TOKIÓ, 22. június 2022. – (JCN Newswire) – Az Eisai Co., Ltd. ma bejelentette egy korai fázisú értékelés eredményeinek közzétételét, amelynek célja a vizsgált anti-amiloid-béta (Abeta) protofibrill antitest, lekanemab potenciális gazdasági értékének becslése volt. korai Alzheimer-kórban (AD) élő emberek egy validált betegségszimulációs modell, az AD Archimedes Condition Event (AD ACE) modell 1,2,3, 2022.4, 2.51 segítségével az egészségügyi fizetők és a társadalmi szempontból az Egyesült Államokban, a lektorált Neurology and Therapy folyóiratban. . Ez a második publikáció a lecanemab potenciális értékéről. A hosszú távú egészségügyi eredmények értékelését követi a Neurology and Therapy folyóiratban 3.13 áprilisában közzétett lecanemab szimulációs modellezése segítségével.2.34 Míg az egészségügyi fizető perspektívája a közvetlen ellátási költségekre (pl. járó- és fekvőbeteg-ellátások, gyógyszerek, beavatkozási költségek, idősotthon és otthoni egészségügyi szolgáltatások), a társadalmi perspektíva a társadalmi költségeket is figyelembe veszi (pl. a termelékenység csökkenése és az informális gondozás költségei). Amint arról az előző kiadványban beszámoltunk, azt javasolták, hogy a standard ellátáshoz* (SoC) képest a SoC mellett lekanemabbal (lecanemab+SoC) kezelt egyéneknél előfordulhat, hogy a betegség lassabban fejlődik enyhe, közepesen súlyos és súlyos AD-ig a kiindulási állapothoz képest. XNUMX, XNUMX és XNUMX év átlagban. Ennek a modell-alapú szimulációnak az előzetes eredményei további minőségileg korrigált életévekben (QALY**) és a formális és informális gondozási költségek csökkentésében*** lehetnek. Ezenkívül az ebben a tanulmányban használt AD ACE modell keretrendszer lehetővé tette a lekanemab potenciális értékének értékelését különböző forgatókönyvekben és érzékenységi elemzésekben, beleértve a betegek részhalmazainak hatását, az alternatív kezelés abbahagyására vonatkozó szabályokat**** és a lehetséges adagolási rendeket, valamint a főbb forrásokat. a bizonytalanság.
Az Eisai elkötelezett az ilyen típusú klinikai és társadalmi-gazdasági elemzések elvégzése és megosztása mellett, hogy megalapozza a bizalmat, miközben azon dolgozunk, hogy a lekanemabot a korai AD-ben szenvedő emberekhez is eljuttassuk, akik megerősítették az amiloid patológia jelenlétét az agyban. Ebből a célból Eisai közös alapot szeretne biztosítani az érdekelt felek vitájához a lekanemab lehetséges klinikai és társadalmi-gazdasági értékéről társadalmi szempontból, nem pedig jelenleg a lekanemab árat szabni.
Ezt a modell-alapú szimulációt egy fázis 2b klinikai vizsgálat (201. számú vizsgálat) eredményeinek felhasználásával végezték, amely a lecanemab hatékonyságát és biztonságosságát értékelte korai AD-ban, megerősített amiloidpatológiával, valamint a publikált irodalommal. Megbecsülte továbbá a lecanemab+SoC potenciális gazdasági értékét a fizetési hajlandóság küszöbértékeinek széles tartományában, 50,000 200,000 USD és 0.61 8,707 USD közötti QALY-nként, az Institute for Clinical and Economic Review (ICER)***** ajánlása szerint. Az előrejelzések szerint a Lecanemab+SoC 0.64 QALY növekedést és személyenként 11,214 dolláros nem kezelési költség csökkenést eredményez az egészségügyi fizetők szempontjából (társadalmi szempontból: 9,249 QALY növekedés és 35,605 10,400 dollár csökkenés) a korai állapotú betegek SoC-jához képest AD akik megerősítették az amiloid patológia jelenlétét. A lekanemab potenciális éves értékalapú árát (VBP) 38,053 XNUMX és XNUMX XNUMX dollár között becsülték (társadalmi szempontból: XNUMX XNUMX és XNUMX XNUMX dollár között) a korai gazdasági értékelés alapján.
Az ICER értékkerete5 azt jelzi, hogy az érték nem vezethető le teljes mértékben a klinikai és költséghatékonysági mérőszámokból, így a kontextuális szempontok és az egyéb előnyök és hátrányok vizsgálata is bekerül a keretbe a hosszú távú érték értékelésénél. Ez ahhoz vezethet, hogy a társadalmi perspektívát és a fizetési hajlandóság küszöbének széles tartományának magasabb küszöbét alkalmazzák a lekanemab indokolható árának becslésében, tekintettel az AD által a közvetlen egészségügyi költségekhez viszonyított nagy társadalmi terhekre.
Sok AD-ben élő ember kapott informális gondozást családjától és barátaitól, összesen több mint 16 milliárd órányi fizetés nélküli gondozásban, melynek értéke 271.6 milliárd dollár volt 2021.6-ben.3 Ezek a megjósolt és szimulált eredmények arra utalnak, hogy a korai lecanemab-kezelés csökkentheti ezeket a költségeket és a gazdasági terheket. és betekintést nyújt az egészségügyi döntéshozók számára a lecanemab lehetséges klinikai és társadalmi-gazdasági értékére vonatkozóan. A XNUMX. fázisú lecanemab Clarity AD adatai hamarosan elérhetővé válnak, hogy tájékoztassák a modell bemeneteit és finomítsák az eredményeket. Abban az esetben, ha a lekanemab megkapja az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) jóváhagyását, az Eisai ennek a keretnek a segítségével határozhat meg egy VBP-t, más szempontok mellett, mint például a megfizethetőség, az egészségügyi rendszer fenntarthatósága stb.
"Eisai célja olyan terápiák létrehozása, mint például a lekanemab, amiloid béta protofibrillumok elleni vizsgálati antitestünk, amelyek segíthetnek az Alzheimer-kórban szenvedők és családjaik szorongásaiban. Az Alzheimer-kór esetében fontos értékelni a terápiák holisztikus értékét nemcsak az orvosi költségeket, hanem a hatalmas társadalmi költségeket is figyelembe véve" – mondta Ivan Cheung, alelnök, a Neurology Business Group elnöke és az Eisai Co., Ltd. globális Alzheimer-kórért felelős tisztje, az Eisai Inc. elnök-vezérigazgatója. Az Eisai humán-egészségügyi küldetésünk, a bizalom és az átláthatóság iránti elkötelezettsége miatt továbbra is közzétesszük a lekanemabról szóló adatokat és információkat, és alig várjuk, hogy megosszuk a lekanemab megerősítő Phase 3 Clarity AD klinikai vizsgálatának eredményeit idén ősszel."
Eisai 2022 májusában fejezte be a lecanemab által a korai AD kezelésére vonatkozó biológiai engedélykérelem (BLA) gördülő benyújtását az FDA-hoz a gyorsított jóváhagyási eljárás keretében. A Clarity AD 3. fázisú klinikai vizsgálata a lekanemab korai AD kezelésére vonatkozóan folyamatban van, és a beiratkozás márciusban fejeződött be. 2021 1,795 beteggel. A Clarity AD elsődleges végpont adatainak kiolvasása 2022 őszén történik. Az FDA egyetértett abban, hogy a Clarity AD eredményei, ha elkészülnek, megerősítő vizsgálatként szolgálhatnak a lecanemab klinikai előnyeinek igazolására. A Clarity AD klinikai vizsgálatának eredményeitől függően az Eisai az Eisai 2022-es pénzügyi évében, amely 2023 márciusában ér véget, benyújthatja a lekanemab teljes körű jóváhagyását az FDA-hoz. Japánban 2022 márciusában az Eisai kezdeményezte a jelentkezési adatok benyújtását a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségéhez (PMDA) az előzetes értékelési konzultációs rendszer keretében azzal a céllal, hogy a lecanemab korai jóváhagyását megszerezze, és a gyártási és forgalomba hozatali engedélyt kívánja benyújtani. a Clarity AD eredményeiről az Eisai 2022-es pénzügyi évében. Európában a Clarity AD tanulmány eredményei alapján az Eisai új gyógyszerkérelmet tervez benyújtani a 2022-es pénzügyi évben.
Ez a kiadás a fejlesztés alatt álló szerek vizsgálati felhasználásait tárgyalja, és nem célja, hogy következtetéseket vonjon le a hatékonyságról vagy a biztonságosságról. Nincs garancia arra, hogy egy ilyen vizsgálati szer sikeresen befejezi a klinikai fejlesztést vagy megkapja az egészségügyi hatóság jóváhagyását.
* Az AD gondozási standardja (SoC) jelenleg életmódmódosításokból és a tünetek gyógyszeres kezeléséből áll.
** A minőséggel korrigált életév (QALY) az egészségügyi eredmények értékének mérőszáma. Mivel az egészség az élethossz (azaz a mennyiség) és az életminőség (QOL) függvénye, a QALY-t azért fejlesztették ki, hogy kísérletet tegyenek ezen attribútumok értékének egyetlen indexszámba való egyesítésére. Egy QALY egy év tökéletes egészségnek felel meg. A QALY pontszámok 1-től (teljes egészség) 0-ig (halott) terjednek. Például egy új beavatkozás 3 évvel meghosszabbíthatja az élethosszt, és 70%-kal javíthatja az életminőséget (QALY pontszám 2.1), összehasonlítva egy meglévő beavatkozással, amely 3 évvel meghosszabbíthatja az életet, és csak 50%-kal javíthatja az életminőséget. QALY pontszám 1.5), a növekményes QALY ennél az új beavatkozásnál 0.6 QALY lesz.
*** A formális és informális gondozás költségei nem tartalmazzák a lecanemab gyógyszerköltséget.
**** A kezelés leállításának alternatív szabályait olyan forgatókönyv-elemzések során vizsgálták meg, ahol a lecanemab-kezelést rögzített 1.5, 3 és 5 éves időtartam után leállították.
***** Az ICER egy non-profit kutatószervezet az Egyesült Államokban, amely a vényköteles gyógyszerek, orvosi tesztek, eszközök és egészségügyi rendszer-szolgáltatási innovációk klinikai és gazdasági értékére vonatkozó bizonyítékokat értékeli.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimer-kór Archimedes állapot-esemény szimulátor: Fejlesztés és validálás. Alzheimer Dement (NY). 2018;4:76-88. Közzétéve 2018. február 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli és Kansal. Betegségszimuláció a gyógyszerfejlesztésben, a külső validálás megerősíti a döntéshozatal előnyeit. A bizonyítékok fóruma. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K et al. Az ADNI alapján szimulált kogníciós pályák ellenőrzése a National Alzheimer-coordinating Center (NACC) adatkészletéből származó 436 trajektóriával szemben. A 11-es Alzheimer-kórra vonatkozó klinikai vizsgálatok (CTAD) 437. kiadása; Barcelona, Spanyolország: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. A lecanemab hosszú távú egészségügyi eredményei korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél szimulációs modellezéssel. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER értékkeret 2020–2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Alzheimer-szövetség. 2022 Alzheimer-kór Tények és számok 2022 Elérhető: bit.ly/3bkCR9V
Médiakeresések:
PR -osztály,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. USA
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Copyright 2022 JCN Newswire. Minden jog fenntartva. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ma bejelentette egy korai fázisú kiértékelés eredményeinek közzétételét, amelyek célja az volt, hogy megbecsüljék az anti-amiloid-béta (Abeta) protofibrillális antitest, lekanemab potenciális gazdasági értékét korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél. ) validált betegségszimulációs modell segítségével.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Rólunk
- felgyorsult
- Fiók
- Ad
- hozzáadott
- mellett
- További
- ellen
- ügynökség
- Minden termék
- alternatív
- bejelentés
- évi
- Alkalmazás
- április
- AR
- értékelés
- Egyesület
- attribútumok
- hatóság
- elérhető
- átlagos
- barcelona
- kiindulási
- haszon
- Előnyök
- beta
- Billió
- Bit
- hoz
- üzleti
- ami
- vezérigazgató
- elnök
- klinikai vizsgálatok
- elkötelezettség
- elkötelezett
- Közös
- képest
- teljes
- feltétel
- vezető
- megfontolások
- úgy véli,
- folytatódik
- copyright
- kiadások
- tudott
- teremt
- Jelenleg
- dátum
- halott
- döntés
- Döntéshozatal
- kézbesítés
- függő
- Határozzuk meg
- fejlett
- Fejlesztés
- Eszközök
- különböző
- közvetlen
- betegség
- gyógyszer
- Kábítószer
- alatt
- Korai
- Gazdasági
- kiadás
- Endpoint
- vége
- létrehozni
- becslés
- becsült
- stb.
- Európa
- értékelni
- értékelés
- esemény
- példa
- létező
- tapasztalat
- családok
- család
- fda
- rögzített
- koncentrál
- következik
- élelmiszer
- hivatalos
- Előre
- Alapítvány
- Keretrendszer
- ból ből
- Tele
- funkció
- további
- Globális
- cél
- Csoport
- garancia
- Egészség
- Egészségügyi ellátás
- egészségügyi
- segít
- <p></p>
- Kezdőlap
- HTTPS
- emberi
- Hatás
- fontos
- javul
- Inc.
- tartalmaz
- Beleértve
- Növelje
- index
- egyének
- információ
- újítások
- meglátások
- IT
- Japán
- folyóirat
- nagy
- vezet
- Engedély
- életmód
- irodalom
- élő
- hosszú lejáratú
- néz
- fontos
- Gyártás
- gyártási
- március
- Marketing
- intézkedés
- intézkedések
- orvosi
- Küldetés
- modell
- több
- nemzeti
- Newswire
- non-profit
- szám
- NY
- Tiszt
- folyamatban lévő
- szervezet
- Más
- rész
- beteg
- lektorált
- Emberek (People)
- tökéletes
- person
- perspektíva
- perspektívák
- gyógyszerek
- fázis
- tervek
- potenciális
- recept
- jelenlét
- elnök
- előző
- ár
- elsődleges
- termelékenység
- haladás
- ad
- közzétesz
- közzétett
- világítás
- hatótávolság
- kapott
- csökkenteni
- tekintettel
- kapcsolatok
- engedje
- kutatás
- fenntartott
- Eredmények
- Kritika
- szabályok
- Biztonság
- Mondott
- Szolgáltatások
- megosztás
- tettetés
- óta
- egyetlen
- So
- társadalmi
- Spanyolország
- standard
- Államok
- Tanulmány
- sikeresen
- Fenntarthatóság
- rendszer
- bevétel
- tesztek
- A
- küszöb
- idő
- Ma
- Átláthatóság
- kezelés
- próba
- Bízzon
- típusok
- nekünk
- Bizonytalanság
- alatt
- Egyesült
- Egyesült Államok
- érvényesített
- érvényesítés
- érték
- értékalapú
- értékes
- ellenőrzése
- Alelnök
- W
- míg
- WHO
- Munka
- lenne
- év
- év