MaaT Pharma publie ses résultats semestriels et donne un aperçu de son activité

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Pour le premier semestre 2022, le chiffre d'affaires s'élevait à 0.5 M€ et la trésorerie et équivalents de trésorerie à 38.4 M€ au 30 juin 2022
Étapes importantes franchies dans les programmes de fabrication cliniques et cGMP au cours du premier semestre 2022 :
- Initiation d'un essai pivot ouvert, à un seul bras, de phase 3 de MaaT013 dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte en Europe au premier trimestre 1
- Initiation d'un essai de Phase 2a, sponsorisé par l'AP-HP, de MaaT013 en association avec des immunothérapies chez des patients atteints de mélanome métastatique au T2 2022
- Achèvement et publication des premiers résultats positifs de l'essai clinique de recherche de dose de phase 1b de MaaT033 en hémato-oncologie
- Partenariat avec Skyepharma pour établir une usine de fabrication cGMP, entièrement dédiée aux candidats-médicaments pour le microbiome

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Nouvelles réglementaires:

Maat Pharma (EURONEXT : MAAT – la « Société »), biotech française au stade clinique et pionnière dans le développement des Thérapies Ecosystémiques du Microbiome™ (MET) dédié à l'amélioration des résultats de survie des patients atteints de cancer, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers semestriels pour la période de six mois close le 30 juin 2022 et a fourni un aperçu de ses activités.

Hervé Affagard, PDG et co-fondateur de MaaT Pharma a déclaré, "Nous sommes fiers des progrès de nos programmes cliniques et de fabrication, car nous avons atteint les objectifs nous nous étions fixés lors de notre introduction sur Euronext en 2021, même si les marchés de capitaux actuels restent difficiles pour plusieurs entreprises de notre secteur. Le premier semestre 2022 a notamment été marqué par une étape importante pour MaaT Pharma alors que nous avons démarré notre essai pivot de phase 3 ouvert à un seul groupe. Nous sommes satisfaits de la poursuite du recrutement des patients pour cet essai, malgré le contexte de santé publique au premier semestre. Nous sommes impatients de lancer une phase 2b pour notre deuxième candidat-médicament, MaaT033, d'ici la fin de cette année. De plus, la construction de notre nouvelle usine de fabrication cGMP prend forme, ce qui sera essentiel pour préparer l'entrée du premier de nos candidats MaaT03X en étude clinique d'ici fin 2023. MaaT03X, une nouvelle génération de candidats médicaments co-cultivés , est une conception de produit indépendante du donneur, hautement évolutive et spécifique à une indication, qui a le potentiel de changer la donne en améliorant les réponses des patients aux immunothérapies. Nous avons suivi de près le vote positif d'un comité consultatif convoqué par la FDA¹ pour la première demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament microbiome pour traiter les maladies infectieuses, qui utilise une technologie similaire à notre technologie native. Dans ce contexte, nous espérons voir bientôt la première approbation d'un tel candidat, ce qui représenterait une étape réglementaire majeure pour l'ensemble de l'industrie.

Principaux résultats financiers

Les principaux résultats financiers non audités du premier semestre 2022 sont les suivants :

Compte de résultat

En milliers d'euros	06/30/2022	06/30/2021

Revenu	494	385
Coût des marchandises vendues	(72)	(27)

Marge brute	422	357

Autre revenu	+1 (793)XNUMX XNUMX	+1 (189)XNUMX XNUMX
Frais de vente et de distribution	(140)	(87)
Frais généraux et administratifs	(2 115)	(1 058)
Frais de recherche et développement	(7 328)	(4 384)

Produits (charges) d'exploitation	(7 368)	(3 983)

revenus financiers	0	0
Frais financiers	(50)	(64)
Produits (charges) financiers nets	(49)	(64)

Revenu (perte) avant impôt sur le revenu	(7 417)	(4 047)

La charge d'impôt sur le revenu	-	-

Résultat net (perte nette) pour la période	(7 417)	(4 047)
Préparé conformément aux normes internationales, IFRS

Le chiffre d'affaires s'élève à 0.5 M€ au titre du semestre clos le 30 juin 2022, qui intègre les compensations facturées au titre du programme d'accès compassionnel générant une marge brute de 0.4 M€.

La perte d'exploitation s'élève à 7.4 millions d'euros contre 4.0 millions d'euros au premier semestre 2021, soit une augmentation de 3.4 millions d'euros. Cette augmentation reflète la croissance des frais de recherche et développement qui sont passés de 4.4 millions d'euros au premier semestre 2021 à 7.3 millions d'euros en 2022, soit une augmentation globale de 2.9 millions d'euros et pleinement cohérente avec l'avancement des activités, compensée en partie le crédit d'impôt R&D de 1.8 M€ inclus en « Autres revenus » :

MaaT013 :
- L'essai clinique de phase 3, ARES, a été initié avec le premier patient dosé en mars 2022. L'autorisation réglementaire a été obtenue par la Société, à ce jour, dans six pays européens - France, Allemagne, Espagne, Autriche, Belgique et Italie.
- MaaT Pharma continue de poursuivre le programme d'accès précoce en France comme en 2021, permettant aux patients de bénéficier d'un accès précoce à la thérapie MaaT013, principalement pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte. À ce jour, la société a traité en toute sécurité plus de 140 patients atteints de MaaT013 en Europe.
- L'essai de preuve de concept de phase 2a, PICASSO, a été lancé en avril 2022 pour évaluer l'impact de MaaT013 sur l'efficacité du traitement par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) chez les patients atteints de mélanome métastatique. L'essai est sponsorisé par l'AP-HP, MaaT Pharma fournissant des candidats-médicaments et réalisant le profilage du microbiome des patients à l'aide de sa plateforme propriétaire gutPrint®.
MaaT033 : L'essai clinique de phase 1b, CIMON, s'est achevé avec la confirmation des principaux résultats positifs en juin 2022, permettant à la Société de définir le schéma posologique pour la prochaine phase de développement.
MaaT03x : Les essais précliniques se déroulent comme prévu.
Partenariat avec Skyepharma pour établir une usine de fabrication cGMP dédiée aux thérapies basées sur le microbiome écosystémique qui devrait être opérationnelle en 2023. Un deuxième acompte a été versé à Skyepharma par la Société au premier semestre 2022.

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 2.1 millions d'euros au premier semestre 2022 contre 1.1 million d'euros en 2021 reflétant la structuration de la Société pour répondre aux besoins de cotation sur Euronext et en soutien aux programmes cliniques et de développement et à la infrastructure associée nécessaire.

La perte nette s'élève à 7.4 millions d'euros au 30 juin 2022, contre 4.0 millions d'euros au 30 juin 2021, reflétant la croissance de la Société et notamment l'investissement en R&D.

Le nombre moyen d'employés est passé de 32 au premier semestre 2021 à 43 en 2022 suite au renforcement des équipes des opérations cliniques, du développement clinique, de la fabrication, de l'assurance qualité et de l'administration.

Position de trésorerie

Au 30 juin 2022, le total de trésorerie et équivalents de trésorerie s'élevait à 38.4 millions d'euros, contre 43.3 millions d'euros au 31 décembre 2021.

La diminution nette de la trésorerie de 4.9 millions d'euros entre le 31 décembre 2021 et le 30 juin 2022 s'explique principalement par la trésorerie utilisée pour financer les opérations pour 7.1 millions d'euros, la trésorerie utilisée pour les investissements pour 0.2 million d'euros, compensées par des entrées nettes de trésorerie. liés aux activités de financement pour 2.4 millions d'euros provenant essentiellement de l'encaissement de fonds de 2.7 millions d'euros de prêts bancaires de BNP Paribas et de la Caisse d'Epargne Rhône Alpes (CERA). La dette financière totale (y compris les dettes locatives) s'élève à 8.3 millions d'euros au 30 juin 2022, dont 1.0 million d'euros concernent les prêts garantis par l'État (« PGE »). Des tirages supplémentaires, à hauteur de 4.4 millions d'euros, devraient être réalisés au second semestre 2022 sur les lignes existantes signées avec le CIC et Bpifrance.

Sur la base des plans de développement et des besoins de trésorerie correspondants, la Société estime disposer de suffisamment de trésorerie pour financer ses activités jusqu'à la fin du troisième trimestre 2023.

Des étapes majeures franchies au premier semestre 2022

Développement clinique et opérationnel

En Europe, MaaT013, l'actif phare de la Société, est actuellement en cours d'évaluation dans deux essais cliniques lancés au T1 2022 :

Essai pivot ouvert de phase 3 à un seul bras en cours en Europe évaluant l'innocuité et l'efficacité de MaaT013 dans la réaction aiguë du greffon contre l'hôte.
En cours randomisé, contrôlé par placebo Essai clinique de preuve de concept de phase 2a, parrainé par l'AP-HP, évaluant MaaT013 en association avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) chez des patients atteints de mélanome métastatique.
Aux États-Unis, des interactions sont en cours avec la Food & Drug Administration (FDA) pour prolonger l'essai clinique de MaaT013 aux États-Unis, qui reste en attente clinique suite à une communication de la FDA reçue en août 2022 nécessitant des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité du « approche de mutualisation ».

En juin 2022, la Société a confirmé les premiers résultats positifs de son essai de phase 1b évaluant MaaT033, le candidat médicament sous forme orale de la Société, pour les patients atteints d'un cancer du sang. Après avoir démontré des données de prise de greffe préliminaires et intermédiaires prometteuses, l'étude a été achevée au début de janvier 2022.

En février 2022, la Société a annoncé son partenariat avec Skyepharma pour construire la plus grande installation cGMP en France entièrement dédiée aux candidats médicaments basés sur le microbiome, qui devrait être opérationnelle en 2023. L'investissement est partagé par MaaT Pharma et Skyepharma pour un montant total de 8.1 millions d'euros.

Prochaines étapes clés attendues

Fin du second semestre 2022

Au quatrième trimestre 4, la Société prévoit de lancer un essai pivot de phase 2022b évaluant MaaT2, le premier médicament candidat oral, pour prévenir les complications de l'allo-HSCT.². Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo inclura 341 patients et évaluera l'innocuité et l'efficacité de MaaT033 pour améliorer la survie globale et prévenir les complications allo-HSCT chez les patients atteints de cancers du sang.

Première moitié de 2023

Concernant l'essai de phase 3 en cours avec MaaT013, une première revue de données est attendue après le recrutement de la moitié des patients dans l'étude.

En ce qui concerne l'essai de preuve de concept de phase 2a en cours évaluant MaaT013 en association avec l'ICI pour les patients atteints de mélanome métastatique, une première revue de données interne portant sur la sécurité et certaines données sur les biomarqueurs est attendue.

Communication financière à venir^*

8 novembre 2022 – Chiffre d'affaires et situation de trésorerie Trimestre 3

*Calendrier indicatif susceptible d'être modifié.

Participation à la prochaine conférence des investisseurs

4 octobre 2022 – Séminaire Biotech Santé – Portzamparc BNP Paribas
6-7 octobre 2022 – Événement d'accès aux investisseurs
13-14 octobre 2022 – HealthTech Innovation Days #4 (HTID)
29 novembre 2022 - investir Jour

Participation à une conférence scientifique à venir

8-10 novembre 2022 – 9^th Congrès du Consortium international sur le microbiome humain (IHMC)
9-11 novembre 2022 – 21^stSociété Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Congrès
10-13 décembre 2022 – 64^th Congrès annuel de la Société américaine d'hématologie (ASH)

À propos de MaaT Pharma

MaaT Pharma, société de biotechnologie au stade clinique, a mis en place une approche complète pour restaurer la symbiose patient-microbiome en oncologie. Engagée dans le traitement du cancer et de la réaction du greffon contre l'hôte (GvHD), une complication grave de la greffe allogénique de cellules souches, MaaT Pharma a lancé, en mars 2022, un essai clinique de phase 3 pour les patients atteints de GvHD aiguë, suite à l'obtention de sa preuve de concept dans un essai de phase 2. Sa puissante plateforme de découverte et d'analyse, gutPrint®, soutient le développement et l'expansion de son pipeline en déterminant de nouvelles cibles de maladies, en évaluant des médicaments candidats et en identifiant des biomarqueurs pour les conditions liées au microbiome. Les thérapies de l'écosystème du microbiome de la société sont produites selon un processus de fabrication et de contrôle qualité cGMP standardisé pour fournir en toute sécurité toute la diversité du microbiome, dans des formulations liquides et orales. MaaT Pharma bénéficie de l'engagement de scientifiques de renommée mondiale et de relations établies avec les régulateurs pour soutenir l'intégration de l'utilisation des thérapies du microbiome dans la pratique clinique.

MaaT Pharma est cotée sur Euronext Paris (ticker : MAAT).

Énoncés prospectifs

Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques incluses dans ce communiqué de presse concernant des événements futurs sont sujettes (i) à des modifications sans préavis et (ii) à des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations précédées, suivies ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « anticiper », « estimer », « plan », « projet », « sera », « peut avoir », « probablement », « devrait », « devrait », « pourrait » et d'autres mots et termes de sens similaire ou le négatif de celui-ci. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques inhérents et à des incertitudes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient entraîner des résultats ou des performances réels de la Société sensiblement différents des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Plus de 20,000 2020 patients reçoivent une allo-GCSH chaque année (Global Data XNUMX).

Contacts

MaaT Pharma – Relations investisseurs
Hervé AFFAGARD

Cofondateur et PDG

Siân Crouzet, COO/CFO

+33 4 28 29 14 00

investir@maat-pharma.com

MaaT Pharma -relations médias
Pauline RICHAUD

Responsable principale des relations publiques et des communications d'entreprise

+33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Trophique Communications –
Communication corporate et médicale
Jacob VERGHESE ou

Gretchen SCHWEITZER