MaaT Pharma avaldab oma poolaasta tulemused ja annab ülevaate äritegevusest

Taasavaldanud Platon

järgijaid: 0

2022. aasta I poolaasta käive oli 0.5 miljonit eurot ning raha ja raha ekvivalendid 38.4. juuni 30 seisuga 2022 miljonit eurot
2022. aasta esimesel poolel kliinilistes ja cGMP tootmisprogrammides saavutatud olulised verstapostid:
- MaaT3 pöördelise avatud, üheharulise 013. faasi uuringu algatamine ägeda siiriku ja peremeesorganismi haiguse korral Euroopas 1. aasta I kvartalis
- AP-HP sponsoreeritud MaaT2 faasi 013a uuringu algatamine koos immunoteraapiaga metastaatilise melanoomiga patsientidel 2. aasta teises kvartalis
- MaaT1 faasi 033b annuse leidmise kliinilise uuringu hematoonkoloogias positiivsete tulemuste lõpuleviimine ja avaldamine
- Partnerlus Skyepharmaga, et luua cGMP tootmisüksus, mis on täielikult pühendatud mikrobioomi ravimite kandidaatidele

LYON, Prantsusmaa – (BUSINESS WIRE) –$MAAT– Regulatiivsed uudised:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – "ettevõte"), Prantsusmaa kliinilise etapi biotehnoloogia ja mikrobioomi ökosüsteemiteraapiate väljatöötamise teerajaja™ (MET) eesmärk on parandada vähihaigete ellujäämise tulemusi, avalikustas täna oma poolaasta majandustulemused 30. juunil 2022 lõppenud kuue kuu kohta ja andis ülevaate äritegevusest.

MaaT Pharma tegevjuht ja kaasasutaja Hervé Affagard ütles, „Oleme uhked oma kliiniliste ja tootmisprogrammide edenemise üle, kuna oleme eesmärgid saavutanud olime seadnud end 2021. aastal Euronexti IPO ajal, isegi kui praegused kapitaliturud on mitmele meie tööstusharu ettevõttele endiselt väljakutseid esitavad. Märkimisväärne on see, et 2022. aasta esimest poolaastat tähistas MaaT Pharma jaoks oluline verstapost, kuna alustasime oma keskse üheharulise avatud 3. faasi uuringuga. Oleme rahul käimasoleva patsientide registreerimisega sellesse uuringusse, hoolimata rahvatervise kontekstist aasta esimesel poolel. Ootame oma teise ravimikandidaadi MaaT2 faasi 033b algatamist selle aasta lõpuks. Lisaks on kujunemas meie uue cGMP tootmisrajatise ehitamine, mis on võtmetähtsusega, et valmistuda meie esimeste MaaT03X kandidaatide kliinilisse uuringusse sisenemiseks 2023. aasta lõpuks. MaaT03X, koos kultiveeritud ravimikandidaatide uus põlvkond , on doonoritest sõltumatu, väga skaleeritav ja näidustustepõhine tootedisain, mis võib muuta patsiendi immuunteraapiale reageerimise parandamiseks. Oleme tähelepanelikult jälginud FDA kokku kutsutud nõuandekomitee positiivset häält¹ esimese müügiloa taotluse jaoks nakkushaiguste raviks kasutatavale mikrobioomravimile, mis kasutab meie omatehnoloogiaga sarnast tehnoloogiat. Sellega seoses loodame peagi näha sellise kandidaadi esimest heakskiitu, mis oleks kogu tööstuse jaoks oluline regulatiivne verstapost.

Peamised finantstulemused

2022. aasta esimese poolaasta peamised auditeerimata majandustulemused on järgmised:

Kasumiaruanne

Tuhandetes eurodes	06/30/2022	06/30/2021

Tulu	494	385
Müüdud kaupade maksumus	(72)	(27)

Brutokasumi marginaal	422	357

Teine sissetulek	1 793	1 189
Müügi- ja turustuskulud	(140)	(87)
Üld- ja halduskulud	(2 115)	(1 058)
Uurimis- ja arenduskulud	(7 328)	(4 384)

Tegevustulud (kulud)	(7 368)	(3 983)

Finantstulu	0	0
Rahalised kulud	(50)	(64)
Puhas finantstulu (kulu)	(49)	(64)

Tulu (kahjum) enne tulumaksu	(7 417)	(4 047)

Tulumaksukulu	-	-

Perioodi puhastulu (kahjum).	(7 417)	(4 047)
Koostatud vastavalt rahvusvahelistele standarditele, IFRS

0.5. juunil 30 lõppenud poolaasta tulude kogusumma oli 2022 miljonit eurot, mis sisaldab kaastundliku juurdepääsu programmist arveldatud hüvitist, mis teenis 0.4 miljoni euro suuruse brutomarginaali.

Tegevuskahjum ulatus 7.4 miljoni euroni, võrreldes 4.0. aasta esimese poolaasta 2021 miljoni euroga, mis tähendab 3.4 miljoni euro suurust kasvu. See kasv kajastab teadus- ja arendustegevuse kulude kasvu, mis on tõusnud 4.4 miljonilt eurolt 2021. aasta esimesel poolel 7.3 miljoni euroni 2022. aastal, mis tähendab üldist kasvu 2.9 miljonit eurot ja on täielikult kooskõlas tegevuste edenemisega, mida osaliselt kompenseeritakse 1.8 miljoni euro suurune teadus- ja arendustegevuse maksukrediit, mis sisaldub jaotises „Muud tulud”:

MaaT013:
- 3. faasi kliiniline uuring, ARES, alustati esimese patsiendiga, kellele manustati 2022. aasta märtsis. Ettevõte on tänaseks saanud regulatiivse loa kuues Euroopa riigis – Prantsusmaal, Saksamaal, Hispaanias, Austrias, Belgias ja Itaalias.
- MaaT Pharma jätkab Prantsusmaal varajase juurdepääsu programmi elluviimist nagu 2021. aastal, võimaldades patsientidel varakult kasutada MaaT013 ravi, peamiselt ägeda siiriku ja peremeesorganismi haiguse raviks. Tänase seisuga on Ettevõte MaaT140-ga Euroopas ohutult ravinud üle 013 patsiendi.
- 2. aasta aprillis algatati kontseptsiooni tõestamise faasi 2022a uuring PICASSO, et hinnata MaaT013 mõju immuunkontrollpunkti inhibiitorite (ICI) ravi efektiivsusele metastaatilise melanoomiga patsientidel. Uuringut sponsoreerib AP-HP koos MaaT Pharmaga, kes tarnib ravimikandidaate ja teostab patsientide mikrobioomiprofiili, kasutades oma patenteeritud gutPrint® platvormi.
MaaT033: 1b faasi kliiniline uuring CIMON on lõppenud peamiste positiivsete tulemuste kinnitamisega juunis 2022, mis võimaldab ettevõttel määrata järgmise arendusfaasi annustamisskeemi.
MaaT03x: Prekliinilised uuringud kulgevad plaanipäraselt.
Partnerlus Skyepharmaga luua cGMP tootmisüksus, mis on pühendatud ökosüsteemi mikrobioomil põhinevale ravile ja mis peaks tööle 2023. aastal. Ettevõte tegi Skyepharmale teise sissemakse 2022. aasta esimesel poolel.

Üld- ja halduskulud ulatusid 2.1. aasta esimesel poolaastal 2022 miljoni euroni, võrreldes 1.1 miljoni euroga 2021. aastal, mis peegeldab ettevõtte struktureerimist, et vastata Euronexti börsil noteerimise vajadustele ning toetada kliinilisi ja arendusprogramme ning vajalik infrastruktuur.

Puhaskahjum on 7.4. juuni 30 seisuga 2022 miljonit eurot, võrreldes 4.0. juuni 30 seisuga 2021 miljonit eurot, kajastades ettevõtte kasvu ja eelkõige investeeringuid teadus- ja arendustegevusse.

Keskmine töötajate arv kasvas 32-lt 2021. aasta esimesel poolel 43-ni 2022. aastal pärast kliiniliste operatsioonide, kliinilise arenduse, tootmise, kvaliteedi tagamise ja haldusmeeskondade tugevdamist.

Sularaha positsioon

Seisuga 30. juuni 2022 oli raha ja raha ekvivalendid kokku 38.4 miljonit eurot, 43.3. detsembri 31 seisuga 2021 miljonit eurot.

Rahapositsiooni 4.9 miljoni euro suurune netolangus ajavahemikus 31. detsember 2021 kuni 30. juuni 2022 tuleneb peamiselt 7.1 miljoni euro suurusest tehingute finantseerimiseks kasutatud rahast, 0.2 miljoni euro suurusest investeerimiseks kasutatud rahast, mida kompenseerib netoraha sissevool seotud finantseerimistegevusega summas 2.4 miljonit eurot, peamiselt 2.7 miljoni euro suuruse pangalaenude laekumisest BNP Paribaselt ja Caisse d'Epargne Rhône Alpesilt (CERA). Finantsvõlg kokku (koos liisingukohustustega) oli 8.3. juuni 30 seisuga 2022 miljonit eurot, millest 1.0 miljonit eurot on seotud riigi tagatud laenudega (edaspidi „PGE”). Eeldatakse, et 4.4. aasta teisel poolel tehakse CIC ja Bpifrance'iga sõlmitud olemasolevatest rajatistest täiendavaid väljamakseid kuni 2022 miljoni euro ulatuses.

Arenguplaanide ja vastavate rahavajaduste põhjal usub Ettevõte oma tegevuse finantseerimiseks piisavalt raha kuni 2023. aasta kolmanda kvartali lõpuni.

2022. aasta esimesel poolel saavutatud olulisemad verstapostid

Kliiniline ja operatiivne arendus

Euroopas hinnatakse MaaT013, ettevõtte juhtivat vara, praegu kahes 1. aasta I kvartalis käivitatud kliinilises uuringus:

Käimasolev keskne avatud märgistusega üheharuline 3. faasi uuring Euroopas, milles hinnatakse MaaT013 ohutust ja efektiivsust ägeda siiriku ja peremeesorganismi haiguse korral.
Jätkuv randomiseeritud, platseebokontrollitud 2a faasi kontseptsiooni tõendav kliiniline uuring, mida sponsoreerib AP-HP, hinnates MaaT013 koos immuunkontrollpunkti inhibiitoritega (ICI) metastaatilise melanoomiga patsientidel.
USA-s on käimas suhtlemine toidu- ja ravimiametiga (FDA), et pikendada MaaT013 kliinilist uuringut USA-s, mis jääb kliiniliselt ootele pärast FDA teatist, mis saadi 2022. aasta augustis ja milles nõutakse lisateavet ettevõtte ohutuse ja tõhususe kohta. ühendamise” lähenemisviisi.

2022. aasta juunis kinnitas ettevõte oma 1b faasi uuringu positiivsed tulemused, milles hinnati ettevõtte suukaudse ravimvormi kandidaati MaaT033 verevähiga patsientidele. Olles näidanud paljutõotavaid esialgseid ja vahepealseid siirdamise andmeid, viidi uuring lõpule 2022. aasta jaanuari alguses.

2022. aasta veebruaris teatas ettevõte partnerlusest Skyepharmaga, et ehitada Prantsusmaal suurim täielikult mikrobioomipõhistele ravimikandidaatidele pühendatud cGMP rajatis, mis peaks tööle 2023. aastal. Investeeringut jagavad MaaT Pharma ja Skyepharma kogusummas 8.1 miljonit eurot.

Oodatakse järgmisi olulisi verstaposte

2022. aasta teise poole lõpp

4. aasta neljandas kvartalis kavatseb ettevõte algatada pöördelise faasi 2022b uuringu, milles hinnatakse MaaT2, esimest suukaudse ravimi kandidaati, et vältida allo-HSCT tüsistusi.². See randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring hõlmab 341 patsienti ja hindab MaaT033 ohutust ja efektiivsust verevähiga patsientide üldise elulemuse parandamisel ja allo-HSCT tüsistuste ennetamisel.

2023. aasta esimene pool

Mis puudutab käimasolevat 3. faasi uuringut MaaT013-ga, siis on oodata esimeste andmete ülevaatamist pärast poolte patsientide kaasamist uuringusse.

Seoses käimasoleva kontseptsiooni tõestamise faasi 2a uuringuga, milles hinnatakse MaaT013 koos ICI-ga metastaatilise melanoomiga patsientidele, on oodata esimest sisemist andmete ülevaadet, mis keskendub ohutusele ja mõningatele biomarkerite andmetele.

Tulevane finantssuhtlus^*

8. november 2022 – 3. kvartal tulud ja sularahapositsioon

* Suunatav kalender, mis võib muutuda.

Tulevane investorkonverentsil osalemine

4. oktoober 2022 – Biotech Health Seminar – Portzamparc BNP Paribas
6.-7. oktoober 2022 – Investor Access Event
13.–14. oktoober 2022 – HealthTech Innovation Days #4 (HTID)
29. november 2022 - Investeerima päev

Tulevane teaduskonverentsil osalemine

8.-10 – 2022^th International Human Microbiome Consortium (IHMC) kongress
9.-11 – 2022^stSociété Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) kongress
10.–13. detsember 2022 – 64^th Ameerika hematoloogiaühingu (ASH) aastakoosolek

MaaT Pharma kohta

Kliinilise etapi biotehnoloogia ettevõte MaaT Pharma on loonud tervikliku lähenemisviisi patsiendi ja mikrobioomi sümbioosi taastamiseks onkoloogias. MaaT Pharma, kes on pühendunud vähi ja siiriku vastu peremeesorganismi haiguse (GvHD) ravile, mis on allogeensete tüvirakkude siirdamise tõsine tüsistus, käivitas 2022. aasta märtsis 3. faasi kliinilise uuringu ägeda GvHD-ga patsientidel. 2. faasi katses. Selle võimas avastamis- ja analüüsiplatvorm gutPrint® toetab selle torujuhtme arendamist ja laiendamist, määrates kindlaks uued haiguse sihtmärgid, hinnates ravimikandidaate ja tuvastades mikrobioomiga seotud seisundite biomarkereid. Ettevõtte mikrobioomi ökosüsteemiteraapiad toodetakse standardiseeritud cGMP tootmis- ja kvaliteedikontrolli protsessi kaudu, et ohutult edastada mikrobioomi täielik mitmekesisus vedelates ja suukaudsetes preparaatides. MaaT Pharma saab kasu maailma juhtivate teadlaste pühendumusest ja loodud suhetest regulaatoritega, et toetada mikrobioomiteraapiate kasutamise integreerimist kliinilisse praktikasse.

MaaT Pharma on noteeritud Euronext Paris'is (tähis: MAAT).

Tulevikku suunatud avaldused

Kõigi avalduste, välja arvatud ajalooliste faktide avaldused, mis on lisatud käesolevale pressiteatele tulevaste sündmuste kohta, võidakse (i) muuta ilma ette teatamata ja (ii) teguritest, mida ettevõte ei saa kontrollida. Need avaldused võivad ilma piiranguteta sisaldada mis tahes väiteid, millele eelnevad, järgnevad või sisaldavad sellised sõnad nagu „sihtmärk“, „uskuma“, „ootama“, „eesmärk“, „kavatsema“, „võib“, „aimata“, „hinnanguline“ "," Plaan "," projekt "," saab "," võib olla "," tõenäoline "," peaks "," oleks "," võiks "ja muid sarnase tähendusega või negatiivseid sõnu ja termineid. Tulevikku suunatud avalduste suhtes kehtivad ettevõttest sõltumatud riskid ja ebakindlus, mis võivad põhjustada ettevõtte tegelike tulemuste või tulemuslikkuse olulise erinevuse oodatud tulemustest või tulemuslikkusest, mida sellised tulevikku suunatud avaldused väljendavad või vihjavad.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine. Igal aastal saab allo-HSCT-d üle 20,000 2020 patsiendi (Global Data XNUMX).

Kontakt

MaaT Pharma – Investorsuhted
Hervé AFFAGARD

Kaasasutaja ja tegevjuht

Siân Crouzet, COO/ finantsjuht

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma -meediasuhted
Pauline RICHAUD

Vanem PR ja ettevõtte kommunikatsioonijuht

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Troofiline side –
Ettevõtte- ja meditsiinisuhtlus
Jacob VERGHESE või