LENVIMA yhdessä KEYTRUDA:n kanssa hyväksytty Taiwanissa pitkälle edenneen endometriumin karsinooman hoitoon

TOKYO, 7. maaliskuuta 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ilmoitti tänään, että LENVIMA (geneerinen nimi: lenvatinib mesylate), Eisain löytämä usean reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä yhdessä Merck & Co., Inc:n kanssa. , Kenilworth, NJ, USA (tunnetaan nimellä MSD Yhdysvaltojen ja Kanadan ulkopuolella) KEYTRUDA (geneerinen nimi: pembrolitsumabi) on hyväksytty Taiwanissa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä ja joiden sairaus etenee aiemman systeemisen hoidon jälkeen missä tahansa eivätkä he ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.

Hyväksyntä perustuu keskeisen vaiheen 3 tutkimuksen 309/KEYNOTE-775 kokeen tuloksiin. Nämä tulokset esiteltiin Society of Gynecologic Oncology (SGO) 2021 Annual Meeting on Women's Cancer -kokouksessa maaliskuussa 2021, ja ne julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä tammikuussa 2022.(1)

Tässä tutkimuksessa LENVIMA plus KEYTRUDA osoitti tilastollisesti merkitseviä parannuksia kokonaiseloonjäämisessä (OS), mikä vähensi kuolinriskiä 38 % (HR=0.62 [95 % CI, 0.51-0.75]; p < 0.0001) ja etenemisvapaata eloonjäämistä. (PFS) vähentämällä taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 44 % (HR=0.56 [95 % CI, 0.47-0.66]; p < 0.0001) verrattuna kemoterapiaan (tutkijan valinta doksorubisiinin tai paklitakselin välillä). Mediaani käyttöikä oli 18.3 kuukautta LENVIMA plus KEYTRUDA -hoidossa verrattuna 11.4 kuukautta kemoterapiaan. Mediaani PFS oli 7.2 kuukautta LENVIMA plus KEYTRUDA -hoidossa ja 3.8 kuukautta kemoterapiassa. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 32 % (95 % CI, 27-37) LENVIMA- ja KEYTRUDA-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 15 %:iin (95 % CI, 11-18) solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla (p<0.0001). LENVIMA- ja KEYTRUDA-hoitoa saaneet potilaat saavuttivat 7 %:n täydellisen vasteen (CR) ja 25 %:n osittaisen vasteen (PR) verrattuna 3 %:n CR-osuuteen ja 12 %:n PR-osuuteen kemoterapialla hoidetuilla potilailla.(2) Tässä tutkimuksessa viisi yleisintä LENVIMA- ja KEYTRUDA-yhdistelmähaarassa havaittua haittavaikutusta (kaikki asteet) olivat kilpirauhasen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, väsymys, ripuli ja tuki- ja liikuntaelinsairaudet.(2)

LENVIMA plus KEYTRUDA hyväksyttiin aiemmin nopeutetussa hyväksymisprosessissa Taiwanissa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kohdun limakalvosyöpä, joka ei ole korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsopivuuskorjauspuutos (dMMR) ja joilla on sairauden eteneminen aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. eivätkä ne ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon Study 111/KEYNOTE-146 -tutkimuksen tietojen perusteella. Nopeutetun hyväksynnän säännösten mukaisesti hyväksynnän jatkaminen riippui kliinisen hyödyn tarkistamisesta ja kuvauksesta; nämä nopeutetut hyväksymisvaatimukset on täytetty tutkimuksen 309/KEYNOTE-775 tiedoilla.

Endometriumin syöpä on yleisin kohdun kehon syövän tyyppi. Arvellaan, että yli 90 % kohdun syövistä tapahtuu endometriumissa.(3) Maailmanlaajuisesti arvioitiin yli 417,000 97,000 uutta tapausta ja yli 2020 4 kuolemaa kohdun syöpiin vuonna 2,700.(400) Taiwanissa vuonna 2018 todettiin yli 5 17 uutta kohdun syöpätapausta ja lähes 6 kuolemantapausta sairauteen.(XNUMX) Metastaattisen kohdun limakalvosyövän (vaihe IV) viiden vuoden suhteellinen eloonjäämisaste on noin XNUMX %.(XNUMX)

Eisai asettaa onkologian keskeiseksi terapeuttiseksi alueeksi ja pyrkii löytämään uusia innovatiivisia lääkkeitä, joilla on potentiaalia parantaa syöpää. Eisai on sitoutunut laajentamaan lenvatinibin mahdollisia kliinisiä etuja syövän hoidossa, koska se pyrkii vastaamaan syöpäpotilaiden, heidän perheidensä ja terveydenhuollon ammattilaisten erilaisiin tarpeisiin ja lisäämään heille tarjottavia etuja.

*Maaliskuussa 2018 Eisai ja Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, solmivat tytäryhtiön kautta strategisen yhteistyön lenvatinibin maailmanlaajuiseksi yhteiskehittämiseksi ja kaupallistamiseksi sekä monoterapiana että yhdessä anti-PD-1-hoito pembrolitsumabi Merck & Co., Inc:ltä, Kenilworth, NJ, USA

Tietoja LENVIMAsta (lenvatinib-mesylaatti)

Eisain keksimä ja kehittämä LENVIMA on suun kautta saatava kinaasi-inhibiittori, joka estää verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreiden VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaasiaktiivisuutta. LENVIMA estää muita kinaaseja, jotka ovat osallistuneet patogeeniseen angiogeneesiin, kasvaimen kasvuun ja syövän etenemiseen niiden normaalien solutoimintojen lisäksi, mukaan lukien fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptorit FGFR1-4, verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori alfa (PDGFRα), KIT. , ja RET. Syngeenisissä hiiren kasvainmalleissa LENVIMA vähensi kasvaimeen liittyviä makrofageja, lisäsi aktivoituneita sytotoksisia T-soluja ja osoitti suurempaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta yhdessä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa verrattuna kumpaankaan hoitoon yksinään.

Tällä hetkellä LENVIMA on hyväksytty monoterapiaan kilpirauhassyövän hoitoon yli 75 maassa, mukaan lukien Japanissa, Euroopassa, Kiinassa ja Aasiassa sekä Yhdysvalloissa paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen, progressiivisen, radiojodille refraktaarisen, erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa. Lisäksi LENVIMA on hyväksytty monoterapiaan ei-leikkaukseen kelpaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon yli 70 maassa, mukaan lukien Japanissa, Euroopassa, Kiinassa ja Aasiassa sekä Yhdysvalloissa ensimmäisen linjan ei-leikkaukseen kelpaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon. LENVIMA on hyväksytty monoterapiaan ei-leikkauskelvottomaan kateenkorvasyövän hoitoon Japanissa. Se on myös hyväksytty yhdessä everolimuusin kanssa munuaissolusyövän hoitoon aiemman antiangiogeenisen hoidon jälkeen yli 60 maassa, mukaan lukien Euroopassa ja Aasiassa, ja Yhdysvalloissa aikuispotilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä aiemman antiangiogeenisen hoidon jälkeen. angiogeeninen hoito. Euroopassa lääke lanseerattiin tuotenimellä Kisplyx munuaissyöpään. LENVIMA on hyväksytty yhdessä KEYTRUDA:n (yleinen nimi: pembrolitsumabi) kanssa käytettäväksi aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon edenneen munuaissolusyövän (RCC) kanssa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. LENVIMA on hyväksytty yhdessä KEYTRUDA:n kanssa edenneen kohdun limakalvon karsinooman hoitoon, joka ei ole korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsopivuuskorjauspuutos (dMMR), joilla on sairauden eteneminen aiemman systeemisen hoidon jälkeen missä tahansa ympäristössä ja jotka eivät ole ehdokkaita parantava kirurgia tai sädehoito Yhdysvalloissa, ja se on hyväksytty samanlaiseen käyttöaiheeseen (mukaan lukien ehdollinen hyväksyntä) yli 10 maassa, kuten Kanadassa ja Australiassa. Joillakin alueilla tämän käyttöaiheen hyväksymisen jatkaminen edellyttää kliinisen hyödyn todentamista ja kuvausta varmistustutkimuksissa. Euroopassa se on hyväksytty yhdessä KEYTRUDA:n kanssa edenneen tai toistuvan kohdun limakalvosyövän hoitoon aikuisilla, joilla on sairauden eteneminen aiemman platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen missä tahansa ympäristössä ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon. Japanissa se on hyväksytty yhdessä KEYTRUDA:n kanssa potilaiden hoitoon, joilla on edennyt tai uusiutuva endometriumin karsinooma, joka eteni syövän kemoterapian jälkeen, ja joilla on radikaalisti ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen munuaissyöpä.

Tietoja tutkimuksesta 309/KEYNOTE-775 kokeiluversio

Hyväksyntä perustui tietoihin tutkimuksesta 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), vaiheen 3 monikeskustutkimuksesta, avoimesta, satunnaistetusta, aktiivisesti kontrolloidusta tutkimuksesta, joka suoritettiin 827 potilaalla, joilla oli edennyt kohdun limakalvosyöpä ja joita oli aiemmin hoidettu vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapia-ohjelma missä tahansa ympäristössä, mukaan lukien neoadjuvantti- ja adjuvanttiasetukset. Ensisijaiset tehokkuuden tulosmitat olivat OS ja PFS, jotka arvioitiin riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) RECIST v1.1:n mukaisesti.

Potilaat satunnaistettiin 1:1 saamaan LENVIMAa (20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) ja KEYTRUDAa (200 mg laskimoon joka kolmas viikko) tai tutkijan valinnan mukaan joko doksorubisiinia (60 mg/m2 joka kolmas viikko) tai paklitakselia (80 mg/m2). annetaan viikoittain, kolme viikkoa päällä / yksi viikko vapaa). Hoitoa LENVIMA plus KEYTRUDA -valmisteella jatkettiin, kunnes RECIST v1.1:n määrittämä taudin eteneminen BICR-testillä vahvistettiin, ei-hyväksyttävä toksisuus, tai KEYTRUDA-hoitoa varten enintään 24 kuukautta. LENVIMA plus KEYTRUDA -valmisteen antaminen sallittiin RECIST-määritelmän taudin etenemisen jälkeen, jos hoitava tutkija katsoi potilaan saavan kliinistä hyötyä ja hoito oli siedettyä.

Tietoja Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA ja Eisai Strategic Collaboration

Maaliskuussa 2018 Eisai ja Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, joka tunnetaan MSD: nä Yhdysvaltojen ja Kanadan ulkopuolella, solmivat tytäryhtiön kautta strategisen yhteistyön maailmanlaajuisen yhteiskehityksen ja LENVIMA. Sopimuksen mukaan yritykset kehittävät, valmistavat ja kaupallistavat yhdessä LENVIMAa sekä monoterapiana että yhdessä KEYTRUDAn kanssa, joka on Merck & Co., Inc: n, Kenilworth, NJ, USA, anti-PD-1 -hoito.

Käynnissä olevien kliinisten tutkimusten lisäksi, joissa arvioidaan LENVIMA plus KEYTRUDA -yhdistelmää useissa eri kasvaintyypeissä, yritykset ovat yhdessä aloittaneet uusia kliinisiä tutkimuksia LEAP (LEnvatinib and Pembrolizumab) -ohjelman kautta ja arvioivat yhdistelmää yli 10 eri kasvaintyypissä yli 20 kliinistä tutkimusta.
Taiwanissa Eisain lääkemyynnin tytäryhtiö Eisai Taiwan Inc. markkinoi Lenvimaa ja kaupallistaa sitä yhdessä Merck & Co., Inc:n paikallisen sivuliikkeen kanssa, Kenilworth, NJ, USA

(1) V. Makker. et ai. Lenvatinibi ja pembrolitsumabi pitkälle edenneen kohdun limakalvon syövän hoitoon.
New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) Taiwanilaisessa pakkausselosteessa luetellut tiedot
(3) American Cancer Society, "Syyt, riskit, ehkäisy". Endometriumin syöpä. bit.ly/3HNy6jy
(4) Kansainvälinen syöväntutkimuslaitos, Maailman terveysjärjestö. "Corpus uteri Fact Sheet." Syöpä tänään, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Taiwan Cancer Registry 2018 -raportti.
(6) American Cancer Society, "Survival Rates for Endometrial Cancer". bit.ly/3hLZe8i

Mediatiedustelut:
PR-osasto
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


Tekijänoikeus 2022 JCN Newswire. Kaikki oikeudet pidätetään. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ilmoitti tänään, että LENVIMA (geneerinen nimi: lenvatinib mesylate), Eisain löytämä usean reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä yhdessä Merck & Co., Inc:n kanssa, Kenilworth, NJ, USA

• Coinsmart. Euroopan paras Bitcoin- ja kryptopörssi.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. VAPAA PÄÄSY.
• CryptoHawk. Altcoinin tutka. Ilmainen kokeilu.
• Lähde: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/