TOKYO, 22 juin 2022 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui la publication des résultats d'une évaluation de phase précoce visant à estimer la valeur économique potentielle de son anticorps protofibrillaire anti-amyloïde bêta (Abeta) lecanemab dans les personnes vivant avec la maladie d'Alzheimer (MA) au stade précoce à l'aide d'un modèle de simulation de maladie validé, le modèle AD Archimedes Condition Event (AD ACE)1,2,3 du point de vue des payeurs de soins de santé et de la société aux États-Unis, dans la revue à comité de lecture Neurology and Therapy . Il s'agit de la deuxième publication de la valeur potentielle du lecanemab. Il fait suite à l'évaluation des résultats à long terme pour la santé à l'aide de la modélisation de simulation du lecanemab publiée dans Neurology and Therapy en avril 2022.4 Alors que le point de vue du payeur de soins de santé se concentre sur les coûts directs des soins (par exemple, les services ambulatoires et hospitaliers, les médicaments, les coûts d'intervention, les soins de santé à domicile), la perspective sociétale prend également en compte les coûts sociétaux (par exemple, la perte de productivité et les coûts des soins informels). Comme indiqué dans la publication précédente, il a été suggéré que par rapport à la norme de soins * (SoC), les personnes traitées par lecanemab en plus du SoC (lécanemab + SoC) pourraient potentiellement connaître une progression plus lente de la maladie vers une MA légère, modérée et sévère par rapport au départ par 2.51, 3.13 et 2.34 ans en moyenne, respectivement. Les résultats préliminaires de cette simulation basée sur un modèle pourraient éventuellement se traduire par des années de vie ajustées sur la qualité (QALY**) supplémentaires et une réduction des coûts des soins formels et informels***. De plus, le cadre du modèle AD ACE utilisé dans cette étude a permis d'évaluer la valeur potentielle du lecanemab dans différents scénarios et analyses de sensibilité, y compris l'impact des sous-ensembles de patients, les règles alternatives d'arrêt du traitement **** et les schémas posologiques potentiels ainsi que les principales sources d'incertitude.
Eisai s'engage à mener et à partager ces types d'analyses cliniques et socio-économiques pour établir la confiance alors que nous nous efforçons d'apporter potentiellement le lecanemab aux personnes vivant avec une MA précoce qui ont confirmé la présence d'une pathologie amyloïde dans le cerveau. À cette fin, Eisai souhaite fournir une base commune pour le discours des parties prenantes concernant la valeur clinique et socio-économique potentielle du lecanemab d'un point de vue sociétal, et non attribuer un prix au lecanemab pour le moment.
Cette simulation basée sur un modèle a été réalisée en utilisant les résultats d'un essai clinique de phase 2b (étude 201) évaluant l'efficacité et l'innocuité du lécanemab pour la MA précoce avec pathologie amyloïde confirmée ainsi que la littérature publiée. Elle a également estimé la valeur économique potentielle du lecanemab+SoC sur une large gamme de seuils de consentement à payer allant de 50,000 200,000 $ à 0.61 8,707 $ par QALY gagnée, comme recommandé par l'Institute for Clinical and Economic Review (ICER)*****. Lecanemab + SoC devait entraîner un gain de 0.64 QALY et une diminution des coûts totaux non liés au traitement de 11,214 9,249 $ par personne du point de vue du payeur de soins de santé (perspective sociétale : gain de 35,605 QALY et diminution de 10,400 38,053 $) par rapport au SoC pour les patients atteints d'une maladie précoce. AD qui ont confirmé la présence d'une pathologie amyloïde. Le prix potentiel annuel basé sur la valeur (VBP) du lecanemab a été estimé entre XNUMX XNUMX $ et XNUMX XNUMX $ (perspective sociétale : XNUMX XNUMX $ à XNUMX XNUMX $) sur la base de cette évaluation économique précoce.
Le cadre de valeur de l'ICER5 indique que la valeur ne peut pas être entièrement dérivée des mesures de l'efficacité clinique et du rapport coût-efficacité, de sorte que des considérations contextuelles et un examen d'autres avantages et inconvénients sont également ajoutés au cadre lors de l'évaluation de la valeur à long terme. Cela peut conduire à utiliser la perspective sociétale et l'extrémité supérieure de la large gamme de seuils de consentement à payer pour estimer le prix justifiable du lecanemab, étant donné le lourd fardeau sociétal de la MA par rapport aux coûts directs des soins de santé.
De nombreuses personnes vivant avec la MA ont reçu des soins informels de leur famille et de leurs amis totalisant plus de 16 milliards d'heures de soins non rémunérés d'une valeur de 271.6 milliards de dollars aux États-Unis en 2021.6 Ces résultats prédits et simulés suggèrent qu'un traitement précoce par lecanemab peut réduire ces coûts et ces charges économiques, et fournir des informations aux décideurs en matière de santé concernant la valeur clinique et socio-économique potentielle du lecanemab. Les données de Phase 3 sur lecanemab Clarity AD seront bientôt disponibles pour éclairer les entrées du modèle et affiner les résultats. Dans le cas où le lecanemab recevrait l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Eisai peut déterminer un VBP en utilisant ce cadre ainsi que d'autres considérations, telles que l'abordabilité, la durabilité du système de santé, etc.
« L'objectif d'Eisai est de créer des thérapies, telles que le lecanemab, notre anticorps expérimental anti-bêta-amyloïde protofibrille, qui peuvent aider à avoir un impact sur l'anxiété des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de leurs familles. Pour la maladie d'Alzheimer, il est important d'évaluer la valeur holistique des thérapies. en tenant compte non seulement des coûts médicaux, mais aussi des immenses coûts sociétaux », a déclaré Ivan Cheung, vice-président principal, président du groupe d'activités neurologie et responsable mondial de la maladie d'Alzheimer, Eisai Co., Ltd., président-directeur général, Eisai Inc. « Dans le cadre de l'engagement d'Eisai envers notre mission de soins de santé humaine, la confiance et la transparence, nous continuerons à publier des données et des informations sur le lecanemab et nous sommes impatients de partager les résultats de l'essai clinique de confirmation de phase 3 Clarity AD du lecanemab cet automne. »
Eisai a terminé la soumission continue de lecanemab d'une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le traitement de la MA précoce à la FDA dans le cadre de la voie d'approbation accélérée en mai 2022. L'étude clinique de phase 3 Clarity AD pour le lecanemab dans la MA précoce est en cours et a terminé son inscription en mars 2021 avec 1,795 2022 patients. La lecture des données sur le critère d'évaluation principal de Clarity AD aura lieu à l'automne 2022. La FDA a convenu que les résultats de Clarity AD, une fois terminés, pourront servir d'étude de confirmation pour vérifier le bénéfice clinique du lecanemab. En fonction des résultats de l'essai clinique Clarity AD, Eisai peut soumettre une demande d'approbation complète du lecanemab à la FDA au cours de l'exercice 2023 d'Eisai, qui se termine en mars 2022. Au Japon, en mars 2022, Eisai a lancé la soumission des données d'application à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) dans le cadre du système de consultation d'évaluation préalable dans le but d'obtenir une approbation précoce pour le lecanemab, et vise à déposer une demande d'approbation de fabrication et de commercialisation basée sur sur les résultats de Clarity AD au cours de l'exercice 2022 d'Eisai. De plus, en Europe, sur la base des résultats de l'étude Clarity AD, Eisai prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament au cours de l'exercice XNUMX.
Ce communiqué traite des utilisations expérimentales d'un agent en cours de développement et n'est pas destiné à transmettre des conclusions sur l'efficacité ou l'innocuité. Il n'y a aucune garantie qu'un tel agent expérimental terminera avec succès le développement clinique ou obtiendra l'approbation des autorités sanitaires.
* La norme de soins (SoC) pour la MA consiste actuellement en des modifications du mode de vie et un traitement pharmacologique des symptômes.
** L'année de vie pondérée par la qualité (QALY) est une mesure de la valeur des résultats pour la santé. Étant donné que la santé est fonction de la durée de vie (c'est-à-dire de la quantité) et de la qualité de vie (QOL), le QALY a été développé pour tenter de combiner la valeur de ces attributs en un seul indice. Un QALY équivaut à un an en parfaite santé. Les scores QALY vont de 1 (pleine santé) à 0 (mort). Par exemple, une nouvelle intervention peut augmenter la durée de vie de 3 ans et améliorer la qualité de vie de 70 % (score QALY de 2.1) par rapport à une intervention existante qui peut augmenter la durée de vie de 3 ans et n'améliorer la qualité de vie que de 50 % ( score QALY de 1.5), le QALY supplémentaire pour cette nouvelle intervention sera de 0.6 QALY.
*** Les coûts des soins formels et informels n'incluent pas le coût du médicament lecanemab.
**** Des règles alternatives d'arrêt du traitement ont été explorées dans des analyses de scénarios où le traitement par lecanemab a été arrêté après une durée fixe de 1.5, 3 et 5 ans.
***** ICER est une organisation de recherche à but non lucratif aux États-Unis qui évalue les données probantes sur la valeur clinique et économique des médicaments sur ordonnance, des tests médicaux, des dispositifs et des innovations en matière de prestation du système de santé.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Simulateur d'événement de condition d'Archimède de la maladie d'Alzheimer : développement et validation. Démence d'Alzheimer (NY). 2018;4:76-88. Publié le 2018 février 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli et Kansal. Simulation de maladie dans le développement de médicaments, la validation externe confirme les avantages dans la prise de décision. Le Forum des preuves. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validation des trajectoires cognitives simulées basées sur l'ADNI par rapport à 436 trajectoires de l'ensemble de données du National Alzheimer's Coordinating Center (NACC). 11ème édition des essais cliniques sur 437 la maladie d'Alzheimer (CTAD); Barcelone, Espagne : 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Résultats de santé à long terme du lecanemab chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce à l'aide de la modélisation de simulation. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Cadre de valeur ICER 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Association Alzheimer. 2022 Faits et chiffres sur la maladie d'Alzheimer 2022 Disponible sur : bit.ly/3bkCR9V
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Eisai Co., Ltd.
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