A CCC és a CRA-I válasza az NIH RFI-nek a hozzájárulási nyelv fejlesztéséről a digitális egészségügyi technológiákat használó kutatásokhoz » CCC blog

Tegnap a CCC a CRA-Industry-vel (CRA-I) együttműködve válaszolt a National Institutes of Health (NIH) által közzétett információs kérésre. Hozzájárulási nyelv fejlesztése digitális egészségügyi technológiákat használó kutatásokhoz. A következő CCC-tanácstagok és a CCC munkatársai írták a választ: David Danks (Kaliforniai Egyetem, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Indiana Egyetem) és Pamela Wisniewski (Vanderbilt Egyetem). A CRA-I Tanács tagja, Tammy Toscos (Parkview Health) szintén a jelentés társszerzője.

Az NIH megadta a tájékozott beleegyezés mintanyelvét, amelyet önkéntes útmutatóként tervez kiadni a digitális egészségügyi technológiákat használó kutatók számára, és nem csak azokról a hiányosságokról vagy további fogalmakról kért visszajelzést a közösségtől, amelyeket magában a nyelvben kellene szerepeltetni vagy tisztázni, hanem minden olyan akadály, amelyet a közösség azonosítani tudna, és amely gátolná a széles körű használatát.

A CCC és a CRA-I válasza számos fejlesztést javasolt az ajánlott nyelvezethez, többek között:

• Annak meghatározása, hogy ki felelős a mobil adatátvitelért/internetkapcsolatért.
• Annak elmagyarázása, hogy mi minősül „orvosi eszköznek”, és mi nem.
• Több specifikusság és/vagy testreszabás biztosítása az egyes tételekhez, mivel a technológiát nem szabad monolitként megszavazni.
• Részletesebben leírja, hogyan használják az AI-t a rendszerben, és hogyan használhatók/megoszthatók az adatokból származó következtetések.
• Rövid tréning készítése az alapkompetenciák megállapításához.
• Elmagyarázza, hogyan fogják nyomon követni, átalakítani, tisztítani és feldolgozni adataikat.
• Tegyen különbséget a kezelés/beavatkozás és az adatkövetés/monitoring között.
• Óvatosan kezelje a gyermekekre vonatkozó különböző beleegyezéseket és eljárásokat.
• A „sötét minták” kezelése (pl. Leiratkozás, beleegyezésre ösztönzés) a kutatáshoz való hozzájárulás megszerzéséhez, mint az orvosi kezelés előfeltételéhez. 
• Annak tisztázása, hogy az adatokat a HIPAA védi-e, és hogyan.
• Kifejezetten meg kell jegyezni, hogy a résztvevők milyen adatok eltávolítását kérhetik és melyeket nem (és milyen adatok birtokában vannak a kutatók, szemben egy harmadik féllel).
• A kutatók gyermek által kötelezett jelentési státuszával kapcsolatos kockázatok magyarázata (pl. gyermekbántalmazás, szexuális zaklatás, sérülés közvetlen veszélye).
• Külső és elfogulatlan kapcsolattartási pont biztosítása kár esetén.
• Annak tisztázása, hogy a kutatócsoport visszavonhatja őket a vizsgálatból, ha a résztvevő már nem jogosult.
• Annak magyarázata, hogy a visszavonás nem befolyásolja hátrányosan a vizsgálatba való belépés előtt nyújtott szokásos orvosi ellátásukat.

A CRA válaszának szerzői azt is megjegyezték, hogy az ehhez hasonló sablonnyelvek olykor a szükséges protokollokban nyilvánulhatnak meg anélkül, hogy gondot fordítanának arra, hogy a tanulmányban működjön, és fontos, hogy ne írjuk elő általános nyilatkozatként, ha nem közvetlenül alkalmazható. a kutatáshoz.

Olvassa el a teljes CCC/CRA-I választ itt.