MaaT Pharma publica sus resultados semestrales y proporciona una descripción general del negocio

• Para la primera mitad de 2022, la facturación fue de 0.5 millones de euros y el efectivo y equivalentes de efectivo fueron de 38.4 millones de euros a 30 de junio de 2022
• Hitos significativos alcanzados en los programas de fabricación clínicos y cGMP durante la primera mitad de 2022:
  • Inicio del ensayo pivotal abierto, de un solo brazo, de fase 3 de MaaT013 en la enfermedad aguda de injerto contra huésped en Europa en el primer trimestre de 1
  • Inicio de un ensayo de fase 2a, patrocinado por AP-HP, de MaaT013 en combinación con inmunoterapias en pacientes con melanoma metastásico en el segundo trimestre de 2
  • Finalización y publicación de los resultados principales positivos del ensayo clínico de búsqueda de dosis de Fase 1b de MaaT033 en hemato-oncología
  • Asociación con Skyepharma para establecer una planta de fabricación cGMP, completamente dedicada a los candidatos a fármacos de microbiomas

 

LYON, Francia–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Noticias normativas:

Maat Pharma (EURONEXT: MAAT - la "Compañía"), una biotecnología francesa en etapa clínica y pionera en el desarrollo de terapias de ecosistemas de microbiomas™ (MET) dedicado a mejorar los resultados de supervivencia de los pacientes con cáncer, anunció hoy sus resultados financieros semestrales para el período de seis meses finalizado el 30 de junio de 2022 y proporcionó una descripción general del negocio.

Hervé Affagard, CEO y cofundador de MaaT Pharma declaró: “Estamos orgullosos del progreso de nuestros programas clínicos y de fabricación, ya que hemos cumplido los objetivos nos habíamos fijado en el momento de nuestra oferta pública inicial en Euronext en 2021, incluso si los mercados de capitales actuales siguen siendo un desafío para varias empresas de nuestra industria. En particular, la primera mitad de 2022 ha estado marcada por un hito importante para MaaT Pharma cuando comenzamos nuestro ensayo fundamental de fase 3 abierto de un solo brazo. Estamos satisfechos con la inscripción de pacientes en curso para este ensayo, a pesar del contexto de salud pública en la primera mitad del año. Esperamos iniciar una Fase 2b para nuestro segundo fármaco candidato, MaaT033, a finales de este año. Además, está tomando forma la construcción de nuestra nueva planta de fabricación cGMP, que será clave para preparar la entrada del primero de nuestros candidatos MaaT03X en estudio clínico a fines de 2023. MaaT03X, una nueva generación de candidatos a fármacos cocultivados , es un diseño de producto independiente del donante, altamente escalable y específico para una indicación, que tiene el potencial de cambiar las reglas del juego para mejorar las respuestas de los pacientes a las inmunoterapias. Hemos seguido de cerca el voto positivo de un Comité Asesor convocado por la FDA¹ para la primera solicitud de autorización de comercialización de un medicamento de microbioma para tratar enfermedades infecciosas, que utiliza tecnología similar a nuestra tecnología nativa. En este contexto, esperamos ver pronto la primera aprobación de dicho candidato, lo que representaría un hito regulatorio importante para toda la industria”.

Resultados financieros clave

Los principales resultados financieros no auditados para el primer semestre de 2022 son los siguientes:

Estado de resultados

En miles de euros	06/30/2022		06/30/2021
Ingresos	494		385
Costo de los bienes vendidos	(72)		(27)
Margen bruto	422		357
Otra entrada	1 793		1 189
Costos de ventas y distribución	(140)		(87)
Gastos generales y administrativos	(2 115)		(1 058)
Costos de investigación y desarrollo.	(7 328)		(4 384)
Ingresos (gastos) operativos	(7 368)		(3 983)
Ingresos financieros	0		0
Gasto financiero	(50)		(64)
Ingreso (gasto) financiero neto	(49)		(64)
Utilidad (pérdida) antes de impuestos sobre la renta	(7 417)		(4 047)
Ingreso por gastos de impuesto	–		–
Utilidad (pérdida) neta del período	(7 417)		(4 047)
Elaborado de acuerdo con normas internacionales, IFRS

Los ingresos totalizaron 0.5 millones de euros para el semestre finalizado el 30 de junio de 2022, que incluyen la compensación facturada del programa de acceso compasivo que genera un margen bruto de 0.4 millones de euros.

La pérdida operativa ascendió a 7.4 millones de euros en comparación con 4.0 millones de euros en la primera mitad de 2021, un aumento de 3.4 millones de euros. Este aumento refleja el crecimiento de los costes de investigación y desarrollo que han pasado de 4.4 millones de euros en el primer semestre de 2021 a 7.3 millones de euros en 2022, lo que representa un aumento global de 2.9 millones de euros y totalmente coherente con el avance de las actividades, compensado en parte la deducción por I+D de 1.8 millones de euros incluida en “Otros Ingresos”:

• MaaT013:
  • El ensayo clínico de fase 3, ARES, se inició con el primer paciente dosificado en marzo de 2022. La compañía obtuvo la autorización regulatoria, hasta la fecha, en seis países europeos: Francia, Alemania, España, Austria, Bélgica e Italia.
  • MaaT Pharma continúa con el programa de acceso temprano en Francia a partir de 2021, lo que permite a los pacientes beneficiarse del acceso temprano a la terapia MaaT013, principalmente para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped. A día de hoy, la empresa ha tratado de forma segura a más de 140 pacientes con MaaT013 en Europa.
  • El ensayo de prueba de concepto de fase 2a, PICASSO, se inició en abril de 2022 para evaluar el impacto de MaaT013 en la eficacia del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) en pacientes con melanoma metastásico. El ensayo está patrocinado por AP-HP con MaaT Pharma que suministra fármacos candidatos y realiza el perfil del microbioma de los pacientes utilizando su plataforma patentada gutPrint®.
• MaaT033: El ensayo clínico de fase 1b, CIMON, se completó con la confirmación de los principales resultados positivos en junio de 2022, lo que permitió a la compañía definir el régimen de dosificación para la próxima fase de desarrollo.
• MaaT03x: Los ensayos preclínicos continúan según lo planeado.
• Asociación con Skyepharma para establecer una planta de fabricación cGMP dedicada a la terapia basada en el microbioma del ecosistema que se espera que esté operativa en 2023. La Compañía realizó un segundo pago inicial a Skyepharma en la primera mitad de 2022.

Los gastos generales y administrativos ascendieron a 2.1 millones de euros en el primer semestre de 2022 en comparación con 1.1 millones de euros en 2021, lo que refleja la estructuración de la Compañía para satisfacer las necesidades de cotización en la bolsa Euronext y en apoyo de los programas clínicos y de desarrollo y la infraestructura asociada necesaria.

La pérdida neta asciende a 7.4 millones de euros a 30 de junio de 2022, frente a 4.0 millones de euros a 30 de junio de 2021, lo que refleja el crecimiento de la Compañía y, en particular, la inversión en I+D.

El promedio de empleados evolucionó de 32 en la primera mitad de 2021 a 43 en 2022 tras el fortalecimiento de los equipos de operaciones clínicas, desarrollo clínico, fabricación, garantía de calidad y administración.

Posición de efectivo

A 30 de junio de 2022, el efectivo total y los equivalentes de efectivo ascendían a 38.4 millones de euros, frente a los 43.3 millones de euros a 31 de diciembre de 2021.

La disminución neta en la posición de efectivo de 4.9 millones de euros entre el 31 de diciembre de 2021 y el 30 de junio de 2022 se debe principalmente al efectivo utilizado para financiar operaciones por valor de 7.1 millones de euros, efectivo utilizado para inversiones de 0.2 millones de euros, compensado por entradas de efectivo netas relacionado con actividades de financiación de 2.4 millones de euros esencialmente de la recepción de fondos de 2.7 millones de euros en préstamos bancarios de BNP Paribas y Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). La deuda financiera total (incluidos los pasivos por arrendamiento) ascendía a 8.3 millones de euros a 30 de junio de 2022, de los cuales 1.0 millones de euros corresponden a préstamos respaldados por el estado (“PGE”). Se espera que se realicen disposiciones adicionales, hasta 4.4 millones de euros, en la segunda mitad de 2022 de las instalaciones existentes firmadas con CIC y Bpifrance.

Con base en los planes de desarrollo y las necesidades de efectivo correspondientes, la Compañía cree que tiene suficiente efectivo para financiar sus actividades hasta el final del tercer trimestre de 2023.

Principales hitos alcanzados en el primer semestre de 2022

Desarrollo clínico y operativo

En Europa, MaaT013, el principal activo de la empresa, se está evaluando actualmente en dos ensayos clínicos lanzados en el primer trimestre de 1:

• Ensayo de fase 3 de un solo grupo, abierto y pivotal en curso en Europa que evalúa la seguridad y la eficacia de MaaT013 en la enfermedad aguda de injerto contra huésped.
• Pasando Ahora aleatorizado, controlado con placebo Ensayo clínico de prueba de concepto de fase 2a, patrocinado por AP-HP, que evalúa MaaT013 en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) para pacientes con melanoma metastásico.
• En los EE. UU., las interacciones están en curso con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para extender el ensayo clínico MaaT013 en los EE. UU., que permanece en suspenso clínico luego de una comunicación de la FDA recibida en agosto de 2022 que requiere información adicional sobre la seguridad y la eficacia de la empresa. enfoque de puesta en común”.

En junio de 2022, la empresa confirmó los resultados principales positivos de su ensayo de fase 1b que evaluó MaaT033, el candidato a fármaco de forma oral de la empresa, para pacientes con cáncer de la sangre. Habiendo demostrado datos de injerto preliminares y provisionales prometedores, el estudio se completó a principios de enero de 2022.

En febrero de 2022, la empresa anunció su asociación con Skyepharma para construir la instalación cGMP más grande de Francia, totalmente dedicada a candidatos a fármacos basados ​​en microbiomas, que se espera que esté operativa en 2023. MaaT Pharma y Skyepharma comparten la inversión por un total de 8.1 millones de euros.

Próximos hitos clave esperados

Fin de la segunda mitad de 2022

En el cuarto trimestre de 4, la empresa espera iniciar un ensayo fundamental de fase 2022b que evalúe MaaT2, el primer candidato a fármaco oral, para prevenir complicaciones del alo-HSCT.². Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo incluirá a 341 pacientes y evaluará la seguridad y la eficacia de MaaT033 para mejorar la supervivencia general y prevenir las complicaciones del alo-TPH en pacientes con cánceres de la sangre.

Primer semestre de 2023

Con respecto al ensayo de fase 3 en curso con MaaT013, se espera una primera revisión de datos después de la inscripción de la mitad de los pacientes en el estudio.

Con respecto al ensayo de fase 2a de prueba de concepto en curso que evalúa MaaT013 en asociación con ICI para pacientes con melanoma metastásico, se espera una primera revisión interna de datos centrada en la seguridad y algunos datos de biomarcadores.

Próxima comunicación financiera^*

• 8 de noviembre de 2022 – Ingresos y posición de efectivo Trimestre 3

*Calendario indicativo que puede estar sujeto a cambios.

Próxima participación en la conferencia de inversores

• 4 de octubre de 2022 – Seminario Biotech Health – Portzamparc BNP Paribas
• 6 y 7 de octubre de 2022: evento de acceso para inversores
• 13 y 14 de octubre de 2022: Días de innovación en tecnología sanitaria n.º 4 (HTID)
• 29 de noviembre de 2022 - Invertir Día

Próxima participación en congresos científicos

• 8-10 de noviembre de 2022 – 9^th Congreso del Consorcio Internacional del Microbioma Humano (IHMC)
• 9-11 de noviembre de 2022 – 21^st Sociedad Francófona de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Congreso
• 10-13 diciembre 2022 – 64^th Reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH)

Acerca de MaaT Pharma

MaaT Pharma, una empresa de biotecnología en etapa clínica, ha establecido un enfoque completo para restaurar la simbiosis paciente-microbioma en oncología. Comprometida con el tratamiento del cáncer y la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), una complicación grave del trasplante alogénico de células madre, MaaT Pharma ha lanzado, en marzo de 2022, un ensayo clínico de fase 3 para pacientes con EICH aguda, tras la consecución de su prueba de concepto en un ensayo de Fase 2. Su poderosa plataforma de descubrimiento y análisis, gutPrint®, respalda el desarrollo y la expansión de su cartera mediante la determinación de nuevos objetivos de enfermedades, la evaluación de candidatos a fármacos y la identificación de biomarcadores para afecciones relacionadas con el microbioma. Las terapias del ecosistema del microbioma de la compañía se producen a través de un proceso de control de calidad y fabricación cGMP estandarizado para brindar de manera segura la diversidad completa del microbioma, en formulaciones líquidas y orales. MaaT Pharma se beneficia del compromiso de científicos líderes en el mundo y relaciones establecidas con reguladores para apoyar la integración del uso de terapias de microbiomas en la práctica clínica.

MaaT Pharma cotiza en Euronext Paris (ticker: MAAT).

Declaraciones prospectivas

Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos incluidas en este comunicado de prensa sobre eventos futuros están sujetas a (i) cambios sin previo aviso y (ii) factores fuera del control de la Compañía. Estas declaraciones pueden incluir, sin limitación, cualquier declaración precedida, seguida de o que incluya palabras como "objetivo", "creer", "esperar", "objetivo", "pretender", "puede", "anticipar", "estimar" , ”“ Planificar ”,“ proyectar ”,“ hará ”,“ puede tener ”,“ probable ”,“ debería ”,“ haría ”,“ podría ”y otras palabras y términos de significado similar o el negativo de los mismos. Las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres inherentes más allá del control de la Compañía que podrían causar que los resultados o el desempeño reales de la Compañía sean materialmente diferentes de los resultados esperados o el desempeño expresado o implícito en dichas declaraciones prospectivas.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = alotrasplante de células madre hematopoyéticas. Más de 20,000 2020 pacientes reciben alo-HSCT cada año (Global Data XNUMX).

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