HONG KONG, Aug 13, 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" or the "Group"; stock code: 1875.HK), a biopharmaceutical company dedicated to developing and commercializing innovative oncology drugs and therapies, announced today its unaudited interim results for the six months ended 30 June 2021.
2021 FŐMÉRFÖLDKÖVEI 1H
2021 első felében a nemzeti politikák és az innovatív K+F vezérelve az onkológiai gyógyszerpiac Kínában fellendült, és tovább gyarapodott. A Csoport továbbra is saját erősségeire és versenyelőnyeire támaszkodva valósította meg stratégiai terveit, igyekszik a hazai ADC piac vezető szereplőjévé válni. A Csoport felgyorsította az ADC gyógyszerek kutatás-fejlesztését és az ipari tervezést, és megragadta a piaci lehetőségeket, lehetővé téve számára, hogy áttörést érjen el az innovatív gyógyszer-CDMO/CMO területén.
Két termék jóváhagyása a piacon:
— TOZ309 (temozolomide capsules) was approved for launch in China by the NMPA in May 2021. It is a first-line medication for newly diagnosed and recurrent glioma as well as recurrent anaplastic astrocytoma. TOZ309 is the first self-developed chemical drug of TOT BIOPHARM. Together with other pharmaceutical companies in China to hasten market penetration of the product. It will at the same time prepare for renewal of the fourth round of drugs for centralized procurement in China in 2022.
— TOM218 (Megaxia(R) – megestrol acetate oral suspension) is imported by the Group, it owns the exclusive agency of the drug in mainland China, Hong Kong and Macau. The drug can alleviate the cachexia status of AIDS and cancer patients, including loss of appetite and body weight, and nausea and vomiting that sometimes occur. Compared to the solid dosage forms, oral suspensions can reduce the discomfort of patients in swallowing. Megaxia(R) had been approved for sale in the United States in 2014 and is the first high concentration megestrol acetate oral suspension approved for sale in China.
A kulcsfontosságú termékek főbb mérföldkövei a klinikai vizsgálatokban
— Core product TAB008 – Application for Marketing Approval Submitted and Being Processed: TAB008 is a bevacizumab biosimilar self-developed by TOT BIOPHARM for treating malignant tumors including advanced, metastatic and recurrent NSCLC and metastatic colorectal cancer. The new drug application (NDA) of TAB008 was filed in September 2020 and currently being processed by NMPA, which completed an on-site inspection and GMP-compliance inspection in January 2021. the Group expects to receive approval for marketing of the drug by end of 2021. As bevacizumab covers a number of cancers common in China, market demand would be huge.
— TAA013 – Smooth Progress of Phase III Clinical Trial: TAA013 is an ADC candidate containing trastuzumab and an emtansine derivative (Trastuzumab-MCC-DM1) for treating advance-stage or metastatic HER2+ breast cancer which could not be cured by trastuzumab and be surgically removed. In July 2020, the drug was given to the first patient in the Phase III clinical trial. To date, over 70 clinical research centers in the country are involved in the Phase III clinical trials making satisfactory progress.
A kereskedelmi termelés tervezésének legfontosabb mérföldkövei
— In the first half of 2021, TOT BIOPHARM actively deployed for ADC pilot production and commercial production. It has put together highly competitive GMP-compliant pilot production facilities for mAb and ADC liquid formulation and drug substance, including the OEB-5 potency-level freeze-dried powder/liquid injection formulation (Capacity of ADC drug substance: 1g~300g/batch; Capacity of ADC formulation line: 500~5,000 vials/batch) and a GMP-compliant ADC commercial production workshop (Capacity of ADC drug substance: 1,000g-3,000g/batch; Capacity of ADC formulation line: 10,000~15,000 vials/batch).
Az ADC Drugs kiemelkedő versenyképessége
A TOT BIOPHARM alapvető konjugációs folyamattechnológiákkal, teljes ADC elemzési technológiai platformmal és független elemzési képességekkel rendelkezik az ADC kritikus metrikus attribútumai tekintetében. Ennek megfelelően technikai áttöréseket értünk el a glikoformák szabályozásában, lehetővé téve az egyes glikoformák összetételének pontos szabályozását. Az ADC folyamatok sikeres fejlesztésének biztosítására és a termékek magas minőségének előállítására szolgál.
A TOT BIOPHARM szakértői csoportot hozott létre az ADC-k konjugációs folyamattechnológiáinak kutatására és fejlesztésére, valamint egy elemző csoportot az összetett ADC-molekulaszerkezetekre. Széleskörű gyakorlati tapasztalatukkal, sikeres példaértékű esetekkel és átfogó tapasztalatukkal a K+F-től, a folyamatfejlesztéstől, a klinikai vizsgálatoktól, a regisztrációtól és a jóváhagyás benyújtásától a kereskedelmi gyártásig, termékeink vezető helyet foglalnak el az ADC-k között Kínában.
A CDMO/CMO BUSINESS ÚGY ÁTTÖRZÉST ELÉRT
Egyablakos, innovatív gyógyszer-CDMO megoldás
Az orvosbiológiai szektorban tapasztalható éles verseny ellenére a TOT BIOPHARM képes volt hatékonyan megragadni a piaci lehetőségeket, és nyílt technológiai platformjának és kereskedelmi termelési képességének teljes kihasználásával felgyorsította "egyablakos, lokalizált" CDMO-jának fejlesztését. CMO üzlet, különösen az ADC szektorban. Képes megragadni az első lehetőségeket a piacon, és biztosítani tudja az együttműködési lehetőségeket.
— TOT BIOPHARM owns core conjugation process technologies and has the ability to scale up technologies. With that advantage and capable of independent analysis of ADC critical metric attributes, the Group can guarantee the high quality of its product R&D work.
— It possesses "perfusion-batch hybrid technology" that can support commercial production of mAb drugs, including scaling up production from 25L to 2,000L directly, helping simplify the production process and shorten the production cycle, in turn enhance markedly the economic return of commercial CDMO/CMO projects.
— Priding long-term trusting relationship with partners, the Group took on various new CDMO/CMO projects in the first half of 2021, and saw substantial increase in terms of number of partners and business scale with the relevant revenue recording a substantial year-on-year growth of 330%.
— Being able to complete all the stages from R&D to putting out the end products in one plant and one place within the same production base at its Suzhou headquarter, TOT BIOPHARM managed to reduce much of the risks and difficulties in management, transportation and technological from outsourcing different procedures to different suppliers.
Megerősített együttműködés és csere
A TOT BIOPHARM dédelgeti hosszú távú kapcsolatát és sokféle együttműködését a különböző partnerekkel, és célja a CDMO szolgáltatások alapvető versenyképességének növelése.
— On 19 July, TOT BIOPHARM and BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) became strategic cooperation partners, which has seen its one-stop for ADC drug CDMO service platform strengthen in favor of R&D and commercialization of innovative drugs. Pursuant to the agreement, the two parties will work together to provide clients with services starting with development of production craftsmanship, moving on to scaling up production and eventually GMP-compliant production. The cooperation realized seamless connection of industrial chains, removing the risks from cross-regional regulation, and is a marriage of strengths in terms of technologies and resources, allowing further upgrade of the CDMO service platform for ADC drugs to provide one-stop solutions to innovative drug corporations to help them reduce R&D risks and make commercialization more efficient.
ALAPVETŐ ÜZLETI ELŐNYÖK
A TOT BIOPHARM három alapvető üzleti előnyt fejlesztett ki, amelyek szilárd alapot biztosítanak az innovatív gyógyszerek fejlesztéséhez és együttműködéséhez.
— Three Technology Platforms and Comprehensive Industrial Value Chain
A TOT BIOPHARM három integrált technológiai platformmal és egy bevált nemzetközi minőségirányítási és regisztrációs rendszerrel és regisztrációs csapattal, valamint egy átfogó ipari értéklánccal rendelkezik, amely a kutatás-fejlesztésen, a folyamatfejlesztésen, a klinikai vizsgálatokon, a regisztráción és a bejelentésen át a kereskedelmi gyártásig terjed, szilárd alapot biztosítva a a K+F felgyorsítása, a nemzetközi piaci jelenlét kialakítása, valamint a CDMO/CMO üzletág számára.
— A Packed Product Pipeline with Huge Market Potential
Jelenleg a csoportnak 12 gyógyszerjelöltje van készülőben, köztük olyan monoklonális antitest gyógyszerek, mint a TAB008 (anti-VEGF mAb), TAB014 (anti-VEGF mAb) és TAY018 (anti-CD47 mAb), valamint az ADC-k, például a TAA013 (anti-VEGF mAb). -HER2 ADC), különböző nagy incidenciájú rákos megbetegedések, például nem-kissejtes tüdőrák, mellrák, gyomorrák, agyi gliómarák és méhnyakrák kezelésére szolgáló indikációkra.
— Rare Capability of Commercially Producing mAb and ADC
Egyetértve a Társaság ipari fejlesztésével és a piaci igények kielégítése érdekében a Csoport 2021-ben megkezdte a termelési kapacitás bővítésére irányuló erőfeszítéseket, tovább erősítve antitest gyógyszerei és ADC termékei kereskedelmi gyártási kapacitását, felkészülve a CDMO folyamatos bővítésére/ CMO üzlet. Stratégiai tervünknek megfelelően továbbra is több mint 16,000 XNUMX literre bővítjük mAb gyógyszergyártási kapacitásunkat.
Jövőbeli fejlődés
Dr. Liu Jun, a TOT BIOPHARM vezérigazgatója, tudományos vezérigazgató-helyettese és ügyvezető igazgatója a következőket mondta: "Arra számítunk, hogy a TAB008-at, az első biológiai gyógyszerünket 2021-ben engedélyezik a forgalomba hozatalra, ezért jelentős gyógyszergyárakkal fogunk társulni. kidolgozzuk marketingtervünket. Ezzel egyidejűleg előmozdítjuk az ADC TAA013 klinikai eljárásait, hogy gazdagítsuk az ADC termékcsaládot. A biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos CDMO-üzletág Kínában virágzik, kihasználva az „egybázisú” CDMO/ CMO értéklánc, erőforrásainkat a CDMO üzlet ADC területén történő optimalizálására, márkaimázsunk megerősítésére, valamint piaci pozíciónk megszilárdítására fordítjuk.
"A jövőre nézve hiszünk abban, hogy a TOT BIOPHARM versenyelőnyei egyre nyilvánvalóbbá válnak. Továbbra is bőséges fejlődési lehetőséget biztosítunk munkatársainknak, partnereinknek pedig a legjobb stratégiai megoldásokat, a részvényesek számára pedig értéket teremtünk."
PÉNZÜGYI KIEMELTEK (30. június 2021-án)
A hongkongi pénzügyi beszámolási standardok intézkedései:
— Revenue was RMB23.132 million, representing a year-on-year growth of 78% thanks to the Group's proactive expansion of CDMO/CMO business heeding market changes, with relevant revenue up year-on-year growth by a substantial 330%.
— R&D expenses were RMB88.749 million, representing a year-on-year decrease of 11%, mainly attributable to the completion of Phase III clinical trials for the TAB008 project in the second half of 2020, which resulted in a year-on-year decrease in costs of clinical trials, also, R&D work completed for the TOZ309 project, there was a significant reduction of relevant expenses on R&D consumables.
— Selling expenses were RMB11.202 million, representing a year-on-year decrease of 18%, mainly attributable to the Company's sales strategy adjustments, resulting in reduction of relevant costs and expenses.
— General and administrative expenses were RMB26.823 million, representing a year-on-year increase of 11%, mainly attributable to the increase in operating and management expenses related to related to employee, administration and taxation, etc..
— The above mentioned all in account, net loss of the Group for the first half of 2021 reached RMB115.005 million, representing a year-on-year decrease of 11%.
Copyright 2021 ACN Newswire. Minden jog fenntartva. www.acnnewswire.com A TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" vagy "Csoport"; részvénykód: 1875.HK), egy innovatív onkológiai gyógyszerek és terápiák fejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával foglalkozó biofarmakon cég ma bejelentette a nem auditált időközi eredményeit a hat hónap, amely 30. június 2021-án ért véget. Forrás: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Fiók
- Előny
- Megállapodás
- AIDS
- Célzás
- Minden termék
- lehetővé téve
- között
- elemzés
- bejelentés
- étvágy
- Alkalmazás
- BEST
- test
- üzleti
- Kapacitás
- esetek
- kémiai
- fő
- vezérigazgató
- Kína
- klinikai vizsgálatok
- kód
- kereskedelmi
- Közös
- Companies
- vállalat
- verseny
- koncentráció
- copyright
- Corporations
- kiadások
- Kereslet
- Fejlesztés
- Igazgató
- hajtott
- gyógyszer
- Kábítószer
- Gazdasági
- alkalmazottak
- Kizárólagos
- végrehajtó
- Ügyvezető igazgató
- Bontsa
- bővülő
- terjeszkedés
- elvárja
- költségek
- tapasztalat
- pénzügyi
- vezetéknév
- Előre
- Tele
- általános
- Giving
- Csoport
- Növekedés
- Magas
- Hong Kong
- HTTPS
- hatalmas
- hibrid
- kép
- Beleértve
- Növelje
- ipari
- Nemzetközi
- részt
- IT
- július
- Kulcs
- nagy
- indít
- vezető
- Tőkeáttétel
- Korlátozott
- vonal
- Folyadék
- Gyártás
- vezetés
- piacára
- Marketing
- millió
- Lendület
- hónap
- háló
- Tiszt
- nyitva
- üzemeltetési
- Lehetőségek
- Más
- partnerek
- Gyógyszeripari
- pilóta
- tervezés
- emelvény
- Platformok
- játékos
- Politikák
- be
- Termékek
- Termelés
- Termékek
- program
- projektek
- világítás
- K + F
- csökkenteni
- Bejegyzés
- Szabályozás
- kutatás
- Tudástár
- Eredmények
- jövedelem
- Tekercs
- eladás
- értékesítés
- Skála
- skálázás
- Tudomány
- zökkenőmentes
- Ragadd
- Szolgáltatások
- SIX
- Megoldások
- sebesség
- szabványok
- Államok
- Állapot
- készlet
- Stratégiai
- Stratégia
- benyújtott
- anyag
- sikeres
- támogatás
- rendszer
- Adózás
- Műszaki
- Technologies
- Technológia
- idő
- szállítás
- kezelésére
- próba
- Egyesült
- Egyesült Államok
- érték
- belül
- Munka