CCC ja CRA-I vastaavat NIH RFI:lle suostumuskielen kehittämisestä digitaalisia terveysteknologioita käyttävään tutkimukseen » CCC-blogi

CCC vastasi eilen yhteistyössä CRA-Industryn (CRA-I) kanssa National Institutes of Healthin (NIH) julkaisemaan tietopyyntöön. Suostumuskielen kehittäminen digitaalisia terveysteknologioita käyttävään tutkimukseen. Seuraavat CCC:n neuvoston jäsenet ja CCC:n henkilökunta ovat kirjoittaneet vastauksen: David Danks (Kalifornian yliopisto, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Indiana University) ja Pamela Wisniewski (Vanderbiltin yliopisto). CRA-I:n neuvoston jäsen Tammy Toscos (Parkview Health) on myös raportin toinen kirjoittaja.

NIH toimitti tietoisen suostumuksen näytekielen, jonka he aikovat julkaista vapaaehtoisena oppaana digitaalisia terveysteknologioita käyttäville tutkijoille, ja pyysi palautetta yhteisöltä paitsi aukoista tai lisäkäsitteistä, jotka tulisi sisällyttää tai selventää itse kieleen, myös kaikki yhteisön tunnistamat esteet, jotka estäisivät sen laajan käytön.

CCC:n ja CRA-I:n vastauksessa ehdotettiin useita parannuksia suositeltuun kieleen, mukaan lukien:

• Selvitetään, kuka on vastuussa matkapuhelindatan/internet-yhteyden maksamisesta.
• Selitetään, mikä on "lääketieteellinen laite" ja mikä ei.
• Lisää tarkkuutta ja/tai räätälöintiä jokaiselle tuotteelle, koska tekniikkaa ei pitäisi äänestää monoliittina.
• Kuvataan yksityiskohtaisemmin kuinka tekoälyä käytetään järjestelmässä ja kuinka tiedoista saatuja päätelmiä voidaan käyttää/jakaa.
• Lyhyen koulutuksen luominen peruskompetenssien määrittämiseksi.
• Selitetään, kuinka heidän tietojaan seurataan, muunnetaan, puhdistetaan ja käsitellään.
• Erota hoito/interventio ja tietojen seuranta/seuranta.
• Käsittele varovasti lasten eri suostumuksia ja menettelyjä.
• "tummiin kuvioihin" puuttuminen (esim. kieltäytyminen, suostumukset) suostumuksen saamiseksi tutkimukseen lääkehoidon saamisen edellytyksenä. 
• Selvitetään, suojaavatko HIPAA tiedot ja miten.
• Merkitään selkeästi, mitä dataa osallistujat voivat pyytää poistettavaksi ja mitä tietoja he eivät voi (ja mitä tietoja tutkijat omistavat verrattuna kolmannen osapuolen tietoihin).
• Selvitetään tutkijoiden lapsivaltuutettuun raportointiin liittyvät riskit (esim. lasten hyväksikäyttö, seksuaalinen hyväksikäyttö, välitön haitan riski).
• Ulkoisen ja puolueettoman yhteyspisteen tarjoaminen vahingon sattuessa.
• Selvennetään, että tutkimusryhmä voi vetää heidät pois tutkimuksesta, jos osallistuja ei enää täytä vaatimuksia.
• Selitetään, että vetäytyminen ei vaikuta haitallisesti heidän tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, joka on annettu ennen tutkimukseen osallistumista.

CRA:n vastauksen kirjoittajat huomauttivat myös, että joskus tällainen mallikieli voi ilmetä vaaditussa protokollassa ilman, että huolehditaan sen toimivuudesta tutkimuksessa, ja on tärkeää olla vaatimatta sitä yleislauseena, jos se ei päde suoraan. tutkimukseen.

Lue koko CCC/CRA-I vastaus tätä.