Nanowear anuncia la autorización 510(k) de la FDA para la monitorización continua de la presión arterial y el manejo del diagnóstico de hipertensión habilitados por IA: SimpleSense-BP

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Utilizando nanosensores patentados que impulsan la IA transformadora, SimpleSense^TM, es la primera plataforma portátil que permite a los médicos ofrecer a los pacientes de forma segura y precisa exámenes cardiopulmonares de rutina completos en el hogar, en centros de atención médica y en investigaciones clínicas.

NUEVA YORK– (BUSINESS WIRE) -nanodesgaste, líder en diagnóstico remoto de atención médica en el hogar, anunció que su plataforma de software y dispositivo portátil compatible con nanotecnología, SimpleSense^TM, recibió la autorización 510(k) de la FDA para un novedoso software como dispositivo médico (SaMD) habilitado para IA. Como el primer monitor y diagnóstico de presión arterial continuo, no invasivo y sin brazalete, SimpleSense-BP proporciona una herramienta transformadora en el manejo del diagnóstico clínico de la hipertensión y se suma a los diagnósticos cardiopulmonares previamente aprobados de la plataforma portátil.

“Esta autorización de la FDA representa un momento emocionante y diferenciador para Nanowear. Acelerado por la pandemia, el mercado ha estado buscando ansiosamente soluciones de servicios de datos y dispositivos portátiles confiables y de grado clínico que encuentren productos que se ajusten al mercado con los siguientes tres atributos: en casa, utilizando IA y un equipo probado que ejecuta”, dice Venk Varadan, director ejecutivo y cofundador de Nanowear, enfatiza la distinción de la compañía como la única plataforma de sensores integrados basada en nanotecnología del mundo que alimenta algoritmos de IA irreproducibles. "Este SaMD es solo el primer ejemplo de lo que nuestra nanotecnología e inteligencia artificial son capaces de hacer para comprender las firmas de riesgo individualizadas y las vías de atención cardiopulmonar de cada paciente, lo que permite materialmente la medicina de precisión".

Con su cuarta autorización 510(k) de la FDA, junto con 13 patentes otorgadas y 12 pendientes que cubren su nanotecnología, fabricación de nanosensores a escala, dispositivos portátiles multiparamétricos, plataforma de software, canal de ingestión y algoritmos de inteligencia artificial en un ecosistema de circuito cerrado, SimpleSense de Nanowear.^TM tiene una posición única en el mercado: la plataforma está indicada para uso en el hogar, en centros de atención médica y en investigación clínica. El novedoso modelo algorítmico de árbol de 4 decisiones, SimpleSense-BP, se probó en tres grupos de estudio con entrenamiento y validación realizados en geografías y poblaciones demográficas independientes que reflejan el censo más reciente de EE. UU. y la generalización a toda la población hipertensa. SimpleSense-BP está validado para rastrear cambios de > Presiones arteriales sistólicas de +/- 15 mmHg y diastólica de +/- 10 mmHg durante un período de registro continuo en todas las clases de hipertensión, a través de su ropa interior portátil y su plataforma de inteligencia artificial.

NAMSA, la principal organización de investigación clínica de tecnología médica cardiovascular a nivel mundial, considera que la autorización e indicación de uso más reciente de Nanowear es un elemento diferenciador en la personalización de la investigación clínica, un mercado de más de 50 mil millones de dólares con aumentos de costos significativos y el énfasis necesario en la confiabilidad de los datos del mundo real desde la pandemia. “A menudo hablamos de que el síndrome de bata blanca limita nuestra capacidad de comprender el efecto de la terapéutica en la presión arterial u otras evaluaciones cardiopulmonares. El síndrome de bata blanca es sólo otra palabra para referirse a la vida en el "mundo real". Así como la presión arterial de un paciente puede estar alta en una lectura de 30 segundos debido al síndrome de bata blanca, el mismo paciente puede reducir su presión arterial respirando tranquilamente durante cinco minutos antes de la lectura de 30 segundos. Entonces, ¿qué estamos aprendiendo realmente sobre ese paciente individual o la terapéutica aplicada? dice el director médico de NAMSA, Ken Ouriel MD. “Hasta la fecha, los dispositivos portátiles y las plataformas de software existentes para el cuidado de la salud están restringidos en alcance y tiempo; o no son confiables y no están validados en cuanto a lo que pueden diagnosticar en condiciones del "mundo real". El dispositivo continuo, la plataforma de software y los algoritmos de inteligencia artificial de Nanowear pueden transformar la forma en que operan las plataformas de investigación clínica. Se pueden mejorar la eficiencia, el acceso, la diversidad y la estandarización en todas las geografías y, al mismo tiempo, reducir significativamente los costos de prueba. Es importante destacar que los patrocinadores podrían recibir información clínicamente confiable y basada en datos de tendencias; datos del mundo real; los hogares de sus pacientes, su lugar de trabajo y una multitud de otros entornos que componen la vida cotidiana”, concluyó el Dr. Ouriel.

Nanowear, ganadora del Innovation Pitch Challenge 2023 de El Colegio Americano de Cardiología (ACC), organizado en colaboración con el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), fue 1 de las 5 empresas seleccionadas para el 2023 CorazónX cohorte, impulsada por medaxioma (una empresa de ACC) y Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, director comercial de MedAxiom y vicepresidente ejecutivo de Ventures, reconoce la naturaleza transformadora de la presión arterial continua habilitada por IA y los diagnósticos en el hogar para los más de 100 millones de estadounidenses con hipertensión. “El funcionamiento continuo de SimpleSense-BP El algoritmo de IA utiliza la gestión de la calidad del software para mitigar los errores humanos y otras complejidades del tratamiento de la hipertensión, e incorpora factores de confusión conocidos como la edad, la altura, el peso, el origen étnico y la frecuencia respiratoria como entradas algorítmicas”, señala Sasson. “Con más de 100 ejemplos del mundo real en validación, esta plataforma de inteligencia artificial y salud digital en el hogar ofrece inteligencia colaborativa a cardiólogos, investigadores clínicos y consumidores empoderados, mejorando en última instancia las vías de atención para este estado de enfermedad crítica. Además, la tecnología permite que los programas cardiovasculares logren una mayor frecuencia de recopilación de datos utilizando menos personal y brindando una mejor experiencia al paciente, lo que representa beneficios significativos para todas las organizaciones cardiovasculares actuales”.

ACERCA DE NANOUESTRAS

Nanowear es una empresa líder en diagnóstico remoto de atención médica a domicilio que ofrece una forma más inteligente de recopilar y analizar datos cardiopulmonares en el hogar. Su plataforma de software de extremo a extremo, móvil y de aprendizaje automático es un avance radical en la investigación clínica y la atención virtual, ya que permite a los médicos tomar decisiones con datos de diagnóstico de grado clínico puntuados a través de sensores de nanotecnología patentados que capturan señales de alta fidelidad. . Para obtener más información, visite www.nanowearinc.com

ACERCA DE SIMPLESENSE™

SimpleSense™ es una plataforma digital y un dispositivo portátil habilitado para IA y aprobado por la FDA que captura y analiza más de 85 puntos de datos de biomarcadores únicos en el corazón, los pulmones, la hemodinámica y el sistema vascular central. La plataforma proporciona datos biométricos de alta calidad, continuos y sincrónicos en el tiempo, agregando evaluaciones cardiopulmonares milisegundo a milisegundo para ayudar a los profesionales médicos en la gestión remota de pacientes. Utilizando nanosensores y algoritmos patentados, SimpleSense™ es la primera plataforma portátil todo en uno del mundo, que reemplaza las herramientas de diagnóstico de primera línea, incluida la línea de presión arterial, el estetoscopio digital, el ECG multicanal, el monitor hemodinámico, el oxímetro de pulso, el espirómetro y los monitores de actigrafía. .

ACERCA DE NAMSA

NAMSA, que ayuda a los patrocinadores de dispositivos médicos a mejorar la atención médica desde 1967, es la organización de investigación por contrato (CRO) de tecnología médica líder en el mundo que ofrece servicios de desarrollo globales de extremo a extremo. Impulsada por su experiencia regulatoria global y su profundo conocimiento terapéutico, NAMSA se dedica a acelerar el desarrollo de productos de dispositivos médicos, ofreciendo solo las soluciones más probadas para hacer avanzar los productos de los clientes a través del ciclo de vida de desarrollo de manera eficiente y rentable. De pruebas de dispositivos médicos; consultoría regulatoria, de reembolso y de calidad; Servicios de investigación de mercado e investigación clínica, NAMSA es el principal socio confiable de la industria para obtener resultados exitosos de desarrollo y comercialización. Web: namsa.com

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