Le CCC et le CRA-I répondent à la RFI du NIH sur le développement d'un langage de consentement pour la recherche utilisant les technologies de santé numérique » Blog du CCC

Hier, CCC, en collaboration avec CRA-Industry (CRA-I), a répondu à une demande d'informations publiée par les National Institutes of Health (NIH) sur Développer un langage de consentement pour la recherche utilisant les technologies de santé numérique. Les membres du Conseil du CCC et le personnel du CCC suivants ont rédigé la réponse : David Danks (Université de Californie, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Université de l'Indiana) et Pamela Wisniewski (Université Vanderbilt). Tammy Toscos (Parkview Health), membre du conseil de l'ARC-I, est également co-auteur du rapport.

Les NIH ont fourni un exemple de langage de consentement éclairé qu'ils prévoient de publier en tant que guide volontaire pour les chercheurs qui utilisent les technologies de santé numérique, et ont sollicité les commentaires de la communauté non seulement sur les lacunes ou les concepts supplémentaires qui devraient être inclus ou clarifiés dans le langage lui-même, mais également sur tout obstacle que la communauté pourrait identifier qui empêcherait son utilisation généralisée.

Dans leur réponse, la CCC et l'ARC-I ont proposé plusieurs améliorations au langage recommandé, notamment :

• Identifier qui est responsable du paiement des données cellulaires/de la connexion Internet.
• Expliquer ce qui constitue un « dispositif médical » et ce qui ne l'est pas.
• Fournir plus de spécificité et/ou de personnalisation pour chaque élément, car la technologie ne doit pas être considérée comme un monolithe.
• Décrire plus en détail la manière dont l'IA est utilisée dans le système et la manière dont les inférences à partir des données peuvent être utilisées/partagées.
• Créer une brève formation pour établir les compétences de base.
• Expliquer comment leurs données vont être suivies, transformées, nettoyées et traitées.
• Faites la différence entre le traitement/l’intervention et le suivi/surveillance des données.
• Manipuler avec soin les différents consentements et procédures pour les enfants.
• Aborder les « modèles sombres » (par exemple, opt-out, encouragements au consentement) pour obtenir le consentement à la recherche comme condition préalable à l'obtention d'un traitement médical. 
• Clarifier si et comment les données sont protégées par HIPAA.
• Noter explicitement quelles données les participants peuvent demander à être supprimées et quelles données ils ne peuvent pas (et quelles données les chercheurs possèdent par rapport à un tiers).
• Expliquer les risques liés au statut de signalement obligatoire des chercheurs (par exemple, maltraitance des enfants, abus sexuel, risque imminent de préjudice).
• Fournir un point de contact externe et impartial en cas de préjudice.
• Préciser que l'équipe de recherche peut les retirer de l'étude si le participant n'est plus qualifié.
• Expliquer que le retrait n'aura pas d'impact négatif sur leurs soins médicaux standard tels que fournis avant l'entrée dans l'étude.

Les auteurs de la réponse de l'ARC ont également noté que parfois un modèle de langage comme celui-ci peut se traduire par un protocole requis sans que l'on veille à ce qu'il fonctionne pour l'étude, et il est important de ne pas l'exiger comme une déclaration générale s'il ne s'applique pas directement. à la recherche.

Lire la réponse complète de CCC/ARC-I ici.