توکیو، 22 ژوئن 2022 - (JCN Newswire) - شرکت Eisai، Ltd. امروز انتشار نتایج حاصل از ارزیابی فاز اولیه را اعلام کرد که هدف آن تخمین ارزش اقتصادی بالقوه آنتی بادی پروتوفیبریل ضد آمیلوئید بتا (Abeta) آن، lecanemab است. افرادی که با بیماری آلزایمر اولیه (AD) زندگی می کنند با استفاده از یک مدل شبیه سازی بیماری معتبر، AD Archimedes Condition Event (AD ACE) مدل 1,2,3،2022.4،2.51 از دیدگاه پرداخت کنندگان مراقبت های بهداشتی و اجتماعی در ایالات متحده، در مجله معتبر Neurology and Therapy . این دومین انتشار ارزش بالقوه lecanemab است. این به دنبال ارزیابی پیامدهای سلامت بلندمدت با استفاده از مدلسازی شبیهسازی lecanemab است که در Neurology and Therapy در آوریل 3.13 منتشر شده است. خدمات مراقبت های بهداشتی در خانه)، دیدگاه اجتماعی بیشتر هزینه های اجتماعی را در نظر می گیرد (به عنوان مثال، کاهش بهره وری و هزینه های مراقبت غیررسمی). همانطور که در انتشار قبلی گزارش شد، پیشنهاد شد که در مقایسه با استاندارد مراقبت* (SoC)، افرادی که علاوه بر SoC با lecanemab درمان می شوند (lecanemab+SoC) ممکن است به طور بالقوه پیشرفت آهسته تر بیماری را به سمت AD خفیف، متوسط و شدید از ابتدا تجربه کنند. به ترتیب 2.34، XNUMX و XNUMX سال به طور متوسط. نتایج اولیه این شبیهسازی مبتنی بر مدل احتمالاً میتواند به سالهای زندگی تنظیمشده با کیفیت اضافی (QALY**) و کاهش هزینههای مراقبت رسمی و غیررسمی *** ترجمه شود. علاوه بر این، چارچوب مدل AD ACE مورد استفاده در این مطالعه، امکان ارزیابی ارزش بالقوه lecanemab را در سناریوهای مختلف و تحلیلهای حساسیت، از جمله تأثیر زیر مجموعههای بیمار، قوانین توقف درمان جایگزین**** و رژیمهای دوز بالقوه و همچنین منابع اصلی فراهم کرد. از عدم قطعیت
Eisai متعهد به انجام و به اشتراک گذاری این نوع تجزیه و تحلیل های بالینی و اجتماعی-اقتصادی برای ایجاد اعتماد است، زیرا ما در تلاش هستیم تا به طور بالقوه lecanemab را برای افرادی که با اوایل AD زندگی می کنند و وجود پاتولوژی آمیلوئید در مغز را تایید کرده اند، بیاوریم. برای این منظور، Eisai مایل است یک پایه مشترک برای گفتمان سهامداران در مورد ارزش بالقوه بالینی و اجتماعی-اقتصادی lecanemab از دیدگاه اجتماعی فراهم کند، نه اینکه در حال حاضر قیمتی برای lecanemab تعیین کند.
این شبیهسازی مبتنی بر مدل با استفاده از نتایج یک کارآزمایی بالینی فاز 2b (مطالعه 201) انجام شد که کارایی و ایمنی lecanemab را برای اوایل AD با آسیبشناسی آمیلوئید تایید شده و همچنین ادبیات منتشر شده ارزیابی میکند. همچنین ارزش اقتصادی بالقوه lecanemab+SoC را در طیف وسیعی از آستانههای تمایل به پرداخت از 50,000 دلار تا 200,000 دلار به ازای هر QALY که توسط مؤسسه بررسی بالینی و اقتصادی (ICER) توصیه میشود برآورد کرد. Lecanemab+SoC منجر به افزایش 0.61 QALY و کاهش کل هزینههای غیردرمانی 8,707 دلاری به ازای هر نفر از دیدگاه پرداختکنندگان مراقبتهای بهداشتی (دیدگاه اجتماعی: 0.64 افزایش QALYs و 11,214 دلار کاهش) در مقایسه با SoC برای بیماران مبتلا به زودرس خواهد شد. AD که وجود پاتولوژی آمیلوئید را تایید کرده اند. بر اساس این ارزیابی اقتصادی اولیه، قیمت بالقوه سالانه مبتنی بر ارزش (VBP) lecanemab بین 9,249 تا 35,605 دلار برآورد شد (دیدگاه اجتماعی: 10,400 دلار تا 38,053 دلار).
چارچوب ارزش ICER5 نشان می دهد که ارزش را نمی توان به طور کامل از معیارهای بالینی و مقرون به صرفه به دست آورد، بنابراین ملاحظات زمینه ای و بررسی سایر مزایا و معایب نیز هنگام ارزیابی ارزش بلندمدت به چارچوب اضافه می شود. با توجه به بار اجتماعی بزرگ AD نسبت به هزینه های مستقیم مراقبت های بهداشتی، این ممکن است منجر به استفاده از دیدگاه اجتماعی و پایان بالاتر محدوده وسیع آستانه تمایل به پرداخت در تخمین قیمت قابل توجیه lecanemab شود.
بسیاری از افراد مبتلا به AD مراقبت غیررسمی را از خانواده و دوستان خود دریافت کردند که مجموعاً بیش از 16 میلیارد ساعت مراقبت بدون دستمزد به ارزش 271.6 میلیارد دلار در ایالات متحده در سال 2021.6 به دست آمد. و بینش هایی را برای تصمیم گیرندگان مراقبت های بهداشتی در مورد ارزش بالقوه بالینی و اجتماعی-اقتصادی lecanemab فراهم می کند. داده فاز 3 lecanemab Clarity AD به زودی برای اطلاع رسانی به ورودی های مدل و اصلاح یافته ها در دسترس خواهد بود. در صورتی که lecanemab تاییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را دریافت کند، Eisai ممکن است VBP را با استفاده از این چارچوب همراه با ملاحظات دیگر، مانند مقرون به صرفه بودن، پایداری سیستم سلامت و غیره تعیین کند.
"هدف Eisai ایجاد درمانهایی مانند آنتیبادی پروتوفیبریل بتا آمیلوئید آزمایشی ما lecanemab است که ممکن است بر اضطراب افراد مبتلا به بیماری آلزایمر و خانوادههای آنها تأثیر بگذارد. برای بیماری آلزایمر، ارزیابی ارزش کلی درمانها مهم است. ایوان چونگ، معاون ارشد، رئیس گروه بازرگانی مغز و اعصاب و مسئول جهانی بیماری آلزایمر، شرکت Eisai، با مسئولیت محدود، رئیس هیئت مدیره و مدیر عامل شرکت Eisai، گفت: نه تنها هزینه های پزشکی، بلکه هزینه های هنگفت اجتماعی را نیز در نظر می گیریم. با توجه به تعهد Eisai به ماموریت مراقبت از سلامت انسانی، اعتماد و شفافیت، ما به انتشار دادهها و اطلاعات در مورد lecanemab ادامه میدهیم و مشتاقانه منتظر به اشتراک گذاشتن نتایج آزمایش بالینی تاییدکننده lecanemab فاز 3 Clarity AD در پاییز هستیم."
Eisai ارائه یک درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) توسط lecanemab را برای درمان اوایل AD به FDA تحت مسیر تأیید تسریع شده در ماه مه 2022 تکمیل کرد. مطالعه بالینی Clarity AD فاز 3 برای lecanemab در اوایل AD در حال انجام است و ثبت نام در مارس تکمیل شده است. 2021 با 1,795 بیمار. بازخوانی دادههای نقطه پایانی اولیه Clarity AD در پاییز 2022 انجام میشود. FDA موافقت کرده است که نتایج Clarity AD، پس از تکمیل، میتواند به عنوان مطالعه تأییدی برای تأیید مزایای بالینی lecanemab باشد. بسته به نتایج کارآزمایی بالینی Clarity AD، Eisai ممکن است در طول سال مالی 2022 Eisai که در مارس 2023 به پایان می رسد، برای تأیید کامل lecanemab به FDA ارسال کند. در ژاپن، در مارس 2022، Eisai ارائه داده های درخواست را به آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی (PMDA) تحت سیستم مشاوره ارزیابی قبلی با هدف اخذ تاییدیه زودهنگام برای lecanemab آغاز کرد و قصد دارد برای تایید تولید و بازاریابی بر اساس آن تشکیل پرونده دهد. در مورد نتایج Clarity AD در طول سال مالی 2022 Eisai. همچنین، در اروپا، بر اساس نتایج مطالعه Clarity AD، Eisai قصد دارد یک برنامه دارویی جدید در سال مالی 2022 ارائه دهد.
این نسخه کاربردهای تحقیقاتی یک عامل در توسعه را مورد بحث قرار میدهد و به منظور انتقال نتیجهگیری در مورد اثربخشی یا ایمنی نیست. هیچ تضمینی وجود ندارد که چنین عامل تحقیقاتی توسعه بالینی را با موفقیت کامل کند یا تأییدیه مقامات بهداشتی را دریافت کند.
* استاندارد مراقبت (SoC) برای AD در حال حاضر شامل اصلاح سبک زندگی و درمان دارویی علائم است.
** سال زندگی تعدیل شده با کیفیت (QALY) اندازه گیری ارزش پیامدهای سلامتی است. از آنجایی که سلامت تابعی از طول عمر (یعنی کمیت) و کیفیت زندگی (QOL) است، QALY به عنوان تلاشی برای ترکیب ارزش این ویژگی ها در یک عدد شاخص ایجاد شد. یک QALY معادل یک سال در سلامت کامل است. نمرات QALY از 1 (سلامت کامل) تا 0 (مرده) متغیر است. به عنوان مثال، یک مداخله جدید ممکن است طول عمر را 3 سال افزایش دهد و کیفیت زندگی را 70٪ (امتیاز QALY 2.1) در مقایسه با مداخله موجود که ممکن است طول عمر را 3 سال افزایش دهد و فقط 50٪ کیفیت زندگی را بهبود بخشد. امتیاز QALY 1.5)، QALY افزایشی برای این مداخله جدید 0.6 QALY خواهد بود.
*** هزینه های مراقبت رسمی و غیررسمی شامل هزینه داروی lecanemab نمی شود.
**** قوانین توقف درمان جایگزین در تجزیه و تحلیل سناریو مورد بررسی قرار گرفت که در آن درمان با lecanemab پس از مدت زمان ثابت 1.5، 3 و 5 سال متوقف شد.
***** ICER یک سازمان تحقیقاتی غیرانتفاعی در ایالات متحده است که شواهد مربوط به ارزش بالینی و اقتصادی داروهای تجویزی، آزمایشهای پزشکی، دستگاهها و نوآوریهای ارائه سیستم سلامت را ارزیابی میکند.
1 Kansal AR، Tafazzoli A، Ishak KJ، Krotneva S. بیماری آلزایمر شبیه ساز وضعیت-رویداد ارشمیدس: توسعه و اعتبار سنجی. زوال آلزایمر (NY). 2018؛ 4:76-88. منتشر شده در 2018 فوریه 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) تفضلی و کانسال. شبیه سازی بیماری در توسعه دارو، اعتبار سنجی خارجی مزیت را در تصمیم گیری تایید می کند. انجمن شواهد 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A، Weng J، Sutton K، و همکاران. اعتبارسنجی مسیرهای شناختی شبیه سازی شده بر اساس ADNI در برابر 436 مسیر از مجموعه داده مرکز ملی هماهنگی آلزایمر (NACC). ویرایش یازدهم کارآزماییهای بالینی روی بیماری آلزایمر 11 (CTAD). بارسلونا، اسپانیا: 437.
(4) تهامی منفرد AA، Tafazzoli A، Ye W، Chavan A، Zhang Q. نتایج سلامتی طولانی مدت Lecanemab در بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر اولیه با استفاده از مدل سازی شبیه سازی. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) چارچوب ارزش ICER 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) انجمن آلزایمر. آمار و ارقام مربوط به بیماری آلزایمر 2022 2022 موجود از: bit.ly/3bkCR9V
سوالات رسانه ای:
روابط عمومی ،
Eisai Co.، Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. US
لیبی هولمن
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
حق چاپ 2022 JCN Newswire. تمامی حقوق محفوظ است. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. امروز انتشار نتایج حاصل از ارزیابی فاز اولیه را اعلام کرد که هدف آن تخمین ارزش اقتصادی بالقوه آنتی بادی پروتوفیبریل ضد آمیلوئید بتا (Abeta) lecanemab در افراد مبتلا به بیماری آلزایمر اولیه (AD) بود. ) با استفاده از یک مدل شبیه سازی بیماری معتبر.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- درباره ما
- تسریع شد
- حساب
- Ad
- اضافه
- اضافه
- اضافی
- در برابر
- نمایندگی
- معرفی
- جایگزین
- اعلام کرد
- سالیانه
- کاربرد
- آوریل
- AR
- ارزیابی
- انجمن
- خواص
- قدرت
- در دسترس
- میانگین
- بارسلونا
- خط مقدم
- سود
- مزایای
- بتا
- بیلیون
- بیت
- به ارمغان بیاورد
- کسب و کار
- اهميت دادن
- مدیر عامل شرکت
- رئيس
- آزمایش های بالینی
- تعهد
- مرتکب شده
- مشترک
- مقایسه
- کامل
- شرط
- انجام
- ملاحظات
- در نظر می گیرد
- ادامه دادن
- حق چاپ
- هزینه
- میتوانست
- ایجاد
- در حال حاضر
- داده ها
- مرده
- تصمیم
- تصمیم گیری
- تحویل
- وابسته
- مشخص کردن
- توسعه
- پروژه
- دستگاه ها
- مختلف
- مستقیم
- مرض
- دارو
- مواد مخدر
- در طی
- در اوایل
- اقتصادی
- چاپ
- نقطه پایانی
- به پایان می رسد
- ایجاد
- تخمین زدن
- برآورد
- و غیره
- اروپا
- ارزیابی
- ارزیابی
- واقعه
- مثال
- موجود
- تجربه
- خانواده
- خانواده
- FDA
- ثابت
- تمرکز
- به دنبال آن است
- غذا
- رسمی
- به جلو
- پایه
- چارچوب
- از جانب
- کامل
- تابع
- بیشتر
- جهانی
- هدف
- گروه
- ضمانت
- سلامتی
- مراقبت های بهداشتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- بالاتر
- صفحه اصلی
- HTTPS
- انسان
- تأثیر
- مهم
- بهبود
- شرکت
- شامل
- از جمله
- افزایش
- شاخص
- افراد
- اطلاعات
- نوآوری
- بینش
- IT
- ژاپن
- روزنامه
- بزرگ
- رهبری
- مجوز
- سبک زندگی
- ادبیات
- زندگی
- دراز مدت
- نگاه کنيد
- عمده
- ساخت
- تولید
- مارس
- بازار یابی (Marketing)
- اندازه
- معیارهای
- پزشکی
- ماموریت
- مدل
- بیش
- ملی
- مستند در یک DVD
- غیرانتفاعی
- عدد
- NY
- افسر
- مداوم
- کدام سازمان ها
- دیگر
- بخش
- بیمار
- بررسی شده توسط همکار
- مردم
- کامل
- شخص
- چشم انداز
- دیدگاه
- دارو
- فاز
- برنامه
- پتانسیل
- نسخه
- حضور
- رئيس جمهور
- قبلی
- قیمت
- اصلی
- بهره وری
- پیشرفت
- ارائه
- منتشر کردن
- منتشر شده
- کیفیت
- محدوده
- اخذ شده
- كاهش دادن
- با توجه
- روابط
- آزاد
- تحقیق
- محفوظ می باشد
- نتایج
- این فایل نقد می نویسید:
- قوانین
- ایمنی
- سعید
- خدمات
- اشتراک
- شبیه سازی
- پس از
- تنها
- So
- اجتماعی
- اسپانیا
- استاندارد
- ایالات
- مهاجرت تحصیلی
- موفقیت
- پایداری
- سیستم
- مصرف
- تست
- La
- آستانه
- زمان
- امروز
- شفافیت
- رفتار
- محاکمه
- اعتماد
- انواع
- ما
- تردید
- زیر
- متحد
- ایالات متحده
- تایید شده
- اعتبار سنجی
- ارزش
- مبتنی بر ارزش
- ارزش
- بررسی
- معاون رئیس جمهور
- W
- در حین
- WHO
- مهاجرت کاری
- خواهد بود
- سال
- سال