HONGKONG, 13. elokuuta 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" tai "ryhmä"; osakekoodi: 1875.HK), biofarmaseuttinen yritys, joka on sitoutunut kehittämään ja kaupallistamaan innovatiivisia onkologisia lääkkeitä ja hoitoja , julkisti tänään tilintarkastamattoman osavuosituloksensa 30 päättyneeltä kuudelta kuukaudelta.
VUODEN 2021 AVAINPALVELUT 1H
Vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla Kiinan syöpälääkemarkkinat kukoistivat kansallisten politiikkojen ja innovatiivisen T&K-toiminnan johdosta ja jatkoivat kasvuvauhtia. Konserni jatkoi strategisten suunnitelmiensa toteuttamista omien vahvuuksiensa ja kilpailuetujensa pohjalta ja pyrkii olemaan johtava toimija kotimaan ADC-markkinoilla. Konserni vauhditti ADC-lääkkeiden tutkimusta ja kehitystä sekä teollista suunnittelua ja tarttui markkinamahdollisuuksiin, mikä mahdollisti läpimurtojen saavuttamisen innovatiivisten lääkkeiden CDMO:n/CMO:n alalla.
Hyväksyntä kahdelle markkinoille tuotavalle tuotteelle:
— NMPA hyväksyi TOZ309:n (temozolomide-kapselit) markkinoille tuotavaksi Kiinassa toukokuussa 2021. Se on ensilinjan lääke äskettäin diagnosoituun ja toistuvaan glioomaan sekä toistuvaan anaplastiseen astrosytoomaan. TOZ309 on TOT BIOPHARMin ensimmäinen itse kehittämä kemiallinen lääke. Yhdessä muiden Kiinan lääkeyhtiöiden kanssa nopeuttaakseen tuotteen tunkeutumista markkinoille. Samalla se valmistautuu neljännen lääkekierroksen uusimiseen keskitettyyn hankintaan Kiinassa vuonna 2022.
— TOM218 (Megaxia(R) – megestroliasetaatti-oraalisuspensio) on konsernin tuoma maahantuoja, se omistaa lääkkeen yksinomaisen edustajan Manner-Kiinassa, Hongkongissa ja Macaossa. Lääke voi lievittää AIDS- ja syöpäpotilaiden kakeksiaa, mukaan lukien ruokahaluttomuus ja painonmenetys sekä joskus esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu. Kiinteisiin annosmuotoihin verrattuna oraaliset suspensiot voivat vähentää potilaiden nielemisvaikeuksia. Megaxia(R) oli hyväksytty myyntiin Yhdysvalloissa vuonna 2014, ja se on ensimmäinen korkean pitoisuuden megestroliasetaatti-oraalisuspensio, joka on hyväksytty myyntiin Kiinassa.
Kliinisen tutkimuksen tärkeimmät virstanpylväät
— Ydintuote TAB008 – Markkinointihyväksyntähakemus jätetty ja käsiteltävänä: TAB008 on TOT BIOPHARMin itse kehittämä bevasitsumabi, joka on tarkoitettu pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, mukaan lukien pitkälle edennyt, metastaattinen ja uusiutuva NSCLC ja metastaattinen paksusuolen syöpä. TAB008:n uusi lääkehakemus (NDA) jätettiin syyskuussa 2020, ja sitä käsittelee parhaillaan NMPA, joka sai paikan päällä tarkastuksen ja GMP-vaatimustenmukaisuustarkastuksen valmiiksi tammikuussa 2021. Konserni odottaa saavansa hyväksynnän lääkkeen markkinoille saattamiseen loppuun mennessä Koska bevasitsumabi kattaa useita Kiinassa yleisiä syöpiä, kysyntä markkinoilla olisi valtava.
— TAA013 – Vaiheen III kliinisen tutkimuksen sujuva eteneminen: TAA013 on ADC-kandidaatti, joka sisältää trastutsumabia ja emtansiinijohdannaista (Trastuzumab-MCC-DM1) pitkälle edenneen tai metastaattisen HER2+-rintasyövän hoitoon, jota ei voitu parantaa trastutsumabilla ja poistaa kirurgisesti. . Heinäkuussa 2020 lääkettä annettiin ensimmäiselle vaiheen III kliinisen tutkimuksen potilaalle. Tähän mennessä yli 70 kliinistä tutkimuskeskusta maassa on mukana vaiheen III kliinisissä kokeissa, jotka edistyvät tyydyttävästi.
Kaupallisen tuotannon suunnittelun tärkeimmät virstanpylväät
— Vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla TOT BIOPHARM käytti aktiivisesti ADC-pilottituotantoa ja kaupallista tuotantoa. Se on koonnut erittäin kilpailukykyiset GMP-yhteensopivat pilottituotantolaitokset mAb- ja ADC-nesteformulaatioille ja lääkeaineille, mukaan lukien OEB-5-tehotason pakastekuivattu jauhe/neste-injektioformulaatio (ADC-lääkeaineen kapasiteetti: 1g ~ 300g/erä ; ADC-formulaatiolinjan kapasiteetti: 500–5,000 1,000 injektiopulloa/erä) ja GMP-yhteensopiva ADC:n kaupallinen tuotantopaja (ADC-lääkeaineen kapasiteetti: 3,000 10,000 g–15,000 XNUMX g/erä; ADC-formulaatiolinjan kapasiteetti: XNUMX XNUMX–XNUMX XNUMX pulloa/erä ).
ADC-lääkkeiden huomattava kilpailukyky
TOT BIOPHARMilla on ydinkonjugaatioprosessiteknologiat, täydellinen ADC-analyysiteknologia-alusta ja riippumattomat analyysiominaisuudet ADC:n kriittisten metristen ominaisuuksien suhteen. Näin ollen olemme saavuttaneet teknisiä läpimurtoja glykoformien säätelyssä, mikä mahdollistaa kunkin glykoformin koostumuksen tarkan hallinnan. Sen tehtävänä on varmistaa ADC-prosessien onnistunut kehittäminen ja tuottaa korkealaatuisia tuotteita.
TOT BIOPHARM on perustanut asiantuntijaryhmän ADC:iden konjugaatioprosessiteknologioiden tutkimukseen ja kehitykseen sekä monimutkaisten ADC-molekyylirakenteiden analysointiryhmän. Heillä on laaja käytännön kokemus, onnistuneet esimerkilliset tapaukset ja kattava kokemus tutkimus- ja kehitystyöstä, prosessikehityksestä, kliinisistä kokeista, rekisteröinnistä ja hyväksynnän hakemisesta kaupalliseen tuotantoon, ja tuotteemme ovat johtavassa asemassa ADC:iden joukossa Kiinassa.
CDMO/CMO-LIIKETOIMINTA SAAVUTTAA HYPPÄYKSIKÖN
Suunniteltu yhden luukun innovatiivinen lääke-CDMO-ratkaisu
Huolimatta kovasta kilpailusta biolääketieteen alalla, TOT BIOPHARM on pystynyt tehokkaasti tarttumaan markkinoiden mahdollisuuksiin ja antamalla täyden pelin avoimelle teknologiselle alustalle ja kaupalliselle tuotantokyvylle, se on nopeuttanut "yhden luukun, lokalisoidun" CDMO:n kehitystä. Yhteisen markkinajärjestelyn liiketoiminta erityisesti ADC-sektorilla. Se pystyy tarttumaan ensimmäisiin mahdollisuuksiin markkinoilla ja turvaamaan yhteistyömahdollisuudet.
— TOT BIOPHARM omistaa ydinkonjugaatioprosessiteknologioita ja pystyy laajentamaan teknologioita. Tämän edun ja ADC:n kriittisten metrimäärien riippumattoman analyysin ansiosta konserni voi taata tuotteidensa T&K-työnsä korkean laadun.
— Sillä on "perfuusioerähybriditekniikka", joka voi tukea mAb-lääkkeiden kaupallista tuotantoa, mukaan lukien tuotannon lisääminen 25 litrasta 2,000 XNUMX litraan suoraan, mikä auttaa yksinkertaistamaan tuotantoprosessia ja lyhentämään tuotantosykliä, mikä puolestaan parantaa huomattavasti kaupallisten lääkkeiden taloudellista tuottoa. CDMO/CMO-hankkeet.
— Konsernilla on pitkäaikainen luottamuksellinen suhde kumppaneidensa kanssa, ja se aloitti useita uusia CDMO/CMO-hankkeita vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla, ja kumppaneiden määrä ja liiketoimintalaajuus kasvoivat merkittävästi, ja liikevaihdot kasvoivat merkittävästi vuoden 330 ensimmäisellä puoliskolla. -XNUMX %:n vuosikasvu.
— TOT BIOPHARM pystyi suorittamaan kaikki vaiheet tutkimuksesta ja kehityksestä lopputuotteiden valmistukseen yhdessä tehtaassa ja yhdessä paikassa samassa tuotantopaikassa Suzhoun pääkonttorissaan, joten se onnistui vähentämään monia riskejä ja vaikeuksia hallinnassa, kuljetuksissa ja teknologiassa. ulkoistamalla erilaisia menettelyjä eri toimittajille.
Vahvistettu yhteistyö ja vaihto
TOT BIOPHARM vaalii pitkäaikaista suhdettaan ja monipuolista yhteistyötä erilaisten kumppaneiden kanssa ja tavoitteena on CDMO-palvelujen ydinkilpailukyvyn parantaminen.
— TOT BIOPHARM ja BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (19.SH) nousivat 688166. heinäkuuta strategisiksi yhteistyökumppaneiksi, ja sen yhden luukun ADC-lääke CDMO -palvelualusta on vahvistunut innovatiivisten tutkimus- ja kehitystyön ja kaupallistamisen hyväksi. huumeita. Sopimuksen mukaan osapuolet työskentelevät yhdessä tarjotakseen asiakkaille palveluita alkaen tuotannon käsityötaidon kehittämisestä, siirtyen tuotannon skaalaamiseen ja lopulta GMP-yhteensopivaan tuotantoon. Yhteistyöllä toteutettiin teollisuusketjujen saumaton yhdistäminen, poistaen riskit alueiden välisestä sääntelystä, ja se on teknologioiden ja resurssien vahvuuksien liitto, joka mahdollistaa ADC-lääkkeiden CDMO-palvelualustan päivittämisen edelleen tarjoamaan yhden luukun ratkaisuja innovatiivisiin ratkaisuihin. lääkeyhtiöitä auttamaan niitä vähentämään T&K-riskejä ja tehostamaan kaupallistamista.
YDINLIIKETOIMINNAN EDUT
TOT BIOPHARM on kehittänyt kolme ydinliiketoiminnallista etua, jotka tarjoavat vankan pohjan innovatiivisten lääkkeiden kehittämiselle ja yhteistyölle.
— Kolme teknologia-alustaa ja kattava teollinen arvoketju
TOT BIOPHARMilla on kolme integroitua teknologia-alustaa ja todistettu kansainvälinen laadunhallinta- ja rekisteröintijärjestelmä ja rekisteröintitiimi sekä kattava teollinen arvoketju, joka kattaa tutkimuksesta ja kehityksestä, prosessikehityksestä, kliinisistä kokeista, rekisteröinnistä ja rekisteröinnistä kaupalliseen tuotantoon, mikä antaa sille vankan perustan nopeuttaa T&K-toimintaa, vahvistaa läsnäoloa kansainvälisillä markkinoilla ja sen CDMO/CMO-liiketoimintaansa varten.
— Pakattu tuoteputki, jolla on valtava markkinapotentiaali
Tällä hetkellä konsernilla on valmisteilla 12 lääkekandidaattia, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-ainelääkkeet, kuten TAB008 (anti-VEGF-mAb), TAB014 (anti-VEGF-mAb) ja TAY018 (anti-CD47-mAb) ja ADC:t, kuten TAA013 (anti-VEGF-mAb) -HER2 ADC), käyttöaiheisiin, joihin liittyy useita korkean ilmaantuvuuden syöpiä, kuten ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, mahasyöpä, aivoglioomisyöpä ja kohdunkaulan syöpä.
— Harvinainen kyky tuottaa kaupallisesti mAb:tä ja ADC:tä
Hyväksymällä yhtiön teollisen päivityksen ja vastatakseen markkinoiden kysyntään konserni aloitti ponnistelut tuotantokapasiteetin laajentamiseksi vuonna 2021 ja jatkoi vasta-ainelääkkeiden ja ADC-tuotteiden kaupallisen tuotantokapasiteetin vahvistamista valmistautuakseen CDMO:n jatkuvaan laajentamiseen/ CMO-liiketoimintaa. Strategisen suunnitelmamme mukaisesti jatkamme mAb-lääkkeiden tuotantokapasiteetin laajentamista yli 16,000 XNUMX litraan.
Tuleva kehitys
Tohtori Liu Jun, TOT BIOPHARMin toimitusjohtaja, tiedejohtaja ja toiminnanjohtaja, sanoi: "Odotamme, että TAB008, ensimmäinen biologinen lääkkeemme, hyväksytään markkinoille saattamiseksi vuonna 2021, joten yhdistämme suuria lääketehtaita otamme käyttöön markkinointisuunnitelmamme. Samanaikaisesti viemme eteenpäin ADC TAA013:n kliinisiä toimenpiteitä ADC-tuotelinjan rikastamiseksi. Biologisten lääkkeiden CDMO-liiketoiminnan kasvaessa Kiinassa laajalti, hyödynnämme "yhden perustan" CDMO-etuamme. CMO-arvoketjun avulla kohdistamme resurssimme CDMO-liiketoiminnan optimointiin ADC-alueella, vahvistamme brändikuvaamme sekä vahvistamme markkina-asemaamme.
"Uskomme tulevaisuuteen, että TOT BIOPHARMin kilpailuedut tulevat yhä selvemmiksi. Jatkamme työntekijöillemme runsaasti kehittämisen varaa, ja kumppaneillemme parhaat strategiset ratkaisut ja osakkeenomistajille lisäarvoa."
TALOUDELLISET PÄÄKOHDAT (30)
Hongkongin tilinpäätösstandardien toimenpiteet:
— Liikevaihto oli 23.132 miljoonaa RMB, mikä edustaa 78 %:n vuosikasvua, mikä johtuu konsernin ennakoivasta CDMO/CMO-liiketoiminnan laajentamisesta markkinoiden muutosten huomioon ottamiseksi. Liikevaihto kasvoi merkittävästi 330 % edellisvuodesta.
— T&K-kulut olivat 88.749 miljoonaa RMB, mikä on 11 % vähemmän kuin vuotta aiemmin. Tämä johtui pääasiassa TAB008-projektin vaiheen III kliinisten tutkimusten valmistumisesta vuoden 2020 toisella puoliskolla, mikä johti vuoden 309 toisella puoliskolla. Kliinisten kokeiden, myös TOZXNUMX-projektin T&K-työn, kustannusten lasku vuonna XNUMX, T&K-kulutustarvikkeiden kulut vähenivät merkittävästi.
— Myyntikulut olivat 11.202 miljoonaa RMB, mikä on 18 % vähemmän kuin vuotta aiemmin. Tämä johtui pääasiassa yhtiön myyntistrategian mukautuksista, mikä johti asiaankuuluvien kulujen ja kulujen pienentymiseen.
— Yleiset ja hallintokulut olivat 26.823 miljoonaa RMB, mikä on 11 % enemmän kuin vuotta aiemmin. Tämä johtuu pääasiassa henkilöstöön, hallintoon ja verotukseen liittyvien toiminta- ja hallintokulujen kasvusta.
— Kaiken kaikkiaan edellä mainittu konsernin nettotappio vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla oli 115.005 miljoonaa RMB, mikä on 11 % vähemmän kuin vuotta aiemmin.
Tekijänoikeus 2021 ACN Newswire. Kaikki oikeudet pidätetään. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" tai "Group"; osakekoodi: 1875.HK), biolääkeyhtiö, joka on sitoutunut kehittämään ja kaupallistamaan innovatiivisia onkologisia lääkkeitä ja hoitoja, julkisti tänään tilintarkastamattomat osavuosituloksensa. kuusi kuukautta, joka päättyi 30. Lähde: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Tili
- Etu
- sopimus
- aids
- Tähtäimessä
- Kaikki
- Salliminen
- keskuudessa
- analyysi
- ilmoitti
- ruokahalu
- Hakemus
- PARAS
- elin
- liiketoiminta
- Koko
- tapauksissa
- kemiallinen
- päällikkö
- toimitusjohtaja
- Kiina
- kliinisiä tutkimuksia
- koodi
- kaupallinen
- Yhteinen
- Yritykset
- yritys
- kilpailu
- keskittyminen
- tekijänoikeus
- yritykset
- kustannukset
- Kysyntä
- Kehitys
- Johtaja
- ajanut
- huume
- Huumeet
- Taloudellinen
- työntekijää
- Exclusive
- johtaja
- Pääjohtaja
- Laajentaa
- laajenee
- laajeneminen
- odottaa
- kulut
- experience
- taloudellinen
- Etunimi
- Eteenpäin
- koko
- general
- Antaminen
- Ryhmä
- Kasvu
- Korkea
- Hongkong
- HTTPS
- valtava
- Hybridi
- kuva
- Mukaan lukien
- Kasvaa
- teollinen
- kansainvälisesti
- osallistuva
- IT
- heinäkuu
- avain
- suuri
- käynnistää
- johtava
- Vaikutusvalta
- rajallinen
- linja
- Neste
- Tekeminen
- johto
- markkinat
- Marketing
- miljoona
- Vauhti
- kk
- netto
- upseeri
- avata
- toiminta
- Mahdollisuudet
- Muut
- kumppani
- Lääkealan
- lentäjä
- suunnittelu
- foorumi
- Platforms
- soitin
- politiikkaa
- esittää
- Tuotteet
- tuotanto
- Tuotteemme
- projekti
- hankkeet
- laatu
- T & K-
- vähentää
- Rekisteröinti
- Asetus
- tutkimus
- Esittelymateriaalit
- tulokset
- tulot
- rulla
- myynti
- myynti
- Asteikko
- skaalaus
- tiede
- saumaton
- takavarikoida
- Palvelut
- SIX
- Ratkaisumme
- nopeus
- standardit
- Valtiot
- Tila
- Varastossa
- Strateginen
- Strategia
- toimitettu
- aine
- onnistunut
- tuki
- järjestelmä
- Verotus
- Tekninen
- Technologies
- Elektroniikka
- aika
- kuljetus
- käsittelemällä
- oikeudenkäynti
- Yhtenäinen
- Yhdysvallat
- arvo
- sisällä
- Referenssit