HONGKONG, 13. august 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" või "Group"; aktsiakood: 1875.HK), biofarmatseutiline ettevõte, mis on pühendunud uuenduslike onkoloogiaravimite ja -teraapiate väljatöötamisele ja turustamisele. , teatas täna oma 30. juunil 2021 lõppenud kuue kuu auditeerimata vahetulemused.
2021. AASTAL 1H
2021. aasta esimesel poolel kasvas onkoloogiaravimite turg Hiinas riikliku poliitika toel ning uuendusliku teadus- ja arendustegevuse ajendiks ning jätkas kasvuhoo kogumist. Kontsern jätkas oma strateegiliste plaanide elluviimist, tuginedes oma tugevatele külgedele ja konkurentsieelistele, püüdes saada juhtivaks tegijaks kodumaisel ADC turul. Kontsern kiirendas ADC ravimite uurimis- ja arendustegevust ning tööstuse planeerimist ning kasutas turuvõimalusi, võimaldades tal saavutada läbimurdeid uuenduslike ravimite CDMO/CMO valdkonnas.
Heakskiit kahele turule toodavale tootele:
— NMPA kiitis Hiinas turule TOZ309 (temosolomiidkapslid) 2021. aasta mais. See on esmavaliku ravim äsja diagnoositud ja korduva glioomi ning korduva anaplastilise astrotsütoomi raviks. TOZ309 on esimene TOT BIOPHARMi enda väljatöötatud keemiline ravim. Koos teiste Hiina farmaatsiaettevõtetega kiirendada toote turule sisenemist. Samal ajal valmistatakse ette 2022. aastal Hiinas tsentraliseeritud hankimiseks mõeldud ravimite neljanda vooru uuendamist.
— TOM218 (Megaxia(R) – megestroolatsetaati suukaudne suspensioon) impordib kontsern, talle kuulub ravimi ainuesindus Mandri-Hiinas, Hongkongis ja Macaus. Ravim võib leevendada AIDSi ja vähihaigete kahheksia seisundit, sealhulgas isutust ja kehakaalu langust ning mõnikord esinevat iiveldust ja oksendamist. Võrreldes tahkete ravimvormidega võivad suukaudsed suspensioonid vähendada patsientide ebamugavustunnet neelamisel. Megaxia(R) sai müügiloa Ameerika Ühendriikides 2014. aastal ja see on esimene kõrge kontsentratsiooniga megestroolatsetaadi suukaudne suspensioon, mis on Hiinas müügiks heaks kiidetud.
Kliiniliste uuringute võtmetoodete peamised verstapostid
— Põhitoode TAB008 – Turundusloa taotlus on esitatud ja menetlemisel: TAB008 on TOT BIOPHARMi enda välja töötatud bevatsizumabiga sarnane ravim pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas kaugelearenenud, metastaatilise ja korduva NSCLC ja metastaatilise kolorektaalse vähi raviks. TAB008 uus ravimitaotlus (NDA) esitati 2020. aasta septembris ja seda menetleb praegu NMPA, mis lõpetas kohapealse kontrolli ja GMP-nõuetele vastavuse kontrolli 2021. aasta jaanuaris. Kontsern loodab saada ravimi turustamiseks heakskiidu lõpuks Kuna bevatsizumab katab mitmeid Hiinas levinud vähktõbe, oleks turunõudlus tohutu.
— TAA013 – III faasi kliinilise uuringu sujuv edenemine: TAA013 on trastuzumabi ja emtansiini derivaati (Trastuzumab-MCC-DM1) sisaldav ADC kandidaat, mis on ette nähtud kaugelearenenud või metastaatilise HER2+ rinnavähi raviks, mida trastuzumabiga ei saa ravida ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. . 2020. aasta juulis anti ravim esimesele patsiendile III faasi kliinilises uuringus. Praeguseks on riigis üle 70 kliinilise uurimiskeskuse kaasatud III faasi kliinilistesse uuringutesse, mis on edenenud rahuldavalt.
Kaubandusliku tootmise planeerimise peamised verstapostid
— 2021. aasta esimesel poolel kasutas TOT BIOPHARM aktiivselt ADC piloottootmist ja kommertstootmist. See on kokku pannud väga konkurentsivõimelised GMP-ga ühilduvad katsetootmisrajatised monoklonaalsete antikehade ja ADC vedelate ravimvormide ja ravimainete jaoks, sealhulgas OEB-5 tugevusega külmkuivatatud pulbri/vedeliku süstepreparaat (ADC-raviaine mahutavus: 1-300 g partii kohta ; ADC koostise liini maht: 500–5,000 viaali partii kohta) ja GMP-ga ühilduv ADC kaubanduslik tootmistsehh (ADC ravimaine võimsus: 1,000 g–3,000 g partii kohta; ADC koostise liini maht: 10,000 15,000–XNUMX XNUMX viaali kohta ).
ADC ravimite silmapaistev konkurentsivõime
TOT BIOPHARMil on põhilised konjugeerimisprotsessi tehnoloogiad, täielik ADC analüüsitehnoloogia platvorm ja sõltumatud analüüsivõimalused ADC kriitiliste meetriliste atribuutide osas. Sellest lähtuvalt oleme saavutanud tehnilisi läbimurdeid glükovormide reguleerimisel, võimaldades iga glükovormi koostist täpselt kontrollida. Selle eesmärk on tagada ADC protsesside edukas arendamine ja kõrge kvaliteediga toodete tootmine.
TOT BIOPHARM on loonud ADC-de konjugatsiooniprotsesside tehnoloogiate uurimis- ja arendustegevuse ekspertrühma ning keeruka ADC molekuli struktuuri analüüsimise meeskonna. Oma laialdaste praktiliste kogemuste, edukate näidisjuhtumite ja laiaulatuslike kogemuste, mis ulatuvad teadus- ja arendustegevusest, protsesside arendusest, kliinilistest uuringutest, registreerimisest ja heakskiidu esitamisest kuni kaubandusliku tootmiseni, on meie tooted Hiinas ADC-de seas juhtival kohal.
CDMO/CMO BUSINESS SAAVUTAB HÜÜPÄRVI
Välja töötatud ühekordne uuenduslik ravimite CDMO lahendus
Hoolimata tihedast konkurentsist biomeditsiinisektoris on TOT BIOPHARM suutnud turuvõimalustest tõhusalt kinni haarata ning oma avatud tehnoloogilise platvormi ja kommertstootmisvõimekuse täieliku kasutamise kaudu kiirendanud oma "ühe-kohalise" CDMO/ arendust. Ühise turukorralduse äri, eriti ADC sektoris. See suudab tabada turul esimesi võimalusi ja kindlustada koostöövõimalusi.
— TOT BIOPHARM omab põhilisi konjugeerimisprotsessi tehnoloogiaid ja suudab tehnoloogiaid laiendada. Selle eelisega ja ADC kriitiliste mõõdikute atribuutide sõltumatu analüüsiga suudab kontsern tagada oma toodete uurimis- ja arendustöö kõrge kvaliteedi.
— Sellel on "perfusioonipartii hübriidtehnoloogia", mis võib toetada mAb-ravimite kaubanduslikku tootmist, sealhulgas suurendades tootmist otse 25 liitrilt 2,000 liitrini, aidates lihtsustada tootmisprotsessi ja lühendada tootmistsüklit, mis omakorda suurendab märkimisväärselt kaubandusliku ravimi majanduslikku tulu. CDMO/CMO projektid.
— Kontsern võttis 2021. aasta esimesel poolel uhke pikaajalise usaldusliku suhtega partneritega ning võttis 330. aasta esimesel poolel vastu mitmeid uusi CDMO/CMO projekte ning nägi märkimisväärselt suurenenud partnerite arvu ja äritegevuse ulatust, kusjuures asjakohane tulu kasvas aastaga võrreldes märkimisväärselt. -aastane kasv XNUMX%.
— Kuna TOT BIOPHARM on suuteline lõpetama kõik etapid teadus- ja arendustegevusest kuni lõpptoodete väljastamiseni ühes tehases ja ühes kohas samas tootmisbaasis oma Suzhou peakorteris, suutis TOT BIOPHARM vähendada paljusid riske ja raskusi juhtimise, transpordi ja tehnoloogiliste probleemide lahendamisel. erinevate protseduuride allhange erinevatele tarnijatele.
Tugevdatud koostöö ja vahetus
TOT BIOPHARM hindab oma pikaajalist suhet ja mitmekülgset koostööd erinevate partneritega ning eesmärgiks on tõsta CDMO teenuste põhilist konkurentsivõimet.
— 19. juulil said strateegilisteks koostööpartneriteks TOT BIOPHARM ja BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH), mille üks ADC ravimite CDMO teenuseplatvorm on tugevdanud teadus- ja arendustegevuse ning uuenduslike vahendite turustamise kasuks. ravimid. Lepingu kohaselt teevad pooled koostööd, et pakkuda klientidele teenuseid, alustades tootmise meisterlikkuse arendamisest, jõudes edasi tootmise mahu suurendamiseni ja lõpuks ka GMP-le vastava tootmiseni. Koostöös realiseeriti tööstuskettide sujuv ühendamine, eemaldades piirkondadevahelisest reguleerimisest tulenevad riskid ning see on tehnoloogiate ja ressursside tugevuste abielu, mis võimaldab ADC ravimite CDMO teenindusplatvormi edasist uuendamist, et pakkuda uuenduslikke lahendusi. ravimikorporatsioone, et aidata neil vähendada teadus- ja arendustegevuse riske ning muuta kommertsialiseerimine tõhusamaks.
ÄRIPÕHIEELISED
TOT BIOPHARM on välja töötanud kolm peamist ärieeli, mis loob tugeva aluse uuenduslike ravimite arendamiseks ja koostööks.
— kolm tehnoloogiaplatvormi ja ulatuslik tööstuslik väärtusahel
TOT BIOPHARM-il on kolm integreeritud tehnoloogiaplatvormi ja tõestatud rahvusvaheline kvaliteedijuhtimis- ja registreerimissüsteem ning registreerimismeeskond ning ulatuslik tööstuslik väärtusahel, mis hõlmab teadus- ja arendustegevusest, protsesside arendamisest, kliinilistest uuringutest, registreerimisest ja registreerimisest kuni kommertstootmiseni, andes sellele tugeva aluse kiirendada teadus- ja arendustegevust, kujundada kohalolek rahvusvahelisel turul ja oma CDMO/CMO äritegevuse jaoks.
— tohutu turupotentsiaaliga pakitud tootesari
Praegu on kontsernil valmimas 12 ravimikandidaati, sealhulgas monoklonaalsete antikehade ravimid, nagu TAB008 (anti-VEGF mAb), TAB014 (anti-VEGF mAb) ja TAY018 (anti-CD47 mAb) ning ADC-d, nagu TAA013 (anti-VEGF mAb). -HER2 ADC), näidustuste jaoks, mis hõlmavad mitmesuguseid suure esinemissagedusega vähkkasvajaid, nagu mitteväikerakk-kopsuvähk, rinnavähk, maovähk, ajuglioomivähk ja emakakaelavähk.
— Haruldane võimalus kaubanduslikult toota mAb ja ADC
Nõustudes ettevõtte tööstusliku uuendamisega ja turunõudluse rahuldamiseks, alustas kontsern jõupingutusi tootmisvõimsuse suurendamiseks 2021. aastal, jätkates oma antikehade ravimite ja ADC-toodete kaubandusliku tootmisvõimsuse tugevdamist, et valmistuda CDMO pidevaks laienemiseks/ Ühise turukorralduse äri. Vastavalt meie strateegilisele plaanile jätkame mAb ravimite tootmisvõimsuse suurendamist enam kui 16,000 XNUMX liitrini.
Tulevikuarendus
Dr Liu Jun, TOT BIOPHARMi tegevjuht, teadusdirektor ja tegevdirektor, ütles: "Me eeldame, et TAB008, meie esimene bioloogiline ravim, kiidetakse turule 2021. aastal, seega on meil suured farmaatsiatehased. viima ellu oma turundusplaani. Samal ajal edendame ADC TAA013 kliinilisi protseduure, et rikastada ADC tootevalikut. Kuna bioloogiliste ravimite CDMO äri Hiinas õitseb suure hooga, kasutame ära meie "ühe aluse" CDMO/ Ühise turukorralduse väärtusahela, eraldame oma ressursid CDMO äri optimeerimiseks ADC valdkonnas, oma kaubamärgi maine tugevdamiseks ja turupositsiooni tugevdamiseks.
"Usume tulevikku vaadates, et TOT BIOPHARMi konkurentsieelised muutuvad üha ilmsemaks. Jätkame töötajatele avara arenguruumi pakkumist ning oma partneritele parimate strateegiliste lahendustega ning aktsionäridele väärtuste loomist."
FINANTSTÄHTSUSED (seisuga 30. juuni 2021)
Hongkongi finantsaruandlusstandardite meetmed:
— Tulu oli 23.132 miljonit RMB, mis tähendab 78% kasvu aastaga võrreldes tänu kontserni ennetavale CDMO/CMO äritegevuse laienemisele, võttes arvesse turumuutusi, kusjuures asjakohane tulu kasvas aasta-aastalt 330%.
— Teadus- ja arenduskulud olid 88.749 miljonit RMB, mis on 11% vähem kui aasta varem, mis on peamiselt tingitud TAB008 projekti III faasi kliiniliste uuringute lõpuleviimisest 2020. aasta teisel poolel, mille tulemuseks oli 309. aasta teisel poolel. aastal vähenesid kliiniliste uuringute kulud, samuti projekti TOZXNUMX jaoks lõpetatud teadus- ja arendustööd, teadus- ja arendustegevuse tarbekaupadega seotud kulutused vähenesid oluliselt.
— Müügikulud olid 11.202 miljonit RMB, mis on 18% vähem kui aasta varem, mis on peamiselt tingitud ettevõtte müügistrateegia kohandustest, mille tulemusena vähenesid asjakohased kulud ja kulud.
— Üld- ja halduskulud olid 26.823 miljonit RMB, mis on 11% rohkem kui eelmise aasta samal perioodil, mis on peamiselt tingitud töötajate, halduse ja maksustamise jms tegevus- ja juhtimiskulude kasvust.
— Eespool mainitud kokkuvõttes ulatus kontserni 2021. aasta esimese poolaasta puhaskahjum 115.005 miljonit RMB, mis on 11% vähem kui aasta varem.
Autoriõigus 2021 ACN Newswire. Kõik õigused kaitstud. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" või "Group"; aktsiakood: 1875.HK), uuenduslike onkoloogiaravimite ja -teraapiate väljatöötamisele ja turustamisele pühendunud biofarmatseutiline ettevõte, teatas täna oma auditeerimata vahetulemused. kuus kuud, mis lõppes 30. juunil 2021. Allikas: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- konto
- ADEelis
- Kokkulepe
- abivahendid
- Eesmärk
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- Lubades
- vahel
- analüüs
- teatas
- söögiisu
- taotlus
- BEST
- keha
- äri
- Võimsus
- juhtudel
- keemiline
- juht
- tegevjuht
- Hiina
- Kliinilistes uuringutes
- kood
- kaubandus-
- ühine
- Ettevõtted
- ettevõte
- konkurents
- kontsentratsioon
- autoriõigus
- Korporatsioonid
- kulud
- Nõudlus
- & Tarkvaraarendus
- Juhataja
- ajendatud
- uimasti
- Narkootikumide
- Majanduslik
- töötajad
- Eksklusiivne
- täidesaatev
- Tegevdirektor
- Laiendama
- laiendades
- laiendamine
- ootab
- kulud
- kogemus
- finants-
- esimene
- edasi
- täis
- Üldine
- andmine
- Grupp
- Kasv
- Suur
- Hong Kong
- HTTPS
- tohutu
- hübriid
- pilt
- Kaasa arvatud
- Suurendama
- tööstus-
- rahvusvaheliselt
- seotud
- IT
- Juuli
- Võti
- suur
- algatama
- juhtivate
- Finantsvõimendus
- piiratud
- joon
- Vedelik
- Tegemine
- juhtimine
- Turg
- Turundus
- miljon
- Impulss
- kuu
- neto
- Ohvitser
- avatud
- tegutsevad
- Võimalused
- Muu
- partnerid
- Pharmaceutical
- piloot
- planeerimine
- inimesele
- Platvormid
- mängija
- Poliitika
- esitada
- Toode
- Produktsioon
- Toodet
- projekt
- projektid
- kvaliteet
- R & D
- vähendama
- Registreerimine
- Määrus
- teadustöö
- Vahendid
- Tulemused
- tulu
- Rull
- müük
- müük
- Skaala
- ketendamine
- teadus
- sujuv
- Võtke kinni
- Teenused
- SIX
- Lahendused
- kiirus
- standardite
- Ühendriigid
- olek
- varu
- Strateegiline
- Strateegia
- esitatud
- aine
- edukas
- toetama
- süsteem
- Maksustamine
- Tehniline
- Tehnoloogiad
- Tehnoloogia
- aeg
- transportimine
- ravimisel
- kohtuprotsess
- Ühendatud
- Ühendriigid
- väärtus
- jooksul
- Töö