %, 0.51-0.75]; p<0.0001) y supervivencia libre de progresión (PFS), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44 % (HR = 0.56 [IC del 95 %, 0.47-0.66]; p <0.0001), versus quimioterapia (a elección del investigador, doxorrubicina o paclitaxel). La mediana de SG fue de 18.3 meses para LENVIMA más KEYTRUDA frente a 11.4 meses para quimioterapia. La mediana de SLP fue de 7.2 meses para LENVIMA más KEYTRUDA frente a 3.8 meses para quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 32 % (IC del 95 %, 27-37) para los pacientes tratados con LENVIMA más KEYTRUDA frente al 15 % (IC del 95 %, 11-18) para los pacientes tratados con quimioterapia (p<0.0001). Los pacientes tratados con LENVIMA más KEYTRUDA lograron una tasa de respuesta completa (RC) del 7 % y una tasa de respuesta parcial (RP) del 25 % frente a una tasa de RC del 3 % y una tasa de PR del 12 % para los pacientes tratados con quimioterapia.(2) En este ensayo, las cinco reacciones adversas más comunes (cualquier grado) observadas en el grupo de combinación de LENVIMA más KEYTRUDA fueron hipotiroidismo, hipertensión, fatiga, diarrea y trastornos musculoesqueléticos.(2)

LENVIMA más KEYTRUDA se aprobó previamente bajo un proceso de aprobación acelerado en Taiwán, para el tratamiento de pacientes con carcinoma de endometrio avanzado que no es de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de desajustes (dMMR), que tienen progresión de la enfermedad luego de una terapia sistémica previa y no son candidatos para cirugía curativa o radiación según los datos del ensayo Study 111/KEYNOTE-146. De acuerdo con las normas de aprobación acelerada, la continuación de la aprobación dependía de la verificación y descripción del beneficio clínico; estos requisitos de aprobación acelerada se han cumplido con los datos del Estudio 309/KEYNOTE-775.

El cáncer de endometrio es el tipo más común de cáncer del cuerpo uterino. Se considera que más del 90 % de los cánceres de cuerpo uterino ocurren en el endometrio.(3) A nivel mundial, se estimó que hubo más de 417,000 97,000 casos nuevos y más de 2020 4 muertes por cánceres de cuerpo uterino en 2,700.(400) En Taiwán, hubo más de 2018 casos nuevos de cáncer de cuerpo uterino y casi 5 muertes por la enfermedad en 17.(6) Se estima que la tasa de supervivencia relativa a cinco años para el cáncer de endometrio metastásico (etapa IV) es de aproximadamente XNUMX%.(XNUMX)

Eisai posiciona la oncología como un área terapéutica clave y tiene como objetivo descubrir nuevos medicamentos innovadores con el potencial de curar el cáncer. Eisai se compromete a expandir los posibles beneficios clínicos de lenvatinib para el tratamiento del cáncer, ya que busca contribuir a abordar las diversas necesidades de los pacientes con cáncer, sus familias y los profesionales de la salud y aumentar los beneficios que se les brindan.

*En marzo de 2018, Eisai y Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU., a través de una filial, iniciaron una colaboración estratégica para el desarrollo conjunto y la comercialización conjunta mundial de lenvatinib, tanto como monoterapia como en combinación con la terapia anti-PD-1 pembrolizumab de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU.

Acerca de LENVIMA (mesilato de lenvatinib)

LENVIMA, descubierto y desarrollado por Eisai, es un inhibidor de cinasa disponible por vía oral que inhibe las actividades de cinasa de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) y VEGFR3 (FLT4). LENVIMA inhibe otras quinasas que se han implicado en la angiogénesis patógena, el crecimiento tumoral y la progresión del cáncer además de sus funciones celulares normales, incluidos los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) FGFR1-4, el receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα), KIT y RET. En modelos de tumores de ratón singénicos, LENVIMA disminuyó los macrófagos asociados al tumor, aumentó las células T citotóxicas activadas y demostró una mayor actividad antitumoral en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en comparación con cualquiera de los tratamientos solos.

Actualmente, LENVIMA ha sido aprobado para la monoterapia como tratamiento para el cáncer de tiroides en más de 75 países, incluidos Japón, Europa, China y Asia, y en los Estados Unidos para el cáncer de tiroides diferenciado localmente recurrente o metastásico, progresivo, refractario al yodo radioactivo. Además, LENVIMA ha sido aprobado para monoterapia como tratamiento para el carcinoma hepatocelular irresecable en más de 70 países, incluidos Japón, Europa, China y Asia, y en los Estados Unidos para el carcinoma hepatocelular irresecable de primera línea. LENVIMA ha sido aprobado para monoterapia como tratamiento para el carcinoma tímico irresecable en Japón. También está aprobado en combinación con everolimus como tratamiento para el carcinoma de células renales luego de una terapia antiangiogénica previa en más de 60 países, incluidos Europa y Asia, y en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado luego de una terapia antiangiogénica previa. terapia angiogénica. En Europa, el agente se lanzó bajo la marca Kisplyx para el carcinoma de células renales. LENVIMA ha sido aprobado en combinación con KEYTRUDA (nombre genérico: pembrolizumab), para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado en los Estados Unidos y en Europa. LENVIMA ha sido aprobado en combinación con KEYTRUDA como tratamiento para el carcinoma de endometrio avanzado que no es de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de desajustes (dMMR) que tienen progresión de la enfermedad después de una terapia sistémica previa en cualquier entorno y no son candidatos para cirugía curativa o radiación en los Estados Unidos, y ha sido aprobado para indicaciones similares (incluida la aprobación condicional) en más de 10 países como Canadá y Australia. En algunas regiones, la continuación de la aprobación para esta indicación depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. En Europa, ha sido aprobado en combinación con KEYTRUDA como tratamiento del carcinoma endometrial avanzado o recurrente en adultos que tienen progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo con una terapia que contiene platino en cualquier entorno y que no son candidatas para cirugía curativa o radiación. En Japón, se aprobó en combinación con KEYTRUDA como tratamiento de pacientes con carcinoma de endometrio avanzado o recurrente irresecable que progresó después de la quimioterapia contra el cáncer y con carcinoma de células renales radicalmente irresecable o metastásico.

Acerca del ensayo del estudio 309/KEYNOTE-775

La aprobación se basó en los datos del estudio 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado y con control activo realizado en 827 pacientes con carcinoma endometrial avanzado que habían sido tratadas previamente con al menos un régimen previo de quimioterapia basada en platino en cualquier entorno, incluidos los entornos neoadyuvante y adyuvante. Las medidas de resultado primarias de eficacia fueron la SG y la SLP evaluadas mediante una revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST v1.1.

Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir LENVIMA (20 mg por vía oral una vez al día) más KEYTRUDA (200 mg por vía intravenosa cada tres semanas) o la elección del investigador, que consiste en doxorrubicina (60 mg/m2 cada tres semanas) o paclitaxel (80 mg/m2 administrado semanalmente, tres semanas de trabajo/una semana de descanso). El tratamiento con LENVIMA más KEYTRUDA continuó hasta la progresión de la enfermedad definida por RECIST v1.1 según lo verificado por BICR, toxicidad inaceptable, o para KEYTRUDA, un máximo de 24 meses. Se permitió la administración de LENVIMA más KEYTRUDA más allá de la progresión de la enfermedad definida por RECIST si el investigador tratante consideraba que el paciente obtenía un beneficio clínico y se toleraba el tratamiento.

Acerca de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU. y la colaboración estratégica de Eisai

En marzo de 2018, Eisai y Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU., conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, a través de una filial, iniciaron una colaboración estratégica para el desarrollo conjunto y la comercialización conjunta a nivel mundial de LENVIMA. Según el acuerdo, las empresas desarrollarán, fabricarán y comercializarán LENVIMA en forma conjunta, tanto como monoterapia como en combinación con KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU.

Además de los estudios clínicos en curso que evalúan la combinación de LENVIMA más KEYTRUDA en varios tipos de tumores diferentes, las empresas han iniciado conjuntamente nuevos estudios clínicos a través del programa clínico LEAP (LEnvatinib y pembrolizumab) y están evaluando la combinación en más de 10 tipos de tumores diferentes en más de de 20 ensayos clínicos.
En Taiwán, la subsidiaria de ventas farmacéuticas de Eisai, Eisai Taiwan Inc., comercializa Lenvima y lo comercializa conjuntamente con una sucursal local de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU.

(1) V. Makker. et al. Lenvatinib más pembrolizumab para el cáncer de endometrio avanzado.
El diario Nueva Inglaterra de medicina. bit.ly/3HPQ59b
(2) La información enumerada en el prospecto taiwanés
(3) Sociedad Americana del Cáncer, "Causas, Riesgos, Prevención". Cáncer endometrial. bit.ly/3HNy6jy
(4) Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, Organización Mundial de la Salud. "Hoja informativa sobre el cuerpo uterino". Cáncer hoy, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Informe del Registro de Cáncer de Taiwán 2018.
(6) Sociedad Estadounidense del Cáncer, "Tasas de supervivencia para el cáncer de endometrio". bit.ly/3hLZe8i

Consultas de los medios de comunicación:
Departamento de Relaciones Publicas,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


Derechos de autor 2022 JCN Newswire. Todos los derechos reservados. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. anunció hoy que LENVIMA (nombre genérico: mesilato de lenvatinib), el inhibidor de la tirosina quinasa de receptores múltiples descubierto por Eisai, en combinación con Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU.

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• Fuente: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/