MaaT Pharma نتایج نیم سال خود را منتشر می کند و مروری بر کسب و کار ارائه می دهد

• برای نیمه اول سال 2022 گردش مالی 0.5 میلیون یورو و وجه نقد و معادل آن 38.4 میلیون یورو تا 30 ژوئن 2022 بود.
• نقاط عطف قابل توجهی که در برنامه های تولید بالینی و cGMP در نیمه اول سال 2022 به دست آمد:
  • شروع کارآزمایی فاز 3 برچسب باز، تک بازوی محوری MaaT013 در بیماری حاد پیوند در مقابل میزبان در اروپا در سه ماهه اول 1
  • شروع کارآزمایی فاز 2a، با حمایت AP-HP، MaaT013 در ترکیب با ایمونوتراپی در بیماران مبتلا به ملانوم متاستاتیک در سه ماهه دوم 2
  • تکمیل و انتشار نتایج مثبت خط بالای کارآزمایی بالینی دوز یاب فاز 1b MaaT033 در هماتوآنکولوژی
  • مشارکت با Skyepharma برای ایجاد مرکز تولید cGMP، که به طور کامل به نامزدهای داروهای میکروبیوم اختصاص دارد.

 

لیون، فرانسه – (BUSINESS WIRE)–MAAT دلار-اخبار مقررات:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT - "شرکت")، یک بیوتکنولوژی در مرحله بالینی فرانسوی و پیشگام در توسعه اکوسیستم درمانی میکروبیوم™ (MET) اختصاص داده شده به بهبود نتایج بقا برای بیماران مبتلا به سرطان، امروز نتایج مالی نیم ساله خود را برای دوره شش ماهه منتهی به 30 ژوئن 2022 اعلام کرد و یک مرور کلی از تجارت ارائه کرد.

Hervé Affagard، مدیرعامل و یکی از بنیانگذاران MaaT Pharma اظهار داشت: ما به پیشرفت برنامه های بالینی و تولیدی خود افتخار می کنیم زیرا اهداف را محقق کرده ایم. ما خود را در زمان عرضه اولیه سهام خود در Euronext در سال 2021 قرار داده بودیم، حتی اگر بازارهای سرمایه فعلی برای چندین شرکت در صنعت ما چالش برانگیز باشد. قابل توجه است که نیمه اول سال 2022 با یک نقطه عطف مهم برای MaaT Pharma مشخص شده است زیرا ما آزمایش فاز 3 تک بازوی محوری و برچسب باز خود را آغاز کردیم. با وجود شرایط بهداشت عمومی در نیمه اول سال، ما از ثبت نام مداوم بیماران برای این کارآزمایی راضی هستیم. ما مشتاقانه منتظر شروع فاز 2b برای دومین کاندید دارویی خود، MaaT033، تا پایان امسال هستیم. علاوه بر این، ساخت تاسیسات جدید تولید cGMP ما در حال شکل گیری است، که کلید آماده سازی برای ورود اولین کاندید MaaT03X ما به مطالعه بالینی تا پایان سال 2023 خواهد بود. ، یک طراحی محصول مستقل از اهداکننده، بسیار مقیاس پذیر و نشانه خاص است که این پتانسیل را دارد که در بهبود پاسخ های بیمار به ایمونوتراپی ها، تغییر دهنده بازی باشد. ما رای مثبت کمیته مشورتی که توسط FDA تشکیل شده بود را از نزدیک مشاهده کردیم¹ برای اولین درخواست مجوز بازاریابی برای یک محصول دارویی میکروبیوم برای درمان بیماری های عفونی، که از فناوری مشابه با فناوری بومی ما استفاده می کند. در این زمینه، ما امیدواریم که به زودی شاهد اولین تایید چنین نامزدی باشیم که یک نقطه عطف نظارتی بزرگ برای کل صنعت خواهد بود.

نتایج کلیدی مالی

نتایج کلیدی مالی حسابرسی نشده برای نیمه اول سال 2022 به شرح زیر است:

صورت حساب درآمد

در هزار یورو	06/30/2022		06/30/2021
درامد	494		385
هزینه کالاهای فروخته شده	(72)		(27)
حاشیه ناخالص	422		357
درآمد دیگر	1 793		1 189
هزینه های فروش و توزیع	(140)		(87)
هزینه های عمومی و اداری	(2 115)		(1 058)
هزینه تحقیق و توسعه	(7 328)		(4 384)
درآمد عملیاتی (هزینه)	(7 368)		(3 983)
درآمد مالی	0		0
هزینه های مالی	(50)		(64)
درآمد خالص مالی (هزینه)	(49)		(64)
درآمد (زیان) قبل از مالیات بر درآمد	(7 417)		(4 047)
هزینه مالیات بر درآمد	-		-
درآمد خالص (زیان) برای دوره	(7 417)		(4 047)
تهیه شده مطابق با استانداردهای بین المللی، IFRS

مجموع درآمدها برای نیمه سال منتهی به 0.5 ژوئن 30 2022 میلیون یورو بود که شامل غرامت پرداخت شده از برنامه دسترسی دلسوزانه است که حاشیه ناخالص 0.4 میلیون یورو ایجاد می کند.

زیان عملیاتی در مقایسه با 7.4 میلیون یورو در نیمه اول سال 4.0 به 2021 میلیون یورو رسید که 3.4 میلیون یورو افزایش داشت. این افزایش نشان دهنده رشد هزینه های تحقیق و توسعه است که از 4.4 میلیون یورو در نیمه اول سال 2021 به 7.3 میلیون یورو در سال 2022 رسیده است که نشان دهنده افزایش کلی 2.9 میلیون یورویی است و کاملاً با پیشرفت فعالیت ها سازگار است که تا حدی جبران شده است. اعتبار مالیاتی تحقیق و توسعه 1.8 میلیون یورویی که در «سایر درآمدها» گنجانده شده است:

• MaaT013:
  • فاز 3 کارآزمایی بالینی، ARES، با اولین بیمار در مارس 2022 آغاز شد. مجوز قانونی توسط شرکت تا به امروز در شش کشور اروپایی - فرانسه، آلمان، اسپانیا، اتریش، بلژیک و ایتالیا به دست آمده است.
  • MaaT Pharma همچنان در سال 2021 برنامه دسترسی زودهنگام را در فرانسه دنبال می کند و به بیماران این امکان را می دهد که از دسترسی زودهنگام به درمان MaaT013، عمدتاً برای درمان بیماری حاد پیوند در مقابل میزبان، بهره مند شوند. از امروز، این شرکت بیش از 140 بیمار مبتلا به MaaT013 را در اروپا به طور ایمن درمان کرده است.
  • کارآزمایی مرحله 2a اثبات مفهوم، PICASSO، در آوریل 2022 برای ارزیابی تاثیر MaaT013 بر اثربخشی درمان مهارکننده‌های ایمن‌شناختی (ICI) در بیماران مبتلا به ملانوم متاستاتیک آغاز شد. این کارآزمایی توسط AP-HP با MaaT Pharma حمایت می شود که کاندیدهای دارویی را تهیه می کند و پروفایل میکروبیوم بیماران را با استفاده از پلت فرم اختصاصی gutPrint® خود انجام می دهد.
• MaaT033: کارآزمایی بالینی فاز 1b، CIMON، با تأیید نتایج مثبت اصلی در ژوئن 2022 تکمیل شد و شرکت را قادر می‌سازد تا رژیم دوز را برای فاز توسعه بعدی تعریف کند.
• MaaT03x: آزمایشات پیش بالینی طبق برنامه پیش می رود.
• مشارکت با Skyepharma برای ایجاد تاسیسات تولید cGMP که به درمان های مبتنی بر میکروبیوم اکوسیستم اختصاص دارد و انتظار می رود در سال 2023 عملیاتی شود. دومین پیش پرداخت توسط شرکت در نیمه اول سال 2022 به Skyepharma انجام شد.

هزینه های عمومی و اداری برای نیمه اول سال 2.1 بالغ بر 2022 میلیون یورو در مقایسه با 1.1 میلیون یورو در سال 2021 بود که منعکس کننده ساختار شرکت برای پاسخگویی به نیازهای فهرست شدن در بورس یورونکست و حمایت از برنامه های بالینی و توسعه و زیرساخت های مرتبط مورد نیاز

زیان خالص تا 7.4 ژوئن 30 به 2022 میلیون یورو رسید، در مقایسه با 4.0 میلیون یورو در 30 ژوئن 2021 که منعکس کننده رشد شرکت و به ویژه سرمایه گذاری در تحقیق و توسعه است.

میانگین کارکنان از 32 نفر در نیمه اول سال 2021 به 43 نفر در سال 2022 به دنبال تقویت عملیات بالینی، توسعه بالینی، تولید، تضمین کیفیت و تیم‌های اداری تغییر یافت.

موقعیت نقدی

تا 30 ژوئن 2022، کل وجه نقد و معادل های نقدی 38.4 میلیون یورو بود، در مقایسه با 43.3 میلیون یورو تا 31 دسامبر 2021.

کاهش خالص موقعیت نقدی 4.9 میلیون یورویی بین 31 دسامبر 2021 و 30 ژوئن 2022، عمدتاً ناشی از وجه نقد استفاده شده برای تأمین مالی عملیات به مبلغ 7.1 میلیون یورو، وجه نقد مورد استفاده برای سرمایه گذاری 0.2 میلیون یورو، جبران شده توسط خالص جریان های نقدی است. مربوط به فعالیت های مالی 2.4 میلیون یورویی است که اساساً از دریافت وجوه 2.7 میلیون یورویی وام های بانکی از BNP Paribas و Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA) است. مجموع بدهی های مالی (شامل بدهی های اجاره) تا 8.3 ژوئن 30 بالغ بر 2022 میلیون یورو بود که 1.0 میلیون یورو آن مربوط به وام های دولتی ("PGE") است. انتظار می رود در نیمه دوم سال 4.4 برداشت های اضافی تا سقف 2022 میلیون یورو از تسهیلات موجود امضا شده با CIC و Bpifrance انجام شود.

بر اساس برنامه های توسعه و نیازهای نقدی مربوطه، این شرکت معتقد است که تا پایان سه ماهه سوم سال 2023 دارای وجوه نقد کافی برای تامین مالی فعالیت های خود است.

نقاط عطف مهمی که در نیمه اول سال 2022 به دست آمد

توسعه بالینی و عملیاتی

در اروپا، MaaT013، دارایی اصلی شرکت، در حال حاضر در دو کارآزمایی بالینی که در سه ماهه اول 1 راه اندازی شده اند، ارزیابی می شود:

• کارآزمایی فاز 3 با برچسب باز و تک بازوی محوری در اروپا در حال ارزیابی ایمنی و اثربخشی MaaT013 در بیماری حاد پیوند در مقابل میزبان.
• مداوم تصادفی، کنترل شده با دارونما کارآزمایی بالینی اثبات مفهوم فاز 2a، با حمایت AP-HP، MaaT013 را در ترکیب با مهارکننده های ایمن بازرسی (ICI) برای بیماران مبتلا به ملانوم متاستاتیک ارزیابی می کند.
• در ایالات متحده، تعاملات با سازمان غذا و دارو (FDA) برای تمدید کارآزمایی بالینی MaaT013 در ایالات متحده ادامه دارد، که به دنبال یک ارتباط FDA دریافت شده در آگوست 2022 که به اطلاعات اضافی در مورد ایمنی و اثربخشی این شرکت نیاز دارد، در حالت توقف بالینی باقی مانده است. رویکرد ادغام».

در ژوئن 2022، این شرکت نتایج مثبت را برای آزمایش فاز 1b خود تأیید کرد که MaaT033، داروی خوراکی شرکت، برای بیماران مبتلا به سرطان خون را ارزیابی می‌کند. با نشان دادن داده‌های اولیه و موقت امیدوارکننده، این مطالعه در اوایل ژانویه 2022 تکمیل شد.

در فوریه 2022، شرکت شراکت خود را با Skyepharma اعلام کرد تا بزرگترین مرکز cGMP را در فرانسه بسازد که به طور کامل به داروهای نامزد مبتنی بر میکروبیوم اختصاص داده شده است و انتظار می رود در سال 2023 عملیاتی شود. سرمایه گذاری توسط MaaT Pharma و Skyepharma به مبلغ 8.1 میلیون یورو به اشتراک گذاشته شده است.

نقاط عطف کلیدی بعدی مورد انتظار است

پایان نیمه دوم سال 2022

در سه ماهه چهارم سال 4، شرکت انتظار دارد برای جلوگیری از عوارض allo-HSCT، یک کارآزمایی محوری فاز 2022b را برای ارزیابی MaaT2، اولین کاندید داروی خوراکی، آغاز کند.². این مطالعه تصادفی شده، دوسوکور و کنترل شده با دارونما شامل 341 بیمار می شود و ایمنی و اثربخشی MaaT033 را در بهبود بقای کلی و پیشگیری از عوارض آلو-HSCT برای بیماران مبتلا به سرطان خون ارزیابی می کند.

نیمه اول سال 2023

با توجه به کارآزمایی در حال انجام فاز 3 با MaaT013، انتظار می‌رود اولین بررسی داده‌ها پس از ثبت‌نام نیمی از بیماران در مطالعه انجام شود.

با توجه به آزمایش اثبات مفهوم فاز 2a در حال انجام که MaaT013 را در ارتباط با ICI برای بیماران مبتلا به ملانوم متاستاتیک ارزیابی می کند، انتظار می رود اولین بررسی داده های داخلی با تمرکز بر ایمنی و برخی از داده های نشانگر زیستی انجام شود.

ارتباطات مالی آینده^*

• 8 نوامبر 2022 - درآمدها و موقعیت نقدی سه ماهه 3

*تقویم مشخص که ممکن است در معرض تغییر باشد.

شرکت در کنفرانس سرمایه گذاران آینده

• 4 اکتبر 2022 – سمینار سلامت بیوتکنولوژی – Portzamparc BNP Paribas
• 6-7 اکتبر 2022 - رویداد دسترسی سرمایه گذار
• 13 تا 14 اکتبر 2022–روزهای نوآوری فناوری سلامت شماره 4 (HTID)
• 29 نوامبر 2022 - سرمایه گذاری روز

شرکت در کنفرانس علمی آتی

• 8-10 نوامبر 2022 - 9^th کنگره بین المللی کنسرسیوم میکروبیوم انسانی (IHMC).
• 9-11 نوامبر 2022 - 21^st Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire کنگره (SFGM-TC).
• 10 تا 13 دسامبر 2022 - 64^th نشست سالانه انجمن هماتولوژی آمریکا (ASH).

درباره MaaT Pharma

MaaT Pharma، یک شرکت بیوتکنولوژی مرحله بالینی، یک رویکرد کامل برای بازیابی همزیستی بیمار-میکروبیوم در انکولوژی ایجاد کرده است. MaaT Pharma متعهد به درمان سرطان و بیماری پیوند در مقابل میزبان (GvHD)، یک عارضه جدی پیوند سلول های بنیادی آلوژنیک، در مارس 2022، فاز 3 کارآزمایی بالینی را برای بیماران مبتلا به GvHD حاد، پس از دستیابی به اثبات آن، راه اندازی کرده است. مفهوم در یک آزمایش فاز 2. پلت فرم کشف و تجزیه و تحلیل قدرتمند آن، gutPrint®، از توسعه و گسترش خط لوله خود با تعیین اهداف بیماری جدید، ارزیابی نامزدهای دارویی، و شناسایی نشانگرهای زیستی برای شرایط مرتبط با میکروبیوم پشتیبانی می کند. درمان‌های اکوسیستم میکروبیوم این شرکت از طریق فرآیند تولید cGMP استاندارد و کنترل کیفیت تولید می‌شوند تا با خیال راحت تنوع کامل میکروبیوم را در فرمول‌های مایع و خوراکی ارائه دهند. MaaT Pharma از تعهد دانشمندان پیشرو جهان و ایجاد روابط با تنظیم کننده ها برای حمایت از ادغام استفاده از درمان های میکروبیوم در عمل بالینی سود می برد.

MaaT Pharma در Euronext Paris فهرست شده است (نشانگر: MAAT).

اظهارات رو به جلو

تمام اظهارات غیر از اظهارات واقعیت تاریخی موجود در این بیانیه مطبوعاتی در مورد رویدادهای آینده در معرض (XNUMX) تغییر بدون اطلاع قبلی و (XNUMX) عوامل خارج از کنترل شرکت هستند. این عبارات ممکن است بدون محدودیت شامل جملاتی مانند «هدف»، «باور»، «انتظار»، «هدف»، «ممکن است»، «ممکن است»، «پیش‌بینی»، «تخمین» باشد، قبل از آن، به دنبال آن یا شامل آن باشد. ، "طرح"، "پروژه"، "اراده"، "می تواند داشته باشد"، "احتمالا"، "باید"، "باید"، "می توانست" و سایر واژه ها و اصطلاحات به معنای مشابه یا منفی آنها. بیانیه های آینده نگر در معرض خطرات و عدم قطعیت های ذاتی خارج از کنترل شرکت است که می تواند باعث شود نتایج یا عملکرد واقعی شرکت تفاوت اساسی با نتایج یا عملکرد مورد انتظار بیان شده یا ضمنی چنین اظهارات آینده نگر داشته باشد.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = پیوند سلولهای بنیادی خونساز آلوژنیک. سالانه بیش از 20,000 بیمار allo-HSCT دریافت می کنند (Global Data 2020).

اطلاعات تماس

MaaT Pharma – روابط سرمایه گذار
هروه آفگارد

بنیانگذار و مدیرعامل

Siân Crouzet، COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma - روابط رسانه ای
پائولین ریشو

مدیر ارشد روابط عمومی و ارتباطات شرکتی

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

ارتباطات تروفیک –
ارتباطات شرکتی و پزشکی
Jacob VERGHESE یا

گرچن شوایتزر

+ 49 89 23 88 77 31

maat@trophic.eu