A MaaT Pharma közzéteszi féléves eredményeit és üzleti áttekintést nyújt

• 2022 első felében a forgalom 0.5 millió euró volt, a készpénz és készpénz-egyenértékesek 38.4 millió eurót tettek ki 30. június 2022-án
• A klinikai és cGMP gyártási programokban elért jelentős mérföldkövek 2022 első felében:
  • A MaaT3 kulcsfontosságú, nyílt elrendezésű, egykarú, 013. fázisú vizsgálatának megkezdése Európában akut graft-vs-host-betegségben 1 első negyedévében
  • Az AP-HP által szponzorált 2a fázisú vizsgálat megkezdése a MaaT013 immunterápiával kombinálva metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél 2 második negyedévében
  • A MaaT1 hemato-onkológiában végzett 033b fázisú dóziskereső klinikai vizsgálatának pozitív felső eredményeinek befejezése és közzététele
  • Együttműködés a Skyepharma-val a cGMP-gyártó létesítmény létrehozása érdekében, amely teljes mértékben a mikrobiom gyógyszerjelöltjeinek szentelve

 

LYON, Franciaország – (BUSINESS WIRE) –$MAAT– Szabályozási hírek:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – a „Vállalat”), egy francia klinikai szakaszban lévő biotechnológia és úttörő a mikrobiom ökoszisztéma terápiák fejlesztésében™ (MET) célja a rákos betegek túlélési eredményeinek javítása, ma bejelentette féléves pénzügyi eredményeit a 30. június 2022-án végződő hat hónapos időszakra vonatkozóan, és üzleti áttekintést nyújtott.

Hervé Affagard, a MaaT Pharma vezérigazgatója és társalapítója kijelentette: „Büszkék vagyunk klinikai és gyártási programjaink előrehaladására, ahogyan elértük a kitűzött célokat az Euronext 2021-es tőzsdei bevezetésekor határoztuk meg magunkat, még akkor is, ha a jelenlegi tőkepiacok továbbra is kihívást jelentenek iparágunk számos vállalata számára. Nevezetesen, 2022 első fele egy fontos mérföldkő volt a MaaT Pharma számára, mivel megkezdtük kulcsfontosságú, egykarú, nyílt címkével rendelkező, 3. fázisú próbaverziónkat. Az év első felében tapasztalt közegészségügyi kontextus ellenére elégedettek vagyunk a folyamatban lévő betegek felvételével erre a vizsgálatra. Alig várjuk, hogy ez év végéig elindíthassuk második gyógyszerjelöltünk, a MaaT2 033b fázisát. Emellett új cGMP-gyártó létesítményünk építése is formálódik, ami kulcsfontosságú lesz ahhoz, hogy felkészüljünk arra, hogy 03 végére az első MaaT2023X jelöltünk bekerüljön a klinikai vizsgálatba. MaaT03X, az együtt tenyésztett gyógyszerjelöltek új generációja , egy donorfüggetlen, nagymértékben skálázható és indikáció-specifikus termék, amely képes megváltoztatni a betegek immunterápiákra adott válaszait. Közelről figyeltük az FDA által összehívott tanácsadó bizottság pozitív szavazását¹ a fertőző betegségek kezelésére szolgáló mikrobiom gyógyszerkészítmény első forgalomba hozatali engedélykérelméhez, amely natív technológiánkhoz hasonló technológiát alkalmaz. Ebben az összefüggésben reméljük, hogy hamarosan megérkezik egy ilyen jelölt első jóváhagyása, amely jelentős szabályozási mérföldkövet jelentene az egész iparág számára.”

Főbb pénzügyi eredmények

A 2022-es év első félévére vonatkozó legfontosabb nem auditált pénzügyi eredmények a következők:

Jövedelem kimutatás

Több ezer euróban	06/30/2022		06/30/2021
Jövedelem	494		385
Az eladott áruk költsége	(72)		(27)
Gross Margin	422		357
Egyéb bevételek	1 793		1 189
Értékesítési és forgalmazási költségek	(140)		(87)
Általános és igazgatási költségek	(2 115)		(1 058)
Kutatási és fejlesztési költségek	(7 328)		(4 384)
Működési bevétel (ráfordítás)	(7 368)		(3 983)
Jövedelem	0		0
Pénzügyi kiadás	(50)		(64)
Nettó pénzügyi bevétel (kiadás)	(49)		(64)
Jövedelem (veszteség) a jövedelemadó előtt	(7 417)		(4 047)
Jövedelemadó ráfordítás	-		-
Az időszak nettó bevétele (vesztesége).	(7 417)		(4 047)
Nemzetközi szabványok, IFRS szerint elkészítve

A 0.5. június 30-án végződött félévben a bevételek összesen 2022 millió eurót tettek ki, amely magában foglalja a Compassionate Access programból kiszámlázott kompenzációt, amely 0.4 millió eurós bruttó árrést eredményezett.

Az üzemi veszteség 7.4 millió eurót tett ki, szemben a 4.0 első felében mért 2021 millió euróval, ami 3.4 millió eurós növekedést jelent. Ez a növekedés a kutatási és fejlesztési költségek növekedését tükrözi, amelyek a 4.4 első felében mért 2021 millió euróról 7.3-re 2022 millió euróra emelkedtek, ami összességében 2.9 millió eurós növekedést jelent, és teljes mértékben összhangban van a tevékenységek előrehaladásával, részben ellensúlyozva az „Egyéb bevételek” között szereplő 1.8 millió eurós K+F adójóváírás:

• MaaT013:
  • A 3. fázisú klinikai vizsgálat, az ARES, az első, 2022 márciusában beadott beteggel indult. A Társaság eddig hat európai országban – Franciaországban, Németországban, Spanyolországban, Ausztriában, Belgiumban és Olaszországban – kapott hatósági engedélyt.
  • A MaaT Pharma 2021-hez hasonlóan továbbra is folytatja a korai hozzáférési programot Franciaországban, lehetővé téve a betegek számára, hogy korai hozzáférést kapjanak a MaaT013 terápiához, főként az akut graft-vs-host-betegség kezelésére. A mai napig a Társaság több mint 140 MaaT013 beteget kezelt biztonságosan Európában.
  • A PICASSO-t 2 áprilisában indították el, hogy felmérjék a MaaT2022 hatását az immunkontroll-gátlók (ICI) kezelésének hatékonyságára metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél. A kísérletet az AP-HP szponzorálja, a MaaT Pharma gyógyszerjelölteket szállít, és a betegek mikrobiomprofilját saját fejlesztésű gutPrint® platformja segítségével végzi.
• MaaT033: Az 1b fázisú klinikai vizsgálat, a CIMON, 2022 júniusában befejeződött a főbb pozitív eredmények megerősítésével, lehetővé téve a Társaság számára, hogy meghatározza a következő fejlesztési fázis adagolási rendjét.
• MaaT03x: A preklinikai vizsgálatok a tervek szerint haladnak.
• Partnerség a Skyepharmával cGMP gyártóüzem létrehozása az ökoszisztéma mikrobiom alapú terápiákkal foglalkozó gyárban, amely várhatóan 2023-ban kezdi meg működését. A Társaság 2022 első felében egy második előleget fizetett a Skyepharma számára.

Az általános és adminisztratív költségek 2.1 első felében 2022 millió eurót tettek ki, szemben a 1.1-es 2021 millió euróval, ami tükrözi a Vállalat strukturálását, hogy megfeleljen az Euronext tőzsdén való megjelenés szükségleteinek, valamint a klinikai és fejlesztési programok, valamint a kapcsolódó infrastruktúra szükséges.

A nettó veszteség 7.4. június 30-án 2022 millió euró, szemben a 4.0. június 30-i 2021 millió euróval, ami a Társaság növekedését és különösen a K+F-be történő befektetést tükrözi.

Az átlagos alkalmazottak száma a 32 első felében mért 2021-ről 43-re 2022-ra nőtt a klinikai műveletek, a klinikai fejlesztés, a gyártás, a minőségbiztosítás és az adminisztratív csapatok erősödését követően.

Készpénz pozíció

30. június 2022-án a készpénz és készpénz-egyenértékesek teljes összege 38.4 millió euró volt, szemben a 43.3. december 31-i 2021 millió euróval.

A készpénzállomány nettó 4.9 millió eurós csökkenése 31. december 2021. és 30. június 2022. között elsősorban a 7.1 millió eurós műveletek finanszírozására felhasznált készpénznek, 0.2 millió eurónyi befektetésre felhasznált készpénznek tudható be, amelyet a nettó pénzbeáramlás ellensúlyozott 2.4 millió eurós finanszírozási tevékenységhez kapcsolódott, főként a BNP Paribas és a Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA) 2.7 millió eurós banki kölcsöneiből. A teljes pénzügyi adósság (beleértve a lízingkötelezettségeket is) 8.3 millió eurót tett ki 30. június 2022-án, amelyből 1.0 millió euró államilag támogatott hitelekhez (PGE) kapcsolódik. A CIC-vel és a Bpifrance-szel aláírt meglévő létesítményekből 4.4 második felében várhatóan további 2022 millió eurós lehívásra kerül sor.

A fejlesztési tervek és a kapcsolódó készpénzigények alapján a Társaság úgy véli, hogy 2023 harmadik negyedévének végéig elegendő készpénzzel rendelkezik tevékenységeinek finanszírozásához.

2022 első felében elért főbb mérföldkövek

Klinikai és operatív fejlesztés

Európában a MaaT013-at, a Társaság vezető eszközét jelenleg két, 1 első negyedévében elindított klinikai vizsgálatban értékelik:

• Folyamatban van egy kulcsfontosságú, nyílt elrendezésű, egykarú, 3. fázisú vizsgálat Európában, amely a MaaT013 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli akut graft-versus-host-betegségben.
• Folyamatban lévő randomizált, placebo-kontrollos 2a fázisú koncepciót bizonyító klinikai vizsgálat, amelyet az AP-HP szponzorál, és a MaaT013-at és az Immune Checkpoint Inhibitorokkal (ICI) kombinálva metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél értékeli.
• Az Egyesült Államokban folyamatban vannak a kölcsönhatások az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal (FDA) a MaaT013 klinikai vizsgálatának meghosszabbítása érdekében az Egyesült Államokban, amely továbbra is klinikai felfüggesztés alatt áll az FDA 2022 augusztusában kapott közleménye után, amely további információkat követel meg a vállalat „gyógyszereinek biztonságosságáról és hatékonyságáról”. pooling” megközelítés.

2022 júniusában a Vállalat megerősítette, hogy a MaaT1, a Vállalat orális gyógyszerjelöltje, vérrákos betegeknél végzett 033b fázisú vizsgálatának pozitív csúcseredményei voltak. Az ígéretes előzetes és időközi beültetési adatok bemutatása után a tanulmány 2022 januárjának elején befejeződött.

2022 februárjában a Vállalat bejelentette partnerségét a Skyepharmával, hogy megépítse Franciaország legnagyobb cGMP-létesítményét, amely teljes egészében a mikrobiomalapú gyógyszerjelölteknek szentelődik, és várhatóan 2023-ban fog működni. A beruházáson a MaaT Pharma és a Skyepharma osztozik, összesen 8.1 millió euró értékben.

A következő fontos mérföldkövek várhatók

2022 második felének vége

4 negyedik negyedévében a Vállalat egy kulcsfontosságú, 2022b fázisú vizsgálat kezdeményezésére számít, amely a MaaT2-at, az első orális gyógyszerjelöltet értékeli az allo-HSCT szövődményeinek megelőzése érdekében.². Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 341 beteg vesz részt, és értékeli a MaaT033 biztonságosságát és hatékonyságát az általános túlélés javításában és az allo-HSCT szövődmények megelőzésében vérrákos betegeknél.

2023 első fele

A folyamatban lévő MaaT3 013. fázisú vizsgálatot illetően az első adatok áttekintése a betegek felének a vizsgálatba való bevonása után várható.

A folyamatban lévő koncepcióbizonyítási 2a fázisú vizsgálatot illetően, amely a MaaT013-at az ICI-vel együtt értékeli áttétes melanómában szenvedő betegeknél, várható az első belső adatáttekintés, amely a biztonságra és néhány biomarker adatra összpontosít.

Közelgő pénzügyi kommunikáció^*

• 8. november 2022. – Bevételek és készpénzpozíció 3. negyedév

*Indikatív naptár, amely változhat.

Közelgő befektetői konferencia részvétel

• 4. október 2022. – Biotech Egészségügyi Szeminárium – Portzamparc BNP Paribas
• 6. október 7–2022. – Investor Access Event
• 13. október 14–2022. – HealthTech Innovation Days #4 (HTID)
• 29. november 2022. - befektet Nap

Közelgő tudományos konferencián való részvétel

• 8. november 10-2022. – 9^th International Human Microbiome Consortium (IHMC) kongresszusa
• 9. november 11-2022. – 21^st Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Kongresszusa
• 10. december 13-2022. – 64^th Az Amerikai Hematológiai Társaság (ASH) éves találkozója

A MaaT Pharma-ról

A MaaT Pharma, a klinikai szakaszban működő biotechnológiai vállalat egy teljes megközelítést alakított ki a beteg-mikrobióm szimbiózis helyreállítására az onkológiában. Az allogén őssejt-transzplantáció súlyos szövődményének számító rák és a graft-versus-host betegség (GvHD) kezelése mellett elkötelezett MaaT Pharma 2022 márciusában elindította a 3. fázisú klinikai vizsgálatot akut GvHD-ben szenvedő betegek számára, miután bebizonyította, hogy sikerült. a koncepció egy 2. fázisú kísérletben. Hatékony felfedező és elemző platformja, a gutPrint® támogatja csővezetékének fejlesztését és bővítését új betegségek célpontjainak meghatározásával, gyógyszerjelöltek kiértékelésével és a mikrobiomhoz kapcsolódó állapotok biomarkereinek azonosításával. A vállalat mikrobiom ökoszisztéma terápiáit szabványos cGMP gyártási és minőség-ellenőrzési eljárással állítják elő, hogy biztonságosan biztosítsák a mikrobiom teljes sokféleségét, folyékony és orális készítményekben. A MaaT Pharma profitál a világvezető tudósok elkötelezettségéből és a szabályozó hatóságokkal kialakított kapcsolatokból, amelyek támogatják a mikrobiomterápiák alkalmazásának a klinikai gyakorlatba történő integrálását.

A MaaT Pharma az Euronext Paris listán szerepel (ticker: MAAT).

Előretekintő állítások

A jelen sajtóközleményben szereplő, a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos állítások kivételével minden, a történelmi tényekre vonatkozó állítás (i) előzetes értesítés nélküli változtatás és (ii) a Társaságon kívül álló tényezők hatálya alá tartozik. Ezek a kijelentések korlátozás nélkül tartalmazhatnak minden olyan kijelentést, amely előtt vagy után olyan szavak szerepelnek, mint a „cél”, a „hisz”, a „várható”, a „cél”, a „szándék”, a „lehet”, a „előrejelzés”, a „becslés” , „Tervez”, „projekt”, „lesz”, „rendelkezhet”, „valószínű”, „kellene”, „lenne”, „lehetne” és más hasonló jelentésű szavak és kifejezések vagy azok negatívumai. Az előretekintő kijelentések olyan eredendő kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyeken a Társaság nem tud befolyásolni, és amelyek miatt a Társaság tényleges eredményei vagy teljesítménye lényegesen eltérhet az ilyen előretekintő nyilatkozatok által kifejezett vagy feltételezett várt eredményektől.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció. Évente több mint 20,000 2020 beteg kap allo-HSCT-t (Global Data XNUMX).

Kapcsolatok

MaaT Pharma – Befektetői kapcsolatok
Hervé AFFAGARD

Társalapító és vezérigazgató

Siân Crouzet, COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma -médiakapcsolatok
Pauline RICHAUD

Vezető PR és vállalati kommunikációs vezető

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Trophic Communications –
Vállalati és orvosi kommunikáció
Jacob VERGHESE ill

Gretchen SCHWEITZER

+ 49 89 23 88 77 31

maat@trophic.eu