MaaT Pharma Mempublikasikan Hasil Setengah Tahunnya dan Memberikan Tinjauan Bisnis

• Untuk paruh pertama tahun 2022 omzet adalah €0.5 juta dan kas dan setara kas adalah €38.4 juta per 30 Juni 2022
• Tonggak penting yang dicapai dalam program manufaktur klinis dan cGMP selama paruh pertama tahun 2022:
  • Inisiasi uji coba fase 3 MaaT013 label terbuka, lengan tunggal, yang sangat penting dalam penyakit Graft-vs-host-akut di Eropa pada Q1 2022
  • Inisiasi uji coba Fase 2a, disponsori oleh AP-HP, dari MaaT013 yang dikombinasikan dengan imunoterapi pada pasien dengan melanoma metastatik pada Q2 2022
  • Penyelesaian dan publikasi hasil topline positif dari uji klinis penemuan dosis Fase 1b MaaT033 dalam hemato-onkologi
  • Kemitraan dengan Skyepharma untuk membangun fasilitas produksi cGMP, yang sepenuhnya didedikasikan untuk kandidat obat microbiome

 

LYON, Prancis–(Antara/BUSINESS WIRE)–$ MAAT–Berita Peraturan:

Farmasi Maat (EURONEXT: MAAT – “Perusahaan”), bioteknologi tahap klinis Prancis dan pelopor dalam pengembangan Terapi Ekosistem Microbiome™ (MET) didedikasikan untuk meningkatkan hasil kelangsungan hidup bagi pasien dengan kanker, hari ini mengumumkan hasil keuangan setengah tahun untuk periode enam bulan yang berakhir pada 30 Juni 2022 dan memberikan tinjauan bisnis.

Hervé Affagard, CEO dan salah satu pendiri MaaT Pharma menyatakan, “Kami bangga dengan kemajuan program klinis dan manufaktur kami karena kami telah mencapai tujuan kami telah menetapkan diri pada saat IPO kami di Euronext pada tahun 2021, meskipun pasar modal saat ini tetap menantang bagi beberapa perusahaan di industri kami. Khususnya, paruh pertama tahun 2022 telah ditandai dengan tonggak penting bagi MaaT Pharma saat kami memulai uji coba Fase 3 label terbuka satu lengan yang sangat penting. Kami puas dengan pendaftaran pasien yang sedang berlangsung untuk uji coba ini, terlepas dari konteks kesehatan masyarakat pada paruh pertama tahun ini. Kami menantikan untuk memulai Fase 2b untuk kandidat obat kedua kami, MaaT033, pada akhir tahun ini. Selain itu, konstruksi fasilitas manufaktur cGMP baru kami sedang terbentuk, yang akan menjadi kunci untuk mempersiapkan masuknya kandidat MaaT03X pertama kami ke dalam studi klinis pada akhir tahun 2023. MaaT03X, generasi baru kandidat obat ko-kultur , adalah desain produk yang tidak bergantung pada donor, sangat terukur, dan khusus indikasi, yang berpotensi menjadi pengubah permainan dalam meningkatkan respons pasien terhadap imunoterapi. Kami telah mengamati dengan seksama suara positif dari Komite Penasihat yang diadakan oleh FDA¹ untuk aplikasi izin edar pertama untuk produk obat microbiome untuk mengobati penyakit menular, yang menggunakan teknologi yang mirip dengan teknologi asli kita. Dalam konteks ini, kami berharap untuk segera melihat persetujuan pertama dari kandidat tersebut, yang akan menjadi tonggak peraturan utama untuk seluruh industri.”

Hasil Keuangan Utama

Hasil keuangan utama yang tidak diaudit untuk paruh pertama tahun 2022 adalah sebagai berikut:

Laporan laba rugi

Dalam ribuan euro	06/30/2022		06/30/2021
Pendapatan	494		385
Harga pokok penjualan	(72)		(27)
Gross Margin	422		357
Penghasilan lain	1 793		1 189
Biaya penjualan dan distribusi	(140)		(87)
Biaya umum dan administrasi	(2 115)		(1 058)
Biaya penelitian dan pengembangan	(7 328)		(4 384)
Pendapatan operasional (beban)	(7 368)		(3 983)
Pendapatan Finansial	0		0
Beban Keuangan	(50)		(64)
Pendapatan (beban) keuangan bersih	(49)		(64)
Pendapatan (rugi) sebelum pajak penghasilan	(7 417)		(4 047)
Beban pajak penghasilan	-		-
Laba (rugi) bersih untuk periode tersebut	(7 417)		(4 047)
Disiapkan sesuai dengan standar internasional, IFRS

Pendapatan berjumlah €0.5 juta untuk setengah tahun yang berakhir pada 30 Juni 2022, yang mencakup kompensasi yang ditagih dari program akses welas asih yang menghasilkan margin kotor sebesar €0.4 juta.

Kerugian operasional berjumlah €7.4 juta dibandingkan dengan €4.0 juta pada paruh pertama tahun 2021, meningkat sebesar €3.4 juta. Peningkatan ini mencerminkan pertumbuhan biaya penelitian dan pengembangan yang telah meningkat dari €4.4 juta pada paruh pertama tahun 2021 menjadi €7.3 juta pada tahun 2022, mewakili peningkatan keseluruhan sebesar €2.9 juta dan sepenuhnya konsisten dengan kemajuan kegiatan, sebagian diimbangi kredit pajak R&D sebesar €1.8 juta termasuk dalam “Penghasilan Lain”:

• MaaT013:
  • Uji klinis fase 3, ARES, dimulai dengan dosis pasien pertama pada Maret 2022. Otorisasi peraturan diperoleh oleh Perusahaan, hingga saat ini, di enam negara Eropa – Prancis, Jerman, Spanyol, Austria, Belgia, dan Italia.
  • MaaT Pharma terus mengejar Program Akses Awal di Prancis seperti pada tahun 2021, yang memungkinkan pasien mendapatkan manfaat dari akses awal ke terapi MaaT013, terutama untuk pengobatan penyakit Graft-vs-host-akut. Hingga hari ini, Perusahaan telah merawat lebih dari 140 pasien dengan MaaT013 dengan aman di Eropa.
  • Uji coba fase 2a proof-of-concept, PICASSO, dimulai pada April 2022 untuk mengevaluasi dampak MaaT013 pada kemanjuran pengobatan Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) pada pasien dengan melanoma metastatik. Uji coba ini disponsori oleh AP-HP dengan MaaT Pharma yang memasok kandidat obat dan melakukan profil mikrobioma pasien menggunakan platform gutPrint® miliknya.
• MaaT033: Uji klinis fase 1b, CIMON, telah selesai dengan konfirmasi hasil positif utama pada Juni 2022 yang memungkinkan Perusahaan menentukan rejimen dosis untuk fase pengembangan berikutnya.
• MaaT03x: Uji pra-klinis berjalan sesuai rencana.
• Kemitraan dengan Skyepharma untuk mendirikan fasilitas manufaktur cGMP yang didedikasikan untuk terapi berbasis mikrobioma ekosistem yang diharapkan akan beroperasi pada tahun 2023. Pembayaran uang muka kedua dilakukan ke Skyepharma oleh Perusahaan pada paruh pertama tahun 2022.

Biaya umum dan administrasi berjumlah €2.1 juta untuk paruh pertama tahun 2022 dibandingkan dengan €1.1 juta pada tahun 2021 yang mencerminkan penataan Perusahaan untuk memenuhi kebutuhan terdaftar di bursa Euronext dan untuk mendukung program klinis dan pengembangan serta infrastruktur terkait yang diperlukan.

Kerugian bersih berjumlah €7.4 juta per 30 Juni 2022, dibandingkan dengan €4.0 juta per 30 Juni 2021, mencerminkan pertumbuhan Perusahaan dan khususnya investasi dalam R&D.

Karyawan rata-rata berkembang dari 32 pada paruh pertama tahun 2021 menjadi 43 pada tahun 2022 setelah penguatan operasi klinis, pengembangan klinis, manufaktur, jaminan kualitas, dan tim administrasi.

Posisi Kas

Per 30 Juni 2022, total kas dan setara kas adalah €38.4 juta, dibandingkan dengan €43.3 juta per 31 Desember 2021.

Penurunan bersih posisi kas sebesar €4.9 juta antara 31 Desember 2021 dan 30 Juni 2022, terutama karena kas yang digunakan untuk membiayai operasi sebesar €7.1 juta, kas yang digunakan untuk investasi sebesar €0.2 juta, diimbangi dengan arus kas masuk bersih terkait dengan aktivitas pembiayaan sebesar €2.4 juta terutama dari penerimaan dana sebesar €2.7 juta dalam bentuk pinjaman bank dari BNP Paribas dan Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Total utang keuangan (termasuk kewajiban sewa) mencapai €8.3 juta per 30 Juni 2022, di mana €1.0 juta terkait dengan pinjaman yang didukung negara (“PGE”). Penarikan tambahan, hingga €4.4 juta, diharapkan akan dilakukan pada paruh kedua tahun 2022 dari fasilitas yang ada yang ditandatangani dengan CIC dan Bpifrance.

Berdasarkan rencana pengembangan dan kebutuhan kas yang sesuai, Perusahaan berkeyakinan memiliki kas yang cukup untuk membiayai aktivitasnya hingga akhir kuartal ketiga tahun 2023.

Tonggak utama dicapai pada paruh pertama tahun 2022

Perkembangan klinis dan operasional

Di Eropa, MaaT013, aset utama Perusahaan, saat ini sedang dievaluasi dalam dua uji klinis yang diluncurkan pada Q1 2022:

• Uji coba fase 3 lengan tunggal berlabel terbuka penting yang sedang berlangsung di Eropa mengevaluasi keamanan dan kemanjuran MaaT013 pada penyakit Graft-versus-Host-Penyakit akut.
• Terus-menerus acak, terkontrol plasebo Uji klinis proof-of-concept fase 2a, disponsori oleh AP-HP, mengevaluasi MaaT013 dalam kombinasi dengan Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) untuk pasien dengan melanoma metastatik.
• Di AS, interaksi sedang berlangsung dengan Food & Drug Administration (FDA) untuk memperpanjang uji klinis MaaT013 di AS, yang tetap ditahan secara klinis setelah komunikasi FDA diterima pada Agustus 2022 yang memerlukan informasi tambahan tentang keamanan dan kemanjuran " pendekatan penyatuan”.

Pada bulan Juni 2022, Perusahaan mengonfirmasi hasil topline yang positif untuk uji coba Fase 1b yang mengevaluasi MaaT033, kandidat obat bentuk oral Perusahaan, untuk pasien kanker darah. Setelah menunjukkan data engraftment awal dan sementara yang menjanjikan, penelitian ini diselesaikan pada awal Januari 2022.

Pada bulan Februari 2022, Perusahaan mengumumkan kemitraannya dengan Skyepharma untuk membangun fasilitas cGMP terbesar di Prancis yang sepenuhnya didedikasikan untuk kandidat obat berbasis mikrobioma, yang diharapkan akan beroperasi pada tahun 2023. Investasi tersebut dibagi oleh MaaT Pharma dan Skyepharma dengan total €8.1 juta.

Tonggak penting berikutnya diharapkan

Akhir paruh kedua tahun 2022

Pada Q4 2022, Perusahaan berharap untuk memulai uji coba Fase 2b penting yang mengevaluasi MaaT033, kandidat obat oral pertama, untuk mencegah komplikasi allo-HSCT². Studi acak, double-blind, terkontrol plasebo ini akan mencakup 341 pasien dan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran MaaT033 dalam meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan mencegah komplikasi allo-HSCT untuk pasien dengan kanker darah.

Paruh pertama 2023

Mengenai uji coba Fase 3 yang sedang berlangsung dengan MaaT013, tinjauan data pertama diharapkan setelah setengah pasien terdaftar dalam penelitian ini.

Mengenai uji coba proof-of-concept Fase 2a yang sedang berlangsung yang mengevaluasi MaaT013 terkait dengan ICI untuk pasien dengan melanoma metastatik, tinjauan data internal pertama yang berfokus pada keamanan dan beberapa data biomarker diharapkan.

Komunikasi keuangan yang akan datang^*

• 8 November 2022 – Pendapatan dan Posisi Kas Triwulan 3

*Kalender indikatif yang dapat berubah.

Partisipasi konferensi investor yang akan datang

• 4 Oktober 2022 – Seminar Kesehatan Biotek – Portzamparc BNP Paribas
• 6-7 Oktober 2022 – Acara Akses Investor
• 13-14 Oktober 2022–HealthTech Innovation Days #4 (HTID)
• 29 November 2022 - Berinvestasi Hari

Partisipasi konferensi ilmiah yang akan datang

• 8-10 November 2022 – 9^th Kongres Konsorsium Mikrobioma Manusia Internasional (IHMC).
• 9-11 November 2022 – 21^st Société Francophone de Greffe de Moelle dan Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Kongres
• 10-13 Desember 2022 – 64^th Pertemuan Tahunan American Society of Hematology (ASH)

Tentang MaaT Pharma

MaaT Pharma, sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis, telah menetapkan pendekatan lengkap untuk memulihkan simbiosis pasien-mikrobioma dalam onkologi. Berkomitmen untuk mengobati kanker dan penyakit graft-versus-host (GvHD), komplikasi serius dari transplantasi sel induk alogenik, MaaT Pharma telah meluncurkan, pada bulan Maret 2022, uji klinis Fase 3 untuk pasien dengan GvHD akut, menyusul pencapaian buktinya konsep dalam percobaan Fase 2. Platform penemuan dan analisisnya yang kuat, gutPrint®, mendukung pengembangan dan perluasan alurnya dengan menentukan target penyakit baru, mengevaluasi kandidat obat, dan mengidentifikasi biomarker untuk kondisi terkait mikrobioma. Terapi Ekosistem Microbiome perusahaan diproduksi melalui proses manufaktur cGMP standar dan kontrol kualitas untuk memberikan keragaman mikrobioma secara aman, dalam formulasi cair dan oral. MaaT Pharma mendapat manfaat dari komitmen para ilmuwan terkemuka dunia dan menjalin hubungan dengan regulator untuk mendukung integrasi penggunaan terapi microbiome dalam praktik klinis.

MaaT Pharma terdaftar di Euronext Paris (kode saham: MAAT).

Pernyataan berwawasan ke depan

Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah yang termasuk dalam siaran pers ini tentang peristiwa di masa depan dapat (i) berubah tanpa pemberitahuan dan (ii) faktor di luar kendali Perusahaan. Pernyataan ini dapat mencakup, tanpa batasan, setiap pernyataan yang didahului, diikuti oleh, atau termasuk kata-kata seperti "target", "percaya", "mengharapkan", "bertujuan", "bermaksud", "mungkin", "mengantisipasi", "memperkirakan". ," "rencana", "proyek", "akan", "dapat", "kemungkinan", "harus", "akan", "bisa", dan kata-kata dan istilah lain yang memiliki arti serupa atau negatifnya. Pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang melekat di luar kendali Perusahaan yang dapat menyebabkan hasil atau kinerja aktual Perusahaan berbeda secara material dari hasil atau kinerja yang diharapkan yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = transplantasi sel induk hematopoietik alogenik. Lebih dari 20,000 pasien menerima allo-HSCT setiap tahun (Data Global 2020).

kontak

MaaT Pharma - Hubungan investor
Hervé AFFAGARD

Co-Founder dan CEO

Siân Crouzet, COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

investasi@maat-pharma.com

MaaT Pharma - hubungan media
Pauline RICHAUD

Senior Humas & Manajer Komunikasi Korporat

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Komunikasi Trofik –
Komunikasi Korporat dan Medis
Jacob VERGHESE atau

Gretchen SCHWEITZER

+ 49 89 23 88 77 31

maat@trophic.eu