ईसाई के एंटी-एमिलॉइड बीटा प्रोटोफिब्रिल एंटीबॉडी लेकेनेमैब को ताऊ नेक्सजेन अध्ययन के लिए पृष्ठभूमि चिकित्सा के रूप में चुना गया

टोक्यो, 19 जनवरी, 2022 - (जेसीएन न्यूजवायर) - ईसाइ कंपनी लिमिटेड ने आज घोषणा की कि सेंट लुइस में वाशिंगटन यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन के नेतृत्व में डोमिनेंटली इनहेरिटेड अल्जाइमर नेटवर्क ट्रायल यूनिट (डीआईएएन-टीयू) ने पहला नामांकन किया है। चरण II/III अध्ययन में विषय (ताऊ नेक्सजेन अध्ययन)। अध्ययन मुख्य रूप से विरासत में मिली अल्जाइमर बीमारी (डीआईएडी) में ईसाई के जांच विरोधी माइक्रोट्यूब्यूल बाइंडिंग क्षेत्र (एमटीबीआर) ताऊ एंटीबॉडी ई2814 के प्रभाव का आकलन करेगा।

जिन लोगों में DIAD के आनुवंशिक परिवर्तन होते हैं, वे अल्जाइमर रोग (AD) विकसित करने के लिए जाने जाते हैं और संभवतः उनके प्रभावित माता-पिता की उम्र में लगभग उसी उम्र में लक्षण विकसित होंगे, अक्सर उनके 50, 40 या 30 के दशक में। प्रमुख AD विकृति अमाइलॉइड पट्टिका हैं जिसमें अमाइलॉइड बीटा (Abeta) समुच्चय होते हैं; न्यूरोफिबलैरी उलझन; और ताऊ के इंट्रान्यूरोनल समुच्चय, जिनके बारे में माना जाता है कि वे पूरे मस्तिष्क में फैल गए हैं।

ताऊ नेक्सजेन अध्ययन का उद्देश्य पूर्व-लक्षण या रोगसूचक प्रतिभागियों में जांच उपचारों की सुरक्षा, सहनशीलता, बायोमार्कर और संज्ञानात्मक प्रभावकारिता का आकलन करना है, जिनके पास एडी-कारण जीन उत्परिवर्तन है। मार्च 2021 में, DIAN-TU ने E2814 का चयन किया, जिसे ताऊ नेक्सजेन अध्ययन के लिए ताऊ-विरोधी दवाओं के बीच पहली जांच दवा के रूप में, ईसाई और यूनिवर्सिटी कॉलेज लंदन के बीच एक शोध सहयोग से बनाया गया था। नैदानिक ​​​​अध्ययनों से बढ़ते सबूतों से पता चलता है कि अमाइलॉइड को लक्षित करने से एडी के बायोमार्कर कम हो सकते हैं, ताऊ नेक्सजेन नैदानिक ​​​​परीक्षण नेताओं ने इसाई के खोजी एंटी-एबेटा प्रोटोफिब्रिल एंटीबॉडी लेकेनमैब (BAN2401) को बैकग्राउंड एंटी-एमिलॉइड थेरेपी के रूप में चुना, और नवंबर में अध्ययन डिजाइन में संशोधन किया गया। 2021.

ईसाई ने न्यूरोलॉजी को एक प्रमुख चिकित्सीय क्षेत्र के रूप में स्थान दिया है, और यह अत्याधुनिक न्यूरोलॉजी अनुसंधान के आधार पर नई दवाओं के विकास में नवाचार करना जारी रखेगा क्योंकि यह प्रभावित व्यक्तियों और उनके परिवारों के उच्च अपूर्ण रोगों में लाभ में सुधार करने के लिए और योगदान करना चाहता है। जरूरतें, जैसे कि एडी सहित मनोभ्रंश।

डोमिनेंटली इनहेरिटेड अल्जाइमर नेटवर्क (DIAN) के बारे में

डीआईएएन एक अंतरराष्ट्रीय शोध प्रयास है जो प्रमुख रूप से विरासत में मिली अल्जाइमर बीमारी पर केंद्रित है। डोमिनेंटली इनहेरिटेड अल्जाइमर रोग (डीआईएडी) अल्जाइमर रोग (एडी) का एक दुर्लभ रूप है जो व्यक्तियों में स्मृति हानि और मनोभ्रंश का कारण बनता है - आमतौर पर जब वे 30 से 50 वर्ष के होते हैं। यह बीमारी AD से पीड़ित लोगों की कुल आबादी के 1% से भी कम लोगों को प्रभावित करती है। डोमिनेंटली इनहेरिटेड अल्जाइमर नेटवर्क ट्रायल्स यूनिट (डीआईएएन-टीयू) का उद्देश्य इस बीमारी और संभावित रूप से अल्जाइमर के सभी रूपों के इलाज या रोकथाम के लिए समाधान ढूंढना है। DIAN-TU एक अंतरराष्ट्रीय सार्वजनिक-निजी साझेदारी है जो DIAD से पीड़ित और जोखिम वाले व्यक्तियों के लिए पारंपरिक चिकित्सीय परीक्षणों को डिजाइन और प्रबंधित करने के लिए समर्पित है।

ताऊ नेक्सजेन अध्ययन के बारे में

ताऊ नेक्सजेन अध्ययन का उद्देश्य उन लोगों में जांच उपचारों की सुरक्षा, सहनशीलता, बायोमार्कर और संज्ञानात्मक प्रभावकारिता का आकलन करना है जिनके पास एडी-कारण जीन उत्परिवर्तन है। ताऊ नेक्सजेन अध्ययन में, रोगसूचक प्रतिभागियों को छह महीने के लिए एंटी-अमाइलॉइड बीटा (एबेटा) प्रोटोफिब्रिल एंटीबॉडी लेकेनेमैब दिया जाएगा, जिसके बाद उन्हें यादृच्छिक रूप से एंटी-ताऊ दवा या एक प्लेसबो प्राप्त करने के लिए सौंपा जाएगा। चूंकि एडी में ताऊ टेंगल्स से पहले एमिलॉयड प्लेक जमा हो जाते हैं, इसलिए यह अध्ययन डिजाइन शोधकर्ताओं को यह आकलन करने की अनुमति देता है कि क्या एमिलॉयड हटाने से एंटी-ताऊ दवा के लिए सबसे प्रभावी ढंग से कार्य करने का रास्ता साफ हो जाता है। पूर्व-रोगसूचक प्रतिभागियों को लेकेनमैब प्रशासन शुरू करने से पहले एक वर्ष के लिए एंटी-ताऊ दवा या एक प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा जाएगा। दवाओं को इस तरह से चौंका देने से, शोधकर्ता दो दवाओं के प्रभावों का एक साथ आकलन करने से पहले अकेले ताऊ-विरोधी दवा के प्रभावों का मूल्यांकन करने में सक्षम होंगे। यदि अध्ययन शुरू होने के दो साल बाद विश्लेषण में प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदु सकारात्मक हैं, तो यह आकलन करने के लिए कि क्या दवा संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा करती है और ताऊ विकृति पर और प्रभाव डालती है, अध्ययन को और दो साल के लिए बढ़ा दिया जाएगा।

E2814 के बारे में

एक जांच-विरोधी सूक्ष्मनलिका बंधन क्षेत्र (एमटीबीआर) ताऊ एंटीबॉडी, ई2814 को छिटपुट एडी सहित ताओपैथियों के लिए रोग संशोधित करने वाले एजेंट के रूप में विकसित किया जा रहा है। चरण I नैदानिक ​​अध्ययन चल रहे हैं। E2814 को Eisai और यूनिवर्सिटी कॉलेज लंदन के बीच अनुसंधान सहयोग के हिस्से के रूप में खोजा गया था। E2814 को प्रभावित व्यक्तियों के दिमाग में ताऊ बीजों के प्रसार को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

Lecanemab के बारे में (BAN2401)

Lecanemab AD के लिए एक खोजी मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो Eisai और BioArctic के बीच एक रणनीतिक अनुसंधान गठबंधन का परिणाम है। Lecanemab चुनिंदा रूप से घुलनशील, विषाक्त एबेटा समुच्चय (प्रोटोफिब्रिल्स) को बेअसर करने और खत्म करने के लिए बांधता है जो कि न्यूरोडीजेनेरेटिव प्रक्रिया में योगदान करने के लिए माना जाता है।

विज्ञापन में। जैसे, लेकेनमैब में रोग विकृति पर प्रभाव डालने और रोग की प्रगति को धीमा करने की क्षमता हो सकती है। उपचार के 18 महीनों में पूर्व-निर्दिष्ट विश्लेषण के परिणामों के संबंध में, अध्ययन 201 ने प्रारंभिक एडी विषयों में मस्तिष्क एबेटा संचय (पी<0.0001) में कमी और एडीसीओएमएस* (पी<0.05) द्वारा मापी गई बीमारी की प्रगति को धीमा दिखाया। 12 महीनों के उपचार में अध्ययन ने अपना प्राथमिक परिणाम माप ** प्राप्त नहीं किया। स्टडी 201 ओपन-लेबल एक्सटेंशन को सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए कोर अवधि और गैप पीरियड ऑफ ट्रीटमेंट (औसतन 24 महीने) के पूरा होने के बाद शुरू किया गया था, और चल रहा है।

ईसाई ने दिसंबर 2007 में बायोआर्कटिक के साथ संपन्न एक समझौते के अनुसार एडी के उपचार के लिए अध्ययन, विकास, निर्माण और बाजार के वैश्विक अधिकार प्राप्त किए। मार्च 2014 में, ईसाई और बायोजेन ने लेकेनमैब और पार्टियों के लिए एक संयुक्त विकास और व्यावसायीकरण समझौते में प्रवेश किया। अक्टूबर 2017 में उस समझौते में संशोधन किया गया। वर्तमान में, चरण II नैदानिक ​​​​अध्ययन (अध्ययन 201) के परिणाम के बाद, रोगसूचक प्रारंभिक एडी (स्पष्टता एडी) में एक महत्वपूर्ण चरण III नैदानिक ​​​​अध्ययन में लेकेनमैब का अध्ययन किया जा रहा है। जुलाई 2020 में प्रीक्लिनिकल एडी वाले व्यक्तियों के लिए तीसरे चरण का क्लिनिकल अध्ययन (एएचईएडी 3-45) शुरू किया गया था, जिसका अर्थ है कि वे चिकित्सकीय रूप से सामान्य हैं और उनके दिमाग में अमाइलॉइड का मध्यवर्ती या ऊंचा स्तर है। AHEAD 3-45 को अल्जाइमर क्लिनिकल ट्रायल कंसोर्टियम के बीच एक सार्वजनिक-निजी भागीदारी के रूप में संचालित किया जाता है, जो अमेरिका में AD और संबंधित डिमेंशिया में अकादमिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए बुनियादी ढांचा प्रदान करता है, जिसे नेशनल इंस्टीट्यूट ऑन एजिंग द्वारा वित्त पोषित किया जाता है, जो राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान का हिस्सा है। , और इसाई।

सितंबर 2021 में, त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत प्रारंभिक एडी के उपचार के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) के एफडीए को एक रोलिंग सबमिशन शुरू किया गया था। Lecanemab को जून 2021 में ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम दिया गया था, जो एक अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) कार्यक्रम है, जिसका उद्देश्य गंभीर या जानलेवा स्थितियों के लिए दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाना है।

* Eisai द्वारा विकसित, ADCOMS (AD कम्पोजिट स्कोर) ADAS-Cog (अल्जाइमर डिजीज असेसमेंट स्केल-कॉग्निटिव सबस्केल), CDR (क्लिनिकल डिमेंशिया रेटिंग) और MMSE (मिनी- मेंटल स्टेट एग्जामिनेशन) स्केल से आइटम को एक संवेदनशील पहचान को सक्षम करने के लिए जोड़ता है। प्रारंभिक एडी लक्षणों के नैदानिक ​​कार्यों में परिवर्तन और स्मृति में परिवर्तन।
** प्लेसबो की तुलना में बेसलाइन से ADCOMS द्वारा मापे गए 80 महीने के उपचार में नैदानिक ​​​​गिरावट में 25% या उससे अधिक धीमी गति का प्रदर्शन करने की 12% या अधिक अनुमानित संभावना

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