टोक्यो, जून 22, 2022 - (जेसीएन न्यूज़वायर) - इसाई कं, लिमिटेड ने आज प्रारंभिक चरण के मूल्यांकन से परिणामों के प्रकाशन की घोषणा की, जिसका उद्देश्य भारत में इसके जांच-विरोधी एमाइलॉयड-बीटा (एबेटा) प्रोटोफिब्रिल एंटीबॉडी लेकेनमैब के संभावित आर्थिक मूल्य का अनुमान लगाना है। पीयर-रिव्यू जर्नल न्यूरोलॉजी एंड थेरेपी में संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वास्थ्य देखभाल दाता और सामाजिक दृष्टिकोण से एक मान्य रोग सिमुलेशन मॉडल, एडी आर्किमिडीज कंडीशन इवेंट (एडी एसीई) मॉडल 1,2,3 का उपयोग करके प्रारंभिक अल्जाइमर रोग (एडी) के साथ रहने वाले लोग . यह लेकेनमैब के संभावित मूल्य का दूसरा प्रकाशन है। यह अप्रैल 2022.4 में न्यूरोलॉजी और थेरेपी में प्रकाशित लेकेनमैब के सिमुलेशन मॉडलिंग का उपयोग करके दीर्घकालिक स्वास्थ्य परिणामों के मूल्यांकन का अनुसरण करता है, जबकि स्वास्थ्य देखभालकर्ता का दृष्टिकोण प्रत्यक्ष देखभाल लागत (जैसे, आउट पेशेंट और इनपेशेंट सेवाएं, दवाएं, हस्तक्षेप लागत, नर्सिंग होम और) पर केंद्रित है। घरेलू स्वास्थ्य देखभाल सेवाएं), सामाजिक परिप्रेक्ष्य आगे सामाजिक लागतों (जैसे, उत्पादकता हानि और अनौपचारिक देखभाल लागत) पर विचार करता है। जैसा कि पिछले प्रकाशन में बताया गया था, यह सुझाव दिया गया था कि देखभाल के मानक * (SoC) की तुलना में, SoC (lecanemab + SoC) के अलावा lecanemab के साथ इलाज किए गए व्यक्ति संभावित रूप से बेसलाइन से हल्के, मध्यम और गंभीर AD में धीमी रोग प्रगति का अनुभव कर सकते हैं। क्रमशः 2.51, 3.13 और 2.34 वर्ष। इस मॉडल-आधारित सिमुलेशन के प्रारंभिक परिणाम संभवतः अतिरिक्त गुणवत्ता-समायोजित जीवन वर्ष (QALY**) में तब्दील हो सकते हैं और औपचारिक और अनौपचारिक देखभाल लागत में कमी ***। इसके अतिरिक्त, इस अध्ययन में उपयोग किए गए AD ACE मॉडल ढांचे ने विभिन्न परिदृश्यों और संवेदनशीलता विश्लेषणों में lecanemab के संभावित मूल्य का आकलन करने की अनुमति दी, जिसमें रोगी उपसमुच्चय के प्रभाव, वैकल्पिक उपचार रोकने के नियम **** और संभावित खुराक के नियमों के साथ-साथ प्रमुख स्रोत शामिल हैं। अनिश्चितता का।
Eisai विश्वास स्थापित करने के लिए इस प्रकार के नैदानिक और सामाजिक आर्थिक विश्लेषणों को आयोजित करने और साझा करने के लिए प्रतिबद्ध है क्योंकि हम प्रारंभिक AD के साथ रहने वाले लोगों के लिए संभावित रूप से lecanemab लाने के लिए काम करते हैं, जिन्होंने मस्तिष्क में amyloid विकृति की उपस्थिति की पुष्टि की है। उस अंत तक, इसाई सामाजिक दृष्टिकोण से लेकेनमैब के संभावित नैदानिक और सामाजिक आर्थिक मूल्य के बारे में हितधारकों के प्रवचन के लिए एक सामान्य आधार प्रदान करना चाहता है, न कि इस समय लेकेनमैब के लिए एक मूल्य निर्दिष्ट करने के लिए।
यह मॉडल-आधारित अनुकरण एक चरण 2बी नैदानिक परीक्षण (अध्ययन 201) के परिणामों का उपयोग करके आयोजित किया गया था, जो पुष्टि किए गए अमाइलॉइड विकृति विज्ञान के साथ-साथ प्रकाशित साहित्य के साथ प्रारंभिक ईस्वी के लिए लेकेनमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है। इसने इंस्टीट्यूट फॉर क्लिनिकल एंड इकोनॉमिक रिव्यू (ICER) ***** द्वारा अनुशंसित $ 50,000 से $ 200,000 प्रति QALY तक की इच्छा-से-भुगतान सीमा की एक विस्तृत श्रृंखला पर lecanemab + SoC के संभावित आर्थिक मूल्य का भी अनुमान लगाया। Lecanemab+SoC के परिणामस्वरूप 0.61 QALYs के लाभ और स्वास्थ्य देखभाल दाता के दृष्टिकोण से प्रति व्यक्ति $8,707 की कुल गैर-उपचार लागत में कमी की भविष्यवाणी की गई थी (सामाजिक परिप्रेक्ष्य: 0.64 QALYs लाभ और $11,214 की कमी) रोगियों के लिए SoC की तुलना में। एडी जिन्होंने अमाइलॉइड पैथोलॉजी की उपस्थिति की पुष्टि की है। इस प्रारंभिक आर्थिक मूल्यांकन के आधार पर लेकेनमैब का संभावित वार्षिक मूल्य-आधारित मूल्य (VBP) $9,249 से $35,605 (सामाजिक परिप्रेक्ष्य: $10,400 से $38,053) अनुमानित किया गया था।
आईसीईआर का मूल्य ढांचा 5 इंगित करता है कि मूल्य पूरी तरह से नैदानिक और लागत-प्रभावशीलता के उपायों से प्राप्त नहीं किया जा सकता है, इसलिए दीर्घकालिक मूल्य का आकलन करते समय प्रासंगिक विचार और अन्य लाभों और नुकसानों की जांच भी ढांचे में जोड़ दी जाती है। प्रत्यक्ष स्वास्थ्य देखभाल लागत के सापेक्ष एडी के बड़े सामाजिक बोझ को देखते हुए, लेकेनमैब की उचित कीमत का अनुमान लगाने में यह सामाजिक परिप्रेक्ष्य और इच्छा-से-भुगतान सीमा की विस्तृत श्रृंखला के उच्च अंत का उपयोग कर सकता है।
AD के साथ रहने वाले कई लोगों ने अपने परिवार और दोस्तों से अनौपचारिक देखभाल प्राप्त की, कुल 16 बिलियन घंटे से अधिक की अवैतनिक देखभाल, जिसका मूल्य 271.6 में US में 2021.6 बिलियन डॉलर था। और लेकेनमैब के संभावित नैदानिक और सामाजिक आर्थिक मूल्य के संबंध में स्वास्थ्य संबंधी निर्णय लेने वालों के लिए अंतर्दृष्टि प्रदान करते हैं। मॉडल इनपुट को सूचित करने और निष्कर्षों को परिष्कृत करने के लिए चरण 3 लेकेनमैब क्लैरिटी एडी डेटा जल्द ही उपलब्ध होगा। इस घटना में कि लेकेनमैब को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) की मंजूरी मिलती है, ईसाई इस ढांचे का उपयोग करके अन्य विचारों के साथ एक वीबीपी निर्धारित कर सकता है, जैसे कि सामर्थ्य, स्वास्थ्य प्रणाली की स्थिरता, आदि।
"ईसाई का लक्ष्य हमारे खोजी एंटी-एमिलॉइड बीटा प्रोटोफिब्रिल एंटीबॉडी लेकेनमैब जैसी चिकित्सा तैयार करना है, जो अल्जाइमर रोग और उनके परिवारों के साथ रहने वाले लोगों की चिंताओं को प्रभावित करने में मदद कर सकता है। अल्जाइमर रोग के लिए, उपचारों के समग्र मूल्य का मूल्यांकन करना महत्वपूर्ण है। न केवल चिकित्सा लागत बल्कि अत्यधिक सामाजिक लागतों को भी ध्यान में रखते हुए, "इवान चेउंग, वरिष्ठ उपाध्यक्ष, अध्यक्ष, न्यूरोलॉजी बिजनेस ग्रुप और ग्लोबल अल्जाइमर रोग अधिकारी, इसाई कंपनी, लिमिटेड, अध्यक्ष और सीईओ, इसाई इंक ने कहा। "एक भाग के रूप में हमारे मानव स्वास्थ्य देखभाल मिशन, विश्वास और पारदर्शिता के लिए ईसाई की प्रतिबद्धता के बारे में, हम लेकेनमैब के बारे में डेटा और जानकारी प्रकाशित करना जारी रखेंगे और लेकेनमैब पुष्टिकरण चरण 3 क्लैरिटी एडी क्लिनिकल परीक्षण इस गिरावट के परिणामों को साझा करने के लिए तत्पर हैं।"
Eisai ने मई 2022 में त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत FDA को प्रारंभिक AD के उपचार के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) के lecanemab के रोलिंग सबमिशन को पूरा किया। प्रारंभिक AD में lecanemab के लिए स्पष्टता AD चरण 3 नैदानिक अध्ययन चल रहा है और मार्च में नामांकन पूरा हो गया है। 2021 में 1,795 मरीज हैं। क्लैरिटी एडी के प्राथमिक समापन बिंदु डेटा का रीडआउट 2022 के पतन में होगा। एफडीए ने सहमति व्यक्त की है कि क्लैरिटी एडी के परिणाम, पूरा होने पर, लेकेनमैब के नैदानिक लाभ को सत्यापित करने के लिए पुष्टिकरण अध्ययन के रूप में काम कर सकते हैं। क्लैरिटी एडी क्लिनिकल परीक्षण के परिणामों के आधार पर, ईसाई, मार्च 2022 में समाप्त होने वाले ईसाई के वित्तीय वर्ष 2023 के दौरान एफडीए को लेकेनमैब की पूर्ण स्वीकृति के लिए प्रस्तुत कर सकता है। जापान में, मार्च 2022 में, ईसाई ने लेकेनमैब के लिए शीघ्र अनुमोदन प्राप्त करने के लक्ष्य के साथ पूर्व मूल्यांकन परामर्श प्रणाली के तहत फार्मास्यूटिकल्स और मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी (पीएमडीए) को आवेदन डेटा जमा करना शुरू किया, और इसका उद्देश्य विनिर्माण और विपणन अनुमोदन के आधार पर फाइल करना है। Eisai के वित्तीय वर्ष 2022 के दौरान Clarity AD के परिणामों पर। इसके अलावा, यूरोप में, Clarity AD अध्ययन के परिणामों के आधार पर, Eisai ने वित्तीय वर्ष 2022 में एक नई दवा आवेदन प्रस्तुत करने की योजना बनाई है।
यह रिलीज़ विकास में एक एजेंट के खोजी उपयोगों पर चर्चा करती है और इसका उद्देश्य प्रभावकारिता या सुरक्षा के बारे में निष्कर्ष बताना नहीं है। इस बात की कोई गारंटी नहीं है कि ऐसा जांच एजेंट सफलतापूर्वक नैदानिक विकास पूरा करेगा या स्वास्थ्य प्राधिकरण का अनुमोदन प्राप्त करेगा।
* AD के लिए देखभाल के मानक (SoC) में वर्तमान में जीवनशैली में बदलाव और लक्षणों के औषधीय उपचार शामिल हैं।
** गुणवत्ता-समायोजित जीवन वर्ष (QALY) स्वास्थ्य परिणामों के मूल्य का एक माप है। चूंकि स्वास्थ्य जीवन की लंबाई (अर्थात, मात्रा) और जीवन की गुणवत्ता (QOL) का एक कार्य है, QALY को इन विशेषताओं के मूल्य को एक एकल सूचकांक संख्या में संयोजित करने के प्रयास के रूप में विकसित किया गया था। एक QALY संपूर्ण स्वास्थ्य में एक वर्ष के बराबर होता है। QALY स्कोर 1 (पूर्ण स्वास्थ्य) से लेकर 0 (मृत) तक होता है। उदाहरण के लिए, एक नया हस्तक्षेप मौजूदा हस्तक्षेप की तुलना में जीवन की लंबाई को 3 साल तक बढ़ा सकता है और जीवन की गुणवत्ता में 70% (QALY स्कोर 2.1) में सुधार कर सकता है जो जीवन की लंबाई को 3 साल तक बढ़ा सकता है और केवल QOL में 50% सुधार कर सकता है। QALY स्कोर 1.5), इस नए हस्तक्षेप के लिए वृद्धिशील QALY 0.6 QALYs होगा।
*** औपचारिक और अनौपचारिक देखभाल लागत में लेकेनमैब दवा की लागत शामिल नहीं है।
**** परिदृश्य विश्लेषण में वैकल्पिक उपचार रोकने के नियमों का पता लगाया गया था जहां 1.5, 3 और 5 साल की निश्चित अवधि के बाद लेकेनमैब के साथ उपचार बंद कर दिया गया था।
***** आईसीईआर अमेरिका में एक गैर-लाभकारी अनुसंधान संगठन है जो चिकित्सकीय दवाओं, चिकित्सा परीक्षणों, उपकरणों और स्वास्थ्य प्रणाली वितरण नवाचारों के नैदानिक और आर्थिक मूल्य पर साक्ष्य का मूल्यांकन करता है।
1 कंसल एआर, तफाज़ोली ए, इशाक केजे, क्रोटनेवा एस। अल्जाइमर रोग आर्किमिडीज की स्थिति-घटना सिम्युलेटर: विकास और सत्यापन। अल्जाइमर डिमेंट (एनवाई)। 2018; 4:76-88। प्रकाशित 2018 फरवरी 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001।
2) तफ़ाज़ोली और कंसल। दवा विकास में रोग अनुकरण, बाहरी सत्यापन निर्णय लेने में लाभ की पुष्टि करता है। साक्ष्य मंच। 2018 बिट.ली/3एनजीईडीडी
(3) तफ़ाज़ोली ए, वेंग जे, सटन के, एट अल। राष्ट्रीय अल्जाइमर समन्वय केंद्र (एनएसीसी) डेटासेट से 436 प्रक्षेपवक्र के खिलाफ एडीएनआई पर आधारित नकली संज्ञान प्रक्षेपवक्र को मान्य करना। 11 अल्जाइमर रोग (सीटीएडी) पर क्लिनिकल परीक्षण का 437वां संस्करण; बार्सिलोना, स्पेन: 2018।
(4) तहमी मोनफर्ड एए, तफज़ोली ए, ये डब्ल्यू, चव्हाण ए, झांग क्यू। सिमुलेशन मॉडलिंग का उपयोग करते हुए प्रारंभिक अल्जाइमर रोग वाले मरीजों में लेकेनमैब के दीर्घकालिक स्वास्थ्य परिणाम। न्यूरोल थेर 11, 863-880 (2022)। https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) आईसीईआर वैल्यू फ्रेमवर्क 2020-2023। 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) अल्जाइमर एसोसिएशन। 2022 अल्जाइमर रोग के तथ्य और आंकड़े 2022 से उपलब्ध: bit.ly/3bkCR9V
मीडिया पूछताछ:
जनसंपर्क विभाग,
Eisai कं, लिमिटेड
+81-(0)3-3817-5120
ईसाई इंक। यूएस
लिब्बी होल्मन
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
कॉपीराइट 2022 जेसीएन न्यूज़वायर। सर्वाधिकार सुरक्षित। www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ने आज प्रारंभिक चरण के मूल्यांकन के परिणामों के प्रकाशन की घोषणा की, जिसका उद्देश्य प्रारंभिक अल्जाइमर रोग (AD ) एक मान्य रोग सिमुलेशन मॉडल का उपयोग करना।
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- About
- त्वरित
- लेखा
- Ad
- जोड़ा
- इसके अलावा
- अतिरिक्त
- के खिलाफ
- एजेंसी
- सब
- वैकल्पिक
- की घोषणा
- वार्षिक
- आवेदन
- अप्रैल
- AR
- मूल्यांकन
- संघ
- विशेषताओं
- अधिकार
- उपलब्ध
- औसत
- बार्सिलोना
- आधारभूत
- लाभ
- लाभ
- बीटा
- बिलियन
- बिट
- लाना
- व्यापार
- कौन
- मुख्य कार्यपालक अधिकारी
- अध्यक्ष
- क्लिनिकल परीक्षण
- प्रतिबद्धता
- प्रतिबद्ध
- सामान्य
- तुलना
- पूरा
- शर्त
- का आयोजन
- विचार
- समझता है
- जारी रखने के
- Copyright
- लागत
- सका
- बनाना
- वर्तमान में
- तिथि
- मृत
- निर्णय
- निर्णय
- प्रसव
- निर्भर
- निर्धारित करना
- विकसित
- विकास
- डिवाइस
- विभिन्न
- प्रत्यक्ष
- रोग
- दवा
- औषध
- दौरान
- शीघ्र
- आर्थिक
- संस्करण
- endpoint
- समाप्त होता है
- स्थापित करना
- आकलन
- अनुमानित
- आदि
- यूरोप
- मूल्यांकन करें
- मूल्यांकन
- कार्यक्रम
- उदाहरण
- मौजूदा
- अनुभव
- परिवारों
- परिवार
- एफडीए
- तय
- केंद्रित
- इस प्रकार है
- भोजन
- औपचारिक
- आगे
- बुनियाद
- ढांचा
- से
- पूर्ण
- समारोह
- आगे
- वैश्विक
- लक्ष्य
- समूह
- गारंटी
- स्वास्थ्य
- स्वास्थ्य परिचर्या
- स्वास्थ्य सेवा
- मदद
- उच्चतर
- होम
- HTTPS
- मानव
- प्रभाव
- महत्वपूर्ण
- में सुधार
- इंक
- शामिल
- सहित
- बढ़ना
- अनुक्रमणिका
- व्यक्तियों
- करें-
- नवाचारों
- अंतर्दृष्टि
- IT
- जापान
- पत्रिका
- बड़ा
- नेतृत्व
- लाइसेंस
- जीवन शैली
- साहित्य
- जीवित
- लंबे समय तक
- देखिए
- प्रमुख
- निर्माण
- विनिर्माण
- मार्च
- विपणन (मार्केटिंग)
- माप
- उपायों
- मेडिकल
- मिशन
- आदर्श
- अधिक
- राष्ट्रीय
- न्यूज़वायर
- गैर लाभ
- संख्या
- NY
- अफ़सर
- चल रहे
- संगठन
- अन्य
- भाग
- रोगी
- सहकर्मी की समीक्षा
- स्टाफ़
- उत्तम
- व्यक्ति
- परिप्रेक्ष्य
- दृष्टिकोण
- औषधीय
- चरण
- योजनाओं
- संभावित
- पर्चे
- उपस्थिति
- अध्यक्ष
- पिछला
- मूल्य
- प्राथमिक
- उत्पादकता
- प्रगति
- प्रदान करना
- प्रकाशित करना
- प्रकाशित
- गुणवत्ता
- रेंज
- प्राप्त
- को कम करने
- के बारे में
- संबंधों
- और
- अनुसंधान
- आरक्षित
- परिणाम
- की समीक्षा
- नियम
- सुरक्षा
- कहा
- सेवाएँ
- बांटने
- अनुकार
- के बाद से
- एक
- So
- सामाजिक
- स्पेन
- मानक
- राज्य
- अध्ययन
- सफलतापूर्वक
- स्थिरता
- प्रणाली
- ले जा
- परीक्षण
- RSI
- द्वार
- पहर
- आज
- ट्रांसपेरेंसी
- उपचार
- परीक्षण
- ट्रस्ट
- प्रकार
- हमें
- अनिश्चितता
- के अंतर्गत
- यूनाइटेड
- संयुक्त राज्य अमेरिका
- मान्य
- सत्यापन
- मूल्य
- मूल्य आधारित
- महत्वपूर्ण
- सत्यापित
- वाइस राष्ट्रपति
- W
- जब
- कौन
- काम
- होगा
- वर्ष
- साल