HONG KONG, 13 Agustus 2021 โ (ACN Newswire) โ TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" atau "Grup"; kode saham: 1875.HK), sebuah perusahaan biofarmasi yang didedikasikan untuk mengembangkan dan mengkomersialkan obat dan terapi onkologi yang inovatif , hari ini mengumumkan hasil sementara yang tidak diaudit untuk enam bulan yang berakhir 30 Juni 2021.
TONGGAK UTAMA DI TAHUN 2021 1H
Pada paruh pertama tahun 2021, didukung oleh kebijakan nasional dan didorong oleh R&D yang inovatif, pasar obat onkologi di China berkembang pesat dan terus mengumpulkan momentum pertumbuhan. Grup terus menerapkan rencana strategisnya berdasarkan kekuatan dan keunggulan kompetitifnya sendiri, berusaha untuk menjadi pemain terkemuka di pasar ADC domestik. Grup mempercepat R&D obat-obatan ADC dan perencanaan industri serta menangkap peluang pasar, memungkinkannya mencapai terobosan di bidang CDMO/CMO obat yang inovatif.
Persetujuan Peluncuran Dua Produk di Pasar:
โ TOZ309 (kapsul temozolomide) telah disetujui untuk diluncurkan di China oleh NMPA pada Mei 2021. Ini adalah obat lini pertama untuk glioma yang baru didiagnosis dan berulang serta astrositoma anaplastik berulang. TOZ309 adalah obat kimia pertama yang dikembangkan sendiri dari TOT BIOPHARM. Bersama dengan perusahaan farmasi lain di China untuk mempercepat penetrasi pasar produk. Sekaligus akan mempersiapkan pembaruan obat putaran keempat untuk pengadaan terpusat di China pada 2022.
โ TOM218 (Megaxia(R) โ suspensi oral megestrol acetate) diimpor oleh Grup, yang memiliki agen eksklusif obat di daratan Cina, Hong Kong dan Makau. Obat tersebut dapat meringankan status cachexia pada penderita AIDS dan kanker, termasuk kehilangan nafsu makan dan berat badan, serta mual dan muntah yang terkadang terjadi. Dibandingkan dengan bentuk sediaan padat, suspensi oral dapat mengurangi ketidaknyamanan pasien dalam menelan. Megaxia(R) telah disetujui untuk dijual di Amerika Serikat pada tahun 2014 dan merupakan suspensi oral megestrol asetat konsentrasi tinggi pertama yang disetujui untuk dijual di China.
Tonggak utama produk utama dalam uji klinis
โ Produk inti TAB008 โ Aplikasi untuk Persetujuan Pemasaran Diajukan dan Sedang Diproses: TAB008 adalah biosimilar bevacizumab yang dikembangkan sendiri oleh TOT BIOPHARM untuk mengobati tumor ganas termasuk NSCLC stadium lanjut, metastatik dan rekuren serta kanker kolorektal metastatik. Aplikasi obat baru (NDA) TAB008 diajukan pada September 2020 dan saat ini sedang diproses oleh NMPA, yang menyelesaikan inspeksi di tempat dan inspeksi kepatuhan GMP pada Januari 2021. Grup mengharapkan untuk menerima persetujuan untuk pemasaran obat pada akhir 2021. Karena bevacizumab mencakup sejumlah kanker yang umum di China, permintaan pasar akan sangat besar.
โ TAA013 โ Kemajuan yang Lancar dari Uji Klinis Fase III: TAA013 adalah kandidat ADC yang mengandung trastuzumab dan turunan emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1) untuk mengobati kanker payudara stadium lanjut atau metastasis HER2+ yang tidak dapat disembuhkan dengan trastuzumab dan diangkat melalui pembedahan . Pada Juli 2020, obat itu diberikan kepada pasien pertama dalam uji klinis Fase III. Hingga saat ini, lebih dari 70 pusat penelitian klinis di negara tersebut terlibat dalam uji klinis Fase III yang membuat kemajuan yang memuaskan.
Tonggak penting dari perencanaan produksi komersial
โ Pada paruh pertama tahun 2021, TOT BIOPHARM secara aktif dikerahkan untuk produksi percontohan dan produksi komersial ADC. Ini telah mengumpulkan fasilitas produksi percontohan sesuai GMP yang sangat kompetitif untuk formulasi cair dan zat obat mAb dan ADC, termasuk formulasi injeksi bubuk/cair beku-kering tingkat potensi OEB-5 (Kapasitas zat obat ADC: 1g~300g/batch ; Kapasitas lini formulasi ADC: 500~5,000 vial/batch) dan bengkel produksi komersial ADC yang sesuai dengan GMP (Kapasitas bahan obat ADC: 1,000g-3,000g/batch; Kapasitas lini formulasi ADC: 10,000~15,000 vial/batch ).
Daya Saing Terkemuka dari Obat ADC
TOT BIOPHARM memiliki teknologi proses konjugasi inti, platform teknologi analisis ADC yang lengkap, dan kemampuan analisis independen sehubungan dengan atribut metrik kritis ADC. Dengan demikian, kami telah mencapai terobosan teknis dalam regulasi glikoform, memungkinkan kontrol yang tepat dari komposisi setiap glikoform. Ini atribut untuk memastikan keberhasilan pengembangan proses ADC dan menghasilkan produk berkualitas tinggi.
TOT BIOPHARM telah membentuk tim ahli untuk R&D teknologi proses konjugasi ADC dan tim analisis untuk struktur molekul ADC yang kompleks. Menawarkan pengalaman praktis mereka yang luas, kasus-kasus teladan yang sukses dan pengalaman komprehensif mereka mulai dari R&D, pengembangan proses, uji klinis, pendaftaran dan pengajuan persetujuan hingga produksi komersial, dan produk kami berada di posisi terdepan di antara ADC di Cina.
BISNIS CDMO/CMO MENCAPAI TErobosan LEAPFROG
Solusi CDMO Obat Inovatif Satu Atap
Terlepas dari persaingan ketat di sektor biomedis, TOT BIOPHARM telah mampu menangkap peluang pasar secara efektif dan dengan memberikan permainan penuh pada platform teknologi terbuka dan kemampuan produksi komersialnya, TOT BIOPHARM telah mempercepat pengembangan CDMO/ "satu atap, terlokalisasi". bisnis CMO, khususnya di sektor ADC. Ia mampu menangkap peluang pertama di pasar dan mengamankan peluang kerjasama.
โ TOT BIOPHARM memiliki teknologi proses konjugasi inti dan memiliki kemampuan untuk meningkatkan teknologi. Dengan keunggulan tersebut dan kemampuan analisis independen dari atribut metrik kritis ADC, Grup dapat menjamin kualitas tinggi dari pekerjaan R&D produknya.
โ Ini memiliki "teknologi hibrida perfusi-batch" yang dapat mendukung produksi komersial obat mAb, termasuk meningkatkan produksi dari 25L menjadi 2,000L secara langsung, membantu menyederhanakan proses produksi dan memperpendek siklus produksi, pada gilirannya meningkatkan pengembalian ekonomi komersial secara nyata. proyek CDMO/CMO.
โ Menghargai hubungan saling percaya jangka panjang dengan mitra, Grup mengambil berbagai proyek CDMO/CMO baru pada paruh pertama tahun 2021, dan melihat peningkatan substansial dalam hal jumlah mitra dan skala bisnis dengan pendapatan yang relevan mencatat tahun-tahun yang substansial -tahun pertumbuhan 330%.
โ Mampu menyelesaikan semua tahapan dari R&D hingga mengeluarkan produk akhir di satu pabrik dan satu tempat dalam basis produksi yang sama di kantor pusatnya di Suzhou, TOT BIOPHARM berhasil mengurangi banyak risiko dan kesulitan dalam manajemen, transportasi, dan teknologi dari outsourcing prosedur yang berbeda untuk pemasok yang berbeda.
Penguatan Kerjasama dan Pertukaran
TOT BIOPHARM menghargai hubungan jangka panjang dan berbagai jenis kerjasama dengan berbagai mitra dan bertujuan untuk meningkatkan daya saing inti dari layanan CDMO.
โ Pada tanggal 19 Juli, TOT BIOPHARM dan BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) menjadi mitra kerja sama strategis, yang telah melihat platform layanan CDMO obat ADC satu atap yang memperkuat mendukung R&D dan komersialisasi inovatif narkoba. Berdasarkan perjanjian tersebut, kedua belah pihak akan bekerja sama untuk menyediakan layanan kepada klien dimulai dengan pengembangan keahlian produksi, beralih ke peningkatan produksi dan akhirnya produksi yang sesuai dengan GMP. Kerjasama ini mewujudkan koneksi rantai industri yang mulus, menghilangkan risiko dari peraturan lintas-regional, dan merupakan perpaduan kekuatan dalam hal teknologi dan sumber daya, memungkinkan peningkatan lebih lanjut dari platform layanan CDMO untuk obat-obatan ADC untuk memberikan solusi satu atap untuk inovasi perusahaan obat untuk membantu mereka mengurangi risiko R&D dan membuat komersialisasi lebih efisien.
KEUNTUNGAN BISNIS INTI
TOT BIOPHARM telah mengembangkan tiga keunggulan bisnis inti, memberikan dasar yang kuat untuk pengembangan dan kerjasama dalam kaitannya dengan obat-obatan inovatif.
โ Tiga Platform Teknologi dan Rantai Nilai Industri yang Komprehensif
TOT BIOPHARM memiliki tiga platform teknologi terintegrasi dan Sistem Manajemen dan Registrasi dan tim registrasi berkualitas internasional yang telah terbukti, ditambah rantai nilai industri yang komprehensif yang mencakup dari R&D, pengembangan proses, uji klinis, registrasi dan pengarsipan hingga produksi komersial, memberikan dasar yang kuat untuk mempercepat R&D, menjabarkan kehadiran pasar internasional dan untuk bisnis CDMO/CMO-nya.
โ Saluran Produk yang Dikemas dengan Potensi Pasar yang Besar
Saat ini, Grup memiliki 12 kandidat obat dalam proses, termasuk obat antibodi monoklonal seperti TAB008 (anti-VEGF mAb), TAB014 (anti-VEGF mAb) dan TAY018 (anti-CD47 mAb), dan ADC seperti TAA013 (anti -HER2 ADC), untuk indikasi yang melibatkan berbagai kanker dengan insiden tinggi, seperti kanker paru-paru non-sel kecil, kanker payudara, kanker lambung, kanker glioma serebral dan kanker serviks.
โ Kemampuan Langka Memproduksi mAb dan ADC Secara Komersial
Setuju dengan peningkatan industri Perusahaan dan untuk memenuhi permintaan pasar, Grup memulai upaya untuk memperluas kapasitas produksi pada tahun 2021, terus meningkatkan kapasitas produksi komersial obat antibodi dan produk ADC untuk mempersiapkan ekspansi berkelanjutan CDMO/ bisnis CMO. Sesuai dengan rencana strategis kami, kami akan terus meningkatkan kapasitas produksi obat mAb hingga lebih dari 16,000L.
Pengembangan masa depan
Liu Jun, Chief Executive Officer, Chief Science Officer dan Executive Director TOT BIOPHARM, mengatakan, "Kami berharap TAB008, obat biologis pertama kami, akan disetujui untuk diluncurkan ke pasar pada tahun 2021, oleh karena itu kami akan bekerja sama dengan pabrik farmasi yang cukup besar untuk meluncurkan rencana pemasaran kami. Pada saat yang sama, kami akan mendorong maju prosedur klinis ADC TAA013 untuk memperkaya jalur produk ADC. Dengan bisnis CDMO obat biologis di China yang sedang berkembang pesat, manfaatkan keunggulan CDMO "satu-dasar" kami/ rantai nilai CMO, kami akan mengalokasikan sumber daya kami untuk mengoptimalkan bisnis CDMO di bidang ADC, memperkuat citra merek kami serta mengkonsolidasikan posisi pasar kami.
"Ke depan, kami yakin keunggulan kompetitif TOT BIOPHARM akan semakin nyata. Kami akan terus menghadirkan ruang yang cukup bagi karyawan untuk berkembang, dan kepada mitra kami, dengan solusi strategis terbaik, dan bagi pemegang saham, menciptakan nilai."
IKHTISAR KEUANGAN (per 30 Juni 2021)
Ukuran Standar Pelaporan Keuangan Hong Kong:
โ Pendapatan adalah RMB23.132 juta, mewakili pertumbuhan tahun-ke-tahun sebesar 78% berkat ekspansi proaktif Grup CDMO/CMO bisnis mengindahkan perubahan pasar, dengan pendapatan yang relevan naik pertumbuhan tahun-ke-tahun dengan substansial 330%.
โ Biaya R&D adalah RMB88.749 juta, menunjukkan penurunan tahun-ke-tahun sebesar 11%, terutama disebabkan oleh penyelesaian uji klinis Fase III untuk proyek TAB008 pada paruh kedua tahun 2020, yang menghasilkan tahun-ke- tahun penurunan biaya uji klinis, juga, pekerjaan R&D selesai untuk proyek TOZ309, ada pengurangan yang signifikan dari biaya yang relevan pada bahan habis pakai R&D.
โ Beban penjualan adalah RMB11.202 juta, menunjukkan penurunan tahun-ke-tahun sebesar 18%, terutama disebabkan oleh penyesuaian strategi penjualan Perusahaan, yang menghasilkan pengurangan biaya dan beban yang relevan.
โ Beban umum dan administrasi adalah RMB26.823 juta, meningkat 11% year-on-year, terutama disebabkan oleh peningkatan beban operasional dan manajemen terkait pegawai, administrasi dan perpajakan, dll.
โ Semua yang disebutkan di atas, kerugian bersih Grup untuk paruh pertama tahun 2021 mencapai RMB115.005 juta, mewakili penurunan tahun-ke-tahun sebesar 11%.
Hak Cipta 2021 ACN Newswire. Seluruh hak cipta. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" atau "Grup"; kode saham: 1875.HK), sebuah perusahaan biofarmasi yang didedikasikan untuk mengembangkan dan mengkomersialkan obat dan terapi onkologi inovatif, hari ini mengumumkan hasil sementara yang tidak diaudit untuk enam bulan yang berakhir 30 Juni 2021. Sumber: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Akun
- Keuntungan
- Persetujuan
- bantu
- Bertujuan
- Semua
- Membiarkan
- antara
- analisis
- mengumumkan
- nafsu makan
- Aplikasi
- TERBAIK
- tubuh
- bisnis
- Kapasitas
- kasus
- kimia
- kepala
- kepala eksekutif
- Tiongkok
- uji klinis
- kode
- komersial
- Umum
- Perusahaan
- perusahaan
- kompetisi
- konsentrasi
- hak cipta
- Perusahaan
- Biaya
- Permintaan
- Pengembangan
- Kepala
- didorong
- obat
- Obat-obatan
- Ekonomis
- karyawan
- Eksklusif
- eksekutif
- Direktur Eksekutif
- Lihat lebih lanjut
- memperluas
- perluasan
- mengharapkan
- biaya
- pengalaman
- keuangan
- Pertama
- Depan
- penuh
- Umum
- Pemberian
- Kelompok
- Pertumbuhan
- High
- Hong Kong
- HTTPS
- besar
- Hibrida
- gambar
- Termasuk
- Meningkatkan
- industri
- Internasional
- terlibat
- IT
- Juli
- kunci
- besar
- jalankan
- terkemuka
- Leverage
- Terbatas
- baris
- Cair
- Membuat
- pengelolaan
- Pasar
- Marketing
- juta
- Momentum
- bulan
- bersih
- Petugas
- Buka
- operasi
- Peluang
- Lainnya
- rekan
- farmasi
- pilot
- perencanaan
- Platform
- Platform
- pemain
- Kebijakan
- menyajikan
- Produk
- Produksi
- Produk
- proyek
- memprojeksikan
- kualitas
- R & D
- menurunkan
- Pendaftaran
- Regulasi
- penelitian
- Sumber
- Hasil
- pendapatan
- Menggulung
- penjualan
- penjualan
- Skala
- skala
- Ilmu
- mulus
- Merebut
- Layanan
- ENAM
- Solusi
- kecepatan
- standar
- Negara
- Status
- saham
- Strategis
- Penyelarasan
- disampaikan
- zat
- sukses
- mendukung
- sistem
- Perpajakan
- Teknis
- Teknologi
- Teknologi
- waktu
- angkutan
- mengobati
- percobaan
- Serikat
- Amerika Serikat
- nilai
- dalam
- Kerja