Eisai : Annonce d'une approbation pour une indication supplémentaire de Jyseleca, inhibiteur de JAK

TOKYO, 28 mars 2022 - (JCN Newswire) - Gilead Sciences KK, Eisai Co., Ltd. et EA Pharma Co., Ltd. ont annoncé que Gilead avait obtenu l'approbation d'une indication supplémentaire de Jyseleca (nom générique : Filgotinib, "Jyseleca" ), inhibiteur de Janus Kinase (JAK), pour le traitement des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère au Japon. En septembre 2020, Jyseleca a été approuvé pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (y compris la prévention des lésions articulaires structurelles) qui avaient une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles au Japon.

L'approbation de l'indication supplémentaire est basée sur les données de l'essai de phase IIb/III SELECTION évaluant l'efficacité et l'innocuité de Jyseleca dans le traitement d'induction et d'entretien des patients naïfs de traitement biologique et pré-traités par traitement biologique atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère. L'essai comprend deux études d'induction et une étude d'entretien. L'essai a montré le profil d'efficacité et d'innocuité de Jyseleca, et aucun nouveau risque d'innocuité n'a été identifié.

Le Dr Norifumi Hibi, directeur du Centre de traitement avancé des maladies inflammatoires de l'intestin à l'hôpital de l'Institut de Kitasato, a déclaré : « La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire chronique avec des formes de plaies et d'ulcères sur la muqueuse du gros intestin, et elle s'accompagne de symptômes tels que présence de sang dans les selles, de diarrhée et de douleurs abdominales pendant la phase active. Malgré les progrès réalisés dans le traitement de la rectocolite hémorragique, il n'existe aucun traitement curatif, et il est important d'induire rapidement une rémission et de la maintenir pour prévenir une rechute de l'inflammation. En raison de l'inflammation persistante, il reste des besoins médicaux non satisfaits car de nombreux patients souffrent encore de symptômes qui affectent leur vie quotidienne.Avec l'approbation de l'indication supplémentaire, qui a montré l'efficacité et l'innocuité dans l'induction et le maintien de la rémission, je suis heureux qu'elle offre une nouvelle option de traitement pour les patients ayant des besoins médicaux non satisfaits.

Le Dr Mamoru Watanabe, vice-président de l'Université médicale et dentaire de Tokyo, a déclaré : « Jyseleca est un nouvel inhibiteur de JAK et dans des études cliniques, l'efficacité et le profil d'innocuité de Jyseleca pour l'induction et le maintien de la rémission ont été démontrés chez des patients atteints d'ulcères modérément à sévèrement actifs. avec l'approbation de l'indication supplémentaire, je m'attends à voir de nouveaux progrès dans le traitement de la colite ulcéreuse. »

Gilead et Eisai co-commercialisent Jyseleca pour l'indication de la polyarthrite rhumatoïde au Japon. Gilead et EA Pharma, qui a été mandaté par Eisai, assureront la promotion conjointe de l'indication supplémentaire de la colite ulcéreuse. Gilead, Eisai et EA Pharma élargiront les options thérapeutiques pour la colite ulcéreuse et s'efforceront de contribuer davantage à l'amélioration de la qualité de vie des patients et de leurs familles grâce à Jyseleca.

Pour plus d'informations, visitez le site https://www.eisai.com/news/2022/news202223.html.


Copyright 2022 JCN Newswire. Tous les droits sont réservés. www.jcnnewswire.comGilead Sciences KK, Eisai Co., Ltd. et EA Pharma Co., Ltd. ont annoncé que Gilead avait obtenu l'approbation d'une indication supplémentaire de Jyseleca, inhibiteur de Janus Kinase (JAK), pour le traitement des patients atteints de colite ulcéreuse sévère au Japon.

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