هنگ کنگ، 13 آگوست 2021 - (ACN Newswire) - شرکت بین المللی TOT BIOPHARM ("TOT BIOPHARM" یا "گروه"؛ کد سهام: 1875.HK)، یک شرکت داروسازی زیستی که به توسعه و تجاری سازی داروهای سرطان شناسی و درمان های نوآورانه اختصاص دارد. ، امروز نتایج میان دوره ای حسابرسی نشده خود را برای شش ماه منتهی به 30 ژوئن 2021 اعلام کرد.
نقاط عطف کلیدی در سال 2021 1H
در نیمه اول سال 2021، به پشتوانه سیاست های ملی و با هدایت تحقیق و توسعه نوآورانه، بازار داروهای سرطان شناسی در چین رونق گرفت و به شتاب رشد خود ادامه داد. این گروه به اجرای برنامه های استراتژیک خود با تکیه بر نقاط قوت و مزیت های رقابتی خود ادامه داد و در تلاش برای تبدیل شدن به یک بازیگر پیشرو در بازار داخلی ADC بود. این گروه تحقیق و توسعه داروهای ADC و برنامهریزی صنعتی را سرعت بخشید و فرصتهای بازار را درک کرد و آن را قادر ساخت تا به پیشرفتهایی در قلمرو داروهای نوآورانه CDMO/CMO دست یابد.
تایید دو محصول راه اندازی شده در بازار:
— TOZ309 (کپسول تموزولوماید) برای راه اندازی در چین توسط NMPA در ماه مه 2021 تأیید شد. این داروی خط اول برای گلیوما تازه تشخیص داده شده و عودکننده و همچنین آستروسیتوم آناپلاستیک عودکننده است. TOZ309 اولین داروی شیمیایی خود ساخته TOT BIOPHARM است. همراه با سایر شرکت های دارویی در چین برای تسریع نفوذ بازار محصول. همزمان برای تجدید دور چهارم داروها برای تهیه متمرکز در چین در سال 2022 آماده می شود.
- TOM218 (Megaxia(R) - سوسپانسیون خوراکی megestrol acetate) توسط گروه وارد شده است، این گروه دارای نمایندگی انحصاری دارو در سرزمین اصلی چین، هنگ کنگ و ماکائو است. این دارو می تواند وضعیت کاشکسی بیماران مبتلا به ایدز و سرطان از جمله کاهش اشتها و وزن بدن و حالت تهوع و استفراغ را که گاهی اوقات رخ می دهد، کاهش دهد. در مقایسه با فرم های دوز جامد، سوسپانسیون های خوراکی می توانند ناراحتی بیماران در هنگام بلع را کاهش دهند. Megaxia (R) برای فروش در ایالات متحده در سال 2014 تایید شده بود و اولین سوسپانسیون خوراکی مژسترول استات با غلظت بالا برای فروش در چین است.
نقاط عطف عمده محصولات کلیدی در کارآزمایی بالینی
— محصول اصلی TAB008 – درخواست برای تأیید بازاریابی ارسال شده و در حال پردازش: TAB008 یک بیوسیماب بیوسیمار است که توسط TOT BIOPHARM برای درمان تومورهای بدخیم شامل NSCLC پیشرفته، متاستاتیک و عودکننده و سرطان کولورکتال متاستاتیک ساخته شده است. درخواست داروی جدید (NDA) TAB008 در سپتامبر 2020 ثبت شد و در حال حاضر توسط NMPA در حال پردازش است، که بازرسی در محل و بازرسی مطابق با GMP را در ژانویه 2021 تکمیل کرد. گروه انتظار دارد تا پایان کار مجوز بازاریابی دارو را دریافت کند. از سال 2021. از آنجایی که بواسیزوماب تعدادی از سرطان های رایج در چین را پوشش می دهد، تقاضای بازار بسیار زیاد خواهد بود.
— TAA013 – پیشرفت هموار کارآزمایی بالینی فاز III: TAA013 یک کاندید ADC حاوی تراستوزوماب و مشتق آمتانسین (Trastuzumab-MCC-DM1) برای درمان سرطان سینه HER2+ در مرحله پیشرفته یا متاستاتیک است که با تراستوزوماب قابل درمان نیست و با جراحی برداشته می شود. . در ژوئیه 2020، این دارو به اولین بیمار در کارآزمایی بالینی فاز III داده شد. تا به امروز بیش از 70 مرکز تحقیقات بالینی در کشور در مرحله سوم کارآزمایی های بالینی مشارکت دارند و پیشرفت رضایت بخشی داشته اند.
نقاط عطف کلیدی برنامه ریزی تولید تجاری
- در نیمه اول سال 2021، TOT BIOPHARM به طور فعال برای تولید آزمایشی ADC و تولید تجاری مستقر شد. امکانات تولید آزمایشی سازگار با GMP بسیار رقابتی را برای فرمولاسیون مایع و ماده دارویی mAb و ADC، از جمله فرمولاسیون پودر/تزریق مایع در سطح قدرت انجماد خشک شده OEB-5 (ظرفیت ماده دارویی ADC: 1 گرم تا 300 گرم در بسته) گرد هم آورده است. ظرفیت خط فرمولاسیون ADC: 500 ~ 5,000 ویال / دسته) و کارگاه تولید تجاری ADC منطبق با GMP (ظرفیت ماده دارویی ADC: 1,000 گرم تا 3,000 گرم در دسته؛ ظرفیت خط فرمولاسیون ADC: 10,000 ~ 15,000،XNUMX بچ) ).
رقابت بارز داروهای ADC
TOT BIOPHARM دارای فنآوریهای فرآیند ترکیب هسته، یک پلت فرم کامل فناوری تجزیه و تحلیل ADC و قابلیتهای تحلیل مستقل در رابطه با ویژگیهای متریک حیاتی ADC است. بر این اساس، ما به پیشرفتهای فنی در تنظیم گلیکوفرمها دست یافتهایم که امکان کنترل دقیق ترکیب هر گلیکوفرم را فراهم میکند. این ویژگی برای اطمینان از توسعه موفقیت آمیز فرآیندهای ADC و تولید محصولات با کیفیت بالا است.
TOT BIOPHARM یک تیم متخصص برای تحقیق و توسعه فناوری های فرآیند ترکیب ADC ها و یک تیم تجزیه و تحلیل برای ساختار مولکول پیچیده ADC ایجاد کرده است. با داشتن تجربه عملی گسترده، موارد نمونه موفق و تجربه جامع آنها از تحقیق و توسعه، توسعه فرآیند، آزمایشات بالینی، ثبت نام و تشکیل پرونده برای تایید تا تولید تجاری، و محصولات ما در جایگاه پیشرو در میان ADCها در چین قرار دارند.
CDMO/CMO BUSINESS به جهش جهشی دست می یابد
راه حل CDMO داروی ابتکاری یک مرحله ای ابداع شد
علیرغم رقابت شدید در بخش بیوپزشکی، TOT BIOPHARM توانسته است به طور موثر از فرصت های بازار استفاده کند و با بازی کامل به پلت فرم باز فناوری و قابلیت تولید تجاری خود، توسعه CDMO "یک مرحله ای، بومی سازی" خود را سرعت بخشد. تجارت CMO، به ویژه در بخش ADC. می تواند اولین فرصت ها را در بازار به دست آورد و فرصت های همکاری را تضمین کند.
- TOT BIOPHARM مالک فناوریهای فرآیند ترکیب هسته است و توانایی افزایش مقیاس فناوریها را دارد. با این مزیت و توانایی تجزیه و تحلیل مستقل ویژگی های متریک بحرانی ADC، گروه می تواند کیفیت بالای کار تحقیق و توسعه محصول خود را تضمین کند.
- دارای "فناوری ترکیبی پرفیوژن دسته ای" است که می تواند از تولید تجاری داروهای mAb پشتیبانی کند، از جمله افزایش تولید از 25 لیتر به 2,000 لیتر به طور مستقیم، کمک به ساده سازی فرآیند تولید و کوتاه کردن چرخه تولید، و به نوبه خود افزایش قابل توجهی بازده اقتصادی تجاری را افزایش می دهد. پروژه های CDMO/CMO
- با افتخار روابط بلندمدت اعتماد با شرکا، گروه پروژه های جدید CDMO/CMO را در نیمه اول سال 2021 انجام داد و شاهد افزایش قابل توجهی از نظر تعداد شرکا و مقیاس تجاری با درآمد مربوطه بود که سالانه قابل توجهی ثبت کرد. رشد سالانه 330 درصدی
- TOT BIOPHARM با توانایی کامل کردن تمام مراحل از تحقیق و توسعه تا عرضه محصولات نهایی در یک کارخانه و یک مکان در یک پایگاه تولیدی مشابه در دفتر مرکزی خود در سوژو، توانست بسیاری از خطرات و مشکلات در مدیریت، حمل و نقل و فناوری را کاهش دهد. برون سپاری رویه های مختلف به تامین کنندگان مختلف
تقویت همکاری و تبادل
TOT BIOPHARM روابط بلندمدت و انواع مختلف همکاری با شرکای مختلف و با هدف افزایش رقابت اصلی خدمات CDMO را گرامی می دارد.
— در 19 ژوئیه، TOT BIOPHARM و BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) به شرکای همکاری استراتژیک تبدیل شدند که شاهد تقویت پلت فرم خدمات CDMO داروی ADC به نفع تحقیق و توسعه و تجاری سازی نوآوری ها بوده است. مواد مخدر بر اساس این توافق، دو طرف با یکدیگر همکاری خواهند کرد تا خدماتی را به مشتریان ارائه دهند که از توسعه صنعت تولید شروع می شود، تا تولید را افزایش می دهد و در نهایت تولید مطابق با GMP را طی می کند. این همکاری باعث اتصال یکپارچه زنجیرههای صنعتی، حذف خطرات ناشی از مقررات بینمنطقهای، و ترکیبی از نقاط قوت از نظر فنآوریها و منابع است که امکان ارتقای بیشتر پلت فرم خدمات CDMO برای داروهای ADC را فراهم میکند تا راهحلهای یک مرحلهای برای نوآوری ارائه دهد. شرکت های دارویی برای کمک به آنها در کاهش خطرات تحقیق و توسعه و تجاری سازی کارآمدتر.
مزیت های اصلی کسب و کار
TOT BIOPHARM سه مزیت اصلی تجاری را ایجاد کرده است که پایه و اساس محکمی برای توسعه و همکاری در رابطه با داروهای نوآورانه فراهم می کند.
- سه بستر فناوری و زنجیره ارزش جامع صنعتی
TOT BIOPHARM دارای سه پلتفرم فناوری یکپارچه و یک سیستم مدیریت و ثبت کیفیت بینالمللی و تیم ثبت است، بهعلاوه یک زنجیره ارزش صنعتی جامع که از تحقیق و توسعه، توسعه فرآیند، آزمایشهای بالینی، ثبت و بایگانی تا تولید تجاری را پوشش میدهد و به آن پایه و اساس محکمی میدهد. سرعت بخشیدن به تحقیق و توسعه، حضور در بازار بین المللی و برای تجارت CDMO/CMO آن.
- خط لوله محصولات بسته بندی شده با پتانسیل عظیم در بازار
در حال حاضر، گروه دارای 12 داروی کاندید در خط لوله است، از جمله داروهای آنتی بادی مونوکلونال مانند TAB008 (ضد VEGF mAb)، TAB014 (ضد VEGF mAb) و TAY018 (ضد CD47 mAb)، و ADCهایی مانند TAA013 (ضد). -HER2 ADC)، برای نشانه های مربوط به سرطان های مختلف با شیوع بالا، مانند سرطان ریه غیر سلولی، سرطان سینه، سرطان معده، سرطان گلیوم مغزی و سرطان دهانه رحم.
- قابلیت نادر تولید تجاری mAb و ADC
با موافقت با ارتقاء صنعتی شرکت و پاسخگویی به تقاضای بازار، گروه تلاش برای گسترش ظرفیت تولید در سال 2021 را آغاز کرد و به تقویت ظرفیت تولید تجاری داروهای آنتی بادی و محصولات ADC خود ادامه داد تا برای توسعه مستمر CDMO/ آماده شود. تجارت CMO طبق برنامه راهبردی خود، ظرفیت تولید داروهای mAb را به بیش از 16,000 لیتر افزایش خواهیم داد.
توسعه آینده
دکتر لیو جون، مدیر ارشد اجرایی، مدیر ارشد علمی و مدیر اجرایی TOT BIOPHARM، گفت: "ما انتظار داریم TAB008، اولین داروی بیولوژیکی ما، برای عرضه به بازار در سال 2021 تایید شود، از این رو با کارخانه های دارویی قابل توجهی همکاری خواهیم کرد. برنامه بازاریابی خود را اجرا کنیم. در همان زمان، ما رویه های بالینی ADC TAA013 را برای غنی سازی خط لوله محصول ADC به جلو خواهیم برد. با تجارت داروی بیولوژیکی CDMO در چین در حال رونق، از مزیت CDMO "یک پایه" خود استفاده کنید/ زنجیره ارزش CMO، ما منابع خود را برای بهینه سازی تجارت CDMO در زمینه ADC، تقویت تصویر برند خود و همچنین تحکیم موقعیت خود در بازار اختصاص خواهیم داد.
"با نگاهی به آینده، ما بر این باوریم که مزیت های رقابتی TOT BIOPHARM آشکارتر و آشکارتر خواهد شد. ما همچنان فضای کافی برای توسعه را به کارمندان ارائه خواهیم داد و به شرکای خود با بهترین راه حل های استراتژیک و برای سهامداران ارزش ایجاد می کنیم."
نکات مهم مالی (در 30 ژوئن 2021)
معیارهای استاندارد گزارشگری مالی هنگ کنگ:
- درآمد 23.132 میلیون یوان RMB بود که نشان دهنده رشد سالانه 78 درصدی به لطف گسترش فعالانه گروه CDMO/CMO با توجه به تغییرات بازار کسب و کار، با رشد درآمد مربوطه نسبت به سال قبل با رشد قابل توجهی 330 درصدی است.
- هزینههای تحقیق و توسعه 88.749 میلیون یوان بود که نشاندهنده کاهش 11 درصدی نسبت به سال گذشته است که عمدتاً مربوط به تکمیل فاز III آزمایشهای بالینی پروژه TAB008 در نیمه دوم سال 2020 است که منجر به کاهش سالانه شد. کاهش سالانه هزینههای آزمایشهای بالینی، همچنین، کار تحقیق و توسعه تکمیل شده برای پروژه TOZ309، کاهش قابلتوجهی در هزینههای مربوط به مواد مصرفی R&D وجود داشت.
— هزینه های فروش 11.202 میلیون یوان بود که نشان دهنده کاهش 18 درصدی نسبت به سال قبل است که عمدتاً به تعدیل استراتژی فروش شرکت مربوط می شود که منجر به کاهش هزینه ها و مخارج مربوطه می شود.
- هزینه های عمومی و اداری 26.823 میلیون یوان RMB بود که نشان دهنده افزایش 11 درصدی نسبت به سال گذشته است که عمدتاً به افزایش هزینه های عملیاتی و مدیریتی مربوط به کارکنان، امور اداری و مالیاتی و غیره مربوط می شود.
- زیان خالص گروه در نیمه اول سال 2021 به 115.005 میلیون یوان رسید که نشان دهنده کاهش 11 درصدی نسبت به سال قبل است.
حق چاپ 2021 ACN Newswire. تمامی حقوق محفوظ است. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" یا "گروه"؛ کد سهام: 1875.HK)، یک شرکت داروسازی زیستی که به توسعه و تجاری سازی داروها و درمان های سرطانی نوآورانه اختصاص دارد، امروز نتایج موقت حسابرسی نشده خود را برای شش ماه منتهی به 30 ژوئن 2021. منبع: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- حساب
- مزیت - فایده - سود - منفعت
- توافق
- ایدز
- هدف
- معرفی
- اجازه دادن
- در میان
- تحلیل
- اعلام کرد
- اشتها
- کاربرد
- بهترین
- بدن
- کسب و کار
- ظرفیت
- موارد
- شیمیایی
- رئیس
- مدیر اجرایی
- چین
- آزمایش های بالینی
- رمز
- تجاری
- مشترک
- شرکت
- شرکت
- رقابت
- غلظت
- حق چاپ
- شرکت ها
- هزینه
- تقاضا
- پروژه
- مدیر
- رانده
- دارو
- مواد مخدر
- اقتصادی
- کارکنان
- انحصاری
- اجرایی
- مدیر اجرایی
- گسترش
- گسترش
- توسعه
- انتظار می رود
- مخارج
- تجربه
- مالی
- نام خانوادگی
- به جلو
- کامل
- سوالات عمومی
- دادن
- گروه
- رشد
- زیاد
- هنگ کنگ
- HTTPS
- بزرگ
- ترکیبی
- تصویر
- از جمله
- افزایش
- صنعتی
- بین المللی
- گرفتار
- IT
- جولای
- کلید
- بزرگ
- راه اندازی
- برجسته
- قدرت نفوذ
- محدود شده
- لاین
- مایع
- ساخت
- مدیریت
- بازار
- بازار یابی (Marketing)
- میلیون
- حرکت
- ماه
- خالص
- افسر
- باز کن
- عملیاتی
- فرصت ها
- دیگر
- شرکای
- دارویی
- خلبان
- برنامه ریزی
- سکو
- سیستم عامل
- بازیکن
- سیاست
- در حال حاضر
- محصول
- تولید
- محصولات
- پروژه
- پروژه ها
- کیفیت
- تحقیق و توسعه
- كاهش دادن
- ثبت
- تنظیم
- تحقیق
- منابع
- نتایج
- درامد
- نورد
- فروش
- حراجی
- مقیاس
- مقیاس گذاری
- علم
- بدون درز
- تصاحب کردن
- خدمات
- شش
- مزایا
- سرعت
- استانداردهای
- ایالات
- وضعیت
- موجودی
- استراتژیک
- استراتژی
- ارسال
- ماده
- موفق
- پشتیبانی
- سیستم
- مالیات
- فنی
- فن آوری
- پیشرفته
- زمان
- حمل و نقل
- درمان
- محاکمه
- متحد
- ایالات متحده
- ارزش
- در داخل
- مهاجرت کاری