MaaT Pharma julkaisee puolivuotistuloksensa ja tarjoaa liiketoimintakatsauksen

• Vuoden 2022 ensimmäisen vuosipuoliskon liikevaihto oli 0.5 miljoonaa euroa ja rahavarat 38.4 miljoonaa euroa 30
• Merkittäviä virstanpylväitä kliinisissä ja cGMP-valmistusohjelmissa vuoden 2022 ensimmäisellä puoliskolla:
  • MaaT3:n keskeinen avoin, yksihaarainen 013. vaiheen tutkimus aloitetaan akuutissa graft-vs-host-taudissa Euroopassa vuoden 1 ensimmäisellä neljänneksellä
  • AP-HP:n sponsoroima vaiheen 2a tutkimus MaaT013:sta yhdessä immuunihoitojen kanssa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma vuoden 2 toisella neljänneksellä
  • MaaT1:n hematoonkologian faasin 033b annoksenmääritystutkimuksen positiivisten ylälinjan tulosten loppuun saattaminen ja julkaiseminen
  • Yhteistyö Skyepharman kanssa cGMP:n tuotantolaitoksen perustamiseksi, joka on omistettu kokonaan mikrobiomilääkkeiden ehdokkaille

 

LYON, Ranska – (BUSINESS WIRE) –$MAAT–Sääntelyuutiset:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – "yritys"), ranskalainen kliinisen vaiheen biotekniikka ja edelläkävijä mikrobiomiekosysteemiterapioiden kehittämisessä™ (MET) on omistettu syöpäpotilaiden eloonjäämistulosten parantamiseen, julkisti tänään puolivuotistuloksensa 30 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolta ja antoi liikekatsauksen.

MaaT Pharman toimitusjohtaja ja toinen perustaja Hervé Affagard sanoi, ”Olemme ylpeitä kliinisten ja valmistusohjelmiemme edistymisestä, kun olemme saavuttaneet tavoitteemme olimme asettaneet itsemme Euronextin listautumishetkellä vuonna 2021, vaikka nykyiset pääomamarkkinat ovatkin edelleen haastavia useille toimialamme yrityksille. Vuoden 2022 ensimmäinen puolisko on ollut MaaT Pharmalle tärkeä virstanpylväs, kun aloitimme keskeisen yksihaaraisen avoimen vaiheen 3 kokeilumme. Olemme tyytyväisiä meneillään olevaan potilaiden ilmoittautumiseen tähän tutkimukseen huolimatta kansanterveystilanteesta vuoden ensimmäisen puoliskon aikana. Odotamme innolla toisen lääkekandidaattimme, MaaT2:n, vaiheen 033b käynnistämistä tämän vuoden loppuun mennessä. Lisäksi uuden cGMP-tuotantolaitoksemme rakentaminen on muotoutumassa, mikä on avainasemassa valmistautuessamme ensimmäisten MaaT03X-ehdokkaiden tuloon kliiniseen tutkimukseen vuoden 2023 loppuun mennessä. MaaT03X, uuden sukupolven yhteisviljeltyjä lääkekandidaatteja , on luovuttajista riippumaton, erittäin skaalautuva ja käyttöaihekohtainen tuotesuunnittelu, jolla on potentiaalia muuttaa tilannetta potilaan immuunihoitovasteiden parantamisessa. Olemme seuranneet tarkasti FDA:n koolle kutsuman neuvoa-antavan komitean positiivista ääntä¹ ensimmäiseen myyntilupahakemukseen tartuntatautien hoitoon tarkoitetulle mikrobiomilääketuotteelle, joka käyttää alkuperäistä teknologiaamme vastaavaa tekniikkaa. Tässä yhteydessä toivomme saavamme pian ensimmäisen hyväksynnän tällaiselle ehdokkaalle, mikä olisi tärkeä virstanpylväs koko toimialalle.

Keskeiset taloudelliset tulokset

Keskeisimmät tilintarkastamattomat taloudelliset tulokset vuoden 2022 ensimmäiseltä puoliskolta ovat seuraavat:

Tuloslaskelma

Tuhansissa euroissa	06/30/2022		06/30/2021
Tulot	494		385
Myytyjen tavaroiden kustannukset	(72)		(27)
Bruttokate	422		357
Muut tulot	1 793		1 189
Myynti- ja jakelukustannukset	(140)		(87)
Yleiset ja hallintokulut	(2 115)		(1 058)
Tutkimus- ja kehityskustannukset	(7 328)		(4 384)
Liiketulos (kulut)	(7 368)		(3 983)
Tulot	0		0
Taloudelliset kulut	(50)		(64)
Nettorahoitustuotot (kulut)	(49)		(64)
Tulot (tappiot) ennen tuloveroja	(7 417)		(4 047)
Tuloverot	-		-
Kauden nettotuotot (tappiot).	(7 417)		(4 047)
Valmistettu kansainvälisten standardien, IFRS:n mukaisesti

0.5 päättyneen puolivuotiskauden liikevaihto oli yhteensä 30 miljoonaa euroa, joka sisältää 2022 miljoonan euron bruttokatteen tuottaneen compassionate access -ohjelman laskutuksen.

Liiketappio oli 7.4 miljoonaa euroa verrattuna 4.0 miljoonaan euroon vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla, kasvua 3.4 miljoonaa euroa. Tämä kasvu heijastaa tutkimus- ja kehityskustannusten kasvua, joka on noussut vuoden 4.4 ensimmäisen puoliskon 2021 miljoonasta eurosta 7.3 miljoonaan euroon vuonna 2022, mikä merkitsee 2.9 miljoonan euron kokonaislisäystä ja täysin sopusoinnussa toiminnan edistämisen kanssa, osittain kompensoituna. Muihin tuloihin sisältyvä 1.8 miljoonan euron T&K-veron hyvitys:

• MaaT013:
  • Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus, ARES, aloitettiin ensimmäisellä potilaalla, jolle annettiin annos maaliskuussa 3. Yhtiö on tähän mennessä saanut viranomaisluvan kuudessa Euroopan maassa – Ranskassa, Saksassa, Espanjassa, Itävallassa, Belgiassa ja Italiassa.
  • MaaT Pharma jatkaa Early Access -ohjelman toteuttamista Ranskassa vuoden 2021 tapaan, jolloin potilaat voivat hyötyä varhaisesta MaaT013-terapiasta pääasiassa akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon. Tähän päivään mennessä yhtiö on hoitanut turvallisesti yli 140 potilasta MaaT013:lla Euroopassa.
  • PICASSO-vaiheen proof-of-concept -tutkimus käynnistettiin huhtikuussa 2 arvioimaan MaaT2022:n vaikutusta Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) -hoidon tehokkuuteen metastaattista melanoomaa sairastavilla potilailla. Koetta sponsoroi AP-HP ja MaaT Pharma toimittaa lääkekandidaatteja ja suorittaa potilaiden mikrobiomiprofiloinnin omalla gutPrint®-alustallaan.
• MaaT033: Vaiheen 1b kliininen tutkimus, CIMON, on saatettu päätökseen, ja tärkeimmät positiiviset tulokset vahvistettiin kesäkuussa 2022, minkä ansiosta yhtiö voi määritellä annostusohjelman seuraavaa kehitysvaihetta varten.
• MaaT03x: Prekliiniset tutkimukset etenevät suunnitellusti.
• Yhteistyö Skyepharman kanssa perustaa cGMP-tuotantolaitoksen, joka on omistettu ekosysteemi-mikrobiomipohjaisille terapioille ja jonka odotetaan olevan käytössä vuonna 2023. Yhtiö suoritti Skyepharmalle toisen käsirahan vuoden 2022 ensimmäisellä puoliskolla.

Yleiset ja hallintokulut olivat 2.1 miljoonaa euroa vuoden 2022 ensimmäisellä puoliskolla, kun ne vuonna 1.1 olivat 2021 miljoonaa euroa, mikä kuvastaa Yhtiön rakennetta vastaamaan Euronext-pörssiin listautumisen tarpeita sekä tukemaan kliinisiä ja kehitysohjelmia sekä tarvittava infrastruktuuri.

Nettotappio on 7.4 miljoonaa euroa 30, kun se 2022 oli 4.0 miljoonaa euroa, mikä kuvastaa Yhtiön kasvua ja erityisesti T&K-investointeja.

Keskimääräinen työntekijämäärä kasvoi vuoden 32 ensimmäisen vuosipuoliskon 2021:sta 43:een vuonna 2022 kliinisen toiminnan, kliinisen kehityksen, valmistuksen, laadunvarmistuksen ja hallintotiimien vahvistamisen seurauksena.

Käteisvarat

Rahavarat olivat 30 yhteensä 2022 miljoonaa euroa, kun ne 38.4 olivat 43.3 miljoonaa euroa.

Kassatilanteen nettovähennys 4.9 milj. euroa 31 - 2021 johtuu pääosin toiminnan rahoittamiseen käytetystä kassasta 30 milj. euroa, investointeihin käytetystä kassasta 2022 milj. euroa, mitä tasoitti nettokassavirrat liittyi 7.1 miljoonan euron rahoitustoimintaan pääosin 0.2 miljoonan euron pankkilainojen vastaanottamisesta BNP Paribasilta ja Caisse d'Epargne Rhône Alpesilta (CERA). Rahoitusvelka (mukaan lukien leasingvelat) oli 2.4 yhteensä 2.7 miljoonaa euroa, josta 8.3 miljoonaa euroa liittyy valtion takaamiin lainoihin ("PGE"). Ylimääräisiä nostoja, jopa 30 miljoonaa euroa, odotetaan tapahtuvan vuoden 2022 toisella puoliskolla nykyisistä CIC:n ja Bpifrancen kanssa allekirjoitetuista toimitiloista.

Kehittämissuunnitelmien ja vastaavien kassatarpeiden perusteella yhtiö uskoo, että sillä on riittävästi kassavaroja toimintansa rahoittamiseen vuoden 2023 kolmannen neljänneksen loppuun asti.

Tärkeimmät virstanpylväät saavutettu vuoden 2022 ensimmäisellä puoliskolla

Kliininen ja toiminnallinen kehitys

Euroopassa MaaT013:a, Yhtiön pääomaisuutta, arvioidaan parhaillaan kahdessa vuoden 1 ensimmäisellä neljänneksellä käynnistetyssä kliinisessä tutkimuksessa:

• Meneillään keskeinen avoin, yksihaarainen 3. vaiheen tutkimus Euroopassa, jossa arvioidaan MaaT013:n turvallisuutta ja tehoa akuutissa siirrännäis-isäntätaudissa.
• Jatkuva satunnaistettu, lumekontrolloitu Vaiheen 2a proof-of-konseptin kliininen tutkimusAP-HP:n sponsoroima, arvioi MaaT013:a yhdessä Immune Checkpoint Inhibitorin (ICI) kanssa potilaille, joilla on metastaattinen melanooma.
• Yhdysvalloissa on meneillään vuorovaikutusta Food & Drug Administrationin (FDA) kanssa MaaT013-kliinisen tutkimuksen jatkamiseksi Yhdysvalloissa. Tutkimus on edelleen kliinisen pidossa FDA:n elokuussa 2022 saadun tiedonannon jälkeen, jossa vaadittiin lisätietoja yhtiön lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta. poolaaminen" lähestymistapaa.

Kesäkuussa 2022 Yhtiö vahvisti positiiviset huipputulokset Phase 1b -tutkimuksestaan, jossa arvioitiin MaaT033:a, Yhtiön suun kautta otettavaa lääkettä, verisyöpäpotilaille. Tutkimus saatiin päätökseen tammikuun 2022 alussa, sillä se osoitti lupaavia alustavia ja väliaikaisia ​​istutustietoja.

Helmikuussa 2022 yhtiö ilmoitti yhteistyöstä Skyepharman kanssa rakentaakseen Ranskaan suurimman, kokonaan mikrobiomipohjaisille lääkeaineehdokkaille omistetun cGMP-laitoksen, jonka odotetaan valmistuvan vuonna 2023. MaaT Pharman ja Skyepharman yhteissijoitus on yhteensä 8.1 miljoonaa euroa.

Seuraavat tärkeät virstanpylväät odotettavissa

Vuoden 2022 toisen puoliskon loppu

Yhtiö odottaa vuoden 4 viimeisellä neljänneksellä käynnistävänsä keskeisen vaiheen 2022b tutkimuksen, jossa arvioidaan MaaT2:a, ensimmäistä oraalista lääkekandidaattia allo-HSCT:n komplikaatioiden estämiseksi.². Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sisältää 341 potilasta ja arvioi MaaT033:n turvallisuutta ja tehoa verisyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämisen parantamisessa ja allo-HSCT-komplikaatioiden ehkäisyssä.

Vuoden 2023 ensimmäinen puolisko

Mitä tulee meneillään olevaan MaaT3:n vaiheen 013 tutkimukseen, ensimmäinen tietojen katsaus odotetaan tapahtuvan sen jälkeen, kun puolet potilaista on otettu mukaan tutkimukseen.

Meneillään olevasta konseptin 2a vaiheen proof-of-testitutkimuksesta, jossa arvioidaan MaaT013:a yhdessä ICI:n kanssa metastaattista melanoomaa sairastaville potilaille, on odotettavissa ensimmäinen sisäinen tietokatsaus, joka keskittyy turvallisuuteen ja joihinkin biomarkkeritietoihin.

Tuleva talousviestintä^*

• 8 – Tulot ja kassatilanne, 2022. neljännes

* Ohjeellinen kalenteri, joka saattaa muuttua.

Tuleva osallistuminen sijoittajakonferenssiin

• 4. lokakuuta 2022 – Biotech Health -seminaari – Portzamparc BNP Paribas
• 6.–7 – Investor Access -tapahtuma
• 13.–14 – HealthTech Innovation Days #2022 (HTID)
• 29. marraskuuta 2022 - Invest Päivä

Tuleva osallistuminen tieteelliseen konferenssiin

• 8.–10 – 2022^th International Human Microbiome Consortium (IHMC) kongressi
• 9.–11 – 2022^st Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) kongressi
• 10.–13 – 2022^th American Society of Hematology (ASH) vuosikokous

Tietoja MaaT Pharmasta

MaaT Pharma, kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, on luonut täydellisen lähestymistavan potilas-mikrobiomi-symbioosin palauttamiseen onkologiassa. MaaT Pharma on sitoutunut hoitamaan syöpää ja graft-versus-host -tautia (GvHD), joka on vakava allogeenisen kantasolusiirron komplikaatio, ja se on käynnistänyt maaliskuussa 2022 vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen potilaille, joilla on akuutti GvHD. konseptin vaiheen 2 kokeilussa. Sen tehokas löytö- ja analyysialusta, gutPrint®, tukee putkilinjansa kehittämistä ja laajentamista määrittämällä uusia taudin kohteita, arvioimalla lääkekandidaatteja ja tunnistamalla biomarkkereita mikrobiomiin liittyville sairauksille. Yrityksen mikrobiomiekosysteemiterapiat tuotetaan standardoidulla cGMP-valmistus- ja laadunvalvontaprosessilla, jotta mikrobiomin koko monimuotoisuus voidaan toimittaa turvallisesti nestemäisissä ja suun kautta otettavissa formulaatioissa. MaaT Pharma hyötyy maailman johtavien tutkijoiden sitoutumisesta ja vakiintuneista suhteista sääntelyviranomaisten kanssa tukeakseen mikrobiomihoitojen käytön integrointia kliiniseen käytäntöön.

MaaT Pharma on listattu Euronext Parisissa (ticker: MAAT).

Tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot

Kaikkiin tähän lehdistötiedotteeseen sisältyviin lausuntoihin lukuun ottamatta historiallisten tosiseikkojen lausuntoja tulevista tapahtumista voidaan (i) muuttaa ilman erillistä ilmoitusta ja (ii) tekijöistä, jotka eivät ole yhtiön hallinnassa. Nämä lausunnot voivat sisältää rajoituksetta mitä tahansa lausumia, joita edeltävät, seuraavat tai sisältävät sanat, kuten "tavoite", "usko", "odottaa", "tavoite", "aikovat", "voi", "ennakoida", "arvioida" "," Suunnitelma "," projekti "," tahto "," voi olla "," todennäköisesti "," pitäisi "," olisi "," voisi "ja muut sanat ja termit, joilla on samanlainen merkitys tai negatiivinen. Tulevaisuuteen suuntautuviin lausuntoihin liittyy luontaisia ​​riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka eivät ole yhtiön hallinnassa, mikä saattaa aiheuttaa sen, että yhtiön todelliset tulokset tai suorituskyky eroavat olennaisesti odotettavissa olevista tuloksista tai tuloksista, joita tällaiset tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot ilmaisevat tai viittaavat.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. Yli 20,000 2020 potilasta saa allo-HSCT:tä vuosittain (Global Data XNUMX).

Yhteystiedot

MaaT Pharma – Sijoittajasuhteet
Hervé AFFAGARD

Perustaja ja toimitusjohtaja

Siân Crouzet, COO/ talousjohtaja

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma -mediasuhteet
Pauline RICHAUD

Vanhempi PR- ja yritysviestintäpäällikkö

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Trophic Communications -
Yritys- ja lääketieteellinen viestintä
Jacob VERGHESE tai

Gretchen SCHWEITZER

+ 49 89 23 88 77 31

maat@trophic.eu