दिसम्बर 13th, 2023 / in सीसीसी, सीआरए-I / द्वारा हेली ग्रिफिन
कल, CCC ने CRA-उद्योग (CRA-I) के सहयोग से, राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (NIH) द्वारा जारी सूचना के अनुरोध का जवाब दिया। डिजिटल स्वास्थ्य प्रौद्योगिकियों का उपयोग करके अनुसंधान के लिए सहमति भाषा विकसित करना. निम्नलिखित सीसीसी काउंसिल के सदस्यों और सीसीसी स्टाफ ने प्रतिक्रिया लिखी: डेविड डैंक्स (कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय, सैन डिएगो), हेली ग्रिफिन (कंप्यूटिंग कम्युनिटी कंसोर्टियम), केटी ए सीक (इंडियाना यूनिवर्सिटी), और पामेला विस्निव्स्की (वेंडरबिल्ट यूनिवर्सिटी)। सीआरए-आई काउंसिल के सदस्य टैमी टोस्कोस (पार्कव्यू हेल्थ) भी रिपोर्ट के सह-लेखक हैं।
एनआईएच ने सूचित सहमति नमूना भाषा प्रदान की, जिसे वे डिजिटल स्वास्थ्य प्रौद्योगिकियों का उपयोग करने वाले शोधकर्ताओं के लिए एक स्वैच्छिक मार्गदर्शिका के रूप में जारी करने की योजना बना रहे हैं, और समुदाय से न केवल अंतराल या अतिरिक्त अवधारणाओं पर प्रतिक्रिया मांगी, जिन्हें भाषा में ही शामिल या स्पष्ट किया जाना चाहिए, बल्कि यह भी समुदाय ऐसी किसी भी बाधा की पहचान कर सकता है जो इसके व्यापक उपयोग को बाधित करेगी।
सीसीसी और सीआरए-आई की प्रतिक्रिया ने उनकी अनुशंसित भाषा में कई सुधार प्रस्तावित किए, जिनमें शामिल हैं:
- यह पहचानना कि सेल्युलर डेटा/इंटरनेट कनेक्शन के भुगतान के लिए कौन जिम्मेदार है।
- यह समझाना कि "चिकित्सा उपकरण" क्या है और क्या नहीं।
- प्रत्येक आइटम के लिए अधिक विशिष्टता और/या अनुकूलन प्रदान करना, क्योंकि प्रौद्योगिकी को एक मोनोलिथ के रूप में वोट नहीं दिया जाना चाहिए।
- सिस्टम में एआई का उपयोग कैसे किया जाता है, और डेटा से निष्कर्षों का उपयोग/साझा कैसे किया जा सकता है, इस पर अधिक विस्तार से वर्णन करना।
- आधारभूत दक्षताओं को स्थापित करने के लिए एक संक्षिप्त प्रशिक्षण बनाना।
- यह समझाते हुए कि उनके डेटा को कैसे ट्रैक किया जाएगा, रूपांतरित किया जाएगा, साफ़ किया जाएगा और संसाधित किया जाएगा।
- उपचार/हस्तक्षेप बनाम डेटा ट्रैकिंग/निगरानी के बीच अंतर करें।
- बच्चों के लिए अलग-अलग सहमति और प्रक्रियाओं को सावधानी से संभालना।
- चिकित्सा उपचार प्राप्त करने के लिए एक शर्त के रूप में अनुसंधान के लिए सहमति प्राप्त करने के लिए "डार्क पैटर्न" (उदाहरण के लिए, ऑप्ट आउट, सहमति के लिए उकसाना) को संबोधित करना।
- यह स्पष्ट करना कि डेटा HIPAA द्वारा सुरक्षित है या नहीं।
- स्पष्ट रूप से नोट करना कि प्रतिभागी कौन सा डेटा हटाने के लिए कह सकते हैं और कौन सा डेटा वे नहीं हटा सकते (और शोधकर्ताओं के पास तीसरा पक्ष बनाम कौन सा डेटा है)।
- शोधकर्ताओं की बाल अनिवार्य रिपोर्टिंग स्थिति से संबंधित जोखिमों की व्याख्या करना (उदाहरण के लिए, बाल दुर्व्यवहार, यौन शोषण, नुकसान का आसन्न जोखिम)।
- नुकसान की स्थिति में संपर्क का एक बाहरी और निष्पक्ष बिंदु प्रदान करना।
- यह स्पष्ट करते हुए कि यदि प्रतिभागी अब अर्हता प्राप्त नहीं करता है तो शोध दल उन्हें अध्ययन से वापस ले सकता है।
- यह समझाते हुए कि वापसी से उनकी मानक चिकित्सा देखभाल पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ेगा जैसा कि अध्ययन में प्रवेश से पहले प्रदान किया गया था।
सीआरए प्रतिक्रिया के लेखकों ने यह भी नोट किया कि कभी-कभी इस तरह की टेम्प्लेट भाषा आवश्यक प्रोटोकॉल में प्रकट हो सकती है, बिना यह सुनिश्चित करने में कि यह अध्ययन के लिए काम करती है, और यह महत्वपूर्ण है कि अगर यह सीधे लागू नहीं होता है तो इसे एक कंबल विवरण के रूप में आवश्यकता न हो। अनुसंधान के लिए.
पूर्ण CCC/CRA-I प्रतिक्रिया पढ़ें यहाँ उत्पन्न करें.
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- स्रोत: https://feeds.feedblitz.com/~/851431370/0/cccblog~CCC-and-CRAI-Respond-to-NIH-RFI-on-Developing-Consent-Language-for-Research-Using-Digital-Health-Technologies/
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