उन्नत एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा वाले मरीजों के उपचार के लिए ताइवान में KEYTRUDA के साथ संयोजन में LENVIMA स्वीकृत

टोक्यो, मार्च 7, 2022 - (जेसीएन न्यूज़वायर) - ईसाई कंपनी लिमिटेड ने आज घोषणा की कि लेनविमा (जेनेरिक नाम: लेन्वाटिनिब मेसाइलेट), मल्टीपल रिसेप्टर टायरोसिन कीनेस अवरोधक, जिसे ईसाई ने मर्क एंड कंपनी, इंक. के संयोजन में खोजा है। , केनिलवर्थ, एनजे, यूएसए (संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा के बाहर एमएसडी के रूप में जाना जाता है) के KEYTRUDA (जेनेरिक नाम: पेम्ब्रोलिज़ुमैब) को उन्नत एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा वाले रोगियों के इलाज के लिए ताइवान में मंजूरी दे दी गई है, जिनके पास किसी भी पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा के बाद रोग की प्रगति है। सेटिंग और उपचारात्मक सर्जरी या विकिरण के लिए उम्मीदवार नहीं हैं।

अनुमोदन निर्णायक चरण 3 अध्ययन 309/कीनोट-775 परीक्षण के परिणामों पर आधारित है। इन परिणामों को मार्च 2021 में सोसाइटी ऑफ गाइनकोलॉजिक ऑन्कोलॉजी (SGO) 2021 में महिला कैंसर पर वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किया गया था, और जनवरी 2022 में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित किया गया था। (1)

इस परीक्षण में, LENVIMA plus KEYTRUDA ने समग्र अस्तित्व (OS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधारों का प्रदर्शन किया, जिससे मृत्यु का जोखिम 38% (HR = 0.62 [95% CI, 0.51-0.75]; p <0.0001), और प्रगति-मुक्त अस्तित्व कम हो गया। (पीएफएस), रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 44% (एचआर = 0.56 [95% सीआई, 0.47-0.66]; पी <0.0001), बनाम कीमोथेरेपी (जांचकर्ता की डॉक्सोरूबिसिन या पैक्लिटैक्सेल की पसंद) से कम करना। LENVIMA plus KEYTRUDA बनाम कीमोथेरेपी के लिए 18.3 महीने के लिए माध्य OS 11.4 महीने था। LENVIMA प्लस KEYTRUDA के लिए माध्य PFS 7.2 महीने बनाम कीमोथेरेपी के लिए 3.8 महीने था। उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 32% (95% सीआई, 27-37) थी, जो कि केमोथेरेपी (पी <15) के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए लेनविमा प्लस कीट्रूडा बनाम 95% (11% सीआई, 18-0.0001) के साथ इलाज करने वाले मरीजों के लिए थी। लेनविमा प्लस कीट्रूडा के साथ इलाज किए गए मरीजों ने 7% की पूर्ण प्रतिक्रिया (सीआर) दर और 25% की आंशिक प्रतिक्रिया (पीआर) दर 3% की सीआर दर और कीमोथेरेपी के इलाज वाले मरीजों के लिए 12% की पीआर दर हासिल की। ​​(2) इस परीक्षण में, लेनविमा प्लस कीट्रूडा संयोजन भुजा में देखी गई पांच सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (कोई भी ग्रेड) हाइपोथायरायडिज्म, उच्च रक्तचाप, थकान, दस्त और मस्कुलोस्केलेटल विकार थीं। (2)

LENVIMA plus KEYTRUDA को पहले ताइवान में त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया के तहत अनुमोदित किया गया था, उन्नत एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा वाले रोगियों के उपचार के लिए जो माइक्रोसेटेलाइट अस्थिरता-उच्च (MSI-H) या बेमेल मरम्मत की कमी (dMMR) नहीं है, जिनके पास पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा के बाद रोग की प्रगति है और अध्ययन 111/कीनोट-146 परीक्षण के आंकड़ों के आधार पर उपचारात्मक सर्जरी या विकिरण के लिए उम्मीदवार नहीं हैं। त्वरित अनुमोदन विनियमों के अनुसार, निरंतर अनुमोदन सत्यापन और नैदानिक ​​लाभ के विवरण पर निर्भर था; इन त्वरित अनुमोदन आवश्यकताओं को अध्ययन 309/कीनोट-775 के डेटा के साथ पूरा किया गया है।

एंडोमेट्रियल कैंसर गर्भाशय शरीर के कैंसर का सबसे आम प्रकार है। ऐसा माना जाता है कि गर्भाशय के शरीर के कैंसर के 90% से अधिक एंडोमेट्रियम में होते हैं। (3) दुनिया भर में, यह अनुमान लगाया गया था कि 417,000 में गर्भाशय के शरीर के कैंसर से 97,000 से अधिक नए मामले और 2020 से अधिक मौतें हुई थीं। (4) ताइवान में, 2,700 में गर्भाशय शरीर के कैंसर के 400 से अधिक नए मामले और बीमारी से लगभग 2018 मौतें हुईं। (5) मेटास्टेटिक एंडोमेट्रियल कैंसर (चरण IV) के लिए पांच साल की सापेक्ष जीवित रहने की दर लगभग 17% होने का अनुमान है। (6)

Eisai ऑन्कोलॉजी को एक प्रमुख चिकित्सीय क्षेत्र के रूप में स्थान देता है और इसका लक्ष्य कैंसर को ठीक करने की क्षमता वाली नवीन नई दवाओं की खोज करना है। Eisai कैंसर के इलाज के लिए lenvatinib के संभावित नैदानिक ​​​​लाभों का विस्तार करने के लिए प्रतिबद्ध है, क्योंकि यह कैंसर के रोगियों, उनके परिवारों और स्वास्थ्य पेशेवरों की विविध आवश्यकताओं को पूरा करने और उन्हें प्रदान किए जाने वाले लाभों को बढ़ाने में योगदान करना चाहता है।

*मार्च 2018 में, Eisai and Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA ने एक सहयोगी के माध्यम से, दुनिया भर में सह-विकास और लेन्वाटिनिब के सह-व्यावसायीकरण के लिए एक रणनीतिक सहयोग में प्रवेश किया, दोनों मोनोथेरेपी के रूप में और संयोजन में मर्क एंड कंपनी, इंक।, केनिलवर्थ, एनजे, यूएसए से एंटी-पीडी -1 थेरेपी पेम्ब्रोलिज़ुमाब

लेनविमा (लेनवाटिनिब मेसाइलेट) के बारे में

LENVIMA, Eisai द्वारा खोजा और विकसित किया गया, एक मौखिक रूप से उपलब्ध काइनेज अवरोधक है जो संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (VEGF) रिसेप्टर्स VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), और VEGFR3 (FLT4) की किनेज गतिविधियों को रोकता है। LENVIMA फाइब्रोब्लास्ट ग्रोथ फैक्टर (FGF) रिसेप्टर्स FGFR1-4, प्लेटलेट व्युत्पन्न ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर अल्फा (PDGFRα), KIT सहित उनके सामान्य सेलुलर कार्यों के अलावा रोगजनक एंजियोजेनेसिस, ट्यूमर के विकास और कैंसर की प्रगति में फंसे अन्य किनेसेस को रोकता है। , और आरईटी। सिनजेनिक माउस ट्यूमर मॉडल में, लेनविमा ने ट्यूमर से जुड़े मैक्रोफेज को कम किया, सक्रिय साइटोटोक्सिक टी कोशिकाओं में वृद्धि की, और अकेले उपचार की तुलना में एंटी-पीडी -1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयोजन में अधिक एंटीट्यूमर गतिविधि का प्रदर्शन किया।

वर्तमान में, LENVIMA को जापान, यूरोप, चीन और एशिया में और संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थानीय रूप से आवर्तक या मेटास्टेटिक, प्रगतिशील, रेडियोआयोडीन-दुर्दम्य विभेदित थायरॉयड कैंसर सहित 75 से अधिक देशों में थायरॉयड कैंसर के उपचार के रूप में मोनोथेरेपी के लिए अनुमोदित किया गया है। इसके अलावा, लेनविमा को जापान, यूरोप, चीन और एशिया सहित 70 से अधिक देशों में और संयुक्त राज्य अमेरिका में पहली-पंक्ति अनसेक्टेबल हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के इलाज के रूप में मोनोथेरेपी के लिए अनुमोदित किया गया है। LENVIMA को जापान में अनियंत्रित थाइमिक कार्सिनोमा के उपचार के रूप में मोनोथेरेपी के लिए अनुमोदित किया गया है। यह यूरोप और एशिया सहित 60 से अधिक देशों में पूर्व एंटीजेनोजेनिक थेरेपी के बाद रीनल सेल कार्सिनोमा के उपचार के रूप में एवरोलिमस के साथ संयोजन में भी स्वीकृत है, और संयुक्त राज्य अमेरिका में एक पूर्व एंटी- एंजियोजेनिक थेरेपी। यूरोप में, एजेंट को रीनल सेल कार्सिनोमा के लिए ब्रांड नाम Kisplyx के तहत लॉन्च किया गया था। LENVIMA को संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में उन्नत रीनल सेल कार्सिनोमा (RCC) वाले वयस्क रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए KEYTRUDA (जेनेरिक नाम: पेम्ब्रोलिज़ुमाब) के संयोजन में अनुमोदित किया गया है। LENVIMA को उन्नत एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा के उपचार के रूप में KEYTRUDA के साथ संयोजन में अनुमोदित किया गया है जो माइक्रोसेटेलाइट अस्थिरता-उच्च (MSI-H) या बेमेल मरम्मत की कमी (dMMR) नहीं है, जिनके पास किसी भी सेटिंग में पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा के बाद रोग की प्रगति है और वे उम्मीदवार नहीं हैं संयुक्त राज्य अमेरिका में उपचारात्मक सर्जरी या विकिरण, और कनाडा और ऑस्ट्रेलिया जैसे 10 से अधिक देशों में इसी तरह के संकेत (सशर्त अनुमोदन सहित) के लिए अनुमोदित किया गया है। कुछ क्षेत्रों में, पुष्टिकरण परीक्षणों में नैदानिक ​​​​लाभ के सत्यापन और विवरण पर इस संकेत के लिए निरंतर अनुमोदन आकस्मिक है। यूरोप में, इसे वयस्कों में उन्नत या आवर्तक एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा के उपचार के रूप में KEYTRUDA के संयोजन में अनुमोदित किया गया है, जिनके पास किसी भी सेटिंग में प्लेटिनम युक्त चिकित्सा के साथ पूर्व उपचार पर बीमारी की प्रगति है या जो उपचारात्मक सर्जरी या विकिरण के लिए उम्मीदवार नहीं हैं। जापान में, इसे अनसेक्टेबल एडवांस्ड या आवर्तक एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा वाले रोगियों के उपचार के रूप में KEYTRUDA के संयोजन में अनुमोदित किया गया है जो कैंसर कीमोथेरेपी के बाद और मौलिक रूप से अनसेक्टेबल या मेटास्टेटिक रीनल सेल कार्सिनोमा के साथ आगे बढ़े हैं।

अध्ययन के बारे में 309/कीनोट-775 परीक्षण

अनुमोदन अध्ययन 309 / KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449) के डेटा पर आधारित था, एक चरण 3 बहुकेंद्र, ओपन-लेबल, यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन जो उन्नत एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा वाले 827 रोगियों में किया गया था, जिनका पहले इलाज किया गया था। किसी भी सेटिंग में कम से कम एक पूर्व प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी फिर से शुरू हो जाती है, जिसमें नियोएडजुवेंट और एडजुवेंट सेटिंग्स शामिल हैं। RECIST v1.1 के अनुसार नेत्रहीन स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा (BICR) द्वारा मूल्यांकन किए गए प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम उपाय OS, और PFS थे।

लेनविमा (प्रतिदिन एक बार 1 मिलीग्राम मौखिक रूप से) प्लस KEYTRUDA (1 मिलीग्राम हर तीन सप्ताह में) या अन्वेषक की पसंद प्राप्त करने के लिए मरीजों को यादृच्छिक किया गया था, जिसमें या तो डॉक्सोरूबिसिन (20 मिलीग्राम / एम 200 हर तीन सप्ताह) या पैक्लिटैक्सेल (60 मिलीग्राम / एम 2) शामिल था। साप्ताहिक दिया जाता है, तीन सप्ताह पर/एक सप्ताह की छुट्टी)। LENVIMA plus KEYTRUDA के साथ उपचार तब तक जारी रहा जब तक कि RECIST v80-बीसीआर द्वारा सत्यापित रोग की परिभाषित प्रगति, अस्वीकार्य विषाक्तता, या KEYTRUDA के लिए, अधिकतम 2 महीने। LENVIMA प्लस KEYTRUDA के प्रशासन को RECIST- परिभाषित रोग प्रगति से परे अनुमति दी गई थी यदि उपचार करने वाले अन्वेषक ने रोगी को नैदानिक ​​​​लाभ प्राप्त करने के लिए माना और उपचार को सहन किया गया।

मर्क एंड कंपनी, इंक., केनिलवर्थ, एनजे, यूएसए और इसाई सामरिक सहयोग के बारे में

मार्च 2018 में, Eisai and Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा के बाहर MSD के रूप में जाना जाता है, ने एक सहयोगी के माध्यम से दुनिया भर में सह-विकास और सह-व्यावसायीकरण के लिए एक रणनीतिक सहयोग में प्रवेश किया। लेनविमा। समझौते के तहत, कंपनियां संयुक्त रूप से लेनविमा का विकास, निर्माण और व्यावसायीकरण करेंगी, दोनों मोनोथेरेपी के रूप में और KEYTRUDA के संयोजन में, मर्क एंड कंपनी, इंक।, केनिलवर्थ, एनजे, यूएसए से एंटी-पीडी -1 थेरेपी।

कई अलग-अलग ट्यूमर प्रकारों में LENVIMA प्लस KEYTRUDA संयोजन का मूल्यांकन करने वाले चल रहे नैदानिक ​​​​अध्ययनों के अलावा, कंपनियों ने संयुक्त रूप से LEAP (LEnvatinib और Pembrolizumab) नैदानिक ​​कार्यक्रम के माध्यम से नए नैदानिक ​​​​अध्ययन शुरू किए हैं और 10 से अधिक विभिन्न ट्यूमर प्रकारों में संयोजन का मूल्यांकन कर रहे हैं। 20 से अधिक नैदानिक ​​परीक्षण।
ताइवान में, Eisai की दवा बिक्री सहायक कंपनी Eisai ताइवान इंक, Lenvima का विपणन कर रही है और इसे Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA की एक स्थानीय शाखा के साथ सह-व्यावसायिक कर रही है।

(1) वी। मेकर। और अन्य। उन्नत एंडोमेट्रियल कैंसर के लिए लेनवाटिनिब प्लस पेम्ब्रोलिज़ुमाब।
न्यू इंग्लैंड जरनल ऑफ़ मेडिसिन। bit.ly/3HPQ59b
(2) ताइवानी पैकेज इंसर्ट में सूचीबद्ध जानकारी
(3) अमेरिकन कैंसर सोसायटी, "कारण, जोखिम, रोकथाम।" अंतर्गर्भाशयकला कैंसर। bit.ly/3HNy6jy
(4) कैंसर पर अनुसंधान के लिए अंतर्राष्ट्रीय एजेंसी, विश्व स्वास्थ्य संगठन। "कॉर्पस गर्भाशय तथ्य पत्रक।" कर्क आज, 2020। bit.ly/35tT3TP
(5) ताइवान कैंसर रजिस्ट्री 2018 रिपोर्ट।
(6) अमेरिकन कैंसर सोसायटी, "एंडोमेट्रियल कैंसर के लिए उत्तरजीविता दर।" bit.ly/3hLZe8i

मीडिया पूछताछ:
जनसंपर्क विभाग,
Eisai कं, लिमिटेड
+81-(0)3-3817-5120


कॉपीराइट 2022 जेसीएन न्यूज़वायर। सर्वाधिकार सुरक्षित। www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ने आज घोषणा की कि LENVIMA (जेनेरिक नाम: lenvatinib mesylate), जो कि Eisai द्वारा खोजा गया मल्टीपल रिसेप्टर टाइरोसिन किनसे अवरोधक है, जो Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA के संयोजन में है।

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• स्रोत: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/