LENVIMA kombinatsioonis KEYTRUDAga on Taiwanis heaks kiidetud kaugelearenenud endomeetriumi kartsinoomiga patsientide raviks

TOKYO, 7. märts 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. teatas täna, et LENVIMA (üldnimetus: lenvatiniibmesülaat), mitme retseptori türosiinkinaasi inhibiitor, mille Eisai avastas koos ettevõttega Merck & Co., Inc. , Kenilworth, N.J., U.S.A. (väljaspool Ameerika Ühendriike ja Kanadat tuntud kui MSD) KEYTRUDA (üldnimetus: pembrolizumab) on Taiwanis heaks kiidetud kaugelearenenud endomeetriumi kartsinoomiga patsientide raviks, kellel haigus progresseerub pärast eelnevat süsteemset ravi ja nad ei ole ravioperatsiooni ega kiirituse kandidaadid.

Heakskiit põhineb pöördelise 3. faasi uuringu 309/KEYNOTE-775 uuringu tulemustel. Neid tulemusi esitleti 2021. aasta märtsis 2021. aasta naistevähi teemalisel naiste vähi ühingu 2022. aasta koosolekul ja avaldati 1. aasta jaanuaris ajakirjas New England Journal of Medicine.(XNUMX)

Selles uuringus näitasid LENVIMA pluss KEYTRUDA statistiliselt olulist paranemist üldises elulemuses (OS), vähendades surmariski 38% (HR=0.62 [95% CI, 0.51-0.75]; p<0.0001) ja progresseerumisvaba elulemust. (PFS), vähendades haiguse progresseerumise või surma riski 44% (HR=0.56 [95% CI, 0.47-0.66]; p<0.0001), võrreldes keemiaraviga (uurija valik doksorubitsiini või paklitakseeli vahel). Keskmine OS oli LENVIMA pluss KEYTRUDA puhul 18.3 kuud ja keemiaravi puhul 11.4 kuud. Keskmine PFS oli LENVIMA pluss KEYTRUDA puhul 7.2 kuud ja keemiaravi puhul 3.8 kuud. Objektiivne ravivastuse määr (ORR) oli 32% (95% CI, 27–37) LENVIMA pluss KEYTRUDAga ravitud patsientidel versus 15% (95% CI, 11–18) keemiaravi saanud patsientidel (p<0.0001). LENVIMA pluss KEYTRUDAga ravitud patsiendid saavutasid täieliku ravivastuse (CR) määra 7% ja osalise ravivastuse (PR) määra 25% võrreldes CR määraga 3% ja PR määraga 12% keemiaravi saanud patsientide puhul.(2) Selles uuringus olid viis kõige levinumat kõrvaltoimet (mis tahes raskusastmega), mida täheldati LENVIMA ja KEYTRUDA kombineeritud rühmas, hüpotüreoidism, hüpertensioon, väsimus, kõhulahtisus ja luu- ja lihaskonna häired.(2)

LENVIMA pluss KEYTRUDA kiideti Taiwanis varem heakskiidetud kiirendatud heakskiitmismenetlusega selliste patsientide raviks, kellel on kaugelearenenud endomeetriumi kartsinoom, mis ei ole kõrge mikrosatelliidi ebastabiilsuse (MSI-H) ega sobimatuse parandamise puudulikkusega (dMMR) ja kellel on haigus progresseerunud pärast eelnevat süsteemset ravi. ning uuringu 111/KEYNOTE-146 andmete põhjal ei ole need kandidaadid ravioperatsioonile ega kiiritusravile. Vastavalt kiirendatud heakskiitmise eeskirjadele sõltus heakskiitmise jätkamine kliinilise kasu kontrollimisest ja kirjeldamisest; need kiirendatud heakskiidu nõuded on täidetud uuringu 309/KEYNOTE-775 andmetega.

Endomeetriumi vähk on kõige levinum emaka kehavähi tüüp. Arvatakse, et enam kui 90% emaka kehavähi juhtudest esineb endomeetriumis.(3) Maailmas hinnati 417,000. aastal üle 97,000 2020 uue juhtumi ja enam kui 4 2,700 surmajuhtumit emaka kehavähi tõttu.(400) Taiwanis 2018. aastal oli üle 5 uue emakakehavähi juhtumi ja ligi 17 surmajuhtumit sellesse haigusesse.(6) Metastaatilise endomeetriumi vähi (IV staadium) viie aasta suhteline elulemus on hinnanguliselt ligikaudu XNUMX%.(XNUMX)

Eisai positsioneerib onkoloogiat peamise ravivaldkonnana ja püüab avastada uuenduslikke uusi ravimeid, millel on potentsiaal vähki ravida. Eisai on pühendunud lenvatiniibi võimalike kliiniliste eeliste suurendamisele vähiravis, kuna see püüab aidata kaasa vähihaigete, nende perekondade ja tervishoiutöötajate erinevate vajaduste rahuldamisele ja neile pakutavate eeliste suurendamisele.

*Märtsis 2018 sõlmisid Eisai ja Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA sidusettevõtte kaudu strateegilise koostöö lenvatiniibi ülemaailmseks arendamiseks ja kaasturustamiseks nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis PD-1-vastane ravi pembrolizumab firmalt Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Teave LENVIMA kohta (lenvatiniibmesülaat)

LENVIMA, mille avastas ja arendas Eisai, on suukaudselt saadaval olev kinaasi inhibiitor, mis pärsib vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaasi aktiivsust. LENVIMA inhibeerib teisi kinaase, mis on lisaks nende normaalsetele rakufunktsioonidele seotud patogeense angiogeneesi, kasvaja kasvu ja vähi progresseerumisega, sealhulgas fibroblastide kasvufaktori (FGF) retseptorid FGFR1-4, trombotsüütidest tulenev kasvufaktori retseptor alfa (PDGFR&#1); ), KIT ja RET. Hiire süngeensete kasvajate mudelites vähendas LENVIMA kasvajaga seotud makrofaage, suurendas aktiveeritud tsütotoksilisi T-rakke ja näitas suuremat kasvajavastast toimet kombinatsioonis PD-XNUMX-vastase monoklonaalse antikehaga võrreldes kummagi raviga eraldi.

Praegu on LENVIMA monoteraapiana heaks kiidetud kilpnäärmevähi raviks enam kui 75 riigis, sealhulgas Jaapanis, Euroopas, Hiinas ja Aasias ning Ameerika Ühendriikides lokaalselt korduva või metastaatilise, progresseeruva, radiojoodile refraktaarse diferentseeritud kilpnäärmevähi korral. Lisaks on LENVIMA monoteraapiana heaks kiidetud mitteopereeritava hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks enam kui 70 riigis, sealhulgas Jaapanis, Euroopas, Hiinas ja Aasias ning Ameerika Ühendriikides esmavaliku mitteopereeritava hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks. LENVIMA on heaks kiidetud monoteraapiaks mitteopereeritava tüümuse kartsinoomi raviks Jaapanis. Samuti on see heaks kiidetud koos everoliimusega neerurakulise kartsinoomi raviks pärast eelnevat antiangiogeenset ravi enam kui 60 riigis, sealhulgas Euroopas ja Aasias, ning Ameerika Ühendriikides kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks pärast eelnevat antiangiogeenset ravi. angiogeenne ravi. Euroopas lasti see aine müügile kaubamärgi Kisplyx all neerurakulise kartsinoomi raviks. LENVIMA on heaks kiidetud kombinatsioonis KEYTRUDAga (üldnimetus: pembrolizumab) kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi (RCC) täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks Ameerika Ühendriikides ja Euroopas. LENVIMA on heaks kiidetud kombinatsioonis KEYTRUDAga kaugelearenenud endomeetriumi kartsinoomi raviks, mis ei ole kõrge mikrosatelliidi ebastabiilsuse (MSI-H) ega sobimatuse parandamise puudulikkusega (dMMR), kellel on haigus progresseeruv pärast eelnevat süsteemset ravi mis tahes keskkonnas ja mis ei ole kandidaadid ravikirurgia või kiiritusravi Ameerika Ühendriikides ning on heaks kiidetud sarnase näidustuse jaoks (sh tingimuslik heakskiit) enam kui 10 riigis, nagu Kanada ja Austraalia. Mõnes piirkonnas sõltub selle näidustuse jätkuv heakskiitmine kliinilise kasu kontrollimisest ja kirjeldamisest kinnitavates uuringutes. Euroopas on see heaks kiidetud kombinatsioonis KEYTRUDAga kaugelearenenud või korduva endomeetriumi kartsinoomi raviks täiskasvanutel, kellel on haigus progresseerunud pärast või pärast eelnevat ravi plaatinat sisaldava raviga mis tahes olukorras ja kes ei ole ravioperatsiooni või kiiritusravi kandidaadid. Jaapanis on see heaks kiidetud kombinatsioonis KEYTRUDAga patsientide raviks, kellel on mitteopereeritav kaugelearenenud või korduv endomeetriumi kartsinoom, mis progresseerus pärast vähi keemiaravi, ja radikaalselt mitteopereeritav või metastaatiline neerurakk-kartsinoom.

Uuringu 309/KEYNOTE-775 prooviversiooni kohta

Heakskiit põhines andmetel uuringust 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), mis on 3. faasi mitmekeskuseline avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrolliga uuring, mis viidi läbi 827 kaugelearenenud endomeetriumi kartsinoomiga patsiendil, keda oli varem ravitud vähemalt üks eelnev plaatinapõhine keemiaravi režiim mis tahes keskkonnas, sealhulgas neoadjuvantravi ja adjuvantravi korral. Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid OS ja PFS, mida hinnati sõltumatu sõltumatu keskse ülevaate (BICR) abil vastavalt RECIST v1.1-le.

Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama LENVIMA (20 mg suukaudselt üks kord päevas) pluss KEYTRUDA (200 mg intravenoosselt iga kolme nädala järel) või uurija valikul, mis koosnes kas doksorubitsiinist (60 mg/m2 iga kolme nädala järel) või paklitakselist (80 mg/m2). kord nädalas, kolm nädalat töös/üks nädal puhkust). Ravi LENVIMA pluss KEYTRUDA-ga jätkus kuni RECIST v1.1-ga määratletud haiguse progresseerumiseni, mida kinnitas BICR, vastuvõetamatu toksilisus või KEYTRUDA puhul maksimaalselt 24 kuud. LENVIMA pluss KEYTRUDA manustamine oli lubatud pärast RECIST-määratletud haiguse progresseerumist, kui uurija leidis, et patsient saab kliinilist kasu ja ravi oli talutav.

Teave Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA ja Eisai strateegilise koostöö kohta

2018. aasta märtsis sõlmisid Eisai ja Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, väljaspool Ameerika Ühendriike ja Kanadat tuntud kui MSD, sidusettevõtte kaudu strateegilise koostöö, mille eesmärk on ülemaailmselt kaasarendada ja kommertsialiseerida LENVIMA. Lepingu kohaselt töötavad ettevõtted ühiselt välja, toodavad ja turustavad LENVIMAt nii monoteraapiana kui ka koos KEYTRUDAga, PD-1-vastase raviga Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.

Lisaks käimasolevatele kliinilistele uuringutele, milles hinnatakse LENVIMA pluss KEYTRUDA kombinatsiooni mitme erineva kasvajatüübi puhul, on ettevõtted ühiselt algatanud LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) kliinilise programmi kaudu uusi kliinilisi uuringuid ja hindavad kombinatsiooni enam kui 10 erineva kasvajatüübi puhul rohkem kui 20 aastat. rohkem kui XNUMX kliinilist uuringut.
Taiwanis turustab Eisai ravimimüügi tütarettevõte Eisai Taiwan Inc. Lenvimat ja turustab seda koos Merck & Co., Inc. kohaliku filiaaliga, Kenilworth, N.J., U.S.A.

(1) V. Makker. et al. Lenvatiniib pluss pembrolizumab kaugelearenenud endomeetriumi vähi raviks.
New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) Taiwani pakendi infolehes loetletud teave
(3) Ameerika Vähiliit, "Põhjused, riskid, ennetamine". Endomeetriumi vähk. bit.ly/3HNy6jy
(4) Rahvusvaheline Vähiuuringute Agentuur, Maailma Terviseorganisatsioon. "Emakakeha teabeleht." Vähk täna, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Taiwani vähiregistri 2018. aasta aruanne.
(6) American Cancer Society, "Endomeetriumi vähi ellujäämise määrad". bit.ly/3hLZe8i

Meedia päringud:
Avalike suhete osakond,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


Autoriõigus 2022 JCN Newswire. Kõik õigused kaitstud. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. teatas täna, et LENVIMA (üldnimetus: lenvatiniibmesülaat), mitme retseptori türosiinkinaasi inhibiitor, mille Eisai avastas koos ettevõttega Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.

• Münditark. Euroopa parim Bitcoini ja krüptobörs.
• Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. TASUTA PÄÄS.
• CryptoHawk. Altcoini radar. Tasuta prooviversioon.
• Allikas: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/