TOKYO, Jun 22, 2022 โ (JCN Newswire) โ Eisai Co., Ltd. hari ini mengumumkan publikasi hasil dari evaluasi fase awal yang bertujuan untuk memperkirakan nilai ekonomi potensial dari protofibril antibodi lecanemab anti-amyloid-beta (Abeta) yang sedang diselidiki di orang yang hidup dengan penyakit Alzheimer dini (AD) menggunakan model simulasi penyakit yang divalidasi, model AD Archimedes Condition Event (AD ACE)1,2,3 dari pembayar layanan kesehatan dan perspektif masyarakat di Amerika Serikat, dalam jurnal peer-review Neurology and Therapy . Ini adalah publikasi kedua dari nilai potensial lecanemab. Ini mengikuti evaluasi hasil kesehatan jangka panjang menggunakan pemodelan simulasi lecanemab yang diterbitkan dalam Neurologi dan Terapi pada April 2022.4 Sementara perspektif pembayar layanan kesehatan berfokus pada biaya perawatan langsung (misalnya, layanan rawat jalan dan rawat inap, obat-obatan, biaya intervensi, panti jompo dan layanan perawatan kesehatan di rumah), perspektif masyarakat selanjutnya mempertimbangkan biaya sosial (misalnya, hilangnya produktivitas dan biaya perawatan informal). Seperti yang dilaporkan dalam publikasi sebelumnya, disarankan bahwa dibandingkan dengan perawatan standar* (SoC), individu yang diobati dengan lecanemab selain SoC (lecanemab+SoC) berpotensi mengalami perkembangan penyakit yang lebih lambat menjadi DA ringan, sedang, dan berat dari baseline oleh Rata-rata 2.51, 3.13 dan 2.34 tahun. Hasil awal dari simulasi berbasis model ini mungkin dapat diterjemahkan ke dalam tahun hidup tambahan yang disesuaikan dengan kualitas (QALY**) dan pengurangan biaya perawatan formal dan informal***. Selain itu, kerangka kerja model AD ACE yang digunakan dalam penelitian ini memungkinkan penilaian nilai potensial lecanemab dalam berbagai skenario dan analisis sensitivitas, termasuk dampak subset pasien, aturan penghentian pengobatan alternatif**** dan rejimen dosis potensial serta sumber utama ketidakpastian.
Eisai berkomitmen untuk melakukan dan membagikan jenis analisis klinis dan sosial ekonomi ini untuk membangun kepercayaan saat kami bekerja untuk berpotensi menghadirkan lecanemab kepada orang yang hidup dengan AD awal yang telah memastikan adanya patologi amiloid di otak. Untuk itu, Eisai ingin memberikan landasan bersama bagi wacana pemangku kepentingan terkait potensi nilai klinis dan sosial ekonomi lecanemab dari perspektif masyarakat, bukan untuk menetapkan harga lecanemab saat ini.
Simulasi berbasis model ini dilakukan dengan menggunakan hasil uji klinis Fase 2b (Studi 201) yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan lecanemab untuk DA awal dengan patologi amiloid yang dikonfirmasi serta literatur yang diterbitkan. Ini juga memperkirakan nilai ekonomi potensial dari lecanemab+SoC melalui berbagai ambang batas kesediaan untuk membayar dari $50,000 hingga $200,000 per QALY yang diperoleh seperti yang direkomendasikan oleh Institute for Clinical and Economic Review (ICER)****. Lecanemab+SoC diprediksi menghasilkan keuntungan sebesar 0.61 QALY dan penurunan total biaya non-pengobatan sebesar $8,707 per orang dari perspektif pembayar layanan kesehatan (Perspektif masyarakat: peningkatan 0.64 QALY dan penurunan $11,214) dibandingkan dengan SoC untuk pasien dengan awal AD yang telah mengkonfirmasi adanya patologi amiloid. Potensi harga berbasis nilai tahunan (VBP) lecanemab diperkirakan $9,249 sampai $35,605 (Perspektif masyarakat: $10,400 sampai $38,053) berdasarkan penilaian ekonomi awal ini.
Kerangka nilai ICER5 menunjukkan bahwa nilai tidak dapat sepenuhnya diturunkan dari ukuran klinis dan efektivitas biaya, sehingga pertimbangan kontekstual dan pemeriksaan manfaat dan kerugian lain juga ditambahkan ke dalam kerangka ketika menilai nilai jangka panjang. Hal ini dapat mengarah pada penggunaan perspektif masyarakat dan ujung yang lebih tinggi dari ambang batas kesediaan untuk membayar yang luas dalam memperkirakan harga lecanemab yang dapat dibenarkan, mengingat beban masyarakat yang besar dari AD relatif terhadap biaya perawatan kesehatan langsung.
Banyak orang yang hidup dengan AD menerima perawatan informal dari keluarga dan teman mereka dengan total lebih dari 16 miliar jam perawatan tanpa bayaran senilai $271.6 miliar di AS pada tahun 2021.6 Temuan yang diprediksi dan disimulasikan ini menunjukkan bahwa pengobatan dini dengan lecanemab dapat mengurangi biaya dan beban ekonomi ini, dan memberikan wawasan bagi pembuat keputusan kesehatan mengenai potensi nilai klinis dan sosial ekonomi lecanemab. Data lecanemab Clarity AD Fase 3 akan segera tersedia untuk menginformasikan input model dan menyempurnakan temuan. Jika lecanemab menerima persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), Eisai dapat menentukan VBP menggunakan kerangka kerja ini bersama dengan pertimbangan lain, seperti keterjangkauan, keberlanjutan sistem kesehatan, dll.
โTujuan Eisai adalah untuk menciptakan terapi, seperti lecanemab antibodi protofibril beta anti-amyloid investigasi kami, yang dapat membantu memengaruhi kecemasan orang yang hidup dengan penyakit Alzheimer dan keluarga mereka. Untuk penyakit Alzheimer, penting untuk mengevaluasi nilai holistik terapi dengan mempertimbangkan tidak hanya biaya medis tetapi juga biaya sosial yang sangat besar," kata Ivan Cheung, Senior Vice President, President Neurology Business Group and Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd., Chairman dan CEO, Eisai Inc. "Sebagai bagian atas komitmen Eisai terhadap misi, kepercayaan, dan transparansi perawatan kesehatan manusia kami, kami akan terus menerbitkan data dan informasi tentang lecanemab dan berharap untuk membagikan hasil uji klinis Fase 3 Clarity AD konfirmasi lecanemab pada musim gugur ini."
Eisai menyelesaikan pengajuan bergulir lecanemab dari Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk pengobatan AD awal ke FDA di bawah jalur persetujuan yang dipercepat pada Mei 2022. Studi klinis Clarity AD Tahap 3 untuk lecanemab pada AD awal sedang berlangsung dan menyelesaikan pendaftaran pada bulan Maret 2021 dengan 1,795 pasien. Pembacaan data titik akhir primer Clarity AD akan terjadi pada musim gugur 2022. FDA telah setuju bahwa hasil Clarity AD, ketika selesai, dapat berfungsi sebagai studi konfirmasi untuk memverifikasi manfaat klinis lecanemab. Bergantung pada hasil uji klinis Clarity AD, Eisai dapat mengajukan persetujuan penuh lecanemab ke FDA selama tahun fiskal Eisai 2022, yang berakhir pada Maret 2023. Di Jepang, pada Maret 2022, Eisai memprakarsai penyerahan data aplikasi ke Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) di bawah sistem konsultasi penilaian awal dengan tujuan mendapatkan persetujuan awal untuk lecanemab, dan bertujuan untuk mengajukan persetujuan pembuatan dan pemasaran berdasarkan atas hasil Clarity AD selama tahun fiskal Eisai 2022. Selain itu, di Eropa, berdasarkan hasil studi Clarity AD, Eisai berencana mengajukan permohonan obat baru pada tahun fiskal 2022.
Rilis ini membahas penggunaan agen dalam pengembangan dan tidak dimaksudkan untuk menyampaikan kesimpulan tentang kemanjuran atau keamanan. Tidak ada jaminan bahwa agen investigasi tersebut akan berhasil menyelesaikan pengembangan klinis atau mendapatkan persetujuan otoritas kesehatan.
* Standard of Care (SoC) untuk AD saat ini terdiri dari modifikasi gaya hidup dan pengobatan gejala secara farmakologis.
** Tahun kehidupan yang disesuaikan dengan kualitas (QALY) adalah ukuran nilai hasil kesehatan. Karena kesehatan adalah fungsi dari panjang hidup (yaitu, kuantitas) dan kualitas hidup (QOL), QALY dikembangkan sebagai upaya untuk menggabungkan nilai atribut ini menjadi satu nomor indeks. Satu QALY sama dengan satu tahun dalam kesehatan yang sempurna. Skor QALY berkisar dari 1 (kesehatan penuh) hingga 0 (mati). Misalnya, intervensi baru dapat meningkatkan lama hidup 3 tahun dan meningkatkan kualitas hidup sebesar 70% (skor QALY 2.1) dibandingkan dengan intervensi yang ada yang dapat meningkatkan lama hidup 3 tahun dan hanya meningkatkan QOL sebesar 50% ( skor QALY 1.5), QALY tambahan untuk intervensi baru ini akan menjadi 0.6 QALY.
*** Biaya perawatan formal dan informal tidak termasuk biaya obat lecanemab.
**** Aturan penghentian pengobatan alternatif dieksplorasi dalam analisis skenario di mana pengobatan dengan lecanemab dihentikan setelah durasi tetap 1.5, 3 dan 5 tahun.
***** ICER adalah organisasi riset nirlaba di AS yang mengevaluasi bukti nilai klinis dan ekonomi obat resep, tes medis, perangkat, dan inovasi pemberian sistem kesehatan.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, penyakit Krotneva S. Alzheimer simulator kondisi-peristiwa Archimedes: Pengembangan dan validasi. Demensia Alzheimer (NY). 2018; 4:76-88. Diterbitkan 2018 Feb 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli dan Kansal. Simulasi penyakit dalam pengembangan obat, Validasi eksternal menegaskan manfaat dalam pengambilan keputusan. Forum Bukti. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, dkk. Memvalidasi lintasan kognisi simulasi berdasarkan ADNI terhadap 436 lintasan dari dataset Pusat Koordinasi Alzheimer Nasional (NACC). Edisi ke-11 dari Clinical Trials on 437 Alzheimer's Disease (CTAD); Barcelona, โโSpanyol: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Hasil Kesehatan Jangka Panjang Lecanemab pada Pasien Penyakit Alzheimer Dini Menggunakan Pemodelan Simulasi. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Kerangka Nilai ICER 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Asosiasi Alzheimer. Fakta dan Angka Penyakit Alzheimer 2022 2022 Tersedia dari: bit.ly/3bkCR9V
Pertanyaan Media:
Departemen Hubungan Masyarakat,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. AS
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Hak Cipta 2022 JCN Newswire. Seluruh hak cipta. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. hari ini mengumumkan publikasi hasil dari evaluasi fase awal yang bertujuan untuk memperkirakan nilai ekonomi potensial dari lecanemab antibodi protofibril anti-amyloid-beta (Abeta) yang sedang diselidiki pada orang yang hidup dengan penyakit Alzheimer dini (AD ) menggunakan model simulasi penyakit yang telah divalidasi.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Tentang Kami
- dipercepat
- Akun
- Ad
- menambahkan
- tambahan
- Tambahan
- terhadap
- badan
- Semua
- alternatif
- mengumumkan
- tahunan
- Aplikasi
- April
- AR
- penilaian
- Asosiasi
- atribut
- kewenangan
- tersedia
- rata-rata
- barcelona
- Dasar
- manfaat
- Manfaat
- beta
- Milyar
- Bit
- membawa
- bisnis
- yang
- ceo
- Ketua
- uji klinis
- komitmen
- berkomitmen
- Umum
- dibandingkan
- lengkap
- kondisi
- melakukan
- pertimbangan
- menganggap
- terus
- hak cipta
- Biaya
- bisa
- membuat
- Sekarang
- data
- mati
- keputusan
- Pengambilan Keputusan
- pengiriman
- tergantung
- Menentukan
- dikembangkan
- Pengembangan
- Devices
- berbeda
- langsung
- Penyakit
- obat
- Obat-obatan
- selama
- Awal
- Ekonomis
- edisi
- Titik akhir
- berakhir
- menetapkan
- memperkirakan
- diperkirakan
- dll
- Eropa
- mengevaluasi
- evaluasi
- Acara
- contoh
- ada
- pengalaman
- keluarga
- keluarga
- FDA
- tetap
- berfokus
- berikut
- makanan
- resmi
- Depan
- Prinsip Dasar
- Kerangka
- dari
- penuh
- fungsi
- lebih lanjut
- Aksi
- tujuan
- Kelompok
- menjamin
- Kesehatan
- Perawatan Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- lebih tinggi
- Beranda
- HTTPS
- manusia
- Dampak
- penting
- memperbaiki
- Inc
- memasukkan
- Termasuk
- Meningkatkan
- indeks
- individu
- informasi
- inovasi
- wawasan
- IT
- Jepang
- majalah
- besar
- memimpin
- Lisensi
- gaya hidup
- literatur
- hidup
- jangka panjang
- melihat
- utama
- Membuat
- pabrik
- March
- Marketing
- mengukur
- ukuran
- medis
- Misi
- model
- lebih
- nasional
- Newswire
- nirlaba
- jumlah
- NY
- Petugas
- terus-menerus
- organisasi
- Lainnya
- bagian
- pasien
- peer-review
- Konsultan Ahli
- sempurna
- orang
- perspektif
- perspektif
- farmasi
- tahap
- rencana
- potensi
- resep
- kehadiran
- presiden
- sebelumnya
- harga pompa cor beton mini
- primer
- produktifitas
- deret
- memberikan
- menerbitkan
- diterbitkan
- kualitas
- jarak
- diterima
- menurunkan
- mengenai
- hubungan
- melepaskan
- penelitian
- dilindungi
- Hasil
- ulasan
- aturan
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- Layanan
- berbagi
- simulasi
- sejak
- tunggal
- So
- masyarakat
- Spanyol
- standar
- Negara
- Belajar
- berhasil
- Keberlanjutan
- sistem
- pengambilan
- tes
- Grafik
- ambang
- waktu
- hari ini
- Transparansi
- pengobatan
- percobaan
- Kepercayaan
- jenis
- kami
- Ketidaktentuan
- bawah
- Serikat
- Amerika Serikat
- divalidasi
- pengesahan
- nilai
- berbasis nilai
- dihargai
- memeriksa
- Wakil Presiden
- W
- sementara
- SIAPA
- Kerja
- akan
- tahun
- tahun